Actieve ingrediënten: Domperidon
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten
Motilium bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Motilium 10 mg filmomhulde tabletten
- Motilium 1 mg/ml orale suspensie
Waarom wordt Motilium gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om misselijkheid en braken (misselijkheid) te behandelen.
Zie de rubriek "Hoe wordt MOTILIUM ingenomen" om te zien welke formuleringen moeten worden gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Contra-indicaties Wanneer Motilium niet mag worden gebruikt
Gebruik MOTILIUM niet als:
- u allergisch (overgevoelig) bent voor domperidon of voor één van de andere bestanddelen van MOTILIUM
- maagbloeding heeft of gewoonlijk hevige buikpijn of aanhoudende zwarte ontlasting heeft
- darmobstructies of -perforaties hebben
- tumoren van de hypofyse heeft met prolactineafgifte (prolactinomen).
- een matige of ernstige leverziekte hebben
- het "ECG (elektrocardiogram) detecteert een hartaandoening genaamd" verlenging van het "QT-interval"
- u heeft of heeft ooit een aandoening gehad waarbij uw hart niet in staat is het bloed door uw lichaam te pompen zoals zou moeten (een aandoening die hartfalen wordt genoemd).
- een aandoening heeft waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft.
- u bepaalde medicijnen gebruikt (zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen').
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Motilium inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
- als u lijdt aan leverproblemen (leverfunctiestoornis of insufficiëntie) (zie "Gebruik MOTILIUM niet")
- nierproblemen heeft (nierfunctiestoornis of nierfalen). Neem contact op met uw arts voor advies in geval van langdurige behandeling, aangezien u mogelijk een lagere dosis van dit geneesmiddel moet innemen of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken en uw arts u misschien regelmatig wil zien.
Domperidon kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Het risico kan groter zijn bij mensen ouder dan 60 jaar of die doses van meer dan 30 mg per dag gebruiken. Het risico neemt ook toe wanneer domperidon samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt om infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) te behandelen en/of als u hartproblemen of aids/hiv heeft (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en MOTILIUM").
MOTILIUM dient bij volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis te worden gebruikt.
Neem tijdens het gebruik van MOTILIUM contact op met uw arts als u hartritmestoornissen opmerkt, zoals hartkloppingen, ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen.In dit geval moet de behandeling met MOTILIUM worden stopgezet.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Motilium veranderen
Gebruik MOTILIUM niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
- schimmelinfecties, bijvoorbeeld pentamidine of azol-antischimmelmiddelen, vooral itraconazol oraal ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol
- bacteriële infecties, vooral erytromycine, claritromycine, telithromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine (deze geneesmiddelen zijn antibiotica)
- hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydrokinidine, kinidine)
- psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
- depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
- gastro-intestinale stoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
- allergie (bijv. mechitazine, mizolastine)
- malaria (vooral halofantrine, lumefantrine)
- AIDS/HIV bijv. ritonavir, saquinavir of telaprevir (dit zijn proteaseremmers)
- tumoren (bijv. toremifen, vandetanib, vincamine)
Gebruik MOTILIUM niet als u andere geneesmiddelen gebruikt (bijv. bepridil, dihfemanile, methadon).
Vertel het uw arts of apotheker als u medicijnen gebruikt om infecties, hartaandoeningen of aids/hiv te behandelen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of MOTILIUM veilig voor u is tijdens het gebruik van andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen zonder recept.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Neem MOTILIUM vóór de maaltijd. Als het na de maaltijd wordt ingenomen, wordt de absorptie van het geneesmiddel enigszins vertraagd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Het is niet bekend of het gebruik van MOTILIUM tijdens de zwangerschap schadelijk is.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u MOTILIUM inneemt.
Voedertijd
Er zijn kleine hoeveelheden domperidon aangetroffen in de moedermelk. MOTILIUM kan bijwerkingen veroorzaken op het hart van de baby die borstvoeding krijgt. MOTILIUM mag alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding als uw arts dit strikt noodzakelijk acht.Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
MOTILIUM heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele MOTILIUM-componenten
- MOTILIUM suspensie voor oraal gebruik bevat minder dan 1 mmol natrium en kan daarom als natriumvrij worden beschouwd.
- MOTILIUM suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol (E420). Sorbitol kan milde laxerende effecten hebben. Als u is verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
- MOTILIUM suspensie voor oraal gebruik bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216). Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, in uitzonderlijke gevallen, bronchospasmen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Motilium gebruikt: Dosering
Volg deze instructies strikt op, tenzij uw arts u andere instructies heeft gegeven.
Neem MOTILIUM vóór de maaltijd in, want als het na de maaltijd wordt ingenomen, wordt de absorptie van het geneesmiddel enigszins vertraagd.
Duur van de behandeling:
De symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen 3-4 dagen na inname van dit geneesmiddel.Gebruik MOTILIUM niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder en met een gewicht van 35 kg of meer
- Bij dit geneesmiddel wordt een maatdopje geleverd. Deze maatbeker heeft drie lijnen: 2,5 ml, 5 ml en 10 ml (u krijgt bijvoorbeeld 10 ml orale suspensie als de maatbeker tot de bovenste lijn is gevuld).
- Meet de benodigde hoeveelheid af met de speciale maatbeker.
- Zorg ervoor dat de pijl op de maatbeker naar boven wijst.
- Verdun MOTILIUM niet en meng het niet met andere vloeistoffen.
- De gebruikelijke dosering is 10 ml (suspensie voor oraal gebruik die domperidon 1 mg/ml bevat) tot driemaal daags. Neem niet meer dan 30 ml per dag (dit komt overeen met 3 maatscheppen tot de bovenste regel gevuld).
- Reinig de maatbeker na gebruik.
Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg
- Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel geneesmiddel u uw kind moet geven en hoe vaak.
- Geef MOTILIUM aan uw kind met behulp van de maatbeker die bij het geneesmiddel is geleverd.
- Bij kinderen hangt de dosis af van het lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosis is 0,25 mg/kg. Deze dosis kan tot drie keer per dag worden toegediend voor een maximale totale dosis van 0,75 mg/kg per dag. Voor een kind dat bijvoorbeeld 10 kg weegt, is de dosis van elke toediening 2,5 mg en kan deze tot drie keer per dag worden gegeven voor een maximale totale dosering van 7,5 mg per dag.
- Geef de dosis maximaal 3 keer per dag met een tussenpoos van minimaal 4-6 uur, indien mogelijk vóór de maaltijd/borstvoeding Geef het medicijn niet vaker dan 3 keer in een periode van 24 uur.
Schud de inhoud van de fles voorzichtig om schuimvorming te voorkomen.
Hoe de fles te openen?
De maatbeker gebruiken
GIET DE OPHANGING IN DE "HOL, AANGEGEVEN DOOR DE PIJL OP DE METING" (zoals beschreven in de tekening)
Door de gaten in de maatbeker kan de suspensie naar buiten komen als deze per ongeluk wordt gegoten vanaf de andere kant dan aangegeven door de pijl.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Motilium heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van MOTILIUM heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel MOTILIUM heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde antigifcentrum, vooral als een kind te veel heeft ingenomen. In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
Monitoring van het elektrocardiogram moet worden uitgevoerd, gezien de mogelijkheid van een hartprobleem dat "verlenging van het" QT-interval "wordt genoemd.
Informatie voor de arts: nauw medisch toezicht van de proefpersoon, maagspoeling, gebruik van actieve kool en ondersteunende therapie worden aanbevolen. Anticholinergica van Parkinson kunnen nuttig zijn bij de beheersing van extrapiramidale stoornissen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MOTILIUM® in te nemen
Neem het geneesmiddel in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, wacht dan tot uw volgende dosis en ga dan verder zoals u gewend bent.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Motilium
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Onwillekeurige bewegingen van het gezicht of armen of benen, overmatig trillen, overmatige stijfheid of spierspasmen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- stuiptrekkingen
- Een type reactie dat snel na toediening kan optreden en wordt gekenmerkt door uitslag, jeuk, kortademigheid en/of zwelling van het gezicht
- Een ernstige overgevoeligheidsreactie die kort na toediening kan optreden en wordt gekenmerkt door netelroos, jeuk, blozen, flauwvallen en naast andere mogelijke symptomen, moeite met ademhalen
- Cardiovasculaire systeemaandoeningen: hartritmestoornissen (snel of onregelmatig hartritme); bij dergelijke klachten moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten. Domperidon kan in verband worden gebracht met een verhoogd risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. Dit risico kan groter zijn bij patiënten ouder dan 60 jaar of die doses van meer dan 30 mg per dag gebruiken. Domperidon dient bij volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis te worden gebruikt.
Stop de behandeling met MOTILIUM en neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de hierboven beschreven bijwerkingen optreedt.
Andere bijwerkingen die zijn opgetreden met MOTILIUM worden hieronder vermeld:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- Droge mond
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- Ongerustheid
- Agitatie
- Nervositeit
- Verlies of vermindering van libido
- Hoofdpijn
- Slaperigheid
- Diarree
- Uitslag
- jeuk
- urticaria
- Pijnlijke of pijnlijke borsten
- Afscheidingen van moedermelk
- Algemeen gevoel van zwakte
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Opwaartse beweging van de ogen
- Onderbreking van de menstruatiecyclus bij vrouwen
- Vergrote borsten bij mannen
- Onvermogen om te urineren
- Veranderingen in sommige laboratoriumtests.
Sommige patiënten die MOTILIUM hebben gebruikt voor aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: Rusteloosheid; zwelling of vergroting van de borsten, abnormale afscheiding van de borsten, onregelmatige menstruatiecyclus bij vrouwen, moeilijkheden bij het geven van borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik MOTILIUM niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket De vervaldatum "EXP" verwijst naar de laatste dag van die maand, de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar.
- MOTILIUM suspensie voor oraal gebruik mag niet meer dan 3 maanden na eerste opening van de fles worden gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat MOTILIUM
Het actieve ingrediënt is domperidon.
De andere ingrediënten zijn:
niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), natriumsacharine, polysorbaat 20, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Beschrijving van hoe MOTILIUM eruitziet en inhoud van het pakket
MOTILIUM 1 mg / ml suspensie voor oraal gebruik - fles van 200 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOTILIUM
▼ Geneesmiddel onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit zal de snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg domperidon.
De orale suspensie bevat domperidon 1 mg per ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Filmomhulde tabletten: lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Licht romige witte tabletten, ronde tabletten e
biconvex.
Orale suspensie.
Homogene witte suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Motilium is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Motilium moet worden gebruikt in de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur om misselijkheid en braken onder controle te houden.
Orale inname van Motilium vóór de maaltijd wordt aanbevolen.Als het na de maaltijd wordt ingenomen, is de absorptie van het geneesmiddel iets langzamer.
Patiënten moeten proberen elke dosis op het afgesproken tijdstip in te nemen.Als een dosis wordt gemist, moet deze worden overgeslagen en moet het gebruikelijke doseringsschema worden hervat. Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
In de regel mag de maximale behandelingsduur niet langer zijn dan een week.
Volwassenen en adolescenten (12 jaar of ouder en 35 kg of meer)
Tabletten
Eén tablet van 10 mg tot driemaal daags voor een maximale dosis van 30 mg per dag.
orale suspensie
10 ml (van 1 mg/ml orale suspensie) tot 3 maal per dag voor een maximale dosering van 30 ml per dag.
Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder dan 35 kg wegen
orale suspensie
De dosis is 0,25 mg/kg voor elke toediening. Deze dosis moet met een tussenpoos van minimaal 4-6 uur tot drie keer per dag worden toegediend zonder de totale dosering van 0,75 mg/kg per dag te overschrijden. Voor een kind dat 10 kg weegt, is de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg voor elke toediening en kan driemaal per dag worden gegeven zonder de totale dosering van 7,5 mg per dag te overschrijden.
Oraal Domperidon moet vóór de maaltijd/borstvoeding worden ingenomen.Bij inname na de maaltijd is de absorptie van het geneesmiddel enigszins vertraagd.
Tabletten
Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn de tabletten niet geschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 35 kg wegen.Het gebruik van de orale suspensie wordt aanbevolen bij deze patiënten.
leverfunctiestoornis
Motilium is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Er is echter geen dosisaanpassing nodig in geval van een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Nierfunctiestoornis
Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidon verlengd is in het geval van een ernstige nierfunctiestoornis, moet de doseringsfrequentie van Motilium worden verlaagd tot een- of tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis in geval van herhaalde toediening, en moet mogelijk worden verlaagd. de dosering.
04.3 Contra-indicaties
Motilium is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
• bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
• prolactine-afgevende hypofysetumoren (prolactinomen).
• in gevallen waar stimulatie van de maagmotiliteit schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met gastro-intestinale bloeding, mechanische obstructie of perforatie.
• bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2)
• bij patiënten met bekende verlenging van de hartgeleidingsintervallen, met name het QTc-interval, bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen en een reeds bestaande hartaandoening, bijv. congestief hartfalen (zie rubriek 4.4).
• gelijktijdige toediening van alle geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5).
• gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun effecten op verlenging van het QT-interval) (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Nierfunctiestoornis
De eliminatiehalfwaardetijd van domperidon is verlengd bij ernstige nierinsufficiëntie In geval van herhaalde toediening moet de doseringsfrequentie van Motilium worden verlaagd tot een- of tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis. de dosering.
Cardiovasculaire effecten
Domperidon is in verband gebracht met verlenging van het QT-interval op het elektrocardiogram. Tijdens postmarketingsurveillance zijn zeer zeldzame gevallen van verlenging van het QT-interval en torsades de pointes gevonden bij patiënten die domperidon gebruikten.Deze gevallen omvatten patiënten met verstorende risicofactoren, elektrolytstoornissen en gelijktijdige behandeling die mogelijk bijdragende factoren waren (zie rubriek 4.8). ).
Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat domperidon in verband werd gebracht met een verhoogd risico op ernstige ventriculaire aritmieën of plotselinge hartdood (zie rubriek 4.8). Een verhoogd risico is waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg gebruiken en bij patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers gebruiken.
Domperidon dient bij volwassenen en kinderen in de laagste effectieve dosis te worden gebruikt.
Domperidon is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende bestaande verlenging van de hartgeleidingsintervallen, met name het QTc-interval, bij patiënten met significante elektrolytstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie, of bij patiënten met een reeds bestaande hartaandoening zoals insufficiëntie congestief hart ziekte als gevolg van het verhoogde risico op ventriculaire aritmie (zie rubriek 4.3) Elektrolytstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie staan bekend als aandoeningen die het pro-aritmische risico verhogen.
De behandeling met domperidon dient te worden gestaakt bij tekenen of symptomen die verband houden met hartritmestoornissen en patiënten dienen hun arts te raadplegen.
Patiënten moeten worden geadviseerd om hartsymptomen onmiddellijk te melden.
Pediatrische populatie
Hoewel neurologische bijwerkingen zeldzaam zijn (zie rubriek 4.8), is het risico op neurologische bijwerkingen groter bij jonge kinderen omdat metabole functies en de bloed-hersenbarrière niet volledig zijn ontwikkeld tijdens de eerste levensmaanden. Daarom wordt aanbevolen de dosis nauwkeurig te bepalen bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen (zie rubriek 4.2).
Overdosering kan bij kinderen extrapiramidale symptomen veroorzaken, maar er moet rekening worden gehouden met andere oorzaken.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
De filmomhulde tabletten bevatten lactose en zijn mogelijk ongeschikt voor patiënten met lactose-intolerantie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptie.
De orale suspensie bevat sorbitol en is mogelijk niet geschikt voor patiënten met:
intolerantie voor sorbitol.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer antacidum of antisecretoire geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt, mogen ze niet gelijktijdig worden ingenomen met orale formuleringen van Motilium (op basis van domperidon), ze moeten bijvoorbeeld na de maaltijd worden ingenomen en niet voor de maaltijd.
Domperidon wordt voornamelijk gemetaboliseerd via het CYP3A4-enzymsysteem. Gegevens uit in vitro-onderzoeken suggereren dat gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die dit enzym significant remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaspiegels van domperidon.
Verhoogd risico op verlenging van het QT-interval als gevolg van farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties.
Gelijktijdige inname van de volgende stoffen is gecontra-indiceerd:
Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (risico op torsades de pointes)
• klasse IA anti-aritmica (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine)
• klasse III anti-aritmica (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• sommige antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
• sommige antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram)
• sommige antibiotica (bijvoorbeeld erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine)
• sommige antischimmelmiddelen (bijv. fluconazol, pentamidine)
• sommige antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine)
• sommige maagdarmmedicijnen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
• sommige antihistaminica (bijv. mechitazine, mizolastine)
• sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker (bijvoorbeeld toremifen, vandetanib, vincamine)
• sommige andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, dihemanyl, methadon) (zie rubriek 4.3).
Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengende effecten), bijvoorbeeld:
• proteaseremmers (bijv. ritonavir, saquinavir, telaprevir)
• systemische azol-antischimmelmiddelen (bijv. itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol)
• sommige macrolide-antibiotica (bijvoorbeeld claritromycine en telithromycine)
(zie paragraaf 4.3).
Gelijktijdig gebruik van de volgende stoffen wordt niet aanbevolen
• Matige remmers van CYP3A4, bijv. diltiazem, verapamil en sommige macroliden.
De gelijktijdige inname van de volgende stoffen vereist voorzichtigheid bij het gebruik:
Voorzichtigheid is geboden met geneesmiddelen die bradycardie en hypokaliëmie induceren, evenals met de volgende macroliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd omdat het een krachtige remmer van CYP3A4) is.
Bovenstaande lijst van stoffen is indicatief en niet uitputtend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn weinig postmarketinggegevens over het gebruik van domperidon bij zwangere vrouwen. Een onderzoek bij ratten toonde reproductietoxiciteit aan bij een hoge dosis, toxisch voor de moeder. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Daarom mag Motilium alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de verwachte therapeutische voordelen dit rechtvaardigen.
Borstvoeding
Domperidon wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, krijgen minder dan 0,1% van de dosis aangepast aan het gewicht van de moeder. Het optreden van bijwerkingen, met name cardiale effecten, kan niet worden uitgesloten na blootstelling via de moedermelk.In dit geval moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met domperidon moet worden gestaakt/beëindigd door de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling te evalueren en de voordelen van therapie voor de moeder Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren die het QTc-interval verlengen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Motilium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De veiligheid van domperidon werd geëvalueerd bij 1.275 patiënten met dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), prikkelbaredarmsyndroom (IBS), misselijkheid en braken of andere gerelateerde aandoeningen in 31 dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken. ten minste 15 jaar oud en die ten minste één dosis Motilium (op basis van domperidon) hebben gekregen De gemiddelde totale dagelijkse dosis was 30 mg (bereik 10 tot 80 mg) en de gemiddelde duur van de blootstelling was 28 dagen (intervallen van 1 tot 28 dagen ). Studies naar diabetische gastroparese of symptomen secundair aan chemotherapie of parkinsonisme werden uitgesloten.
De volgende definities en frequenties zijn van toepassing: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
In 45 klinische onderzoeken waarbij domperidon werd gebruikt in hogere doses, voor langere duur en voor indicaties waaronder diabetische gastroparese, was de frequentie van bijwerkingen (behalve droge mond) significant hoger. Dit was met name duidelijk voor farmacologisch voorspelbare gebeurtenissen die verband houden met verhoogde prolactinespiegels. Naast de hierboven genoemde reacties zijn acathisie, afscheiding van de borst, borstvergroting, zwelling van de borsten, depressie, overgevoeligheid, borstaandoeningen ook gemeld. "borstvoeding en onregelmatige menstruatiecyclus .
Extrapiramidale stoornissen komen vooral voor bij zuigelingen en zeer jonge kinderen.
Andere bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, zoals convulsies en opwinding, worden voornamelijk gemeld bij zuigelingen en kinderen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem.adres http:/ /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Gevallen van overdosering zijn voornamelijk gemeld bij zuigelingen en kinderen. Symptomen van overdosering kunnen zijn: agitatie, verminderd bewustzijn, toevallen, desoriëntatie, slaperigheid en extrapiramidale manifestaties.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor domperidon. In het geval van een overdosis moet onmiddellijk een standaard symptomatische behandeling worden gegeven. ECG-monitoring moet worden uitgevoerd vanwege de mogelijkheid van verlenging van het QT-interval.Maagspoeling en het gebruik van actieve kool kunnen nuttig zijn. Nauwgezet medisch toezicht en ondersteunende therapie worden aanbevolen. Anticholinergica en geneesmiddelen tegen parkinson kunnen nuttig zijn bij de bestrijding van extrapiramidale stoornissen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: prokinetiek, ATC-code: A03FA03
Domperidon is een dopamine-antagonist met anti-emetische eigenschappen. Domperidon passeert niet gemakkelijk de bloed-hersenbarrière. Bij patiënten die met domperidon worden behandeld, vooral bij volwassenen, zijn extrapiramidale bijwerkingen zeer zeldzaam, maar domperidon bevordert de afgifte van prolactine uit de hypofyse.Het anti-emetische effect van domperidon kan het gevolg zijn van de combinatie van perifere (gastrokinetische) effecten en antagonisme van dopaminerge receptoren in de "chemoreceptor-triggerzone". , gelegen in het postrema-gebied, buiten de bloed-hersenbarrière. Dierproeven, samen met de lage concentraties die in de hersenen worden gevonden, wijzen op een overwegend perifeer effect van domperidon op dopaminerge receptoren. Studies bij mensen hebben aangetoond dat oraal domperidon de druk van de lagere slokdarmsfincter verhoogt, de anthroduodenale motiliteit verbetert en de maaglediging versnelt. Het heeft geen effect op de maagsecretie.
Een grondig QT-intervalonderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de ICH-richtlijnen ". E14. Dit onderzoek omvatte een placebo, een actieve comparator en een positieve controle en werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen met een dosering domperidon tot 80 mg per dag in doses van 10 of 20 mg 4 keer per dag toegediend. Deze studie identificeerde een maximaal verschil in gecorrigeerd QT-interval (QTc) tussen domperidon en placebo, gemiddelde LS (kleinste kwadraten) in verandering ten opzichte van baseline, van 3,4 msec voor 20 mg toegediend domperidon 4 maal daags op dag 4. Het bidirectionele betrouwbaarheidsinterval van 90% (1,0 tot 5,9 msec) was niet langer dan 10 ms QTc-interval wanneer domperidon werd toegediend in een dosis tot 80 mg/dag (bijv. meer dan tweemaal de maximaal aanbevolen dosis).
Twee eerdere onderzoeken naar geneesmiddelinteracties hebben echter aanwijzingen opgeleverd voor verlenging van het QTc-interval wanneer domperidon als monotherapie werd gegeven (10 mg 4 maal daags). Het maximale time-matched gemiddelde verschil in het door Fridericia gecorrigeerde QT-interval (QTcF) tussen domperidon en placebo was respectievelijk 5,4 msec (95% BI: -1,7 tot 12,4) en 7,5 msec (95% BI: 0,6 tot 14,4).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Domperidon wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met piekplasmaconcentraties die ongeveer 1 uur na toediening worden geregistreerd. De Cmax- en AUC-waarden van domperidon namen proportioneel toe met de dosis binnen het bereik van 10 mg tot 20 mg. Een 2- of 3-voudige accumulatie van de AUC van domperidon is waargenomen bij herhaalde doses domperidon viermaal daags (elke 5 uur) gedurende 4 dagen.
Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidon verhoogd is bij normale proefpersonen wanneer het na een maaltijd wordt ingenomen, dienen patiënten met gastro-intestinale stoornissen domperidon 15-30 minuten voor een maaltijd in te nemen. De vermindering van maagzuur verandert de absorptie van domperidon. De orale biologische beschikbaarheid wordt verminderd door voorafgaande gelijktijdige toediening van cimetidine en natriumbicarbonaat.
Verdeling
Domperidon is voor 91-93% gebonden aan plasma-eiwitten.
Distributiestudies, uitgevoerd met radioactief gelabeld geneesmiddel bij dieren, toonden "brede weefseldistributie maar lage hersenconcentraties. Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel passeren de placenta bij ratten."
Metabolisme
Domperidon ondergaat een snel en uitgebreid levermetabolisme door hydroxylering en N-dealkylering.
Metabolisme studies in vitro met diagnostische remmers geven aan dat CYP3A4 de vorm van cytochroom P-450 is die het meest betrokken is bij de N-dealkylering van domperidon, terwijl CYP3A4, CYP1A2 en CYP2E1 betrokken zijn bij de aromatische hydroxylering van domperidon.
uitscheiding
Urine- en fecale excretie bedragen respectievelijk 31% en 66% van de orale dosis.Het aandeel onveranderd geneesmiddel dat wordt uitgescheiden is klein (10% van de fecale excretie en ongeveer 1% van de urinaire excretie).
De plasmahalfwaardetijd na een enkelvoudige orale dosis is 7-9 uur bij gezonde vrijwilligers, maar is verlengd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
leverfunctiestoornis
Bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Pugh-score 7 tot 9, Child-Pugh-classificatie B) zijn de AUC en Cmax van domperidon respectievelijk 2,9 en 1,5 keer hoger dan bij gezonde proefpersonen.
De ongebonden fractie wordt met 25% verhoogd en de terminale eliminatiehalfwaardetijd wordt verlengd van 15 tot 23 uur.Proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis hebben een iets lagere systemische blootstelling dan gezonde proefpersonen op basis van Cmax- en AUC-waarden, zonder veranderingen in eiwitbinding of terminale halfwaardetijd Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht Motilium is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Nierfunctiestoornis
Bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 2) nam de eliminatiehalfwaardetijd van domperidon toe van 7,4 tot 20,8 uur, maar de plasmaspiegels van het geneesmiddel waren lager dan bij gezonde vrijwilligers.
Aangezien een zeer kleine hoeveelheid onveranderd geneesmiddel via de nieren wordt uitgescheiden (ongeveer 1%), is het onwaarschijnlijk dat de dosis van een enkele toediening moet worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
In geval van herhaalde toediening moet de doseringsfrequentie echter worden verlaagd tot een- of tweemaal daags, afhankelijk van de ernst van de aandoening, en moet de dosering mogelijk worden verlaagd.
Pediatrische populatie
Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Elektrofysiologische studies in vitro En in vivo wijzen op een matig algemeen risico op verlenging van het QTc-interval bij mensen voor domperidon. in experimenten in vitro op geïsoleerde cellen getransfecteerd met hERG en op geïsoleerde myocyten van cavia's varieerden de blootstellingsratio's van 26 tot 47 keer, gebaseerd op IC50-waarden die IKr-ionkanaalstromen remmen versus vrije plasmaconcentraties bij mensen na toediening van de maximale dagelijkse dosis van 10 mg 3 maal daags toegediend De veiligheidsmarges voor verlenging van de duur van de actiepotentiaal in in vitro experimenten op geïsoleerde hartweefsels waren 45 keer hoger dan de vrije plasmaconcentraties bij mensen bij de maximale dosis dagelijks (10 mg toegediend 3 maal daags) De veiligheidsmarges in pro-aritmische modellen in vitro (geïsoleerd Langendorff-geperfundeerd hart) waren 9 tot 45 keer hoger dan de vrije plasmaconcentraties bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg driemaal daags toegediend). In modellen in vivo geen effect-niveaus voor verlengd gecorrigeerd QT-interval (QTc) bij honden en inductie van aritmieën in een konijnenmodel dat gesensibiliseerd was voor torsades de pointes, waren respectievelijk meer dan 22-voudig en 435-voudig boven de vrije plasmaconcentraties bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal daags toegediend) In het verdoofde cavia-model was er na langzame intraveneuze infusies geen effect op het gecorrigeerde QT-interval (QTc) bij totale plasmaconcentraties van 45", 4 ng/ml, wat is 3 keer hoger dan de totale plasmaspiegels bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 keer per dag toegediend).De relevantie van dit laatste onderzoek voor mensen na blootstelling aan oraal toegediende domperidon is onzeker.
In aanwezigheid van remming van het metabolisme door CYP3A4 kunnen de vrije plasmaconcentraties van domperidon verdrievoudigen.
Bij een hoge maternaal toxische dosering (meer dan 40 maal de aanbevolen dosis voor de mens) werden teratogene effecten waargenomen bij ratten. Er werd geen teratogeniteit waargenomen bij muizen en konijnen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten
Lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd aardappelzetmeel, povidon K90, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde katoenzaadolie, natriumlaurylsulfaat.
Coating: hypromellose, natriumlaurylsulfaat.
Motilium 1 mg/ml orale suspensie
Niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulose, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), natriumsacharine, polysorbaat 20, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten: 3 jaar.
Motilium 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking (fles): 3 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten: niet bewaren boven 30°C.
Motilium 1 mg/ml orale suspensie: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten: 30 tabletten.
Motilium 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik: fles van 200 ml - kindveilige sluiting.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
orale suspensie
Schud de inhoud van de fles voorzichtig om schuimvorming te voorkomen.
Met behulp van de maatbeker: SCHIE DE SUSPENSIE IN DE "INKLEP AANGEDUID"
VANAF DE PIJL OP DE METING (zoals beschreven in de tekening)
Door de gaten in de maatbeker kan de suspensie naar buiten komen als deze wordt gemorst
ten onrechte aan de andere kant van die aangegeven door de pijl
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 Keulen Monzese (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten - 30 tabletten AIC n. 024953034
Motilium 1 mg / ml suspensie voor oraal gebruik - 200 ml fles AIC n. 024953022.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie:
Motilium 10 mg filmomhulde tabletten: 06.06.81
Motilium 1 mg/ml orale suspensie: 06.06.81.
Vernieuwing van de autorisatie: 31.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2015
.jpg)
