Actieve ingrediënten: Ciclopirox olamine
MICLAST 1% crème
MICLAST 1% huidemulsie
MICLAST 1% huidpoeder
MICLAST 1% oplossing voor de huid
Indicaties Waarom wordt Miclast gebruikt? Waar is het voor?
MICLAST bevat de werkzame stof ciclopirox olamine.
MICLAST behoort tot een groep geneesmiddelen die "antischimmelmiddelen" worden genoemd.
MICLAST wordt gebruikt voor bepaalde schimmelinfecties van de huid (cutane mycose veroorzaakt door gevoelige schimmels).
Contra-indicaties Wanneer Miclast niet mag worden gebruikt
Gebruik MICLAST . niet
- als u allergisch bent voor ciclopirox olamine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- op wonden in het geval van MICLAST huidpoeder.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Miclast inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u MICLAST gebruikt.
Vermijd contact met de ogen.
Gebruik MICLAST met de nodige voorzichtigheid en onder direct medisch toezicht:
- in geval van gelijktijdige behandeling met andere antischimmelmiddelen die langs andere wegen dan de huid worden toegediend (systemische antischimmelbehandeling);
- als bij u in het verleden ernstige afwijkingen in uw immuunafweer (immunosuppressie) zijn vastgesteld;
- als uw immuunsysteem is aangetast, zoals in het geval van een transplantatie en infectie met het aids-virus (hiv);
- als u diabetes heeft.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan allergische reacties (sensibilisatie) veroorzaken.Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts.
Neem tijdens de behandeling de door uw arts en/of apotheker aanbevolen hygiënemaatregelen zorgvuldig in acht. Als u een Candida-infectie heeft, gebruik dan geen zure zeep, omdat dit de verspreiding ervan kan bevorderen.
Room:
Vermijd contact met slijmvliezen.
Niet aanbrengen op wonden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Miclast . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Crème, huidemulsie, huidoplossing
Zwangerschap
Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van MICLAST 1% crème, huidemulsie, huidoplossing tijdens de zwangerschap te vermijden, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over het gebruik van ciclopirox olamine bij zwangere vrouwen.
Voedertijd
MICLAST 1% crème, huidemulsie, oplossing voor de huid mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding, aangezien er onvoldoende informatie is over de uitscheiding van ciclopirox olamine en zijn mogelijke metabolieten in de moedermelk. Daarom kan een risico voor pasgeborenen en zuigelingen niet worden uitgesloten.
Huid poeder
MICLAST huidpoeder kan worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
MICLAST heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
MICLAST-crème bevat stearylalcohol en cetylalcohol
MICLAST crème bevat stearylalcohol en cetylalcohol, die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
MICLAST huidemulsie bevat benzoëzuur en butylhydroxyanisol
MICLAST huidemulsie bevat benzoëzuur en butylhydroxyanisol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis) of licht irriterend zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Miclast te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De verschillende preparaten maken het mogelijk om, naar het oordeel van de arts en/of apotheker, degene te nemen die het meest geschikt is voor het individuele geval.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de aanbevolen dosering:
Room:
Breng 2 of 3 keer per dag aan op huidlaesies en laat het preparaat drogen.
Herhaal de behandeling totdat de huidlaesies verdwijnen, wat meestal binnen 2 weken optreedt; om herhaling te voorkomen doorgaan met de behandeling gedurende 1-2 weken nadat de laesies zijn verdwenen.
De crème is bijzonder geschikt voor haarloze zones van beperkte omvang.
Huidemulsie:
Voor gebruik de fles goed schudden 2 à 3 keer per dag aanbrengen op huidlaesies en het preparaat laten drogen.
Herhaal de behandeling totdat de huidlaesies verdwijnen, wat meestal binnen 2 weken optreedt; om herhaling te voorkomen doorgaan met de behandeling gedurende 1-2 weken nadat de laesies zijn verdwenen.
De huidemulsie is geïndiceerd voor grote huidgebieden en gebieden met haargroei (behaarde gebieden).
Huid poeder:
Verspreid 1-2 keer per dag op de aangetaste gebieden en herhaal de behandeling totdat de huidlaesies verdwijnen; om herhaling te voorkomen doorgaan met de behandeling gedurende 1-2 weken nadat de laesies zijn verdwenen. Gebruik het poeder voor profylactische doeleinden en voor de desinfectie van sokken en schoenen.
Huid oplossing:
2-3 keer per dag aanbrengen, licht wrijven en de behandeling herhalen totdat de huidlaesies verdwijnen, wat meestal binnen 2 weken optreedt; om herhaling te voorkomen doorgaan met de behandeling gedurende 1-2 weken nadat de laesies zijn verdwenen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Miclast heeft ingenomen
Er zijn geen effecten bekend van overdosering.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Miclast
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij gebruik van MICLAST kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Crème, huidemulsie en huidoplossing
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Verergering van symptomen in het toepassingsgebied:
- branderig gevoel;
- roodheid;
- jeuk.
Deze bijwerkingen treden op tijdens de eerste paar toepassingen en zijn tijdelijk. Het is niet nodig om de behandeling te stoppen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- algemene allergische reacties (overgevoeligheid);
- blaasjes in het toepassingsgebied. Stop de behandeling en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als een van deze bijwerkingen optreedt.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- lokale huidontstekingen, zoals eczeem en contactdermatitis.
Er zijn geen bijwerkingen bekend die het hele organisme kunnen aantasten, maar deze mogelijkheid kan niet worden uitgesloten bij patiënten die langdurig worden behandeld op grote oppervlakken, op wonden, op slijmvliezen of bij gebruik van verbanden die de verspreiding van het medicijn (afsluitend verband).
Huid poeder
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- huidontstekingen, zoals eczeem en contactdermatitis;
- lokale allergische huidreacties, zoals tintelingen, irritatie, roodheid, erytheem, jeuk en/of gevoelloosheid in het toepassingsgebied.
Naleving van de instructies in deze bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen niet weggooien via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Room:
Niet bewaren boven 30°C.
Huidemulsie:
Er zijn geen bijzondere bewaarcondities vereist.
Huid poeder:
Niet bewaren boven 30°C.
Huid oplossing:
Er zijn geen bijzondere bewaarcondities vereist. Gebruik het geneesmiddel niet meer na 21 dagen na eerste opening.
Andere informatie
Wat bevat MICLAST
MICLAST 1% crème
- Het werkzame bestanddeel is ciclopirox olamine. 1 g crème bevat 10 mg ciclopiroxolamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: octyldodecanol, lichte vloeibare paraffine, stearylalcohol, cetylalcohol, myristylalcohol, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, benzylalcohol, melkzuur, gezuiverd water.
MICLAST 1% huidemulsie
- Het werkzame bestanddeel is ciclopirox olamine. 1 g huidemulsie bevat 10 mg ciclopirox olamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: polyoxyethyleenglycolpalmitostearaat, polyoxyethyleenglyceriden van verzadigde vetzuren, vloeibare paraffine, benzoëzuur, butylhydroxyanisol, gezuiverd water.
MICLAST 1% huidpoeder
- Het werkzame bestanddeel is ciclopirox olamine. 1 g huidpoeder bevat 10 mg ciclopirox olamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gepregelatineerd maïszetmeel.
MICLAST 1% oplossing voor de huid
- Het werkzame bestanddeel is ciclopirox olamine. 1 ml cutane oplossing bevat 10 mg ciclopirox olamine.
- De andere stoffen in dit middel zijn: macrogol 400, isopropylalcohol, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe MICLAST eruit ziet en de inhoud van de verpakking
MICLAST is verkrijgbaar in de volgende farmaceutische vormen:
- Crème: 30 g tube van 1% crème.
Homogene, geurloze, witachtige crème
- Huidemulsie: flesje van 30 g met 1% huidemulsie.
Homogene emulsie, wit tot geelachtig wit.
- Huidpoeder: 30g flesje van 1% huidpoeder.
Fijn, homogeen, praktisch wit, vloeibaar en klontervrij poeder
- Cutane oplossing: flesje van 30 ml 1% cutane oplossing.
Heldere, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MICLAST
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Room:
Eén gram crème bevat 10 mg cyclopyroxolamine.
Hulpstoffen met bekende effecten:
een gram crème bevat 0,0575 g cetylalcohol, 0,0575 g stearylalcohol.
Huidemulsie: één gram huidemulsie bevat 10 mg cyclopyroxolamine.
Hulpstoffen met bekende effecten:
één gram huidemulsie bevat 3 mg benzoëzuur (E210), 0,06 mg gebutyleerd hydroxyanisol (E320).
Huidpoeder: Eén gram huidpoeder bevat 10 mg cyclopyroxolamine.
Huid oplossing:
Eén ml huidoplossing bevat 10 mg cyclopyroxolamine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Homogene, geurloze, witachtige crème.
Huidemulsie
Homogene emulsie, wit tot geelachtig wit.
Huid poeder
Fijn, homogeen, praktisch wit, vloeibaar en klontervrij poeder.
Huid oplossing
Heldere, kleurloze of lichtgele vloeistof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Huidmycosen in stand gehouden door gevoelige schimmels
04.2 Dosering en wijze van toediening
De verschillende preparaten maken het mogelijk om, naar het oordeel van de arts, degene te nemen die het meest geschikt is voor het individuele geval. Tenzij anders voorgeschreven, is de dosering gewoonlijk als volgt:
Crème: 2 tot 3 keer per dag aanbrengen op huidlaesies en het preparaat laten drogen. Herhaal de behandeling totdat de huidlaesies verdwijnen (meestal 2 weken); om terugval te voorkomen, wordt aanbevolen om 1-2 weken door te gaan. De crème is bijzonder geschikt voor haarloze en beperkte gebieden.
Huidemulsie: de fles goed schudden voor gebruik. 2 of 3 keer per dag op de huidlaesies aanbrengen en het preparaat laten drogen. De behandeling herhalen totdat de huidlaesies verdwijnen (meestal 2 weken); om herhaling te voorkomen wordt aanbevolen om 1-2 weken De emulsie is geïndiceerd voor uitgebreide huidgebieden en voor mycose van behaarde gebieden.
Huidpoeder: strooi de aangetaste plekken 1-2 keer per dag en herhaal de behandeling totdat de huidlaesies verdwenen zijn; om terugval te voorkomen, wordt aanbevolen om 1-2 weken door te gaan. Het gebruik van het poeder voor profylactische doeleinden en voor de desinfectie van sokken en schoenen wordt aanbevolen.
Huidoplossing: 2-3 keer per dag aanbrengen, licht wrijven en de behandeling herhalen totdat de huidlaesies verdwijnen (meestal 2 weken); om terugval te voorkomen, wordt aanbevolen om 1-2 weken door te gaan.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ciclopiroxolamine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Het poeder mag niet op open wonden worden aangebracht.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Crème, huidemulsie, huidoplossing en huidpoeder
Vermijd contact met de ogen Cyclopyroxolamine moet met voorzichtigheid en onder direct medisch toezicht worden gebruikt:
- in geval van gelijktijdige systemische antischimmelbehandeling;
- bij personen met een voorgeschiedenis van immunosuppressie;
- bij patiënten met een gecompromitteerd immuunsysteem, zoals ontvangers van transplantaten en patiënten met een hiv-infectie;
- bij diabetespatiënten.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan overgevoeligheidsverschijnselen veroorzaken.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en geschikte therapeutische maatregelen te nemen.
Tijdens de behandeling moeten de door de arts aanbevolen hygiënemaatregelen strikt worden nageleefd.
In geval van candidiasis wordt het gebruik van een zure zeep niet aanbevolen (de zure pH bevordert de verspreiding van Candida).
Room
Vermijd contact van Miclast 1% crème met slijmvliezen. Breng Miclast 1% crème niet aan op open wonden.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Room:
Miclast 1% crème bevat stearylalcohol en cetylalcohol die lokale huidreacties kunnen veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Huidemulsie:
Miclast 1% huidemulsie bevat benzoëzuur (E210) en butylhydroxyanisol (E320) die lokale huidreacties (bijv. contactdermatitis) of lichte irritatie van de huid, ogen en slijmvliezen kunnen veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Crème, huidemulsie en huidoplossing
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsgegevens) over het gebruik van ciclopiroxolamine bij zwangere vrouwen.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit na orale, topische of subcutane toediening van cyclopyroxolamine (zie rubriek 5.3).
Uit voorzorg heeft het de voorkeur om het gebruik van Miclast 1% crème, huidemulsie en huidoplossing tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van cyclopyroxolamine en zijn mogelijke metabolieten in de moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Miclast 1% crème, huidemulsie en huidoplossing mogen niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. ..
Huid poeder
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap worden geen effecten verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan cyclopyroxolamine na toediening verwaarloosbaar is. Miclast 1% huidpoeder kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Er worden geen effecten verwacht op zuigelingen die borstvoeding krijgen, aangezien de systemische blootstelling aan cyclopyroxolamine bij vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar is.Miclast 1% huidpoeder kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
In experimentele studies bij ratten werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond na orale toediening van cyclopyroxolamine in doses tot 5 mg/kg/dag.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Miclast heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Crème, huidoplossing en huidemulsie
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
- Overgevoeligheid en blaren op de toedieningsplaats vereisen stopzetting van de behandeling.
- Verergering van lokale symptomen op de toedieningsplaats vereist geen stopzetting van de behandeling.
Overzichtstabel met bijwerkingen
Onderstaande tabel geeft de bijwerkingen weer volgens de classificatie
MedDRA voor systemen en organen.
Frequenties zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
* Ze zijn gemeld tijdens het op de markt brengen.
Hoewel er geen systemisch effect is gemeld, dient hiermee rekening te worden gehouden bij patiënten die een langdurige behandeling ondergaan over grote oppervlakken, beschadigde huid, slijmvliezen of onder afsluitend verband.
Huid poeder
Overzichtstabel met bijwerkingen
De onderstaande tabel geeft de bijwerkingen weer volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Frequenties zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Al deze bijwerkingen zijn gemeld tijdens het op de markt brengen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosissyndromen bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antischimmelmiddelen voor cutaan gebruik.
ATC-code D01AE14.
MICLAST is een geneesmiddel met lokale antischimmelwerking.
Het actieve ingrediënt is ciclopirox olamine, een molecuul dat wordt gekenmerkt door een breed spectrum en een duidelijke remmende activiteit op dermatofyten (zoals Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), gisten (Candida albicans), schimmels en andere schimmels (zoals Malassezia furfur); het is ook actief tegen Gram-positieve bacteriën (streptokokken en stafylokokken).
De meeste van de geteste schimmelstammen worden geremd door ciclopiroxolamine bij zeer lage concentraties variërend van 1 tot 4 mcg / ml.
De activiteit van het medicijn wordt toegeschreven aan intracellulaire uitputting van sommige substraten en essentiële ionen, bepaald door de remming van hun absorptie door het medium.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
In penetratietests vertoont ciclopirox olamine een duidelijke penetratieactiviteit door de epidermis en dikke lagen hoornweefsel van de huid en nagels.
"In vivo" is de absorptie ervan afhankelijk van de toepassingsmethode.
In feite is het via de huid ongeveer 1% van de gebruikte hoeveelheid, terwijl het voor orale toediening ongeveer 75% van de ingenomen dosis is, volgens bepalingen uitgevoerd bij ratten en honden. De halfwaardetijd is ongeveer 12-14 uur.
Farmacokinetische tests met 14C-ciclopiroxolamine hebben uitgewezen dat na topische toediening van het preparaat in een concentratie van 1%, de radioactiviteit in het bloed begint te stijgen na ongeveer 1 uur en zijn maximum bereikt rond het 6e uur na toediening. na 21 dagen is er geen teken van radioactiviteit zichtbaar.
Er werd geen duidelijke invloed op hemopressorspiegels, ademhalingsactiviteit (bij konijnen en katten), baseline elektrocardiografische parameters (bij katten) en reactiviteit van geïsoleerde organen geregistreerd voor gebruik van ciclopiroxolamine in enkelvoudige doses.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteitsstudies met ciclopiroxolamine bij ratten en muizen na orale of subcutane toediening tonen vergelijkbare en lage toxiciteit aan (LD50 tussen 1740 mg/kg en 2500 mg/kg).
Toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen met ciclopiroxolamine toonden een goede systemische verdraagbaarheid aan met chronische orale doseringen zonder waarneembare nadelige effecten van 10 mg/kg/dag bij ratten en honden.
Een volledige reeks genotoxiciteitsonderzoeken heeft geen genotoxisch potentieel voor cyclopyroxolamine aangetoond. Een "dubieuze" clastogene activiteit werd aangetoond in de HPRT / V79-test, zoals blijkt uit de significante toename van de mutatie die bij voorkeur kleine kolonies aantast in de muislymfoomtest. Cyclopyroxolamine remde ook significant de DNA-herstelactiviteit in de UDS-test, maar zonder genotoxische effecten in deze test. De hypothese was echter dat de in vitro clastogene activiteit van cyclopyroxolamine direct gerelateerd was aan zijn chelerend vermogen tegen het aanwezige calcium in het kweekmedium.
Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken met cyclopyroxolamine uitgevoerd.
Orale ciclopirox olamine heeft geen nadelige effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten bij een dosering tot 5 mg/kg/dag.
Er werden geen embryotoxische of teratogene effecten waargenomen na orale, topische of subcutane toediening van ciclopiroxolamine. De onderzoeken zijn uitgevoerd bij verschillende diersoorten, waaronder muizen, ratten, konijnen en apen.
Oraal cyclopyroxolamine heeft geen perinatale of postnatale bijwerkingen bij toediening aan vrouwelijke ratten in doses tot 5 mg/kg/dag vanaf dag 15 van de dracht tot het spenen.
Room
Lokale tolerantiestudies bij konijnen hebben aangetoond dat de crème (1%) lichte huid- en oogirritatie veroorzaakt. Miclast 1% crème werd beschouwd als een sensibilisator bij cavia's (0,1 ml per enkele applicatie), maar het fotosensibiliserende potentieel is niet geëvalueerd en kan daarom niet worden uitgesloten. Er werd geen foto-irritatie waargenomen. In de LLKT-test bij muizen was de crème (1%) niet sensibiliserend.
Huid poeder
Wanneer het huidpoeder (1%) eenmaal binnen 24 uur of dagelijks gedurende 28 dagen wordt aangebracht op een gezonde of met littekens bedekte konijnenhuid, is het niet-irriterend.
Bij testen op cavia's volgens de Magnusson- en Kligman-methode werd het huidpoeder (1%) geclassificeerd als laag sensibiliserend.
Huid oplossing
Bij eenmaal aanbrengen gedurende een periode van 24 uur op een gezonde konijnenhuid met littekens, is de huidoplossing (1%) niet irriterend.Bij deze concentratie is bij honden een voorbijgaand mild erytheem met kleine blaarvorming waargenomen na dagelijkse toepassing gedurende 6 maanden op een gezonde en gehavende huid.
Eenmaal aangebracht op de conjunctivale mucosa van het konijnenoog, veroorzaakte de cutane oplossing (1%) een lichte tijdelijke irritatie.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Crème: octyldodecanol, lichte vloeibare paraffine, stearylalcohol, cetylalcohol, myristylalcohol, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, benzylalcohol, melkzuur, gezuiverd water.
Huidemulsie: polyoxyethyleenglycolpalmitostearaat, polyoxyethyleenglyceriden van verzadigde vetzuren, vloeibare paraffine, benzoëzuur, butylhydroxyanisol, gezuiverd water.
Huidpoeder: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gepregelatineerd maïszetmeel.
Huidoplossing: macrogol 400, isopropylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
MICLAST 1% crème: 2 jaar mits goed bewaard in intacte verpakking.
MICLAST 1% huidemulsie: 3 jaar in intacte verpakking, goed bewaard.
MICLAST 1% huidpoeder: 3 jaar in intacte verpakking, goed bewaard.
MICLAST 1% oplossing voor cutaan gebruik: 42 maanden wanneer de verpakking intact is, correct bewaard. Na de eerste opening van de fles is het product 21 dagen geldig zonder enige bewaarcondities.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
MICLAST 1% huidpoeder: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
MICLAST 1% crème: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
MICLAST 1% oplossing voor cutaan gebruik: geen bijzondere bewaarcondities.
MICLAST 1% huidemulsie: geen bijzondere bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
MICLAST 1% crème: tube van 30 g, in flexibel aluminium, beschermd met een harslaag, voorzien van een conische schroefcapsule van wit hars.
MICLAST 1% huidemulsie: 30 g HDPE-fles uitgerust met PE-druppelaar en dop met veiligheidssluiting.
MICLAST 1% huidpoeder: 30 g HDPE fles voorzien van LDPE sproeier, met HDPE schroefdop.
MICLAST 1% oplossing voor de huid: 30 ml fles in LDPE met TRISEAL sluiting in LDPE, geleverd met een spray om het aanbrengen van het product te vergemakkelijken (met dompelbuis in PP).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
MICLAST 1% huidemulsie: goed schudden voor gebruik.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MICLAST 1% crème: 025218013
MICLAST 1% huidemulsie: 025218090
MICLAST 1% huidpoeder: 025218114
MICLAST 1% oplossing voor cutaan gebruik: 025218102
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
MICLAST 1% crème: mei 1984 / juni 2010
MICLAST 1% huidemulsie: mei 1984 / juni 2010
MICLAST 1% huidpoeder: december 2006 / juni 2010
MICLAST 1% oplossing voor cutaan gebruik: december 2006 / juni 2010