Actieve ingrediënten: Ibuprofen
MOMENT 200 mg granulaat voor drank
Moment-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MOMENT 200 mg granulaat voor drank
- MOMENT 200 mg bruistabletten
- MOMENT 200 mg kauwtabletten
- MOMENT 200 mg omhulde tabletten
- MOMENT 200 mg zachte capsules
- MOMENT 20 g / 100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Moment gebruikt? Waar is het voor?
Wat is het
Moment behoort tot de klasse van pijnstillers en ontstekingsremmers, dat wil zeggen geneesmiddelen die pijn en ontstekingen bestrijden
Waarom wordt het gebruikt?
Pijn van verschillende oorsprong en aard (menstruatiepijn, hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-gewrichts- en spierpijn).
Contra-indicaties Wanneer Moment niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (ibuprofen), voor andere antireumatica (bijv. acetylsalicylzuur enz.) of voor één van de hulpstoffen van het product.
- Kinderen onder de 12 jaar.
- Zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding")
- Actieve of ernstige gastroduodenale zweer of andere gastropathieën.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
- Ernstig hartfalen.
- Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
- Patiënten met fenylketonurie (aangeboren afwijking van het metabolisme van een aminozuur, fenylalanine)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Moment inneemt
- Ibuprofen moet met voorzichtigheid worden gebruikt door astmapatiënten en meer in het bijzonder door personen die bronchospasmen hebben ervaren na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), evenals door personen met een klinische voorgeschiedenis met een geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
- Het gebruik van Moment moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
- Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
- Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten.
- Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek "Wanneer mag het niet worden gebruikt"), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Het gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen het "effect van het geneesmiddel" veranderen).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
- NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "Bijwerkingen").
- Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Moment gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (zie rubriek "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de "effect van het geneesmiddel").
- Geneesmiddelen zoals Moment kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte: elk risico is groter bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of behandelingsduur (3 dagen) niet overschrijden.
- Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Moment . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
- Als u een cumarine-type antistollingstherapie volgt (warfarine, dicumarol enz.), gebruik Moment dan alleen na overleg met uw arts.
- Combineer Moment niet met acetylsalicylzuur of andere NSAID's
- Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek "Passende voorzorgsmaatregelen bij" gebruik").
- Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek "Passende voorzorgen bij gebruik").
- Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek "Passende voorzorgen bij gebruik").
- Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Moment gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
- Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
- Sommige geneesmiddelen, zoals anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers (bijv. acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine), antihypertensiva (ACE-remmers, bijv. captopril, bètablokkers, angiotensine II-antagonisten) en andere geneesmiddelen kunnen een wisselwerking hebben met de behandeling met ibuprofen. medicijnen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
- Het gebruik van Moment, zoals bij alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
- Moment moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
- Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek "Hoe gebruikt u dit geneesmiddel").
- Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
- Voorzichtigheid is geboden (raadpleeg uw arts of apotheker) voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
- Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "Bijwerkingen"). patiënten lijken een hoger risico te lopen: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Het moment moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
- Astmatische patiënten (zie "Voorzorgsmaatregelen voor" gebruik ")
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastroduodenale bloeding of zweer (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
- Als u een antistollingstherapie van het type cumarine volgt (warfarine, dicumarol enz.) (zie "Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de" werking van het geneesmiddel " veranderen).
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, mag Moment alleen worden gebruikt na overleg met uw arts en in overleg met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
In de regel verandert de inname van het product de rijvaardigheid en het vermogen om andere machines te bedienen niet. Degenen die een activiteit uitvoeren waarvoor waakzaamheid vereist is, moeten echter voorzichtig zijn als ze tijdens de therapie slaperigheid, duizeligheid of depressie opmerken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOMENT
MOMENT 200 mg granulaat voor drank bevat:
- sucrose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt;
- kalium: bevat 2,25 Mmol kalium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een kaliumarm dieet volgen;
- aspartaam: dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie heeft.
OPMERKINGEN OVER GEZONDHEIDSONDERWIJS
Er zijn verschillende soorten pijn, van verschillende oorsprong en aard, waar we allemaal in de loop van ons dagelijks leven in meer of mindere mate mee te maken krijgen: hoofdpijn, kiespijn, spier- en gewrichtspijn, menstruatiepijn.
Hoofdpijn (of cephalalgie) is zeker een van de meest voorkomende pijnen. Er zijn drie hoofdtypen primaire hoofdpijn (dus niet door andere ziekten): migraine, zo genoemd omdat de kloppende pijn zich slechts aan één kant van het hoofd bevindt; spanningshoofdpijn, het meest voorkomende type, dat zich manifesteert als een cirkel in het hoofd. hoofd; clusterhoofdpijn, gekenmerkt door aanvallen van ondraaglijke pijn die één oog of jukbeen aantasten.
Soms kan de hoofdpijn een symptoom zijn van andere ziekten (allergieën, bloedarmoede, bijziendheid, intoxicatie, maagklachten, cervicale artrose, sinusitis, constipatie, hoofdtrauma). Als u last heeft van hoofdpijn, is het belangrijk om te proberen de factoren te identificeren die deze kunnen veroorzaken en deze te voorkomen (ongereguleerde eetgewoonten, bepaalde voedingsmiddelen, roken, alcohol, stress, te zware lichamelijke inspanning, overmatige blootstelling aan de zon, te harde geluiden, te veel parfums intens, enz.). Als hoofdpijnaanvallen terugkeren, is het toch raadzaam om contact op te nemen met uw arts. Menstruatiepijn (dysmenorroe) is een veel voorkomende aandoening; naast pijn zijn er stemmingswisselingen (verdriet, gemakkelijk prikkelbaar), gespannen borsten, algemeen gevoel van vermoeidheid.
De eliminatie of vermindering van het dieet van stoffen zoals koffie, zout of chocolade ten gunste van voedingsmiddelen die rijk zijn aan vitamines, zoals fruit, evenals de inname van hete kruidenthee en kamille, kan deze laatste manifestaties helpen verminderen. Menstruatiepijn, soms van aanzienlijke intensiteit, kan in plaats daarvan worden bestreden met pijnstillers die werken door de hoeveelheid prostaglandinen te verminderen, stoffen die door de baarmoeder worden geproduceerd en die als de belangrijkste oorzaken van de aandoening worden beschouwd.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Moment: Dosering
Hoeveel
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 sachets, twee tot drie keer per dag.
Waarschuwing: overschrijd de dosering van 6 sachets per dag niet zonder medisch advies. Oudere patiënten dienen zich te houden aan de hierboven aangegeven minimumdoseringen.
Wanneer en voor hoe lang?
Neem het medicijn bij voorkeur op een volle maag (bijvoorbeeld na het ontbijt, de lunch of het avondeten).
Raadpleeg uw arts na drie dagen behandeling zonder noemenswaardige resultaten
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Leuk vinden
Los de inhoud van een sachet op in een glas water of in een warme drank (lichte thee, kamille of kruidenthee), roer met een theelepel tot het is opgelost en drink de verkregen oplossing onmiddellijk op.
Overdosering Wat te doen als u te veel heeft ingenomen Moment
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Moment, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter mee.
Opmerking voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Maagspoeling en correctie van bloedelektrolyten zijn geïndiceerd in geval van overdosering. Er is geen specifiek antidotum voor ibuprofen.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN MOMENT, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Moment
Zoals alle geneesmiddelen kan MOMENT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Huideffecten
Soms kunnen allergische huiduitslag (erytheem, jeuk, urticaria) optreden. Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Gastro-intestinale effecten
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek "Het is belangrijk om dat te weten").
Het volgende is gemeld na toediening van Moment: een gevoel van gewicht in de maag, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek " Het is belangrijk om dat te weten).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Cardiovasculaire effecten
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Geneesmiddelen zoals Moment kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Deze verschijnselen hebben over het algemeen de neiging om af te nemen bij het staken van de behandeling.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Elk zakje bevat:
Werkzaam bestanddeel: ibuprofen 200 mg (als natriumzoutdihydraat 256 mg)
Hulpstoffen: sucrose, kaliumbicarbonaat, sinaasappelsmaak, acesulfaam-kalium, aspartaam (E 951).
Hoe het eruit ziet
Moment komt in de vorm van een sachet met korrels voor drank in sachets. Elke verpakking bevat 12 zakjes.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MOMENT 200 MG GRANULAAT VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zakje bevat: actief principe: ibuprofen 200 mg (als natriumzoutdihydraat 256 mg).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Pijn van verschillende oorsprong en aard (menstruatiepijn, hoofdpijn, kiespijn, neuralgie, osteo-gewrichts- en spierpijn).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1-2 sachets, twee tot drie keer per dag.
Los de inhoud van het sachet op in een glas water, roer met een theelepel tot het is opgelost en drink de oplossing onmiddellijk op.
De dosis van 6 sachets per dag niet overschrijden.
Als het gebruik van het geneesmiddel bij adolescenten langer dan 3 dagen nodig is, of als de symptomen verergeren, moet de arts worden geraadpleegd.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet; met name oudere patiënten dienen de hierboven aangegeven minimumdoseringen te volgen.
Neem het product op een volle maag.
04.3 Contra-indicaties
• Niet toedienen onder de 12 jaar
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere antireumatica (acetylsalicylzuur, enz.) of voor één van de hulpstoffen.
• Actieve of ernstige gastroduodenale zweer of andere gastropathieën.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
• Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
• Ernstig hartfalen.
• De sachetvorm, aangezien deze aspartaam bevat, is gecontra-indiceerd bij patiënten met fenylketonurie (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
• Bij astmapatiënten moet het product met voorzichtigheid worden gebruikt, na overleg met uw arts.
• Patiënten van wie de activiteit waakzaamheid vereist, dienen voorzichtig te zijn in het geval ze slaperigheid, duizeligheid of depressie bemerken tijdens het gebruik van ibuprofen.
• Het gebruik van Moment wordt, net als alle andere prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.
• Moment moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
• Het gebruik van Moment moet worden vermeden in combinatie met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers.
• Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
• Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten: klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen, vooral bij hoge doses (2400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. infarct of beroerte) In het algemeen suggereren epidemiologische onderzoeken niet dat lage doses ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een hartinfarct.
• Er is een risico op een verminderde nierfunctie bij gedehydrateerde adolescenten.
• Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
• Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
• Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
• Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
• Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of trombocytenaggregatieremmers zoals aspirine, zorgvuldig controleren (zie rubriek 4.5).
• Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Moment gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
• NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
• Voorzichtigheid is geboden bij het starten van de behandeling bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
• Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Het moment moet worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
• Moment 200 mg granulaat voor drank bevat:
- 2,25 mmol kalium per sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij mensen met een verminderde nierfunctie of die een kaliumarm dieet volgen.
- aspartaam, een bron van fenylanine, daarom is het gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan fenylketonurie.
- sucrose: patiënten met de zeldzame erfelijke fructoseziekte, glucose- en galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Elke interactie met anticoagulantia van het cumarine-type moet in gedachten worden gehouden: patiënten die met dergelijke geneesmiddelen worden behandeld, moeten hun arts raadplegen voordat ze het product innemen. Het is ook raadzaam om medisch advies in te winnen in geval van gelijktijdige therapie voordat het product wordt toegediend.
• Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
• Anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4).
• Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
• Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Moment gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
• Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.De beperkte gegevens en onzekerheden met betrekking tot hun toepassing in de klinische situatie laten echter niet toe om harde conclusies te trekken voor de voortdurende gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen (zie rubriek 5.1).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van ibuprofen heeft normaal gesproken geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, maar die patiënten bij wie activiteit waakzaamheid vereist, moeten voorzichtig zijn als ze slaperigheid, duizeligheid of depressie ervaren tijdens het gebruik van ibuprofen.
04.8 Bijwerkingen
Huideffecten
Soms kunnen allergische huiduitslag (erytheem, jeuk, urticaria) optreden.
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Gastro-intestinale effecten
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Het volgende is gemeld na toediening van Moment: gevoel van maaggewicht, misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor gebruik).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Cardiovasculaire effecten
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische studies en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van ibuprofen (vooral bij hoge doses van 2400 mg/dag) en voor langdurige behandelingen gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct) of beroerte, zie rubriek 4.4).
Deze verschijnselen nemen snel af met het staken van de behandeling.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering is maagspoeling, correctie van bloedelektrolyten geïndiceerd. Er is geen specifiek antidotum voor ibuprofen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Therapeutische geneesmiddelencategorie: niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische geneesmiddelen - derivaten van propionzuur.
ATC-code: M01AE01.
Ibuprofen is een synthetisch analgeticum-anti-inflammatoir, ook begiftigd met een duidelijke antipyretische activiteit. Chemisch is het de stamvader van fenylpropionderivaten met anti-inflammatoire activiteit. De analgetische activiteit is niet-narcotisch.
Ibuprofen is een krachtige remmer van de prostaglandinesynthese en oefent zijn activiteit uit door de perifere synthese ervan te remmen.
Experimentele gegevens wijzen erop dat ibuprofen de effecten van een lage dosis acetylsalicylzuur op de bloedplaatjesaggregatie kan remmen wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.In één onderzoek, na toediening van een enkelvoudige dosis van 400 mg ibuprofen, ingenomen binnen 8 uur vóór of 30 minuten na toediening van acetylsalicylzuur (81 mg), was er een afname van het effect van acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan en de aggregatie van bloedplaatjes. De beperkte gegevens en de onzekerheden met betrekking tot hun toepassing op de klinische situatie maken het echter niet mogelijk definitieve conclusies te trekken voor het voortgezette gebruik van ibuprofen; er lijkt geen klinisch relevant effect te zijn bij incidenteel gebruik van ibuprofen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ibuprofen wordt goed geabsorbeerd na orale toediening en bereikt snel optimale bloedspiegels.
Ibuprofen wordt snel en volledig in de urine uitgescheiden, in feite wordt meer dan 90% van de toegediende dosis in 24 uur geëlimineerd in de vorm van metabolieten of andere geconjugeerde verbindingen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests bij verschillende diersoorten, voor verschillende toedieningswegen en herhaalde doses, hebben aangetoond dat ibuprofen goed wordt verdragen en geen teratogene effecten vertoonde; in het bijzonder zijn tot nu toe geen veranderingen in het hoofdparenchym en crase waargenomen.
Er moet echter worden opgemerkt dat de toediening van NSAID's aan drachtige ratten kan leiden tot beperking van de foetale ductus arteriosus.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elk zakje bevat:
sucrose, kaliumbicarbonaat, sinaasappelsmaak, acesulfaam kalium, aspartaam (E 951).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
12 meerlagige zakjes van papier / polyethyleen / aluminium / surlyn. De sachets zijn verpakt in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Moment 200 mg granulaat voor drank - 12 sachets: AIC n. 025669211
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
8/03/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2014
