Actieve ingrediënten: Cefpodoxim
Orelox kinderen 40 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Orelx Kinderen gebruikt? Waar is het voor?
Orelox is een antibioticum dat wordt gebruikt om de bacteriën te doden die infecties in uw lichaam veroorzaken. Het behoort tot een klasse antibiotica die "cefalosporines" worden genoemd.
Uw arts heeft u Orelox voorgeschreven omdat u een (of meer) van de volgende soorten infecties heeft:
- tonsillitis
- sinusitis
- acute infectie van de borst bij patiënten met chronische bronchitis
- longontsteking
Contra-indicaties Wanneer Orelx Children niet mag worden gebruikt
Gebruik Orelox NIET:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor cefpodoxim of andere cefalosporines, of voor één van de andere bestanddelen van Orelox
- als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op bepaalde antibiotica (penicillines, monobactams en carbapenems), aangezien u ook allergisch kunt zijn voor cefpodoxim.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Orelx Children inneemt
Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Orelox inneemt. U mag Orelox niet gebruiken.
Wees extra voorzichtig met Orelox
- Als u is verteld dat uw nieren niet goed werken. Ook als u een behandeling ondergaat (zoals dialyse) voor nierfalen, mag u Orelox gebruiken, maar heeft u mogelijk een lagere dosis nodig.
- Als u ooit een 'ontsteking van de darm, colitis genaamd, heeft gehad, of andere ernstige ziekten die de darm aantasten'.
- Dit geneesmiddel kan de resultaten van sommige bloedonderzoeken (zoals cross-matching en Coombs-test) veranderen. Het is belangrijk om uw arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt als u deze onderzoeken moet ondergaan.
- Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van urineonderzoek om suikerspiegels te bepalen veranderen (zoals de tests van Benedictus of Fehling). Vertel het uw arts als u diabetes heeft en uw urine regelmatig moet controleren. Dit komt omdat andere tests kunnen worden gebruikt om uw diabetes te controleren terwijl u gebruikt dit geneesmiddel.
- Vertel het uw arts of apotheker als een van deze situaties op u van toepassing is.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Orelx Children veranderen
Orelox gebruiken met andere medicijnen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Dit geneesmiddel kan worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden. Dit is vooral het geval als deze andere geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de manier waarop uw nieren werken. Er zijn een aantal geneesmiddelen die dit kunnen veroorzaken, dus raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u:
- Antacida (gebruikt om indigestie te behandelen)
- Middelen tegen maagzweren (gebruikt om zweren te behandelen) zoals ranitidine en cimetidine
- Diuretica (gebruikt om de urinestroom te verhogen)
- Aminoglycoside-antibiotica die worden gebruikt bij de behandeling van infecties
- Probenecide (gebruikt bij de behandeling van jicht)
- Anticoagulantia zoals warfarine.
Antacida en anti-ulcera (zoals ranitidine en cimetidine) moeten 2-3 uur na inname van Orelox worden ingenomen. Uw arts is op de hoogte van deze geneesmiddelen en zal uw behandeling wijzigen als hij dat nodig acht.
Als u tests moet ondergaan (bloed-, urine- of diagnostische tests) terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, zorg er dan voor dat uw arts weet dat u Orelox gebruikt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vertel uw arts voordat u Orelox inneemt:
- Als u zwanger bent, als u probeert zwanger te worden of als u denkt dat u zwanger zou kunnen worden
- Als u borstvoeding geeft
Uw arts zal de voordelen van behandeling met Orelox afwegen tegen het risico voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u duizelig wordt na het innemen van dit geneesmiddel, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Orelox
Orelox bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Orelx Kinderen: Dosering
Gebruik Orelox altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering wordt hieronder gegeven:
Volwassenen en ouderen zonder nierproblemen:
Sinusinfecties: 200 mg tweemaal daags.
Tonsillitis: 100 mg tweemaal daags.
Borstinfecties en longontsteking: 200 mg tweemaal daags.
Volwassenen met nierproblemen:
Afhankelijk van de ernst van de nierproblemen, kan de gebruikelijke dosis cefpodoxim voor het type infectie dat u heeft, eenmaal per dag worden gegeven in plaats van tweemaal per dag of zelfs om de twee dagen. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
Als u wordt behandeld met hemodialyse, moet u mogelijk een dosis innemen na elke dialysesessie. Uw arts zal u elke keer vertellen hoeveel u moet innemen.
Hoe Orelox in te nemen:
Het is belangrijk om het geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.U moet de tabletten altijd bij de maaltijd innemen, omdat voedsel de tabletten helpt absorberen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orelox® in te nemen
Als u een dosis van uw geneesmiddel op het juiste moment vergeet in te nemen, moet u deze zo snel mogelijk innemen. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het juiste moment. Ga verder zoals voorheen.
Als u stopt met het innemen van Orelox
Blijf het geneesmiddel innemen totdat uw arts u zegt te stoppen. Stop niet met de behandeling alleen omdat u zich beter begint te voelen. Als u stopt met het innemen van het geneesmiddel, kan uw toestand terugkomen of verergeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Orelox, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Orelx Children heeft ingenomen?
Als u per ongeluk te veel medicijnen heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker, die u zal vertellen wat u moet doen
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Orelx Children
Zoals alle geneesmiddelen kan Orelox bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie.
Omstandigheden die speciale aandacht vereisen
De volgende ernstige bijwerkingen zijn opgetreden bij een klein aantal mensen, maar de exacte frequentie is niet bekend:
- Ernstige allergische reactie. De verschijnselen zijn onder meer opvallende uitslag en jeuk, zwelling, soms van het gezicht of de mond die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
- Huiduitslag, blaren en ziet eruit als kleine vlekken (centrale donkere vlek omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand).
- Wijdverbreide uitslag met blaren en vervellen van de huid. (Dit kunnen tekenen zijn van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse.)
Al deze bijwerkingen hebben dringende medische aandacht nodig. Als u denkt dat u een van dit soort reacties heeft, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) zijn:
- Maagproblemen: opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, maagpijn, winderigheid en diarree
- Als u ernstige diarree heeft of bloed in uw diarree-ontlasting ziet, moet u stoppen met het gebruik van het geneesmiddel en onmiddellijk uw arts informeren.
- Problemen met eten: verlies van eetlust
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) zijn onder meer:
- Overgevoeligheidsreacties (dit zijn huiduitslag die minder ernstige allergische reacties zijn dan hierboven vermeld, bultige huiduitslag (netelroos), jeuk)
- Hoofdpijn
- tintelingen
- Duizeligheid
- Oorsuizen
- Zwakte en algemeen ziek gevoel.
Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer:
- Veranderingen in bloedtesten die controleren hoe de lever werkt
- Bloedarmoede
- Laag aantal bloedcellen (symptomen kunnen zijn vermoeidheid, nieuwe infecties en gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen)
- Toename van sommige soorten witte bloedcellen
- Toename van het aantal kleine cellen dat nodig is voor de bloedstolling.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) zijn onder meer:
- Anafylactische reacties (bijv. bronchospasme, purpura en oedeem van het gezicht en de ledematen)
- Verslechtering van de nierfunctie
- Lever schade
- Een kuur met cefpodoxime kan tijdelijk het risico verhogen op het krijgen van infecties veroorzaakt door andere soorten ziektekiemen. Er kan bijvoorbeeld spruw optreden.
- Een type bloedarmoede dat ernstig kan zijn en wordt veroorzaakt door de afbraak van rode bloedcellen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Orelox niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gebruik Orelox niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Orelox
Orelox 100 mg filmomhulde tabletten:
De werkzame stof is cefpodoxime proxetil 130,45 mg (overeenkomend met cefpodoxime 100 mg)
Orelox 200 mg filmomhulde tabletten
Het werkzame bestanddeel is cefpodoxime proxetil 260,90 mg (overeenkomend met cefpodoxime 200 mg):
De andere stoffen in dit middel zijn: magnesiumstearaat, calciumcarmellose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, lactose, titaandioxide, talk, hypromellose
Hoe ziet Orelox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten.
ORELOX 100 mg filmomhulde tabletten, 12 tabletten
ORELOX 200 mg filmomhulde tabletten, 6 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORELOX KINDEREN 40 MG / 5 ML KORRELS VOOR ORALE SUSPENSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 gram granulaat bevat:
Actief principe: cefpodoxime proxetil 6.261 g (overeenkomend met cefpodoxime 4.800 g) overeenkomend met cefpodoxime 40 mg/5 ml gereconstitueerde suspensie.
Hulpstoffen:
Sucrose 601,33 mg/5 ml dosis
Lactose quantum satis bij een dosis van 0,835 g / 5 ml
Aspartaam 20mg/5ml portie
Bananensmaakpoeder (bevat sorbitol) 40 mg / 5 ml portie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Cefpodoxime is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door organismen die gevoelig zijn voor cefpodoxim (zie rubrieken 4.4 en 5.1), bij kinderen tot 11 jaar:
Bovenste luchtweginfecties:
• Acute bacteriële sinusitis
• Tonsillitis
• Otitis media, acuut
Lagere luchtweginfecties:
• Bacteriële longontsteking
In geval van bacteriële pneumonie is cefpodoxime mogelijk niet de geschikte optie, afhankelijk van de betrokken ziekteverwekker, zie rubriek 4.4.
Officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening: oraal.
Volwassenen en ouderen
Niet van toepassing op dit geneesmiddel.
Zuigelingen (> 28 dagen), kinderen (tot 11 jaar)
De gemiddelde aanbevolen dosis voor kinderen is 8 mg/kg per dag, verdeeld over twee doses met tussenpozen van 12 uur.
De in te nemen dosis staat aangegeven op de maatbeker. De schaalverdeling komt overeen met het gewicht van het kind in kg van 5 kg (2,5 ml) tot 25 kg (12,5 ml) met tussenliggende schaalverdelingen van elk 1 kg (0,5 ml).
De in te nemen dosis wordt direct op de maatbeker afgelezen
De volgende tabel geeft het doseringsschema voor kinderen volgens de gewichtsverdelingen die op de maatbeker staan aangegeven:
Kinderen die ten minste 25 kg wegen, kunnen tweemaal daags 12,5 ml suspensie innemen of tweemaal daags 1 filmomhulde tablet van 100 mg.
leverfunctiestoornis
Bij een leverfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig.
Nierfunctiestoornis
Er is geen dosisaanpassing van cefpodoxim nodig als de creatinineklaring hoger is dan 40 ml / min-1 / 1,73 m2.
Onder deze waarde wijzen farmacokinetische onderzoeken op een toename van de plasma-eliminatiehalfwaardetijd en maximale plasmaconcentraties en daarom moet de dosering op de juiste manier worden aangepast.
De suspensie kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor cefpodoxim, voor een ander cefalosporine of voor één van de hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van directe en/of ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie) op penicilline of andere bètalactamantibiotica.
Het product mag niet worden toegediend aan kinderen met fenylketonurie vanwege de aanwezigheid van aspartaam in de hulpstoffen (20 mg/5 ml).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Cefpodoxime is niet het antibioticum dat de voorkeur heeft voor de behandeling van stafylokokpneumonie en mag niet worden gebruikt bij de behandeling van atypische pneumonie veroorzaakt door organismen zoals Legionella, M.icoplasma En Chlamydia. Cefpodoxime wordt niet aanbevolen voor de behandeling van longontsteking veroorzaakt door: S. longontsteking (zie rubriek 5.1).
Zoals met alle bètalactamantibacteriële middelen zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld. In het geval van ernstige overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met cefpodoxim onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden gecontroleerd of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van ernstige overgevoeligheidsreacties op cefpodoxim, andere cefalosporines of een ander type bètalactammiddel.
Voorzichtigheid is geboden wanneer cefpodoxime wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheid voor bètalactammiddelen.
Bij ernstige nierinsufficiëntie kan het nodig zijn om het doseringsschema te verlagen, afhankelijk van de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Met antibiotica geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld bij bijna alle antibiotica, inclusief cefpodoxim, en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend. Daarom is het belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die diarree krijgen tijdens of kort na de behandeling met cefpodoxim (zie rubriek 4.8). De onderbreking van de behandeling met cefpodoxim en de toediening van een specifieke behandeling voor: Clostridium difficile in aanmerking moet worden genomen. Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden gegeven.
Cefpodoxime moet altijd met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name colitis.
Zoals met alle bètalactamantibiotica, kunnen neutropenie en, in zeldzamere gevallen, agranulocytose optreden, vooral tijdens langdurige behandeling. Bij behandelingen die langer dan 10 dagen duren, moet het bloedbeeld worden gecontroleerd en moet de behandeling worden gestaakt als neutropenie wordt waargenomen.
Cefalosporines kunnen worden geabsorbeerd vanaf het oppervlak van de membranen van rode bloedcellen en reageren met antilichamen die tegen het geneesmiddel zijn gericht. Dit kan resulteren in een positieve Coombs-test en, zeer zelden, in hemolytische anemie. Door deze reactie kan kruisreactiviteit met penicilline optreden.
Veranderingen in de nierfunctie zijn waargenomen met cefalosporine-antibiotica, vooral bij gelijktijdige toediening met mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen zoals aminoglycosiden en/of mogelijke diuretica. In deze gevallen moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Net als bij andere antibiotica kan langdurig gebruik van cefpodoxime de proliferatie van niet-gevoelige organismen veroorzaken (candida En Clostridium difficile), waardoor de behandeling mogelijk moet worden onderbroken.
Interacties met laboratoriumtests
Een vals positief resultaat voor glucose in de urine kan optreden met de oplossingen van Benedict of Fehling, of met de kopersulfaattest, maar niet met tests die zijn gebaseerd op enzymatische reacties van glucose-oxidase.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie heeft.
Het bananensmaakpoeder van dit geneesmiddel bevat sorbitol.Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tijdens de klinische onderzoeken werden geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
H2-blokkers en antacida leiden tot een afname van de biologische beschikbaarheid van cefpodoxim.
Probenecide vermindert de uitscheiding van cefalosporines Cefalosporines verhogen mogelijk het anticoagulerende effect van coumarines en verminderen het contraceptieve effect van oestrogeen.
Orale anticoagulantia
Gelijktijdige toediening van cefpodoxim en warfarine kan het antistollingseffect versterken Er zijn talrijke meldingen geweest van verhoogde orale antistollingsactiviteit bij patiënten die antibacteriële middelen gebruikten, waaronder cefalosporines. Het risico kan variëren afhankelijk van de onderliggende infectie, leeftijd en algemene toestand van de patiënt, daarom is het moeilijk vast te stellen wat de bijdrage van cefalosporines aan de stijging van de INR (International Normalised Ratio) is. Het wordt aanbevolen om de INR regelmatig te controleren tijdens en onmiddellijk na gelijktijdige toediening van cefpodoxime met een oraal anticoagulans.
Studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid met ongeveer 30% afneemt wanneer cefpodoxime wordt toegediend met geneesmiddelen die de pH van de maag neutraliseren of de zuursecretie remmen. Daarom moeten geneesmiddelen zoals antacida van het mineraaltype en H2-blokkers zoals ranitidine, die de pH van de maag kunnen verhogen, 2-3 uur na toediening van cefpodoxim worden ingenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Niet toepasbaar.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met cefpodoxim en dit kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
• zeer vaak (≥ 1/10)
• vaak (≥ 1/100,
• soms (≥ 1/1000,
• zeldzaam (≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1000)
• erg zeldzaam (
• niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Bijzonder: hematologische aandoeningen zoals verminderde hemoglobine, trombocytose, trombocytopenie, leukocytopenie en/of eosinofilie.
Erg zeldzaam: hemolytische anemie.
Zenuwstelselaandoeningen
Ongewoon: hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid.
Oor- en labyrintaandoeningen
Ongewoon: oorsuizen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gemeenschappelijk: maagdruk, misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, diarree. Bloederige diarree kan optreden als een symptoom van enterocolitis. De mogelijkheid van pseudomembraneuze enterocolitis moet worden overwogen als ernstige of langdurige diarree optreedt tijdens of kort na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Metabolisme en voedingsstoornissen
gemeente: pverlies van eetlust.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties van alle gradaties van ernst zijn waargenomen (zie rubriek 4.4).
Erg zeldzaam: anafylactische reacties, bronchospasmen, purpura en angio-oedeem.
Nier- en urinewegaandoeningen
Erg zeldzaam: licht verhoogde niveaus van creatinine en ureum in het bloed.
Lever- en galaandoeningen
Bijzonder: tijdelijke matige verhogingen van ASAT, ALAT en alkalische fosfatase en/of bilirubine. Deze laboratoriumafwijkingen, die ook kunnen worden verklaard door de aanwezigheid van de infectie, kunnen zelden meer dan tweemaal de bovengrens van het aangegeven bereik bedragen en leverbeschadiging veroorzaken, meestal cholestatisch en zeer vaak asymptomatisch.
Erg zeldzaam: lever schade.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon: slijm huidovergevoeligheidsreacties. uitslag, netelroos, jeuk
Erg zeldzaam: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Er kan groei van niet-gevoelige organismen optreden (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en aandoeningen gerelateerd aan de toedieningsplaats
Ongewoon: asthenie of malaise.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering met cefpodoxim moet een symptomatische en ondersteunende therapie worden ingesteld.
In geval van overdosering, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie, kan encefalopathie optreden. Encefalopathie is gewoonlijk reversibel zodra de cefpodoximspiegels in het plasma zijn gedaald.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere bètalactamantibiotica, cefalosporines van de derde generatie; ATC-code: J01DD13.
Werkingsmechanisme
Cefpodoxime remt de synthese van bacteriële celwanden na binding aan penicillinebindende eiwitten (PBPS). Het gaat om verstoring van de biosynthese van de celwand (peptidoglycaan), wat leidt tot bacteriële cellysis en celdood.
Farmacokinetische / farmacodynamische relatie
Voor cefalosporines is aangetoond dat de belangrijkste farmacokinetisch-farmacodynamische index die verband houdt met de werkzaamheid in vivo is het percentage van het doseringsbereik waarvoor de concentratie van het ongebonden geneesmiddel boven de minimale remmende concentratie (MIC) van cefpodoxim voor individuele doelsoorten blijft (dwz% T>MIC).
Weerstandsmechanisme(n)
Bacteriële resistentie tegen cefalosporines is te wijten aan een aantal mechanismen:
l) verandering van de permeabiliteit van het buitenmembraan in Gram-negatieve organismen;
2) wijziging van penicilline-bindende eiwitten (PBPS);
3) productie van bèta-lactamase;
4) effluxpompen in bacteriën.
Breekpunten
De klinische breekpunten voor de MIC-tests voor antibioticagevoeligheidstests (EUCAST) van de Europese Commissie worden hieronder weergegeven.
Klinische MIC-breekpunten van EUCAST voor cefpodoxime (05-01-2011, v 1.3):
1 Gevoeligheid van stafylokokken voor cefalosporines wordt afgeleid uit gevoeligheid voor cefoxitine
2 De gevoeligheid van bèta-lactams van de groepen A, B, C en G van bèta-hemolytische streptokokken kan worden afgeleid uit de gevoeligheid voor penicilline.
3 Soorten met MIC-waarden boven de breekpuntgevoeligheid zijn zeer zeldzaam en nog niet gerapporteerd. Het testen en bepalen van de gevoeligheid voor antibiotica op elk geïsoleerd organisme moet worden herhaald en als het resultaat wordt bevestigd, moet het geïsoleerde organisme naar het referentielaboratorium worden gestuurd.
* Niet genoeg data
Gevoeligheid
De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten en lokale informatie over resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig moet deskundig advies worden ingewonnen wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
§ middelmatige natuurlijke gevoeligheid
+ weerstandssnelheid> 50% in minimaal 1 regio
% ESBL-producerende soorten zijn altijd resistent
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Cefpodoxime proxetil wordt teruggevonden in de darm en wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet cefpodoxime. Wanneer cefpodoxime proxetil oraal wordt toegediend aan de nuchtere persoon als een tablet cefpodoxime van 100 mg, wordt 51,5% geabsorbeerd en neemt de absorptie toe bij toediening met voedsel Het distributievolume is 32,3 Piekconcentraties van cefpodoxime worden bereikt binnen 2-3 uur na De maximale plasmaconcentratie is 1,2 mg/l en 2,5 mg/l na toediening van respectievelijk een dosis van 100 mg en 200 mg. Na orale inname van 100 en 200 mg tweemaal daags gedurende 14,5 dagen blijven de farmacokinetische parameters van cefpodoxime onveranderd .
De serumeiwitbinding is ongeveer 40%, voornamelijk met albumine.De binding is van het niet-verzadigbare type.
Concentraties van cefpodoxim boven de minimale remmende concentratie (MIC) van veel voorkomende pathogene micro-organismen kunnen voorkomen in longparenchym, bronchiale mucosa, pleuravocht, amandelen, interstitiële vloeistof en prostaatweefsel.
Aangezien het grootste deel van de dosis cefpodoxime in de urine wordt uitgescheiden, is de concentratie hoog. (Concentratie waargenomen met tussenpozen van 0-4, 4-8, 8-12 uur na toediening van een enkele dosis overschrijdt de MIC90 van veel voorkomende pathogene urinewegorganismen). Een goede distributie van cefpodoxime is ook waargenomen in nierweefsel, met concentraties boven MIC90 van veel voorkomende pathogene urinewegorganismen, 3-12 uur na toediening van een enkele dosis van 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Concentraties van cefpodoxime in beenmerg en corticaal weefsel zijn vergelijkbaar.
De belangrijkste eliminatieroute is via de nieren, 80% wordt onveranderd via de urine uitgescheiden, met een halfwaardetijd van ongeveer 2,4 uur.
KINDEREN
Bij kinderen hebben onderzoeken aangetoond dat de maximale plasmaconcentratie ongeveer 2-4 uur na toediening optreedt. Een enkele dosis van 5 mg/kg bij kinderen van 4-12 jaar gaf een maximale concentratie die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die werden behandeld met een dosis van 200 mg.
Bij patiënten jonger dan 2 jaar die om de 12 uur herhaalde doses van 5 mg/kg kregen, liggen de gemiddelde plasmaconcentraties 2 uur na de dosis tussen 2,7 mg/l (1-6 maanden) en 2,0 mg/l ( 7 maanden-2 jaar).
Bij patiënten van 1 maand tot 12 jaar die worden behandeld met herhaalde doses van 5 mg/kg om de 12 uur, liggen de resterende plasmaconcentraties bij steady-state tussen 0,2 - 0,3 mg/l (1 maand-2 jaar) en 0,1 mg/l ( 2-12 jaar).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen bevindingen uit chronische toxiciteitsonderzoeken die erop wijzen dat tot nu toe onbekende bijwerkingen bij de mens kunnen optreden.
Bovendien gaven in-vivo- en in-vitro-onderzoeken geen indicatie van een mogelijke oorzaak van reproductietoxiciteit of mutageniteit. Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Calcium Carmellose. Natriumchloride. Natriumglutamaat. aspartaam. Ijzeroxide. Carmellosenatrium. sucrose. Citroenzuur monohydraat. Hydroxypropylcellulose. Sorbitaan trioleaat. Talk. Watervrij colloïdaal silica. Aroma van bananenpoeder (isoamylacetaat, isoamylisovaleriaanaat, ethylbutyraat, geranylformiaat, azijnzuuraldehyde, citral, nonylaldehyde, sinaasappelolie, plantaardige gom, sorbitol, moutdextran). Kaliumsorbaat. Lactosemonohydraat.
06.2 Incompatibiliteit
///
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
De gereconstitueerde suspensie is maximaal 10 dagen houdbaar in de koelkast (+2°C tot +8°C).
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Het granulaat moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal + 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
ORELOX kindergranulaat voor orale suspensie - 1 fles van 50 ml in amberkleurig glas met een inkeping tot 50 ml + maatbeker met gegradueerde inkepingen van 5 kg tot 25 kg in gewicht.
ORELOX kindergranulaat voor orale suspensie - 1 fles van 100 ml in amberkleurig glas met een inkeping tot 100 ml + maatbeker met inkepingen van 5 kg tot 25 kg in gewicht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Bereiding van de suspensie:
• verwijder de capsule die het granulaat beschermt tegen vocht door aan de twee kleine vleugels te trekken en gooi de capsule weg.
• de bereiding van de geïmproviseerde suspensie wordt uitgevoerd door water toe te voegen tot het niveau dat wordt aangegeven door de groef die in het glas van de fles is gegraveerd (het uiteindelijke volume van de suspensie is 50 of 100 ml).
• schud de fles om de suspensie homogeen te maken.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ORELOX kindergranulaat voor orale suspensie, fles van 50 ml - AIC 027970021
ORELOX kindergranulaat voor orale suspensie, fles van 100 ml - AIC 027970033
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2012
