Actieve ingrediënten: Mesoglycaan
PRISMA 24 mg harde capsules
PRISMA 50 mg harde capsules
Prisma bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen: - PRISMA 24 mg harde capsules, PRISMA 50 mg harde capsules
- PRISMA 30 mg/ml Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Indicaties Waarom wordt Prisma gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antitrombotisch.
Therapeutische indicaties
Chronische veneuze ulcera
Contra-indicaties Wanneer Prisma niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor mesoglycaan of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Overgevoeligheid voor heparine en heparinoïden
Diathese en hemorragische ziekten
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Prisma inneemt
In het geval van huiduitslag of andere manifestaties van overgevoeligheid, moet de behandeling worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld.
In alle gevallen waarin een gelijktijdige behandeling met anticoagulantia aan de gang is, is het raadzaam om periodiek de hemocoagulatieve parameters te controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Prisma . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
De gelijktijdige toediening met anticoagulantia zou een versterking van de werking kunnen veroorzaken, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Omdat er geen interactiestudies zijn, moet het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen met stollingseffecten met de nodige voorzichtigheid gebeuren, waarbij regelmatig de bloedstollingsparameters worden gecontroleerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van mesoglycan tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Dierstudies met dosisniveaus boven de therapeutische waarde wijzen niet op schadelijke effecten op de ontwikkeling van het embryo en de foetus, of op het verloop van de zwangerschap. Aangezien reproductie- en ontwikkelingsstudies bij dieren niet altijd voorspellend voor de respons bij mensen, wordt het gebruik van PRISMA tijdens de zwangerschap om voorzorgsredenen niet aanbevolen.
Voedertijd
De passage van mesoglycan in de moedermelk is niet vastgesteld, dus het gebruik van PRISMA tijdens borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Vruchtbaarheid
Effecten op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. . Belangrijke informatie over enkele bestanddelen PRISMA-capsules bevatten lactose en daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Prisma: Dosering
volwassenen
24 mg capsules: 2 maal daags 1 capsule (tenzij anders voorgeschreven door de arts).
50 mg capsules: 1-2 capsules per dag (volgens medisch voorschrift).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Prisma bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Overdosering Wat te doen als u te veel Prisma . heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen van overdosering van PRISMA gemeld In geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen, zoals het verwijderen van niet-geabsorbeerd materiaal uit het maagdarmkanaal, klinische monitoring van de patiënt en indien nodig het instellen van ondersteunende zorg.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis PRISMA, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van PRISMA, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Prisma
Zoals alle geneesmiddelen kan PRISMA bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen van PRISMA-therapie bestaan voornamelijk uit niet-ernstige aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, voornamelijk geassocieerd met het gebruik van de orale formuleringen, en huidreacties, die ook niet ernstig zijn. In klinische onderzoeken bij chronische veneuze insufficiëntie (inclusief veneuze ulcera) was de frequentie van stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen 1,2%.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij chronische veneuze insufficiëntie (inclusief veneuze ulcera) en het systeem voor spontane meldingen na het in de handel brengen: De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd: [Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, <1/10); Soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100); Zelden ((≥ 1 / 10.000 tot < 1 / 1.000); Zeer zelden (≥ 1 / 10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald]
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: ooglidoedeem, angio-oedeem
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn
Zelden: duizeligheid
Niet bekend: paresthesie
Hartpathologen
Soms: hartkloppingen
Vasculaire pathologieën
Soms: hypotensie, pre-syncope
Zeldzaam: paars
Niet bekend: epistaxis
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn, pijn in de bovenbuik, dyspepsie
Soms: misselijkheid, diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: pruritus, urticaria, huiduitslag, erytheem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: pijn in de ledematen
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: metrorragie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: malaise
Niet bekend: oedeem
Niet bekend: pijn op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats (bijwerkingen die uitsluitend verband houden met intramusculaire toediening van het geneesmiddel).
"Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel."
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Overige_informatie "> Overige informatie
Samenstelling
Elke harde capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel: Mesoglycan (natriumzout) 24 mg Mesoglycan (natriumzout) 50 mg
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide, erythrosine.
Farmaceutische vorm en inhoud
24 mg harde capsules.
Doos met 50 harde capsules in blisterverpakking.
Harde capsules van 50 mg.
Doos met 30 harde capsules in blisterverpakking.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PRISMA
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Prisma 24 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
mesoglycaan (natriumzout) 24 mg
Prisma 50 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat: mesoglycaan (natriumzout) 50 mg
Prisma 30 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Elke injectieflacon van 1 ml bevat: mesoglycaan (natriumzout) 30 mg
Hulpstoffen met bekende effecten:
harde capsules: lactose
ampullen: chloorcresol
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde capsules.
Injecteerbare oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Chronische veneuze ulcera.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Prisma 24 mg harde capsules: 1 capsule tweemaal per dag (tenzij anders voorgeschreven).
Prisma 50 mg harde capsules: 1 of 2 keer per dag 1 capsule, volgens medisch voorschrift, in functie van de ernst van de lopende ziekte.
Prisma 30 mg/ml oplossing voor injectie (voor intramusculair gebruik): 1-2 ampullen per dag voor intramusculair gebruik (tenzij anders voorgeschreven).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Prisma bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Harde capsules: oraal gebruik.
Oplossing voor injectie: intramusculair gebruik.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor heparine en heparinoïden.
Diathese en hemorragische ziekten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
In het geval van huiduitslag of andere manifestaties van overgevoeligheid, moet de behandeling worden gestaakt en moet een passende therapie worden ingesteld.
In alle gevallen waarin een gelijktijdige behandeling met anticoagulantia aan de gang is, is het raadzaam om periodiek de hemocoagulatieve parameters te controleren.
Hulpstoffen:
Prisma-capsules bevatten lactose en daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Prisma-ampullen bevatten chloorcresol: het kan allergische reacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
De gelijktijdige toediening met anticoagulantia zou een versterking van de werking kunnen veroorzaken, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Omdat er geen interactiestudies zijn, moet het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen met stollingseffecten met de nodige voorzichtigheid gebeuren, waarbij regelmatig de bloedstollingsparameters worden gecontroleerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van mesoglycan tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld Dierstudies boven therapeutische doses duiden niet op schadelijke effecten op de ontwikkeling van het embryo en de foetus, of op het verloop van de dracht.
Aangezien reproductie- en ontwikkelingsstudies bij dieren de respons bij mensen niet altijd voorspellen, wordt het gebruik van Prisma tijdens de zwangerschap om voorzorgsredenen niet aanbevolen.
Voedertijd
De passage van mesoglycan in de moedermelk is niet vastgesteld, dus het gebruik van Prisma tijdens borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Vruchtbaarheid
Effecten op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De bijwerkingen van Prisma-therapie bestaan voornamelijk uit niet-ernstige aandoeningen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, voornamelijk geassocieerd met het gebruik van de orale formuleringen, en huidreacties, die ook niet ernstig zijn. In klinische onderzoeken bij chronische veneuze insufficiëntie (inclusief veneuze ulcera) was de frequentie van stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen 1,2%.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken bij chronische veneuze insufficiëntie (inclusief veneuze ulcera) en het systeem voor spontane meldingen na het in de handel brengen:
De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd:
[Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: ooglidoedeem, angio-oedeem
Zenuwstelselaandoeningen
Soms: hoofdpijn
Zelden: duizeligheid
Niet bekend: paresthesie
Cardiale pathologieën
Soms: hartkloppingen
Vasculaire pathologieën
Soms: hypotensie, pre-syncope
Zeldzaam: paars
Niet bekend: epistaxis
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn, pijn in de bovenbuik, dyspepsie
Soms: misselijkheid, diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: pruritus, urticaria, huiduitslag, erytheem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Niet bekend: pijn in de ledematen
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: metrorragie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: malaise
Niet bekend: oedeem
Niet bekend: pijn op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats (bijwerkingen die uitsluitend verband houden met intramusculaire toediening van het geneesmiddel).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering van Prisma gemeld.
Behandeling
In geval van overdosering moeten ondersteunende maatregelen worden genomen, zoals het verwijderen van niet-geabsorbeerd materiaal uit het maagdarmkanaal, klinische monitoring van de patiënt en zo nodig het instellen van ondersteunende therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica.
ATC-code: B01AB.
Het actieve ingrediënt van Prisma, mesoglycaan, geëxtraheerd en gezuiverd uit het darmslijmvlies van varkens, is een reeks glucosaminoglycanen (GAG) die als volgt worden weergegeven: heparansulfaat 47,5%, dermatansulfaat 35,5%, chondroïtinesulfaat 8,5%, langzame heparine 8,5%.
Werkingsmechanisme
De farmacologische activiteit van Prisma is voornamelijk te wijten aan de aanwezigheid van heparansulfaat en dermatansulfaat, die fysiologische bestanddelen van de vaatwand zijn en tot expressie komen op endotheliaal en subendotheliaal niveau, met een antiatherogeen effect (remming van de adhesie van bloedplaatjes, stimulatie van de lipoproteïnelipase enzym, remming van de proliferatie van gladde spiercellen van de media), antitrombotisch (activering van antitrombine III en heparine II cofactor) en profibrinolytisch (stimulatie van de weefselplasminogeenactivator).
Aan de veneuze zijde van de bloedsomloop is Prisma niet alleen in staat om in antitrombotische zin in te grijpen, maar ook om de fysiologische eigenschappen van de selectieve barrière die wordt uitgeoefend door het capillaire endotheel te herstellen, waardoor een effectieve anti-oedeemactiviteit wordt uitgevoerd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Absorptie
Farmacokinetische onderzoeken met tritiumgeleidend gelabeld mesoglycaan bij ratten en apen hebben na orale toediening een maximale absorptiepiek aangetoond na 30 minuten bij de rat en na 2 uur bij de aap.
De steady-state toestand wordt bij beide diersoorten gehandhaafd tot het 7e uur na toediening. Dit is vermoedelijk te wijten aan de langzame afgifte van het medicijn, aanvankelijk opgevangen door de maag-darmwand.
Na intraveneuze toediening wordt een ander gedrag waargenomen en in ieder geval in overeenstemming met wat in de literatuur wordt vermeld voor vergelijkbare producten: de maximale bloedspiegels worden vrijwel onmiddellijk bereikt met een daaropvolgende snelle daling binnen 1 uur, volgens een bifasische trend.
Verdeling
Weefseltropisme-onderzoeken hebben interessante geneesmiddelconcentraties aangetoond, vooral in het nier- en leverparenchym, het hart en de aortawand.
Eliminatie
Uitscheiding via de urine binnen 48 uur na intraveneuze toediening ligt binnen het bereik van 35-60% van de dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Harde capsules: lactosemonohydraat, maïszetmeel, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide, erythrosine.
flesjes: natriumchloride, chloorcresol, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het geneesmiddel niet met andere producten worden gemengd.
06.3 Geldigheidsduur "-
Harde capsules: 5 jaar.
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Prisma 24 mg harde capsules
Doos met 50 capsules in blisterverpakking.
Prisma 50 mg harde capsules
Doos met 30 capsules in blisterverpakking.
Prisma 30 mg/ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Doos met 10 ampullen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Prisma 30 mg/ml oplossing voor injectie
voor intramusculair gebruik: A.I.C. N. 023653025
Prisma 24 mg harde capsules: A.I.C. N. 023653052
Prisma 50 mg harde capsules: A.I.C. N. 023653076
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
november 2015.
