Actieve ingrediënten: Dextromethorfan (dextromethorfanhydrobromide), 2,4-dichloorbenzylalcohol
Neo Borocilline Hoest 10 mg + 1,2 mg zuigtabletten
Waarom wordt Neo Borocilline Hoest gebruikt? Waar is het voor?
Neo Borocillina Cough bevat de actieve ingrediënten dextromethorfanhydrobromide en 2,4-dichloorbenzylalcohol. Dextromethorfan behoort tot de categorie van hoestverdovingsmiddelen (kalmerende middelen); 2,4-dichloorbenzylalcohol behoort tot een categorie geneesmiddelen die antiseptica (antibacteriële middelen) van de orofaryngeale holte (mond en keel) worden genoemd.
Neo Borocillina Cough wordt gebruikt als kalmerend middel bij droge hoest (verzacht de hoest) en voor de behandeling van symptomen van ontstekingsziekten van mond en keel.
Contra-indicaties Wanneer Neo Borocilline Hoest niet mag worden gebruikt
NEEM GEEN Neo Borocilline Hoest in:
- als u allergisch bent voor dextromethorfan, 2,4-dichloorbenzylalcohol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- als u astma, chronische bronchitis (COPD), longontsteking, ademhalingsmoeilijkheden of ademhalingsdepressie heeft;
- als u hart- en vaatziekten of hoge bloeddruk heeft;
- als u lijdt aan hyperthyreoïdie (verhoogde functie van de schildklier);
- als u suikerziekte heeft;
- als u last heeft van verhoogde druk in het oog (glaucoom);
- als u urinewegproblemen heeft die worden veroorzaakt door een vergrote prostaat of een andere obstructie van de geslachtsorganen of de urinewegen;
- als u verstoppingen heeft in de slokdarm, maag of darmen;
- als u een ernstige leverziekte heeft;
- als u epilepsie heeft;
- als u monoamineoxidaseremmer antidepressiva (MAO-remmers) gebruikt of als u minder dan twee weken met deze behandeling bent gestopt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u zwanger bent, vooral in het eerste trimester (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding");
- als u borstvoeding geeft (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding);
- als u lijdt aan fenylketonurie (vanwege de aanwezigheid van aspartaam in de hulpstoffen; zie rubriek "Neo Borocillina Coosse bevat aspartaam");
- als u erfelijke problemen heeft met intolerantie voor bepaalde suikers (vanwege de aanwezigheid van sucrose in de hulpstoffen; zie de rubriek "Neo Borocilline Hoest bevat sucrose");
- bij kinderen onder de 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Neo Borocilline Hoest inneemt
Neem Neo Borocilline Hoest met de nodige voorzichtigheid en alleen na overleg met uw arts:
- als u een irriterende hoest heeft die veel slijm produceert (slijm);
- als u lange tijd hoest (chronische hoest)
- als u neurologische aandoeningen heeft die gepaard gaan met een verminderde hoestreflex (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson en dementie);
- als u een neiging heeft tot misbruik of afhankelijkheid van alcohol en/of drugs;
- als u een leverziekte heeft;
- als u een nierziekte heeft;
- als u een zeldzame bloedziekte heeft die mastocytose wordt genoemd.
Raadpleeg bij twijfel uw arts. Het is raadzaam om uw arts te raadplegen, ook als deze problemen zich in het verleden al hebben voorgedaan.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot allergische verschijnselen (sensibilisatie) Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg uw arts.
Kinderen
Neo Borocillina Hoest is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Neo Borocilline Cough veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, vooral als u:
- geneesmiddelen die behoren tot de klasse van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek 2 "NIET Neo Borocilline Hoest gebruiken"), zoals:
- geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijvoorbeeld selegiline of rasagiline);
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (isocarboxazide, nialamide, fenelzine, tranylcypromine, iproniazide, iproclozide, moclobemide en toloxaton);
- andere antidepressiva dan monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), zoals selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. fluoxetine, paroxetine) of tricyclische antidepressiva;
- geneesmiddelen voor de behandeling van angst of slapeloosheid (hypnotica, sedativa of anxiolytica), omdat ze de effecten van dextromethorfan op het centrale zenuwstelsel kunnen versterken;
- geneesmiddelen die het cytochroom P450-2D6-enzymsysteem in de lever remmen (bijvoorbeeld: amiodaron, kinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenon, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecaïnide, terbinafine) een verhoging van de concentratie van dextromethorfan in het bloed;
- mucolytica, omdat het verminderen van de hoestreflex kan leiden tot een (overmatige) ophoping van slijm.
aangezien ernstige bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel (opwinding, hoge koorts, gestoorde ademhaling en bloedsomloop) kunnen optreden, zelfs wanneer de behandeling met deze geneesmiddelen minder dan 2 weken is stopgezet;
Waarop moet u letten met alcohol
Als u Neo Borocilline Cough gebruikt, moet u het gebruik van alcoholische dranken en geneesmiddelen die alcohol bevatten vermijden: alcohol versterkt het kalmerende effect van dextromethorfan met mogelijk een vermindering van de alertheid (zie rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Gebruik Neo Borocilline Hoest niet in het eerste trimester van de zwangerschap; in de volgende maanden kan het medicijn alleen worden ingenomen in geval van noodzaak, na overleg met de arts en na met hem de baten-risicoverhouding in uw geval te hebben geëvalueerd.
Voedertijd
Gebruik Neo Borocilline Cough niet tijdens het geven van borstvoeding, aangezien het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en een depressief effect op de ademhaling bij pasgeborenen niet kan worden uitgesloten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neo Borocillina Hoest kan slaperigheid en/of duizeligheid veroorzaken, wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden, vooral in combinatie met alcohol of andere geneesmiddelen die de reactietijd kunnen vertragen.
Neo Borocillin Hoest bevat aspartaam
Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
Neo Borocilline Hoest bevat sucrose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
OPMERKINGEN OVER GEZONDHEIDSONDERWIJS
Droge hoest is een symptoom dat vaak gepaard gaat met verkoudheid en griep; het is te wijten aan de ontstekingstoestand van de luchtwegen en gaat niet gepaard met de productie van slijm en/of slijm.
Droge hoest neemt 's nachts toe in frequentie en intensiteit wanneer de patiënt ligt, waardoor de slaap wordt verstoord en de ontstoken luchtwegen verergeren.
De aanwezigheid van droge lucht, open mondademhaling en de rugligging stimuleren hoestbuien. Om toegang te voorkomen, is het raadzaam om de kamers goed te bevochtigen en de neusademhaling te bevorderen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Neo Borocilline Hoest: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is: één tablet, langzaam in de mond op te lossen, elke 2-3 uur tot een maximum van 8 tabletten per dag.
Overschrijd de aangegeven doses niet.
Niet langer dan 5-7 dagen innemen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Neo Borocilline Hoest heeft ingenomen?
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u per ongeluk te veel Neo Borocilline Hoest heeft ingenomen.
Als u te veel Neo Borocilline heeft ingenomen Hoesten, kunnen bekende bijwerkingen vaker of ernstiger optreden: misselijkheid, braken, gezichtsstoornissen en aandoeningen van het zenuwstelsel zoals duizelen, duizeligheid, opwinding, verhoogde spierspanning, mentale verwarring, slaperigheid, lage bloeddruk en verhoogde hartslag. In extreme gevallen kunnen onvermogen om te urineren en ademhalingsmoeilijkheden optreden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Neo Borocillina Cough, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Neo Borocilline Hoest?
Zoals alle geneesmiddelen kan Neo Borocillina Hoest bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van alle vermelde enkelvoudige effecten vast te stellen.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
- overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag en erytheem)
- misselijkheid, braken, maag- en/of darmklachten
- duizeligheid,
- slaperigheid, hallucinaties, vermoeidheid
- moeite met ademhalen,
- allergische huidreacties,
- verminderde eetlust,
- psychische afhankelijkheid: gevallen van misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan zijn gemeld.
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op:
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP".De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Neo Borocilline Hoest?
- De actieve ingrediënten zijn dextromethorfanhydrobromide en 2,4-dichloorbenzylalcohol. Elke tablet bevat 10 mg dextromethorfanhydrobromide (geadsorbeerd aan magnesiumtrisilicaat) en 1,2 mg 2,4-dichloorbenzylalcohol.
- De andere ingrediënten zijn: fris aroma, ammoniumglycyrrhizinaat, magnesiumstearaat, aspartaam, samendrukbare suiker.
Hoe ziet Neo Borocilline Hoest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Neo Borocillina Cough wordt geleverd in de vorm van tabletten. De inhoud van de verpakking is 16, 18, 20 tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NEO COUGH BOROCILLIN 10 MG + 1,2 MG TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat:
• DEXTROMETORFAANHYBROMIDRAAT ................. 10 mg
(geadsorbeerd aan magnesiumtrisilicaat)
• 2,4-DICHLOORBENZYLALCOHOL ................................ 1,2 mg
Hulpstoffen met bekende effecten: aspartaam (E 951), samendrukbare suiker
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
kussentjes.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kalmerend middel tegen hoest en antisepticum van de orofaryngeale holte.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: los om de 2-3 uur langzaam één tablet in de mond op, tot een maximum van 8 tabletten per dag.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Bronchiale astma, COPD, longontsteking, ademhalingsmoeilijkheden, ademhalingsdepressie, hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperthyreoïdie, diabetes, glaucoom, prostaathypertrofie, stenose van het maagdarmkanaal en het urogenitale kanaal, epilepsie, ernstige leverziekte.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Niet gelijktijdig of in de twee weken na behandeling met MAO-remmer antidepressiva gebruiken.
Aangezien het product aspartaam bevat, een bron van fenylalanine, is het gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan fenylketonurie; het bevat ook suiker, daarom is het gecontra-indiceerd bij erfelijke intolerantie voor fructose, bij het syndroom van glucose/galactose malabsorptie en bij sucrase/isomaltase-deficiëntie.
Zwangerschap, vooral in het eerste trimester, borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
In het geval van een irriterende hoest met aanzienlijke slijmproductie (bijv. bij patiënten met ziekten zoals bronchiëctasie en cystische fibrose) of bij patiënten met neurologische aandoeningen die gepaard gaan met een duidelijke vermindering van de hoestreflex (zoals beroerte, de ziekte van Parkinson en dementie), behandeling met Neo Borocilline Hoesttabletten als hoestonderdrukker dient met bijzondere voorzichtigheid te worden toegediend en alleen op medisch advies na een "zorgvuldige risico-batenanalyse (zie rubriek 4.5).
Er is beperkte informatie over het gebruik van dextromethorfan bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.Daarom moeten Neo Borocilline Hoestzuigtabletten met voorzichtigheid worden toegediend bij dergelijke patiënten, vooral bij patiënten met een ernstige handicap.
Vanwege de mogelijke afgifte van histamine moet het gebruik van Neo Borocilline Hoesttabletten worden vermeden in geval van mastocytose.
Een chronische hoest kan een vroeg symptoom van astma zijn en daarom zijn Neo Borocilline-hoestpads niet geïndiceerd voor chronische hoestonderdrukking, vooral bij kinderen.
Neo Borocilline Hoesttabletten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die serotonerge geneesmiddelen (anders dan MAO-remmers), zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (bijv. fluoxetine, paroxetine) of tricyclische antidepressiva (zie rubriek 4.5) gebruiken.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
Raadpleeg uw arts na 5-7 dagen behandeling, zonder merkbare resultaten.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Het product bevat suiker, waarmee rekening moet worden gehouden bij diabetes of caloriearme diëten.
Het product bevat aspartaam, een bron van fenylalanine (zie rubriek 4.3).
Het is niet aan te raden om tijdens de therapie alcohol te drinken.
Dextromethorfan kan licht verslavend zijn. Na langdurig gebruik (bijv. overschrijding van de aanbevolen behandelingsperiode), kunnen patiënten tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelen, evenals mentale en fysieke afhankelijkheid.
Patiënten met een neiging tot misbruik of afhankelijkheid moeten Neo Borocilline Cough voor korte perioden en onder strikt medisch toezicht gebruiken.Er zijn meldingen geweest van misbruik van dextromethorfan, voornamelijk bij adolescenten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Dextromethorfan heeft zwakke serotonerge eigenschappen. Dextromethorfan kan daarom leiden tot een verhoogd risico op serotonerge toxiciteit (serotoninesyndroom), vooral wanneer het samen met andere serotonerge middelen wordt ingenomen, zoals MAO-remmers of SSRI's of tricyclische antidepressiva. Vooral voorbehandeling of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme verstoren, zoals antidepressiva van het type MAO-remmer, kan de ontwikkeling van een serotoninesyndroom veroorzaken met de volgende kenmerkende symptomen: neuromusculaire hyperactiviteit (bijv. tremor, klonisch spasme, myoclonus, verhoogde reflexrespons en stijfheid van piramidale oorsprong), hyperactiviteit van het autonome zenuwstelsel (bijv. diaforese, koorts, tachycardie, tachypneu, mydriasis) en veranderde mentale toestand (bijv. agitatie, opwinding, verwardheid) (zie rubriek 4.3 (MAO-remmers) en 4.4 ).
De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een remmend effect op het centrale zenuwstelsel, zoals slaapmiddelen, sedativa of anxiolytica, of de inname van alcohol, kan leiden tot additieve effecten.
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen, zoals amiodaron, kinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenon, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecaïnide en terbinafine, die het enzymsysteem van cytochroom P450xtromethy , kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentratie van dextromethorfan. Zelfs als ze op dit moment niet meer worden gebruikt, kunnen deze effecten optreden als deze geneesmiddelen recentelijk zijn ingenomen.
Als dextromethorfan wordt gebruikt in combinatie met mucolytica bij patiënten met reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals cystische fibrose en bronchiëctasie, die lijden aan hypersecretie van slijm, kan de verminderde hoestreflex leiden tot een (ernstige) ophoping van slijm.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Neo Borocilline Hoesttabletten mogen niet worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap; in de volgende maanden mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Aangezien de uitscheiding van het geneesmiddel in de moedermelk niet bekend is en een ademhalingsdepressief effect op de pasgeborene niet kan worden uitgesloten, zijn Neo Borocilline Hoesttabletten gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het product slaperigheid en/of duizeligheid kan veroorzaken (vooral in combinatie met de inname van alcohol of andere geneesmiddelen die de reactietijd kunnen verminderen), moet hiermee rekening worden gehouden door diegenen die voertuigen mogen besturen of wachten op operaties die integriteit van de graad vereisen. van waakzaamheid.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde effecten vast te stellen.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria, pruritus, huiduitslag en erytheem)
Metabolisme en voedingsstoornissen
Vermindering van de eetlust
Psychische stoornissen
Hallucinaties
Misbruik en afhankelijkheid van dextromethorfan
Zenuwstelselaandoeningen
Slaperigheid
Oor- en labyrintaandoeningen
Duizeligheid
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Ademhalingsdepressie
Maagdarmstelselaandoeningen
Misselijkheid, braken, gastro-intestinale stoornissen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
In geval van overdosering kunnen bekende bijwerkingen met grotere frequentie of ernst optreden: misselijkheid, braken, visusstoornissen en stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals ataxie, duizeligheid, opwinding, verhoogde spierspanning, mentale verwarring, slaperigheid, hypotensie en tachycardie.
In extreme gevallen kunnen urineretentie en ademhalingsdepressie optreden.
Behandeling
Zoek indien nodig intensieve medische zorg (met name intubatie, beademing).
Voorzorgsmaatregelen kunnen nodig zijn om warmteverlies te voorkomen en vloeistoffen bij te vullen.
Intraveneuze toediening van naloxon kan de effecten van dextromethorfan op het centrale zenuwstelsel tegenwerken.
Voer indien nodig een maagspoeling uit met: stabiele circulatie.
Dien geen centraal werkende braakmiddelen toe.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Hoestonderdrukkers, uitgezonderd combinaties met slijmoplossend middelen - Opiumalkaloïden en derivaten daarvan - ATC-code: R05DA20.
Dextromethorfanhydrobromide (hydrobromide van (+) - 3-methoxy-N-methylmorfinaan) is een hoestwerende stof met een vergelijkbare werking als zipeprol, codeïne, codethyline, difenhydramine en pentoxiverine.
De antitussieve werking lijkt te wijten te zijn aan de remming van de hogere zenuwcentra. Het medicijn vertoont een opmerkelijk hoestremmend effect vergelijkbaar met dat van codeïne en heeft geen kalmerende, pijnstillende, spierverslappende of bronchoconstrictieve eigenschappen.
2,4-dichloorbenzylalcohol is een antibacterieel geneesmiddel met antiseptische werking tegen talrijke pathogene kiemen van de mondholte.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oraal toegediend dextromethorfanhydrobromide wordt volledig en snel geabsorbeerd in het maagdarmkanaal, gemetaboliseerd in de lever en gedeeltelijk onveranderd en gedeeltelijk in gedemethyleerde vorm uitgescheiden met een farmacologische activiteit vergelijkbaar met het uitgangsgeneesmiddel. Noch codeïne noch morfine komen voor bij de metabolieten. Eliminatie vindt plaats in de urine en feces.
2,4-dichloorbenzylalcohol werkt bacteriostatisch bij een concentratie van 2%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
dextromethorfanhydrobromide
De toxiciteitstesten laten een goede verdraagbaarheid zien zonder negatieve effecten op de nierfunctie, de ademhaling, de bloeddruk en het maagdarmkanaal bij de gebruikelijke therapeutische doses, zelfs niet bij langdurige behandelingen.
Bijwerkingen (slaperigheid, duizeligheid, gastro-intestinale stoornissen) zijn zeldzaam en gering.
2,4-dichloorbenzylalcohol heeft zeer weinig toxiciteit; oraal toegediend aan pasgeboren ratten, in doses van 50, 250 en 500 mg / kg / dag gedurende 3 weken, heeft het geen invloed op de groei; zelfs bij de hogere dosering zijn er geen veranderingen in het bloedbeeld, noch laesies in de macro- en microscopische anatomisch-pathologische bevinding.
Lokale toxiciteit: de "indruppeling in het oog van het konijn van 0,08% waterige oplossingen gedurende 4 opeenvolgende dagen veroorzaakt geen irritatie: aangebracht op de huid of intradermaal toegediend aan de cavia, respectievelijk gedurende meerdere weken, vertoont geen huidsensibiliserend actie. .
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Aroma frisse smaak, ammoniumglycyrrhizinaat, magnesiumstearaat, aspartaam (E 951), samendrukbare suiker.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakking bestaande uit wit polyvinylchloride / polyethyleen / polyvinylideenchloride en aluminium.
De inhoud van de verpakking is 16, 18, 20 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, nr. 1 - Alanno (PE)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Neo Borocillina Hoest "10 mg + 1,2 mg tabletten" - 20 tabletten in blisterverpakking PVC-PE-PVDC / AL-AIC n. 027081049
Neo Borocillina Hoest "10 mg + 1,2 mg tabletten" - 16 tabletten in blisterverpakking PVC-PE-PVDC / AL - AIC n. 027081076
Neo Borocillina Hoest "10 mg + 1,2 mg tabletten" - 18 tabletten in blisterverpakking PVC-PE-PVDC / AL - AIC n. 027081088
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 15 september 1988
Datum van de meest recente verlenging: 01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
25 juni 2016
-a-cosa-serve.jpg)
