Actieve ingrediënten: floroglucine, trimethoxybenzeen
Spasmex 80 mg + 80 mg tabletten
Spasmex 150 mg + 150 mg zetpillen
Spasmex bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Spasmex 80 mg + 80 mg tabletten, Spasmex 150 mg + 150 mg zetpillen
- Spasmex 40 mg / 4 ml oplossing voor injectie
Indicaties Waarom wordt Spasmex gebruikt? Waar is het voor?
Spasmex bevat de actieve ingrediënten floroglucine en 1,3,5 trimethoxybenzeen.
Spasmex is een geneesmiddel dat is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van pijnlijke en plotselinge samentrekkingen van de urinewegen en de galwegen (waar gal, een stof die betrokken is bij sommige spijsverteringsprocessen, stroomt), die optreden bij krampen in de onderbuik.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Spasmex niet mag worden gebruikt
Gebruik Spasmex niet
- als u allergisch bent voor floroglucine, 1,3,5-trimethoxybenzeen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Spasmex inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Spasmex inneemt.
Op dit moment zijn er geen speciale waarschuwingen of voorzorgen gemeld voor Spasmex.
Kinderen en adolescenten
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Patiënten met nier-/leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Spasmex
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Spasmex veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u een klasse geneesmiddelen gebruikt die belangrijke pijnstillers worden genoemd, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting, zoals morfine en zijn derivaten. In feite kunnen deze medicijnen het optreden van pijnlijke en plotselinge weeën veroorzaken.
Spasmex-tabletten bevatten lactose en sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spasmex zetpillen bevatten watervrij natriumsulfiet
Zelden kan het ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen veroorzaken (vernauwing van de bronchiën die ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken als gevolg van een verminderde doorgang van lucht).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik dit geneesmiddel alleen als het echt nodig is en onder direct medisch toezicht.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Spasmex tijdens borstvoeding. Vermijd daarom het gebruik van Spasmex tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Spasmex heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Spasmex te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Tabletten
De aanbevolen dosering is 6 tabletten per dag.
zetpillen
De aanbevolen dosering is 3 zetpillen per dag.
Patiënten met nier-/leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Spasmex
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Gebruik bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Leuk vinden
Tabletten
De tabletten moeten via de mond worden ingenomen.
zetpillen
Zetpillen moeten rectaal worden ingenomen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Spasmex heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer van Spasmex heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Bent u vergeten Spasmex in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Spasmex
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Spasmex
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Na toediening van Spasmex zijn de volgende bijwerkingen gemeld op basis van frequentie:
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- allergische huidreacties
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Spasmex-tabletten niet als u vlekken op de tablet ziet of als de kleur ongelijkmatig is.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Spasmex?
Tabletten
- de actieve ingrediënten zijn: floroglucine dihydraat 102.850 mg (gelijk aan floroglucine watervrij 80 mg) en 1,3,5 trimethoxybenzeen 80 mg
- de andere stoffen in dit middel zijn: lactose, sucrose (zie rubriek 2 "Spasmex-tabletten bevatten lactose en sucrose"), magnesiumstearaat, talk.
zetpillen
- de actieve ingrediënten zijn: floroglucinine dihydraat 193 mg (gelijk aan floroglucine watervrij 150 mg) en 1,3,5 trimethoxybenzeen 150 mg
- de andere stoffen in dit middel zijn: watervrij natriumsulfiet (zie rubriek 2 "Spasmex-zetpillen bevatten watervrij natriumsulfiet"), vaste halfsynthetische glyceriden.
Hoe ziet Spasmex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Tabletten
Spasmex in tabletten is verpakt in blisterverpakkingen van 20 tabletten.
zetpillen
Spasmex in zetpillen is verpakt in blisterverpakkingen van 6 zetpillen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SPASMEX
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat:
Actieve principes
1,3,5 Trihydroxybenzeendihydraat (floroglucinedihydraat) 102.850 mg (gelijk aan watervrij floroglucine 80 mg); l, 3,5 Trimethoxybenzeen 80 mg.
Elke zetpil bevat:
Actieve principes
1,3,5 Trihydroxybenzeendihydraat (floroglucinedihydraat) 193 mg (gelijk aan watervrij floroglucine 150 mg); 1,3,5 Trimethoxybenzeen 150 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Spastisch-pijnlijke manifestaties van de urinewegen en de galwegen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
In de urologie en hepatologie: 6 tabletten per dag of 3 zetpillen per dag.
Patiënten met nier-/leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens over het gebruik van Spasmex
Pediatrische populatie
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Spasmex-tabletten en Spasmex-zetpillen bij deze populatie
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
Vermijd het associëren van Spasmex met belangrijke pijnstillers zoals morfine of zijn derivaten, vanwege hun spamogene effect.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Hierover zijn tot nu toe geen meldingen binnengekomen.
Spasmex tabletten bevatten lactose en zijn daarom niet geschikt voor personen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
Spasmex-tabletten bevatten sucrose en zijn daarom niet geschikt voor patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vermijd het associëren van Spasmex met belangrijke pijnstillers zoals morfine of zijn derivaten, vanwege hun spamogene effect.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Studies uitgevoerd bij dieren hebben nooit teratogene effecten van floroglucinol aangetoond.Bij afwezigheid van een teratogeen effect bij dieren, worden eventuele misvormingen bij de mens niet verwacht. Tot op heden zijn de stoffen die verantwoordelijk zijn voor misvormingen bij de mens tijdens de hiervoor uitgevoerde onderzoeken teratogeen gebleken bij dieren. Het relatief wijdverbreide klinische gebruik van floroglucinol heeft blijkbaar nog geen risico op misvormingen aangetoond. Het is raadzaam om gebruik Phloroglucinol in geval van zwangerschap alleen in geval van echte noodzaak en onder medisch toezicht.
Voedertijd
Bij gebrek aan specifieke gegevens is het raadzaam om het gebruik van Spasmex tijdens de borstvoeding te vermijden
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De stof heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zeldzame gevallen van allergische huidreacties.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosissyndromen bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor functionele darmstoornissen - diverse combinaties.
ATC-code: A03AX99.
Spasmex oefent zijn spasmolytische activiteit uit door een remming van weefselcatechol-homethyltransferase, dat ingrijpt in het catecholaminekatabolisme met als gevolg een toename van de sympathische tonus. Er is aangetoond dat floroglucine en zijn methylderivaat, trimethoxybenzeen, geen enkele wijziging van de fysiologische tonus van gladde spieren veroorzaken, terwijl ze naar keuze inwerken op gladde spiervezels in een staat van kramp. Er wordt een intense antispastische activiteit uitgeoefend op de sluitspier van Oddi, zoals is aangetoond bij honden die een cholecystectomie hadden ondergaan en die werden behandeld met BaCl2.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De toediening van floroglucine gemerkt met tritium (3H-T.H.B.) liet een plasmahalfwaardetijd van 15 minuten in het dier zien.
De geneesmiddelconcentratie neemt snel af tot het 4e uur. Het medicijn concentreert zich electief in de nier, lever en darm.
24 uur na toediening is geen radioactiviteit aantoonbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Experimentele diergegevens duiden niet op speciale risico's voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventioneel onderzoek naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten: lactose; magnesium stearaat; sucrose; talk.
Zetpillen: vaste halfsynthetische glyceriden, watervrij natriumsulfiet.
06.2 Incompatibiliteit
Niet tegengekomen.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten in thermogevormde blisterverpakking. Doos met 20 tabletten.
Zetpillen in ondoorzichtige PVC schalen. Doos met 6 zetpillen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tabletten: AIC n.020851046
Zetpillen: AIC n. 020851022
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Tabletten: 14 mei 1992 / mei 2010
Zetpillen: 28 juli 1967 / mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 6 februari 2007
.jpg)
