Zoely - Bijsluiter

Indicaties Contra-indicaties Voorzorgen bij gebruik Interacties Waarschuwingen Dosering en wijze van gebruik Overdosering Bijwerkingen Houdbaarheid en opslag

Actieve ingrediënten: Nomegestrol (Nomegestrolacetaat), Estradiol

Zoely 2,5 mg / 1,5 mg filmomhulde tabletten

Indicaties Waarom wordt Zoely gebruikt? Waar is het voor?

Zoely is een anticonceptiepil die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

• De 24 witte filmomhulde tabletten zijn werkzame tabletten die een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen bevatten. Deze hormonen zijn nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen).
• De 4 gele tabletten zijn inactieve tabletten die geen hormonen bevatten en worden placebotabletten genoemd.
• Anticonceptiepillen die twee verschillende hormonen bevatten, zoals Zoely, worden "combinatiepillen" genoemd.
• Estradiol, het oestrogeen in Zoely, is identiek aan het hormoon dat tijdens de menstruatiecyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
• Nomegestrolacetaat, het progestageen in Zoely, is afgeleid van het hormoon progesteron Progesteron wordt geproduceerd door de eierstokken tijdens de menstruatiecyclus.

Belangrijke dingen om te weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's):

• Bij correct gebruik zijn ze een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden.
• Combinatie-OAC's verhogen licht het risico op vorming van een bloedstolsel in de aderen en slagaders, vooral in het eerste jaar van gebruik of als u het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum hervat na een onderbreking van 4 of meer weken.
• Wees voorzichtig en raadpleeg uw arts als u denkt dat u symptomen heeft als gevolg van een bloedstolsel (zie rubriek "Bloedstolsels").

Contra-indicaties Wanneer Zoely niet mag worden gebruikt

Algemene overweging

Voordat u Zoely gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels (trombose) te lezen. Het is vooral belangrijk om de tekst over symptomen die verband houden met een bloedstolsel te lezen - zie rubriek "Bloedstolsels").

Voordat u Zoely kunt gaan gebruiken, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw medische geschiedenis en de medische geschiedenis van uw naaste familieleden. Uw arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook andere tests uitvoeren.

In deze bijsluiter staan ​​verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met de pil, of waarin de betrouwbaarheid van de pil kan afnemen. In deze situaties moet u het hebben van geslachtsgemeenschap opgeven of aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, bijv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen methoden die gebaseerd zijn op biologische ritmes of temperatuur. Deze methoden kunnen ineffectief zijn, omdat de pil de veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm verandert die normaal gesproken optreden tijdens de menstruatiecyclus.

Zoely beschermt, net als andere hormonale anticonceptiva, niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

U mag Zoely niet gebruiken als een van de onderstaande aandoeningen op u van toepassing is. Als een van de onderstaande aandoeningen op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen. Uw arts zal andere, meer geschikte anticonceptiemethoden met u bespreken.

• als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), longen (longembolie, PE) of andere organen;
• als u weet dat u een bloedingsstoornis heeft zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III, factor V Leiden of antifosfolipide-antistoffendeficiëntie;
• als u een operatie moet ondergaan of lange tijd moet gaan liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
• als u in het verleden een hartaanval of beroerte heeft gehad;
• als u angina pectoris heeft (of in het verleden heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
• als u een van de volgende ziekten heeft die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:

- ernstige diabetes met vasculaire schade

- zeer hoge bloeddruk

- zeer hoge niveaus van vet in het bloed (cholesterol of triglyceriden);

- een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

• als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die "migraine met aura" wordt genoemd;
• als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (ooit gehad) die gepaard gaat met een hoog vetgehalte in het bloed;
• als u een ernstige leverziekte heeft (gehad) en uw lever nog steeds niet naar behoren functioneert;
• als u een goedaardige of kwaadaardige tumor van de lever heeft (ooit gehad);
• als u borst- of genitale kanker heeft (gehad) of zou kunnen hebben;
• als u vaginale bloedingen heeft van onbekende oorsprong.
• als u allergisch bent voor estradiol of nomegestrolacetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.

Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Zoely, stop dan onmiddellijk met het gebruik en vertel het uw arts. Gebruik in de tussentijd een niet-hormonaal anticonceptiemiddel. Zie ook "Algemene overwegingen"

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zoely inneemt

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Neem dringend contact op met uw arts

• als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, wat erop kan wijzen dat u een bloedstolsel in het been heeft (bijv. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (bijv. een "longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie rubriek " Bloedstolsels "hieronder).

Voor een beschrijving van de kenmerkende symptomen van deze ernstige bijwerkingen, zie "Hoe herken je een bloedstolsel".

• als u een verandering opmerkt in uw gezondheidstoestand, vooral wat betreft de aspecten die in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook rubriek "Wanneer mag u Zoely niet gebruiken"; vergeet de veranderingen in de gezondheidstoestand van uw naaste familieleden niet);
• als u een knobbel in uw borst opmerkt;
• als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos met moeite met ademhalen;
• als u andere geneesmiddelen moet gebruiken (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Zoely");
• als u lang moet gaan liggen of een operatie moet ondergaan (verwittig uw arts ten minste vier weken van tevoren);
• als u ongebruikelijke en hevige vaginale bloedingen heeft;
• als u in de eerste week van de strip twee of meer tabletten bent vergeten en in de voorgaande zeven dagen seks heeft gehad (zie ook rubriek "Bent u vergeten Zoely in te nemen");
• in geval van ernstige diarree;
• als u niet menstrueert en vermoedt dat u zwanger bent (begin niet met de volgende strip zonder uw arts te raadplegen, zie ook rubriek "Als u niet één of meerdere keren ongesteld bent geworden").

Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.

Vertel het uw arts ook als een van deze aandoeningen optreedt of verergert tijdens het gebruik van Zoely.

• als u erfelijk angio-oedeem heeft. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos met moeite met ademhalen Preparaten die oestrogeen bevatten, kunnen symptomen van " angio-oedeem veroorzaken of verergeren;
• als een naast familielid borstkanker heeft of heeft gehad;
• als u epilepsie heeft (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Zoely");
• als u een leveraandoening (bijv. geelzucht) of galblaasaandoening (bijv. galstenen) heeft;
• als u diabetes heeft;
• als u lijdt aan een depressie;
• als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
• als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het afweersysteem van het lichaam aantast);
• als u hemolytisch uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
• als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
• als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiegeschiedenis van deze ziekte. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
• als u geopereerd moet worden of lange tijd moet liggen (zie onder "Bloedstolsels").
• als u net bent bevallen, is het risico op bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het gebruik van Zoely.
• als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
• als u spataderen heeft.
• als u een aandoening heeft die voor het eerst verscheen of verergerde tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bijv. gehoorverlies, porfyrie [een bloedaandoening], zwangerschapsherpes [huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap], Sydenham's chorea [een zenuwaandoening waarbij plotselinge lichaamsbewegingen optreden], (zie rubriek "Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?");
• als u chloasma heeft (of heeft gehad) [geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral op het gezicht]. Als dat zo is, vermijd dan overmatige blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht

BLOEDPROPPEN

Het gebruik van een hormonaal anticonceptivum zoals Zoely verhoogt het risico op het ontwikkelen van een stolsel in vergelijking met het risico dat u zou hebben als u het niet zou gebruiken.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Er kunnen zich stolsels ontwikkelen

• in aderen (aangeduid als "veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE)
• in de slagaders (aangeduid als "arteriële trombose", "arteriële trombo-embolie" of ATE).

Herstel na een bloedstolsel is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen ernstige effecten aanhouden of, in zeer zeldzame gevallen, fataal zijn.

Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel van Zoely laag is.

HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?

Raadpleeg met spoed uw arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.

Merk je een van deze tekens op? Waar heb je eventueel last van? zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:

• pijn of overmatige gevoeligheid in het been, die alleen kan optreden bij staan ​​of lopen
• overmatige hitte in het aangedane been
• verandering in kleur van de huid op het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden

Diepe veneuze trombose

• piepende ademhaling of onverklaarbare snelle ademhaling met plotseling begin;
• plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, inclusief bloeding;
• stekende pijn op de borst, die kan toenemen bij diep ademhalen;
• ernstige duizeligheid of duizeligheid;
• snelle of onregelmatige hartslag;
• ernstige maagpijn;

Raadpleeg bij twijfel uw arts, aangezien sommige van deze symptomen, zoals hoesten of piepende ademhaling, kunnen worden aangezien voor een minder ernstige ziekte, zoals een "luchtweginfectie (zoals verkoudheid). Longembolie Meestal treffen de symptomen slechts één oog:

• onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
• pijnloos wazig zien, wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen

Retinale veneuze trombose (bloedstolsel in het oog)

• pijn op de borst, ongemak, druk, zwaarte
• gevoel van beklemming of beklemming in de borst, arm of onder het borstbeen;
• gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;
• zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of piepende ademhaling;
• snelle of onregelmatige hartslag

Hartaanval

• plotselinge zwakte of gevoelloosheid in het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
• plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
• plotselinge visuele problemen die een of beide ogen aantasten;
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder epileptische aanvallen.

Soms kunnen de symptomen van een beroerte van korte duur zijn en kan het herstel bijna volledig en onmiddellijk zijn, maar u moet nog steeds dringend een arts raadplegen omdat er een risico bestaat op een nieuwe beroerte. Hartinfarct

• zwelling en lichte blauwachtige verkleuring in één extremiteit;
• ernstige maagpijn (acute buik);

Bloedstolsels die andere bloedvaten blokkeren

BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER

Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Ze treden het vaakst op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
• Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
• Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (retinale veneuze trombose).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het grootst?

Het risico op vorming van een bloedstolsel in een ader is het grootst in het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook groter zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product of een ander preparaat) gaat gebruiken. Na het eerste jaar neemt het risico af, maar is altijd iets hoger dan het risico van het niet gebruiken van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.

Als u stopt met het innemen van Zoely, wordt het risico op bloedstolsels binnen enkele weken weer normaal.

Wat is het risico op vorming van een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Zoely is laag.

• Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
• Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
• Het risico op bloedstolsels in verband met Zoely in vergelijking met het risico op een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat, is nog niet bekend.
• Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel hangt af van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie "Factoren die het risico op een bloedstolsel verhogen" hieronder).

Er is een risico op vorming van een bloedstolsel in één jaar

Vrouwen die geen combinatiepil gebruiken en niet zwanger zijn Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat Ongeveer 5-7 van de 10.000 vrouwen Vrouwen die Zoely gebruiken Nog niet bekend

Factoren die het risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op vorming van een bloedstolsel met Zoely is laag, maar neemt onder bepaalde omstandigheden toe. Het risico is groter:

• als u overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m 2 );
• als een naast familielid op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. Dan heeft u mogelijk een erfelijke bloedingsstoornis;
• als u een operatie moet ondergaan of lang in bed moet blijven vanwege een ongeval of ziekte, of als u een been in het gips heeft. Het kan nodig zijn om Zoely enkele weken voor de operatie te stoppen of als u minder mobiel bent. Als u moet stoppen met het gebruik van Zoely, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik ervan.
• met toenemende leeftijd (vooral na ongeveer 35 jaar);
• als ze minder dan een paar weken geleden is bevallen

Het risico op het krijgen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van deze aandoeningen ondervindt. Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen tijdelijk het risico op een bloedstolsel verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.

Het is belangrijk om uw arts te vertellen als een van deze situaties op u van toepassing is, ook als het niet veilig is. Uw arts kan besluiten dat het gebruik van Zoely moet worden gestaakt.

Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert tijdens het gebruik van Zoely, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende oorzaak of als u aanzienlijk aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG

Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader? Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader" ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte veroorzaken.

Factoren die het risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Zoely erg laag is, maar het kan toenemen:

• met toenemende leeftijd (na ongeveer 35 jaar);
• als je rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Zoely gebruikt, moet u stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken.
• als u overgewicht heeft;
• als u een hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. Als dat het geval is, loopt u mogelijk ook een hoger risico op een hartaanval of beroerte;
• als u of een naast familielid hoge vetwaarden in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
• als u een hartprobleem heeft (een aandoening van de hartkleppen, een ritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)
• als u suikerziekte heeft.

Als meer dan één van deze aandoeningen op u van toepassing is of als één van hen bijzonder ernstig is, kan het risico op vorming van een stolsel nog groter zijn.

Als een van de door u gemelde aandoeningen verandert tijdens het gebruik van Zoely, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende oorzaak of als u aanzienlijk aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

Kanker

Borstkanker is iets vaker waargenomen bij gebruikers van combinatiepillen, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door combinatiepillen. Er kunnen bijvoorbeeld meer vormen van kanker worden vastgesteld bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, omdat deze vrouwen vaker door hun arts worden gezien. Na het stoppen met de combinatiepil neemt het verhoogde risico geleidelijk af.

Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren en contact op te nemen met uw arts als u knobbeltjes heeft. Vertel het uw arts ook als een naast familielid borstkanker heeft of heeft gehad in het verleden (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zoely"). In zeldzame gevallen zijn goedaardige (niet-kankerachtige) levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige (kankerachtige) levertumoren gemeld bij gebruikers van anticonceptiepillen. Neem contact op met uw arts als u bijzonder ernstige ongewone pijn in de buik heeft.

Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus (HPV) Deze kanker komt vaker voor bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken Het is niet bekend of dit komt door het gebruik van hormonale anticonceptiva of door hormonale anticonceptiva andere factoren, zoals verschillen in seksueel gedrag.

Diagnostische toetsen

Als u bloed- of urinetests moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Zoely gebruikt, omdat dit de resultaten van sommige tests kan veranderen.

Kinderen en adolescenten

Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar bij adolescenten jonger dan 18 jaar

Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zoely veranderen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, of kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, inclusief receptvrije en kruidenpreparaten. Vertel ook andere artsen of tandartsen die andere geneesmiddelen voorschrijven (of de apotheker die ze verstrekt) over uw gebruik van Zoely.Zij zullen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen (barrièremethoden) moet nemen en zo ja, voor hoe lang.

Sommige geneesmiddelen kunnen Zoely minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap of onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Deze omvatten geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

• epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat);
• tuberculose (bijv. rifampicine);
• HIV-infecties (bijv. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz);
• andere infectieziekten (bijv. griseofulvine);
• hoge druk in de bloedvaten van de longen (bosentan).
• Ook het kruidenproduct sint-janskruid kan ervoor zorgen dat Zoely niet goed werkt. Als u kruidenproducten met sint-janskruid wilt gebruiken terwijl u Zoely al gebruikt, dient u eerst uw arts te raadplegen.
• Sommige geneesmiddelen kunnen de concentraties van de werkzame stoffen van Zoely in het bloed verhogen. De werkzaamheid van de pil blijft behouden, maar vertel het uw arts als u antischimmelmiddelen gebruikt die ketoconazol bevatten.
• Zoely kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, zoals het anti-epilepticum lamotrigine.

Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:

Zwangerschap en borstvoeding

Zoely mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger zouden kunnen zijn. Als u zwanger wordt terwijl u Zoely gebruikt, moet u stoppen met het gebruik van Zoely en contact opnemen met uw arts.

Als u wilt stoppen met het gebruik van Zoely omdat u zwanger wilt worden, zie dan de rubriek "Als u stopt met het innemen van Zoely".

Het gebruik van Zoely wordt over het algemeen niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Zoely de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Zoely bevat lactose Zoely bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Zoely te gebruiken: Dosering

Wanneer en hoe de tabletten in te nemen?

De Zoely blisterverpakking bevat 28 tabletten: 24 witte tabletten met actieve ingrediënten (nummers 1-24) en 4 gele tabletten zonder actieve ingrediënten (nummers 25-28).

Elke keer dat u met een nieuwe strip Zoely begint, neemt u de witte werkzame tablet nummer 1 in de linkerbovenhoek (zie "Start") Kies in de grijze kolom het zelfklevende etiket dat begint met uw startdag tussen 07.00 uur. etiketten beschikbaar. Als het bijvoorbeeld op een woensdag begint, gebruik je het zelfklevende label dat begint met "WED". Je plakt het op de blister, direct boven de rij witte actieve tabletten, waar staat "Plak het etiket van de dag van de week hier". Zo kunt u controleren of u de tablet elke dag heeft ingenomen.

Neem elke dag één tablet, op ongeveer hetzelfde tijdstip, met een beetje water indien nodig.

Volg de richting van de pijlen op de blister, d.w.z. gebruik eerst de witte werkzame tabletten en daarna de gele placebotabletten.

Uw menstruatie begint in de 4 dagen dat u de gele placebotabletten gebruikt (de zogenaamde onttrekkingsbloeding). De onttrekkingsbloeding begint meestal 2-3 dagen na het innemen van de laatste witte werkzame tablet en is mogelijk nog niet voorbij aan het begin van de nieuwe strip.

Begin onmiddellijk na de laatste gele tablet met de nieuwe strip, ook als uw menstruatie nog niet is afgelopen. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een nieuwe strip moet beginnen en dat uw menstruatie elke maand moet plaatsvinden, ongeveer op de dag van dezelfde dagen.

Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat uw menstruatie niet elke maand optreedt tijdens het gebruik van de gele tabletten.Als u Zoely elke dag heeft ingenomen zoals voorgeschreven, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek "Als u niet ongesteld bent geweest op één of twee gelegenheden). vele malen").

Hoe begin je met het eerste pakket Zoely

Als u de afgelopen maand geen hormonale anticonceptiva heeft gebruikt

Begin met het innemen van Zoely op de eerste dag van je menstruatie (d.w.z. de eerste dag van je menstruatie). Zoely handelt onmiddellijk. Hij heeft geen aanvullende anticonceptiemethode nodig.

Als u eerder een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt (combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister)

U kunt beginnen met het innemen van Zoely op de dag nadat u de laatste anticonceptiepil heeft ingenomen die u op dat moment gebruikt (dwz zonder inachtneming van een pauze).Als de anticonceptieverpakking die u momenteel gebruikt ook niet-werkzame tabletten (placebo) bevat, kunt u beginnen met Zoely de dag nadat u het heeft ingenomen. de laatste actieve tablet (als u niet weet welke, vraag dan uw arts of apotheker) Het kan ook later beginnen, maar nooit na de volgende dag na het tabletvrije interval van het anticonceptiemiddel dat u momenteel gebruikt (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet. Als u een vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik gebruikt, moet u bij voorkeur met Zoely beginnen op de dag dat u de ring of pleister verwijdert. U kunt ook uiterlijk op de dag beginnen. ring of pleister. Als u deze instructies opvolgt, heeft u geen aanvullende anticonceptiemethode nodig.

Als u eerder een pil met alleen progestageen (minipil) heeft gebruikt

U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil en de volgende dag beginnen met het innemen van Zoely. Als u seks heeft, denk er dan aan om de eerste 7 dagen dat u Zoely gebruikt een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.

Als u eerder een injecteerbaar progestageen, implantaat of hormonaal spiraaltje (IUS) heeft gebruikt

Begin met het gebruik van Zoely op de dag dat uw volgende injectie moet komen of op de dag dat het implantaat of het spiraaltje wordt verwijderd. Als u seks heeft, denk er dan aan om de eerste 7 dagen dat u Zoely gebruikt een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.

Na de bevalling

U kunt Zoely starten tussen 21 en 28 dagen na de bevalling. Als u na dag 28 begint, moet u ook een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken in de eerste 7 dagen dat u Zoely gebruikt. Als u na de bevalling seks heeft gehad voordat u met Zoely begon, zorg er dan voor dat u niet zwanger bent of wacht op uw volgende menstruatie. Als u met Zoely wilt beginnen na de bevalling en tijdens het geven van borstvoeding, lees dan ook de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.

Na een "afbreking van zwangerschap of abortus"

Volg de instructies van uw arts

Bent u vergeten Zoely in te nemen?

De volgende aanbevelingen hebben uitsluitend betrekking op het vergeten van de witte actieve tabletten.

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, blijft de betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de betrouwbaarheid van de pil afnemen. Hoe meer opeenvolgende tabletten u bent vergeten, hoe groter het risico dat de anticonceptieve werkzaamheid wordt verminderd.Het risico op zwangerschap is bijzonder hoog als u witte werkzame tabletten vergeet aan het begin of aan het einde van de strip. U moet dan de onderstaande instructies volgen.

Dag 1-7 van het innemen van de witte actieve tabletten

Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Gebruik de komende 7 dagen echter een barrièremethode als extra voorzorgsmaatregel.

Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tabletten bent vergeten, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger wordt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Dag 8-17 van het innemen van de witte actieve tabletten

Neem de laatst vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u hoeft geen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen. Als u echter meer dan één tablet bent vergeten, moet u gedurende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen nemen.

Dag 18-24 van het innemen van de witte actieve tabletten

Het risico om zwanger te worden is met name hoog als u de witte werkzame tabletten mist wanneer de gele placebotabletten in de buurt komen. Door het innameschema te wijzigen kunt u dit risico voorkomen.

Het heeft twee opties:

Optie 1) Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in. Begin met de volgende blister zodra de witte werkzame tabletten in de huidige blister op zijn en neem de gele placebotabletten niet in. Uw menstruatie kan pas optreden als u de gele placebotabletten aan het einde van de tweede strip heeft ingenomen, maar u kunt lichte afscheiding (druppels of bloedvlekken) of een bloeding krijgen tijdens het gebruik van de witte werkzame tabletten.

Optie 2) Stop onmiddellijk met het innemen van de witte werkzame tabletten en schakel direct over op de gele placebotabletten in de tussentijd.Als de gele placebotabletten in de tussentijd op zijn, begint u met de volgende strip.

Als u zich niet meer herinnert hoeveel witte actieve tabletten u bent vergeten, volg dan de eerste optie, gebruik als voorzorgsmaatregel binnen 7 dagen een barrièremethode en neem contact op met uw arts.

Als u witte werkzame tabletten van een strip bent vergeten en niet uw verwachte menstruatie krijgt tijdens het gebruik van de gele placebotabletten van dezelfde strip, kunt u zwanger zijn.Neem contact op met uw arts voordat u met een nieuwe strip begint.

Gele placebotabletten vergeten

De laatste 4 gele tabletten van de vierde rij zijn placebotabletten die geen actieve ingrediënten bevatten. Als u een van deze tabletten bent vergeten, blijft de betrouwbaarheid van Zoely behouden.Gooi de vergeten gele placebotablet(en) weg en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip in.

In geval van braken of ernstige diarree

Als u binnen 3-4 uur na inname van een witte werkzame tablet moet overgeven of ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame bestanddelen van de Zoely-tablet niet volledig door het lichaam zijn opgenomen. De situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een witte actieve tablet. Na braken of diarree moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet uit een reservestrip innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na de gebruikelijke tijd. Als dit niet mogelijk is of als er al 12 uur zijn verstreken, volg dan de instructies in de rubriek "Bent u vergeten Zoely in te nemen". Vertel het uw arts als u ernstige diarree heeft.

De nieuwste gele tabletten zijn placebotabletten die geen actieve ingrediënten bevatten. Als braken of ernstige diarree optreedt binnen 3-4 uur na inname van een gele tablet, blijft de betrouwbaarheid van Zoely behouden.

Als je je menstruatie wilt uitstellen

U kunt uw menstruatie uitstellen door de gele placebotabletten niet in te nemen en direct over te schakelen op een nieuwe strip Zoely. U kunt een lichte of menstruatieachtige bloeding krijgen tijdens het gebruik van deze tweede strip. Als u wilt dat uw menstruatie begint terwijl u de tweede strip gebruikt, stop dan met het innemen van de witte werkzame tabletten en begin met het innemen van de gele placebotabletten. Als u klaar bent met de 4 gele placebotabletten van de tweede blisterverpakking, begint u met de volgende (derde) blisterverpakking.

Als je de begindag van je menstruatie wilt wijzigen

Als u de tabletten volgens de instructies inneemt, begint uw menstruatie op de dagen dat u de placebo inneemt. Als u de startdag van uw cyclus wilt veranderen, verminder dan het aantal placebodagen, d.w.z. de dagen dat u de gele placebotabletten inneemt (maar verhoog het aantal nooit, 4 dagen is het maximum). Als u bijvoorbeeld op vrijdag begint met het innemen van de placebotabletten en in plaats daarvan op dinsdag (3 dagen eerder) wilt beginnen, moet u 3 dagen eerder dan normaal met een nieuwe strip beginnen. Het is mogelijk dat u geen bloeding krijgt tijdens deze verkorte fase van het innemen van gele placebotabletten. Tijdens het gebruik van de volgende strip kunt u lichte afscheiding (druppels of bloedvlekken) of hevige bloedingen krijgen terwijl u de witte werkzame tabletten inneemt.

Als u niet zeker weet wat u moet doen, raadpleeg dan uw arts.

Als u onverwacht bloedverlies heeft

Bij alle combinatiepillen kunnen in de eerste paar maanden onregelmatige vaginale bloedingen (milde of hevige afscheiding) tussen de menstruaties optreden. Mogelijk moet u een maandverband gebruiken, maar blijf uw tabletten gewoon innemen. Onregelmatige vaginale bloedingen stoppen meestal zodra uw lichaam aan de pil gewend is (meestal na 3 maanden) Als de bloeding aanhoudt, heviger wordt of opnieuw begint, neem dan contact op met uw arts.

Als u een of meerdere keren uw menstruatie niet heeft gehad

Klinische onderzoeken die met Zoely zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat na dag 24 af en toe geen menstruatie meer optreedt.

• Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, geen ernstige braken of diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Ga door met het innemen van Zoely zoals gewoonlijk. Zie ook in de rubriek "Als u hevig moet braken of diarree heeft" of in de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Zoely".
• Als u niet alle tabletten correct heeft ingenomen of als uw menstruatie niet twee keer achter elkaar optreedt, kunt u zwanger zijn geworden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende Zoely-strip als uw arts heeft vastgesteld dat u niet zwanger bent.

Als u stopt met het innemen van Zoely

U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van Zoely. Als u niet zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts over andere anticonceptiemethoden.

Als u stopt met het gebruik van Zoely omdat u zwanger wilt worden, is het raadzaam te wachten tot een natuurlijke menstruatie optreedt voordat u probeert zwanger te worden. Dit maakt het makkelijker om de verwachte leverdatum te bepalen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Overdosering Wat moet u doen als u te veel Zoely heeft ingenomen?

Wat u moet doen als u meer van Zoely heeft ingenomen dan u zou mogen?

Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten van het innemen van te veel Zoely-tabletten tegelijk. Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunnen misselijkheid, braken of vaginale bloedingen optreden. Als u merkt dat een kind Zoely heeft ingenomen, vraag dan uw arts om advies.

Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zoely

Zoals alle geneesmiddelen kan Zoely bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bijwerkingen ervaart, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als u een verandering in uw gezondheidstoestand opmerkt en denkt dat dit te wijten kan zijn aan Zoely, raadpleeg dan uw arts.

Er is een verhoogd risico op bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's die gepaard gaan met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek "Wat u moet weten voordat u Zoely gebruikt".

De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Zoely:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• acne
• afwijkende menstruatie (bijv. afwezige of onregelmatige menstruatie)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• verminderde interesse in seksuele activiteiten, depressie/depressieve stemming, stemmingswisselingen
• hoofdpijn of migraine
• misselijkheid
• overvloedige menstruatie; Borstpijn; bekken (buik) pijn
• gewichtstoename

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• verhoogde eetlust; waterretentie (oedeem)
• opvliegers
• gezwollen buik
• toegenomen zweten; haaruitval; jeuk; droge huid; vette huid
• zwaarte in de ledematen
• regelmatige, maar karige menstruatie; borstvergroting; knobbeltje in de borst; melkproductie bij afwezigheid van zwangerschap; premenstrueel syndroom; pijn tijdens geslachtsgemeenschap; droogheid van de vagina of vulva; spasme van de baarmoeder
• prikkelbaarheid
• verhoogde leverenzymen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• schadelijke stolsels in een ader of een "slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (dwz DVT) of in een long (dwz PE) of een hartaanval of beroerte of mini-beroerte of tijdelijke symptomen die lijken op" beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of oog.

De kans op vorming van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die uw risico verhogen (zie rubriek voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en symptomen van een bloedstolsel).

• verminderde eetlust
• verhoogde interesse in seksuele activiteiten
• aandachtsstoornissen
• droge ogen; intolerantie voor contactlenzen
• droge mond
• geelbruine pigmentvlekken, vooral op het gezicht; overmatige haargroei
• vaginale geur; ongemak in de vagina of vulva
• honger
• Galblaas ziekte

Allergische (overgevoeligheids)reacties zijn gemeld bij gebruikers van Zoely, maar de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Meer informatie over mogelijke bijwerkingen die verband houden met uw menstruatie (bijv. afwezige of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Zoely kunt u vinden in de rubrieken "Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen", "Als u een onverwachte bloeding krijgt" en "Als u last heeft van niet een of meerdere keren ongesteld is geweest".

Melding van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. meer informatie geven over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vervaldatum en retentie

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Combinatiepillen (inclusief Zoely-tabletten) die niet langer nodig zijn, mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.De hormonaal actieve hulpstoffen in de tablet kunnen schadelijke effecten hebben als ze in het aquatisch milieu terechtkomen. Breng de tabletten terug naar de apotheek of gooi ze op een andere veilige manier weg in overeenstemming met de lokale regelgeving. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.

Wat bevat Zoely

• De actieve ingrediënten zijn:

in de witte actieve filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg estradiol (als hemihydraat); in de gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen werkzame stoffen.

• De andere ingrediënten zijn:

Tabletkern (witte actieve filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten):

Lactosemonohydraat (zie rubriek "Zoely bevat lactose"), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij siliciumdioxide

Tabletomhulling (witte actieve filmomhulde tabletten):

Poly (vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b)

Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten):

Poly (vinylalcohol) (E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)

Beschrijving van het uiterlijk van Zoely en de inhoud van de verpakking

Actieve filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit en rond. Aan beide zijden staat het opschrift "ne".

Placebo filmomhulde tabletten zijn geel en rond. Aan beide zijden staat het opschrift "p".

Zoely is verkrijgbaar in 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen van 28 filmomhulde tabletten (24 actieve witte filmomhulde tabletten en 4 gele filmomhulde placebotabletten) verpakt in een doos.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht

Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.

Meer informatie over Zoely is te vinden op het tabblad "Samenvatting van de kenmerken". 01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 03.0 FARMACEUTISCHE VORM 04.0 KLINISCHE GEGEVENS 04.1 Therapeutische indicaties 04.2 Dosering en wijze van toediening 04.3 Contra-indicaties 04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik 04.5 Interacties met andere geneesmiddelen 04.6 Zwangerschap en borstvoeding04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen04.8 Bijwerkingen04.9 Overdosering05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN05.1 Farmacodynamische eigenschappen05.2 Farmacokinetische eigenschappen05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek06.0 INFORMATIE FARMACEUTISCHE MIDDELEN 06.1 Hulpstoffen 06.2 Gevallen van onverenigbaarheid 06.3 Houdbaarheid 06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag 06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking 06.6 Instructies voor gebruik en verwerking 07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 09.0 DATUM VAN EERSTE TOELATING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING 10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11.0 VOOR RADIO-farmaceutica, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE 12.0 VOOR RADIO DRUGS, VERDERE INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING EN CONTROLE VAN ESTEMPORANEA

01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM

▼ Geneesmiddel onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit zal de snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor informatie over het melden van bijwerkingen.

02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Witte, actieve filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).

Gele filmomhulde placebotabletten: de tablet bevat geen actieve ingrediënten.

Hulpstoffen met bekende effecten:

Elke witte, werkzame filmomhulde tablet bevat 57,71 mg lactosemonohydraat

Elke gele filmomhulde placebotablet bevat 61,76 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

03.0 FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet (tablet).

Actieve filmomhulde tabletten: wit, rond, met aan beide zijden "ne".

Placebo filmomhulde tabletten: geel, rond, met aan beide zijden een "p".

04.0 KLINISCHE INFORMATIE

04.1 Therapeutische indicaties

Orale anticonceptie.

Bij de beslissing om Zoely voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige individuele risicofactoren van de vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE), en het risico op VTE geassocieerd met Zoely in vergelijking met andere CHC's (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

04.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Elke dag moet gedurende 28 opeenvolgende dagen één tablet worden ingenomen. Elke verpakking begint met 24 witte werkzame tabletten, gevolgd door 4 gele placebotabletten. Zodra een verpakking klaar is, wordt onmiddellijk met de volgende verpakking begonnen, zonder de dagelijkse inname van de tabletten te onderbreken en ongeacht de aan- of afwezigheid van een onttrekkingsbloeding. De onttrekkingsbloeding begint over het algemeen 2-3 dagen na het innemen van de laatste witte tablet. nog klaar zijn bij de start van het nieuwe pakket. Zie "Cyclusregeling" in paragraaf 4.4.

Speciale populaties

Nierfunctiestoornis

Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met nierinsufficiëntie, is het onwaarschijnlijk dat nierinsufficiëntie de eliminatie van nomegestrolacetaat en estradiol beïnvloedt.

leverfunctiestoornis

Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie. Aangezien het metabolisme van steroïde hormonen verstoord kan zijn bij patiënten met een ernstige leverziekte, is Zoely niet geïndiceerd voor gebruik bij deze vrouwen totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn (zie rubriek 4.3).

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

Hoe wordt Zoely ingenomen?

De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, ongeacht de maaltijden. De tabletten moeten zo nodig met wat vloeistof worden ingenomen in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Op de verpakking zijn zelfklevende etiketten geplakt die de 7 dagen van de week aangeven.De vrouw moet het etiket kiezen dat begint met de dag dat ze begint met het innemen van de tabletten en dit op de blisterverpakking aanbrengen.

Hoe start u met het innemen van Zoely?

Bij afwezigheid van eerdere hormonale anticonceptie (in de afgelopen maand)

De eerste tablet moet worden ingenomen op de eerste dag van de natuurlijke cyclus (d.w.z. de eerste dag van de menstruatie). In dit geval is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen.

Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerde orale anticonceptiva, vaginale ring of transdermale pleister)

De vrouw dient Zoely bij voorkeur in te nemen op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van haar vorige gecombineerde orale anticonceptivum, uiterlijk op de dag na de tabletvrije periode of het innemen van placebotabletten van haar vorige gecombineerd oraal anticonceptivum In het geval van een vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik, moet de vrouw beginnen met het innemen van Zoely bij voorkeur op de dag dat het hulpmiddel wordt verwijderd, uiterlijk op de dag die is gepland voor de volgende toepassing.

Overschakelen van een methode met alleen progestageen (minipil, implantaat, injecteerbaar) of een hormonaal spiraaltje (intra-uterien systeem, IUS)

Overstappen van de minipil kan elke dag plaatsvinden en Zoely moet de volgende dag worden ingenomen. Een implantaat of IUS kan op elke dag worden verwijderd en Zoely moet op de dag van verwijdering worden ingenomen. In het geval van een injecteerbaar anticonceptiemiddel moet Zoely worden ingenomen op de dag dat de volgende injectie zou zijn gepland.In al deze gevallen moet de vrouw worden geadviseerd een aanvullende barrièremethode te gebruiken totdat 7 dagen ononderbroken inname zijn verstreken. actieve tabletten.

Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap

De inname kan direct gestart worden, in dit geval is het niet nodig om aanvullende anticonceptie te gebruiken.

Na een geboorte of abortus in het tweede trimester van de zwangerschap

De vrouw moet worden geadviseerd om te nemen tussen dag 21 en 28 na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester van de zwangerschap. In geval van een later begin, moet de vrouw worden geadviseerd om een ​​aanvullende barrièremethode te gebruiken tot 7 dagen ononderbroken inname van de witte werkzame tabletten zijn niet verstreken. Als er echter al geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat ze een combinatie-OAC gaat gebruiken, of moet de vrouw wachten op het begin van haar eerste menstruatiecyclus.

Voor gebruik tijdens borstvoeding zie rubriek 4.6.

Wat te doen als u een of meer tabletten bent vergeten?

De volgende aanbevelingen hebben uitsluitend betrekking op het vergeten van de witte actieve tabletten:

In geval van vertraging minder dan 24 uur bij het innemen van een werkzame tablet wordt de anticonceptiebescherming niet verminderd De vrouw moet de vergeten tablet innemen zodra zij het zich herinnert en vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.

In geval van vertraging meer dan 24 uur bij het nemen van een actieve tablet kan de anticonceptiebescherming worden verminderd.Het gedrag dat moet worden gevolgd in geval van vergeten is gebaseerd op twee fundamentele regels:

• Voor een adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as zijn 7 dagen ononderbroken inname van witte werkzame tabletten vereist.

• hoe meer witte werkzame tabletten u bent vergeten en hoe dichter ze bij de 4 gele placebotabletten liggen, hoe groter het risico op zwangerschap.

Dag 1-7

De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dat betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen.Ze gaat dan verder met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Ook moet gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode, zoals een condoom, worden gebruikt. Bij geslachtsgemeenschap in de afgelopen 7 dagen moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zwangerschap.

Dag 8-17

De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, zelfs als dat betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen.Ze gaat dan verder met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Op voorwaarde dat de vrouw de tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet, is het niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen. Als er echter meer dan 1 tablet is vergeten, moet de vrouw worden geïnstrueerd om gedurende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.

Dag 18-24

Het risico van verminderde betrouwbaarheid is dreigend vanwege de nabijheid van de placebo-tabletfase. Door het tabletinnameschema te wijzigen, kan echter nog steeds een vermindering van de anticonceptiebescherming worden voorkomen. Door een van de volgende twee opties te volgen, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemaatregelen te nemen, op voorwaarde dat de vrouw alle tabletten correct heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet. Als dat niet het geval is, moet u zich aan de eerste van de twee opties houden en de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen nemen.

1. De vrouw moet de laatste vergeten tablet innemen zodra ze eraan denkt, ook als dat betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen.Ga dan door met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip, totdat de werkzame tabletten op zijn.De 4 placebotabletten in de laatste rij moeten worden weggegooid. De volgende blisterverpakking moet onmiddellijk worden gestart. Een onttrekkingsbloeding is onwaarschijnlijk totdat de werkzame tabletten in de tweede verpakking zijn verdwenen, maar spotting of doorbraakbloedingen kunnen optreden tijdens het innemen van de tabletten.

2. De vrouw kan ook worden geïnstrueerd om te stoppen met het innemen van de actieve tabletten uit de huidige blisterverpakking. In dat geval moet ze de placebotabletten van de laatste rij maximaal 4 dagen innemen, inclusief de dagen dat ze de tabletten is vergeten. en ga dan verder met de volgende blisterverpakking.

Als de vrouw een paar tabletten is vergeten in te nemen en als gevolg daarvan geen onttrekkingsbloeding in de placebo-tabletfase, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.

Gele placebotabletten vergeten

De anticonceptiebescherming wordt niet verminderd. De gele tabletten van de laatste (4e) rij van de blisterverpakking kunnen worden overgeslagen, maar vergeten tabletten moeten worden weggegooid om te voorkomen dat de placebofase per ongeluk wordt verlengd.

Waarschuwingen bij gastro-intestinale stoornissen

In geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken of diarree) kan de absorptie van de werkzame stoffen onvolledig zijn en moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen.

Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van een witte tablet, moet de tablet als verloren worden beschouwd en moet zo snel mogelijk een nieuwe tablet worden ingenomen. Indien mogelijk moet de nieuwe tablet binnen 24 uur na inname worden ingenomen. gebruikelijk. De volgende tablet moet dan op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Als er meer dan 24 uur zijn verstreken sinds de laatste inname van een tablet, zijn de instructies voor het vergeten van tabletten in rubriek 4.2 "Wat te doen als u een of meer tabletten bent vergeten" van toepassing. meer tabletten". Als de vrouw haar gebruikelijke schema niet wil veranderen, moet ze de extra witte tablet of tabletten uit een andere verpakking halen.

Hoe de menstruatie te verschuiven of uit te stellen?

Om de menstruatie uit te stellen, moet de vrouw doorgaan met een nieuwe blisterverpakking met Zoely zonder de gele placebotabletten uit de huidige verpakking in te nemen. De cyclus kan naar wens worden verlengd totdat de witte werkzame tabletten uit de tweede verpakking op zijn. de gele placebotabletten uit de tweede verpakking zijn ingenomen. De vrouw in de verlengingsfase van de cyclus kan een doorbraakbloeding of spotting krijgen.

Om haar menstruatie te verschuiven naar een andere dag van de week dan in het huidige doseringsschema, kan de vrouw de fase van de gele placebotabletten met maximaal 4 dagen verkorten. Hoe korter het interval, hoe groter het risico dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt en dat bloedingen en spotting optreden tijdens de volgende verpakking (zoals wanneer u uw menstruatie uitstelt).

04.3 Contra-indicaties

Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden. Aangezien epidemiologische gegevens over combinatie-OAC's die 17β-oestradiol bevatten nog niet beschikbaar zijn, worden de contra-indicaties van combinatie-OAC's die ethinylestradiol bevatten ook geldig geacht voor Zoely. Als een van de volgende aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Zoely, moet het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.

• aanwezigheid of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)

- Veneuze trombo-embolie "." Huidige VTE (onder behandeling met anticoagulantia) of voorgeschiedenis (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]).

- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen APC (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie.

- Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4).

- Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4).

• aanwezigheid of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)

- Arteriële trombo-embolie "." Actieve arteriële trombo-embolie, voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris).

- Cerebrovasculaire aandoening "." huidige beroerte, voorgeschiedenis van beroerte of prodromale aandoening (bijv. voorbijgaande ischemische aanval [voorbijgaande ischemische aanval, TIA]).

- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans).

- Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.

- Hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een enkele ernstige risicofactor zoals:

• diabetes mellitus met vasculaire symptomen

• ernstige hypertensie

• ernstige dyslipoproteïnemie.

• pancreatitis of een voorgeschiedenis van pancreatitis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.

• aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn.

• aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig).

• Bekende of vermoede geslachtssteroïde-afhankelijke maligniteiten (bijv. kanker van de geslachtsorganen of borst).

• niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik

Waarschuwingen

Bij aanwezigheid van een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren dient de geschiktheid van Zoely met de vrouw te worden besproken.

In het geval van verergering of eerste optreden van een van de genoemde aandoeningen of risicofactoren, dient de vrouw te worden geadviseerd contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van Zoely moet worden gestaakt.Alle onderstaande gegevens zijn gebaseerd op epidemiologische gegevens verkregen met combinatie-OAC's die ethinylestradiol bevat Zoely bevat 17β-estradiol Aangezien er nog geen epidemiologische gegevens beschikbaar zijn over combinatie-OAC's die estradiol bevatten, worden de waarschuwingen ook geldig geacht voor Zoely.

Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)

• Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Preparaten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met het laagste risico op VTE. Het is nog niet bekend. geassocieerd met Zoely vergeleken met deze preparaten met een lager risico. De beslissing om een ​​ander preparaat te gebruiken dan het preparaat waarvan bekend is dat het geassocieerd is met het laagste risico op VTE, mag alleen worden genomen na een interview met de vrouw, om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE geassocieerd met CHC's begrijpt, evenals haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat het risico op VTE het hoogst is in het eerste jaar van het eerste gebruik. Bovendien zijn er aanwijzingen dat het risico groter is als het gebruik van een COC wordt hervat na een onderbreking van 4 weken of langer.

• Van de vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, ontwikkelen ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen binnen een jaar een VTE. Elke individuele vrouw kan echter een veel hoger risico lopen, afhankelijk van hun reeds bestaande risicofactoren (zie hieronder). .

• Epidemiologische onderzoeken bij vrouwen die een lage dosis gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken (

• Van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrel-bevattend CHC gebruiken, wordt aangenomen dat ongeveer 6 binnen een jaar een VTE ontwikkelen.

• De omvang van het risico op VTE geassocieerd met combinatie-OAC's die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten in vergelijking met het risico van laaggedoseerde levonorgestrel-bevattende combinatie-OAC's is nog niet bekend.

• Het aantal VTE's per jaar met laaggedoseerde CHC's is minder dan het verwachte aantal bij zwangere vrouwen of vrouwen na de bevalling.

• VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.

• In uiterst zeldzame gevallen kan trombose die andere bloedvaten aantast, bijv. lever-, mesenteriale, renale of retinale aderen of slagaders.

Risicofactoren voor VTE

Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van combinatie-OAC's kan aanzienlijk toenemen bij een vrouw met aanvullende risicofactoren, vooral als de risicofactoren meervoudig zijn (zie tabel).

Zoely is gecontra-indiceerd als de vrouw meerdere risicofactoren heeft die leiden tot een hoog risico op veneuze trombose (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de individuele factoren, in welk geval haar algehele risico op VTE moet worden overwogen.Als de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, nee CHC moet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).

Tabel: Risicofactoren voor VTE

Risico factor Opmerking Obesitas (body mass index groter dan 30 kg/m2) Het risico neemt aanzienlijk toe naarmate de BMI stijgt. Dit is vooral belangrijk in het geval van andere risicofactoren. Langdurige immobilisatie, grote operatie, elke been- of bekkenoperatie, neurochirurgie of groot trauma Opmerking: Zelfs tijdelijke immobilisatie, zoals vliegreizen > 4 uur, kan een risicofactor zijn voor VTE, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren. In dergelijke situaties is het raadzaam om het gebruik van de pil te staken (in het geval van electieve chirurgie, minimaal vier weken van tevoren) en niet te hervatten voordat twee weken zijn verstreken na volledige mobilisatie.Om ongewenste zwangerschap te voorkomen, kan een ander anticonceptiemiddel Als Zoely niet eerder is stopgezet, moet een antitrombotische behandeling worden overwogen. Positieve familieanamnese (voorgaande veneuze trombo-embolie bij een broer/zus of ouder op relatief jonge leeftijd, bijv. vóór de leeftijd van 50 jaar). Bij een vermoeden van erfelijke aanleg moet de vrouw een specialist raadplegen voordat een besluit wordt genomen over het gebruik van een COC. Andere medische aandoeningen die verband houden met VTE. Maligne neoplasma, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie Oudere leeftijd Vooral boven de 35

• Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan ​​of de progressie van veneuze trombose.

• Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral in de 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6).

Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)

Als er symptomen optreden, moeten vrouwen worden geïnstrueerd om dringend medische hulp in te roepen en de zorgverlener op de hoogte te stellen van het gebruik van een COC.

Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:

• eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;

• overmatige pijn of gevoeligheid in het been, die alleen kan optreden bij staan ​​of lopen;

• overmatige hitte in het aangedane been; roodheid of verkleuring van de huid van het been.

Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:

• onverklaarbare piepende ademhaling of snelle ademhaling met plotseling begin;

• plotselinge hoest, die gepaard kan gaan met bloedspuwing;

• stekende pijn op de borst;

• ernstig gevoel van duizeligheid of duizeligheid;

• snelle of onregelmatige hartslag.

Sommige symptomen (bijv. "piepende ademhaling", "hoesten") zijn niet specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).

Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling en een lichte blauwachtige verkleuring van één extremiteit.

Als de occlusie het oog aantast, kunnen de symptomen pijnloos wazig zien zijn, wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.

Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)

Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.

Risicofactoren van ATE

Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij gebruiksters van combinatie-OAC's neemt toe bij vrouwen met risicofactoren (zie tabel). Zoely is gecontra-indiceerd als een vrouw één enkele ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren heeft voor ATE's met een hoog risico op arteriële trombose (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de individuele factoren, in welk geval haar algehele risico moet worden overwogen.Als de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, geen CHC moet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).

Tabel: Risicofactoren van ATE

Risico factor Opmerking Oudere leeftijd Vooral boven de 35 rookgewoonte Vrouwen moeten worden geadviseerd niet te roken als ze een combinatie-OAC willen gebruiken. Vrouwen ouder dan 35 jaar die blijven roken, moeten sterk worden geadviseerd een andere anticonceptiemethode te gebruiken. Hypertensie Obesitas (body mass index groter dan 30 kg/m2) Het risico neemt aanzienlijk toe naarmate de BMI stijgt. Vooral belangrijk bij vrouwen met aanvullende risicofactoren Positieve familiegeschiedenis (voorafgaande arteriële trombo-embolie bij een broer of zus of ouder, vooral op relatief jonge leeftijd, bijv. vóór de leeftijd van 50 jaar) Bij een vermoeden van erfelijke aanleg moet de vrouw een specialist raadplegen voordat een besluit wordt genomen over het gebruik van een COC. Migraine Een toename van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een combinatie-OAC (wat prodromaal kan zijn voor een cerebrovasculair voorval) kan een reden zijn om het gebruik van een combinatie-OAC onmiddellijk te staken. Andere medische aandoeningen die verband houden met ongunstige vasculaire gebeurtenissen Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartvalvulopathie en atriale fibrillatie, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus

Symptomen van ATE

Als er symptomen optreden, moeten vrouwen worden geïnstrueerd om dringend medische hulp in te roepen en de zorgverlener op de hoogte te stellen van het gebruik van een COC.

Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:

• plotselinge gevoelloosheid of zwakte in het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;

• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;

• plotselinge verwarring of moeite met spreken of verstaan;

• plotselinge visuele problemen met één of beide ogen;

• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;

• bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder een aanval.

Tijdelijke symptomen suggereren dat de gebeurtenis een voorbijgaande ischemische aanval is (voorbijgaande ischemische aanval, TIA).

Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:

• pijn, ongemak, druk, zwaarte, een gevoel van beklemming of beklemming in de borst, arm of onder het borstbeen;

• ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;

• gevoel van volheid, indigestie of verstikking;

- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;

• extreme zwakte, angst of kortademigheid;

• snelle of onregelmatige hartslag.

tumoren

• Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij vrouwen die gedurende langere perioden (> 5 jaar) combinatie-OAC's gebruiken, is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken, maar het is nog steeds controversieel in hoeverre deze gegevens kunnen worden toegeschreven aan andere factoren, zoals. seksueel gedrag en het humaan papillomavirus (HPV). Er zijn geen epidemiologische gegevens over het risico op baarmoederhalskanker bij gebruikers van Zoely.

• Bij gebruik van hoger gedoseerde combinatie-OAC's (50 mcg ethinylestradiol) wordt het risico op endometrium- en eierstokkanker verminderd. Er moet worden bevestigd of dit ook geldt voor combinatie-OAC's die 17β-estradiol bevatten.

• Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken toonde aan dat er een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) is op de diagnose van borstkanker bij vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken. Het extra risico verdwijnt geleidelijk over 10 jaar na het stoppen met het gebruik van COC's. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het hogere aantal diagnoses van borstkanker bij huidige en recente COC-gebruikers laag in verhouding tot het algehele risico op borstkanker. in een klinisch minder gevorderd stadium van de kanker gediagnosticeerd bij vrouwen die nog nooit combinatie-OAC's hebben gebruikt De waargenomen toename van het risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van de kanker bij COC-gebruikers, de biologische effecten van COC's of een combinatie van deze twee factoren .

• In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren gemeld bij COC-gebruikers. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren levensbedreigende intra-abdominale bloedingen veroorzaakt. Leverkanker moet daarom worden overwogen bij de differentiële diagnose in de aanwezigheid van ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding bij OAC-gebruikers.

Andere condities

• Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van hypertriglyceridemie kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's.

• Hoewel bij veel COC-gebruikers kleine verhogingen van de bloeddruk zijn waargenomen, zijn klinisch relevante verhogingen zeldzaam. Een correlatie tussen COC-gebruik en klinische hypertensie is niet vastgesteld. Als u echter klinisch significante en aanhoudende hypertensie ontwikkelt terwijl u een combinatie-OAC gebruikt, is het verstandig dat uw arts stopt met het innemen van de tabletten en de hypertensie behandelt. Indien nodig kan het gebruik van combinatie-OAC's worden hervat als een normale bloeddruk kan worden bereikt met antihypertensiva.

• Het ontstaan ​​of verergeren van de volgende aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's gemeld, maar het bewijs van een verband met het gebruik van combinatie-OAC's is niet overtuigend: geelzucht en/of jeuk gerelateerd aan cholestase, vorming van galstenen, porfyrie, systemische lupus erythematosus; uremisch hemolytisch syndroom; chorea van Sydenham; herpes tijdens de zwangerschap; gehoorverlies gerelateerd aan otosclerose.

• Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.

• De aanwezigheid van acute of chronische leverdisfunctie kan het nodig maken het gebruik van combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiemarkers weer normaal zijn. Een herhaling van cholestatische geelzucht die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtssteroïden, maakt het noodzakelijk om het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva te staken.

• Hoewel combinatie-OAC's een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, zijn er geen aanwijzingen dat het behandelingsschema moet worden gewijzigd bij vrouwen met diabetes die een lage dosis gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die

• Verergering van depressie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn in verband gebracht met het gebruik van combinatie-OAC's.

• Chloasma kan soms voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden tijdens het gebruik van COC's.

• Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Medisch onderzoek / consult

Alvorens het gebruik van Zoely te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een lichamelijk onderzoek waarbij rekening wordt gehouden met contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie over veneuze en arteriële trombose, inclusief het risico dat gepaard gaat met Zoely in vergelijking met het risico dat gepaard gaat met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en de te nemen maatregelen in geval van van vermoedelijke trombose.

De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de instructies op te volgen. De frequentie en aard van de onderzoeken moeten gebaseerd zijn op standaardrichtlijnen en afgestemd zijn op de individuele behoeften van elke vrouw.

Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Verminderde effectiviteit

De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan verminderd zijn, bijvoorbeeld in het geval van vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale stoornissen tijdens het gebruik van actieve ingrediënten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdige behandelingen met andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).

Cycluscontrole

Bij alle combinatie-OAC's kan onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral in de eerste maanden van gebruik. Daarom is de beoordeling van eventueel onregelmatig bloedverlies pas zinvol na een aanpassingsinterval van ongeveer 3 cycli. Het percentage Zoely-gebruikers dat na deze aanpassingsperiode menstruatiebloedingen kreeg, was 15-20%.

Als de onregelmatigheden aanhouden of optreden na eerder regelmatige cycli, moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en zijn adequate diagnostische procedures geïndiceerd om de aanwezigheid van maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Een curettage kan nodig zijn.

Bij Zoely-gebruikers is de duur van de onttrekkingsbloeding gemiddeld 3-4 dagen. Bij gebruiksters van Zoely is het ook mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt, ook al zijn ze niet zwanger. In klinische onderzoeken was er in 18-32% van de gevallen geen onttrekkingsbloeding in cycli 1-12. In dergelijke gevallen was de afwezigheid van onttrekkingsbloedingen niet geassocieerd met een verhoogde frequentie van doorbraakbloedingen/spotting in volgende cycli.4,6% van de vrouwen had geen onttrekkingsbloeding in de eerste drie gebruikscycli en in deze subgroep was er geen onttrekkingsbloeding in volgende cycli kwam frequent voor, variërend van 76% tot 87% van de vrouwen 28% van de vrouwen had geen onttrekkingsbloeding in ten minste één van cycli 2, 3 en 4, geassocieerd met een frequentere "afwezigheid van onttrekkingsbloeding in volgende cycli , variërend van 51% tot 62%."

Als er geen onttrekkingsbloeding is en Zoely is ingenomen volgens de instructies beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Zwangerschap moet echter worden uitgesloten voordat het gebruik van Zoely wordt voortgezet, als Zoely niet is ingenomen zoals voorgeschreven of als er geen twee opeenvolgende onttrekkingsbloedingen zijn.

Pediatrische populatie

Het is niet bekend of de hoeveelheid estradiol in Zoely voldoende is om adequate estradiolspiegels bij adolescenten te handhaven, met name met betrekking tot de verwerving van botmassa (zie rubriek 5.2).

04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Interacties

Interacties van andere geneesmiddelen met Zoely

Interacties tussen orale anticonceptiva en enzyminducerende geneesmiddelen kunnen leiden tot bloedingen en zelfs tot falen van de anticonceptie.

Voorbeelden van werkzame stoffen die leverenzymen induceren en daardoor de klaring van geslachtshormonen verhogen zijn: fenytoïne, fenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepine, rifampicine en medicinale of kruidenpreparaten die sint-janskruid en, in mindere mate, oxcarbazepine, topiramaat, felbamato en griseofulvine. Hiv-proteaseremmers met inductiepotentieel (bijv. ritonavir en nelfinavir) en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (bijv. nevirapine en efavirenz) kunnen ook het levermetabolisme beïnvloeden.

Bij leverenzyminducerende stoffen moet een barrièremethode worden gebruikt tijdens gelijktijdige toediening van geneesmiddelen en gedurende 28 dagen na stopzetting ervan. In geval van langdurige behandeling met leverenzyminducerende stoffen moet een alternatieve anticonceptiemethode worden overwogen.

Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met Zoely, maar er zijn twee studies uitgevoerd met respectievelijk rifampicine en ketoconazol met een hooggedoseerde combinatie van nomegestrolacetaat-estradiol (nomegestrolacetaat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) bij vrouwen in-menopauze. Gelijktijdig gebruik van rifampicine verlaagt de AUC0-∞ van nomegestrolacetaat met 95% en verhoogt de AUC0-waarde van estradiol met 25% Gelijktijdig gebruik van ketoconazol (eenmalige dosis van 200 mg) verandert het metabolisme van estradiol niet, maar verhoogt niet relevantie in piekconcentratie (85%) en AUC0-∞ (115%) van nomegestrolacetaat werd waargenomen. Soortgelijke conclusies worden verwacht bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Effecten van Zoely op andere geneesmiddelen

Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere geneesmiddelen veranderen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de interactie met lamotrigine.

Diagnostische toetsen

Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van bepaalde diagnostische tests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (drager)eiwitten, bijv. van globuline dat corticosteroïden bindt en fracties lipide/lipoproteïneparameters, koolhydraten metabolismeparameters, en coagulatie- en fibrinolyseparameters Variaties vallen over het algemeen binnen normale laboratoriumbereiken.

04.6 Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Zoely is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.

Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Zoely, moet de verdere inname worden stopgezet. De meeste epidemiologische onderzoeken hebben noch een verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die vóór de zwangerschap orale combinatie-anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten, gebruikten, noch een teratogeen effect in geval van accidenteel gebruik van orale combinatie-anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten in het begin van de zwangerschap.

Klinische gegevens over een beperkt aantal blootgestelde zwangerschappen wijzen niet op bijwerkingen van Zoely op de foetus of pasgeborene.

In dierstudies werd reproductietoxiciteit waargenomen met de combinatie nomegestrolacetaat/estradiol (zie preklinische veiligheidsgegevens in rubriek 5.3).

Bij het hervatten van het gebruik van Zoely moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op VTE in de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Voedertijd

Kleine hoeveelheden van de anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk, maar er zijn geen aanwijzingen voor nadelige effecten op de gezondheid van de baby.

Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen.Daarom dient het gebruik van COC's pas te worden aanbevolen als het spenen volledig is en voor vrouwen die borstvoeding willen geven, moet een alternatieve anticonceptiemethode worden voorgesteld.

Vruchtbaarheid

Zoely is geïndiceerd voor de preventie van zwangerschap. Voor informatie over het herstellen van de vruchtbaarheid, zie rubriek 5.1.

04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen met Zoely. Er zijn echter geen effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen waargenomen bij gebruikers van combinatie-OAC's.

04.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Er werden zes multicenter klinische onderzoeken met een duur van maximaal één jaar uitgevoerd om de veiligheid van Zoely te evalueren. In totaal werden 3.434 vrouwen tussen 18 en 50 jaar ingeschreven en voltooiden 33.828 cycli.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie, is waargenomen bij gebruikers van een combinatie-OAC; dergelijke gebeurtenissen worden in meer detail besproken in rubriek 4.4.

Overzichtstabel met bijwerkingen

Mogelijk gerelateerde bijwerkingen die zijn waargenomen met Zoely in klinische onderzoeken of tijdens gebruik postmarketing staan ​​in de volgende tabel.

Alle bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,

Systeem- en orgaanclassificatie Bijwerking volgens MedDRA-terminologie1 Heel gewoon gemeenschappelijk Ongewoon Bijzonder Metabolisme en voedingsstoornissen verhoogde eetlust, waterretentie verminderde eetlust Psychische stoornissen verminderd libido, depressie/depressieve stemming, stemmingswisselingen verhoogd libido Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn, migraine cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, aandachtsstoornis Oogaandoeningen contactlensintolerantie / droge ogen Vasculaire pathologieën opvliegers veneuze trombo-embolie Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid opgezette buik droge mond Lever- en galaandoeningen cholelithiasis, cholecystitis Huid- en onderhuidaandoeningen acne hyperhidrose, alopecia, jeuk, droge huid, seborroe chloasma, hypertrichose Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen gevoel van zwaarte Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst Abnormale onttrekkingsbloeding metrorragie, menorragie, borstpijn, bekkenpijn hypomenorroe, zwelling van de borsten, galactorroe, baarmoederkrampen, premenstrueel syndroom, borstmassa, dyspareunie, vulvovaginale droogheid vaginale geur, vulvovaginaal ongemak Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen prikkelbaarheid, oedeem honger Diagnostische toetsen gewichtstoename verhoogde leverenzymen

1 De MedDRA-term die een bepaalde bijwerking het beste beschrijft, staat in de lijst ". Synoniemen of verwante aandoeningen komen niet voor in de" lijst, maar moet in overweging worden genomen.

Naast de hierboven genoemde bijwerkingen zijn overgevoeligheidsreacties gemeld bij gebruikers van Zoely (frequentie niet bekend).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle bijwerkingen te melden via het Italiaanse Geneesmiddelenbureau

Website:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Overdosering

Meerdere maximale doses van vijf keer de dagelijkse dosis Zoely en maximale enkelvoudige doses van 40 keer de dagelijkse dosis nomegestrolacetaat alleen zijn gebruikt bij vrouwen zonder veiligheidsrisico's. Op basis van de algemene ervaring met combinatie-OAC's zijn de symptomen die kunnen optreden misselijkheid, braken en, bij meisjes, licht vaginaal bloedverlies.Er is geen antidotum en de behandeling dient symptomatisch te zijn.

05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

05.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, progestagenen en oestrogenen, vaste combinaties, ATC-code: G03AA14.

Nomegestrolacetaat is een zeer selectieve progestageen, afgeleid van progesteron, een natuurlijk voorkomend steroïde hormoon. Nomegestrolacetaat vertoont "hoge affiniteit voor de menselijke progesteronreceptor en bezit" anti-gonadotrope activiteit, "progesteronreceptor-gemedieerde anti-oestrogene activiteit, matige anti-androgene activiteit en is verstoken van enige oestrogene activiteit", androgeen, glucocorticoïde of mineralocorticoïde.

Het oestrogeen in Zoely is 17β-estradiol, een natuurlijk oestrogeen dat identiek is aan het endogene menselijke 17β-estradiol.

Het anticonceptieve effect van Zoely is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de belangrijkste worden beschouwd als ovulatieremming en veranderingen in cervicale secretie.

In twee gerandomiseerde, open-label, vergelijkende onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid, werden meer dan 3.200 vrouwen gedurende maximaal 13 opeenvolgende cycli behandeld met Zoely en meer dan 1.000 vrouwen met drospirenon 3 mg". ethinylestradiol 30 mcg (regime 21/7).

Acne in de Zoely-groep werd gemeld bij 15,4% van de vrouwen (vs.7,9% in de vergelijkingsgroep), gewichtstoename bij 8,6% van de vrouwen (vs.5,7% in de vergelijkingsgroep) en abnormale onttrekkingsbloedingen (voornamelijk geen onttrekkingsbloeding). ) bij 10,5% van de vrouwen (tegenover 0,5% in de vergelijkingsgroep).

In de klinische studie die met Zoely in de Europese Unie is uitgevoerd, zijn de volgende Pearl-indexen bepaald voor de leeftijdsgroep tussen 18 en 35 jaar:

Methodefout: 0,40 (bovengrens 95% betrouwbaarheidsinterval 1,03)

Falen van de methode en gebruikersfout: 0,38 (bovengrens 95% betrouwbaarheidsinterval 0,97)

In de klinische studie met Zoely in de Verenigde Staten werden de volgende Pearl-indexen bepaald voor de leeftijdsgroep tussen 18 en 35 jaar:

Methodefout: 1,22 (bovengrens 95% betrouwbaarheidsinterval 2,18)

Methodefout en gebruikersfout: 1,16 (bovengrens 95% betrouwbaarheidsinterval 2,08)

In een gerandomiseerde, open-label studie werden 32 vrouwen gedurende 6 cycli met Zoely behandeld.

Na het stoppen met Zoely werd bij 79% van de vrouwen een hervatting van de ovulatie waargenomen in de eerste 28 dagen na de laatste ingenomen tablet.

In een klinische studie werd endometriumhistologie geëvalueerd in een subgroep van vrouwen (n = 32) na 13 behandelingscycli.Er werden geen abnormale resultaten gevonden.

Pediatrische populatie

Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar bij adolescenten jonger dan 18. De beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.

05.2 Farmacokinetische eigenschappen

Nomegestrolacetaat

Absorptie

Oraal toegediend nomegestrolacetaat wordt snel geabsorbeerd.

Maximale plasmaconcentraties van nomegestrolacetaat, ongeveer 7 ng/ml, worden 2 uur na enkelvoudige toediening bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid van nomegestrolacetaat na een enkele dosis is 63%. Er werden geen klinisch relevante effecten waargenomen bij voedselinname op de biologische beschikbaarheid van nomegestrolacetaat.

Verdeling

Nomegestrolacetaat wordt in hoge mate gebonden aan albumine (97-98%), maar bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (Geslachtshormoon bindend globuline, SHBG) of corticoïdebindend globuline (Corticoïde bindende globuline, CBG). Het schijnbare distributievolume van nomegestrolacetaat bij steady state is 1.645 ± 576 l.

Biotransformatie

Nomegestrolacetaat wordt gemetaboliseerd tot veel inactieve gehydroxyleerde metabolieten door hepatische cytochroom P450-enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP3A5, met een mogelijke bijdrage van CYP2C19 en CYP2C8. Nomegestrolacetaat en zijn gehydroxyleerde metabolieten ondergaan een uitgebreid fase 2-metabolisme, met de vorming van glucuronide- en sulfaatconjugaten. De schijnbare steady-state klaring is 26 l/u.

Eliminatie

De eliminatiehalfwaardetijd (t & 1frac12;) is 46 uur (bereik 28-83 uur) bij steady state. De eliminatiehalfwaardetijd van de metabolieten is niet bepaald.

Nomegestrolacetaat wordt uitgescheiden in de urine en feces. Ongeveer 80% van de dosis wordt binnen 4 dagen in de urine en feces uitgescheiden De uitscheiding van nomegestrolacetaat was na 10 dagen bijna voltooid en de uitgescheiden hoeveelheden waren hoger in de feces dan in de urine.

lineariteit

Dosislineariteit werd waargenomen in het bereik van 0,625-5 mg (beoordeeld bij vruchtbare en postmenopauzale vrouwen).

Steady state-omstandigheden

De farmacokinetiek van nomegestrolacetaat wordt niet beïnvloed door SHBG.

Steady state wordt bereikt na 5 dagen. Maximale plasmaconcentraties van nomegestrolacetaat, ongeveer 12 ng/ml, worden 1,5 uur na toediening bereikt. De gemiddelde steady-state plasmaconcentraties zijn 4 ng/ml.

Geneesmiddelinteracties

In vitro veroorzaakt nomegestrolacetaat geen significante inductie of remming van cytochroom P450-enzymen en heeft het geen klinisch relevante interacties met het P-gp-transporteiwit.

oestradiol

Absorptie

Estradiol is onderhevig aan een duidelijk first-pass-effect na orale toediening De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 1%. Er werden geen klinisch relevante effecten waargenomen bij voedselinname op de biologische beschikbaarheid van estradiol.

Verdeling

De distributie van exogeen en endogeen estradiol is vergelijkbaar Oestrogenen zijn wijd verspreid in het lichaam en zijn over het algemeen in hogere concentraties aanwezig in de doelorganen van geslachtshormonen. Estradiol circuleert in het bloed gebonden aan SHBG (37%) en albumine (61%), terwijl slechts ongeveer 1-2% vrij is.

Biotransformatie

Oraal toegediend exogeen estradiol wordt uitgebreid gemetaboliseerd Het metabolisme van exogeen en endogeen estradiol is vergelijkbaar. Estradiol wordt snel omgezet in de darm en de lever in veel metabolieten, voornamelijk oestron, die vervolgens worden geconjugeerd en in de enterohepatische circulatie terechtkomen. Er is een dynamisch evenwicht tussen estradiol, oestron en oestronsulfaat vanwege verschillende enzymatische activiteiten, waaronder estradiol-dehydrogenase, sulfotransferase en arylsulfatase. De oxidatie van oestron en estradiol wordt veroorzaakt door cytochroom P450-enzymen, voornamelijk CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatisch), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 en CYP2C9.

Eliminatie

Estradiol wordt snel uit de bloedsomloop geklaard Vanwege het metabolisme en de enterohepatische circulatie is er een grote circulerende pool van oestrogeensulfaten en glucuroniden Dit resulteert in een zeer variabele eliminatiehalfwaardetijd van estradiol gecorrigeerd bij baseline, die gelijk is aan 3, 6 ± 1,5 uur na intraveneuze toediening.

Steady state-omstandigheden

De maximale serumconcentraties van estradiol bedragen ongeveer 90 pg/ml en worden 6 uur na toediening bereikt De gemiddelde serumconcentraties zijn 50 pg/ml en deze estradiolspiegels komen overeen met de vroege en late fase van de menstruatiecyclus.

Speciale populaties

Pediatrische populatie

De farmacokinetiek van nomegestrolacetaat (primair eindpunt) na een enkelvoudige orale dosis Zoely was vergelijkbaar bij gezonde adolescenten na de menarche en volwassen proefpersonen. Na een enkelvoudige orale dosis was de blootstelling aan de estradiolcomponent (secundaire doelstelling) echter 36% lager bij adolescenten dan bij volwassenen.De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.

Effecten van nierinsufficiëntie

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van nierziekte op de farmacokinetiek van Zoely te bepalen.

Effecten van leverinsufficiëntie

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van een leverziekte op de farmacokinetiek van Zoely te bepalen. Bij vrouwen met een leverfunctiestoornis kunnen steroïde hormonen echter slecht worden gemetaboliseerd.

Etnische groeperingen

Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek bij etnische groepen te bepalen.

05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering met estradiol, nomegestrolacetaat of de combinatie lieten de verwachte effecten van oestrogeen en progestageen zien.

Reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd met de combinatie hebben foetale toxiciteit aangetoond die verenigbaar is met blootstelling aan estradiol.

Er zijn geen genotoxiciteits- en carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met de combinatie. Nomegestrolacetaat is niet genotoxisch.

Er moet echter aan worden herinnerd dat geslachtssteroïden de proliferatie van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.

06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE

06.1 Hulpstoffen

Tabletkern (witte actieve filmomhulde tabletten en gele placebo filmomhulde tabletten)

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose (E460)

Crospovidon (E1201)

Talk (E553b)

Magnesiumstearaat (E572)

Watervrij colloïdaal silica

Tabletcoating (witte actieve filmomhulde tabletten)

Poly (vinylalcohol) (E1203)

Titaandioxide (E171)

Macrogol 3350

Talk (E553b)

Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten)

Poly (vinylalcohol) (E1203)

Titaandioxide (E171)

Macrogol 3350

Talk (E553b)

Geel ijzeroxide (E172)

Zwart ijzeroxide (E172)

06.2 Incompatibiliteit

Niet relevant.

06.3 Geldigheidsduur

3 jaar

06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking

PVC/aluminium blisterverpakking met 28 filmomhulde tabletten (24 witte filmomhulde tabletten en 4 gele filmomhulde tabletten).

Verpakkingsgrootten: 28, 84, 168 en 364 filmomhulde tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

06.6 Instructies voor gebruik en verwerking

COC-tabletten (inclusief Zoely-tabletten) die niet langer nodig zijn, mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.De hormonaal actieve stoffen in de tablet kunnen schadelijke effecten hebben als ze in het aquatisch milieu terechtkomen. De tabletten moeten worden ingeleverd bij de apotheek of op een andere veilige manier worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.

07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU / 1/11/690/001

EU / 1/11/690/002

EU / 1/11/690/003

EU / 1/11/690/004

041400019

041400021

041400033

041400045

09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum eerste vergunning: 27 juli 2011

10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

mei 2015

11.0 VOOR RADIO DRUGS, VOLLEDIGE GEGEVENS OVER DE INTERNE STRALINGSDOSIMETRIE

12.0 VOOR RADIO DRUGS, VERDERE GEDETAILLEERDE INSTRUCTIES OVER EXEMPOIRE VOORBEREIDING EN KWALITEITSCONTROLE