Actieve ingrediënten: Lactitol
Portolac 5 g poeder voor drank
Portolac 10 g poeder voor drank
Portolac 200 g poeder voor drank
Portolac bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Portolac 5 g poeder voor drank, Portolac 10 g poeder voor drank, Portolac 200 g poeder voor drank
- Portolac 66,67 g / 100 ml siroop
Indicaties Waarom wordt Portolac gebruikt? Waar is het voor?
Portolac bevat de werkzame stof lactitolmonohydraat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die osmotische laxeermiddelen worden genoemd. Dit geneesmiddel werkt door het watergehalte in de darm te verhogen en zo de afvoer van zachte en volumineuze ontlasting te bevorderen.
Portolac is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen voor de kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Neem contact op met uw arts als u of het kind zich niet beter voelt of zich slechter voelt na 7 dagen behandeling.
Contra-indicaties Wanneer Portolac niet mag worden gebruikt
Neem / geef uw kind Portolac . niet
- als u of het kind allergisch bent voor lactitolmonohydraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u of het kind last heeft van een verminderde darmtransit (bijvoorbeeld verstopping van de darm door een verstopping)
- als u of het kind darmletsel heeft of kan krijgen
- als u of de baby buikpijn heeft, weet u niet waarom
- als u of het kind bloedverlies heeft uit het rectum
- als u of uw kind last heeft van een verstoorde water- en elektrolytenbalans (verandering in de concentraties van vloeistoffen en zouten in het lichaam);
- als u of het kind een intolerantie heeft voor galactose (een soort suiker).
Geef Portolac niet aan baby's die borstvoeding krijgen en baby's met fructose-intolerantie (een ander type suiker).
Als u of uw kind fecale impactie heeft (een harde, volumineuze klomp ontlasting in de darm veroorzaakt door constipatie), moet deze aandoening op een andere manier worden behandeld voordat laxeermiddelen worden gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Portolac inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Portolac inneemt/geeft aan uw kind. De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts:
- wanneer de constipatie waaraan u of het kind lijdt chronisch of bijzonder hardnekkig is. In dit geval zal uw arts u adviseren om constipatie eerst te behandelen met een vezelrijk dieet, voldoende vochtinname of lichaamsbeweging;
- als u elektrocauterisatieprocedures (een medische procedure waarbij delen van weefsel worden verwijderd) van de darm moet ondergaan;
- als u misselijkheid of een opgeblazen gevoel krijgt (lucht in uw buik);
- als u of het kind een ileostoma of colostoma heeft ondergaan (chirurgische technieken die een opening in de buik mogelijk maken waardoor de ontlasting van buitenaf kan worden verwijderd)
- als uw arts heeft vastgesteld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt;
- wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft;
- als u bejaard en/of verzwakt bent, omdat uw arts mogelijk regelmatig het zoutgehalte in uw bloed wil controleren.
Het is belangrijk om elke water-elektrolytenonbalans (verandering van de concentraties van vloeistoffen en zouten in het lichaam) te behandelen voordat de behandeling met een laxeermiddel wordt gestart.
Misbruik van laxeermiddelen
Als u of uw kind (vaak of langdurig gebruik of met te hoge doses) laxeermiddelen misbruikt:
- kan aanhoudende diarree krijgen met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren;
- in ernstige gevallen kunt u ernstig vochtverlies uit uw lichaam (dehydratie) of een daling van het kaliumgehalte in uw bloed ervaren U kunt daarom hart- of spierproblemen krijgen, vooral als u ook geneesmiddelen gebruikt zoals hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden, om hartaandoeningen of ontstekingen te behandelen;
- het kan afhankelijkheid ontwikkelen (en daarom mogelijk de noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Om deze redenen moet langdurig gebruik van laxeermiddelen zonder onderbreking worden vermeden en moet de arts proberen de optimale dosering te bepalen aan het begin van de behandeling.
Kinderen
Bij kinderen en zuigelingen mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Portolac . veranderen?
Andere medicijnen en Portolac
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de opname, van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd via de mond worden ingenomen, verminderen.
Vermijd het gelijktijdig inslikken van / het kind laxeermiddelen en andere medicijnen laten slikken: laat na het innemen / geven van een geneesmiddel aan het kind een pauze van ten minste 2 uur aanhouden voordat u het kind het laxeermiddel inneemt / geeft.
Vertel het uw arts als u of uw kind:
- neomycine (geneesmiddel voor de behandeling van infecties) en antacida (tegen maagzuur) Deze geneesmiddelen mogen in het bijzonder niet samen met Portolac worden ingenomen in geval van een ernstige leverziekte (cirrose met hepatische encefalopathie);
- cardioglycosiden (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen), omdat ze de toxische effecten van deze geneesmiddelen kunnen versterken;
- antibacteriële middelen (geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen) en orale antacida, omdat ze het effect van Portolac op de bacteriële darmflora verminderen;
- geneesmiddelen die, wanneer ze samen met Portolac worden ingenomen, het kaliumverlies vergroten, bijvoorbeeld: thiazodiuretica (geneesmiddelen die de urineproductie verhogen); corticosteroïden (ontstekingsremmend); carbenoxolon (geneesmiddel voor de behandeling van zweren), amfotericine B (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als u zich misselijk voelt, neem Portolac dan in bij een maaltijd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
In de eerste 3 maanden van de zwangerschap mag u Portolac alleen innemen als dit duidelijk nodig is en onder toezicht van uw arts.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u Portolac inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Portolac heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
In de meeste gevallen kan een uitgebalanceerd dieet dat rijk is aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie oplossen.
Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag evacueren. Dit is een misvatting, aangezien dit een volkomen normale situatie is voor een groot aantal individuen. Bedenk in plaats daarvan dat constipatie optreedt wanneer de stoelgang wordt verminderd in vergelijking met iemands persoonlijke gewoonten en wordt geassocieerd met de afgifte van harde ontlasting.
Als episodes van constipatie herhaaldelijk optreden, moet de arts worden geraadpleegd.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Portolac te gebruiken: Dosering
Gebruik/geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
volwassenen
De aanbevolen dosering is 10-15 g Portolac per dag, overeenkomend met 2-3 maatscheppen van 5 g poeder voor drank of 2-3 sachets van 5 g of 1 sachet van 10 g.
Neem Portolac bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan in een enkele dosis.Als u zich misselijk voelt, is het raadzaam Portolac bij de maaltijd in te nemen.
Gebruik bij kinderen
Kinderen- van 2 tot 6 jaar: 5 g per dag, gelijk aan 1 maatschepje van 5 g poeder voor drank of een sachet van 5 g.
- ouder dan 6 jaar: 5-10 g per dag, gelijk aan 1-2 maatschepjes van 5 g poeder voor drank, 1-2 sachets van 5 g of 1 sachet van 10 g.
Geef uw kind Portolac in een enkele dosis, 's ochtends bij het ontbijt.
Zuigelingen
Gemiddeld 1-2 g per dag, wat overeenkomt met 1-2 maatscheppen van 1 g poeder voor drank.
Over het algemeen kan het optimale effect worden bereikt met dosisaanpassingen van 5 g per dag (min of meer) bij volwassenen en 1 g per dag bij kinderen.
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om zachte ontlasting gemakkelijk te verwijderen. Gebruik / geef het kind in eerste instantie de minimaal voorgeschreven doses. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Los het poeder op in water of andere dranken (melk, thee, koffie, vruchtensappen) of voeg het toe aan andere voedingsmiddelen zoals: yoghurt, gekookt fruit, enz.
Slik/geef uw kind Portolac samen met voldoende water (één groot glas). Een voeding rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
Neem / geef uw kind laxeermiddelen zo min mogelijk en niet langer dan 7 dagen. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Vermijd langdurig gebruik van laxeermiddelen zonder onderbreking.
Overdosering Wat te doen als u te veel Portolac heeft ingenomen
Wat u moet doen / geven aan uw kind meer Portolac dan zou mogen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Portolac, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u per ongeluk een overdosis heeft ingenomen of ingenomen, kan u of uw kind buikpijn en diarree krijgen. In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet, vocht innemen en een arts raadplegen.
Zie ook de informatie in de rubriek "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen" over misbruik van laxeermiddelen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Portolac . in te nemen/te geven
Neem/geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Portolac
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Aan het begin van de behandeling kan Portolac abdominaal ongemak veroorzaken, voornamelijk met gasemissies uit de darm, en zelden buikpijn of soms zwelling van de buik. Deze effecten hebben de neiging om af te nemen of te verdwijnen na een paar dagen regelmatige inname van Portolac.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequentie:
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- hij kokhalsde
- diarree
- buikpijn
- zwelling van de buik
- productie van gas uit de darm (flatulentie).
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- misselijkheid
- abnormale geluiden uit de maag en darmen
- anale jeuk.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u of het kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Portolac 5 g en 10 g poeder voor drank: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portolac 200 g poeder voor drank: niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Portolac
Portolac 5g of 10g poeder voor drank
- het werkzame bestanddeel is: lactitolmonohydraat (elk sachet bevat 5 g of 10 g lactitolmonohydraat).
Portolac 200 g poeder voor drank
- de werkzame stof is: lactitolmonohydraat (elke pot bevat 200 g lactitolmonohydraat).
Er zijn geen andere componenten.
Beschrijving van hoe Portolac eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Portolac is een poeder voor drank, verkrijgbaar in een doos met 10 sachets van 5 g of een doos met 20 sachets van 10 g of een pot van 200 g met maatbeker.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PORTOLAC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Portolac 200 g poeder voor drank
Elke pot bevat 200 g lactitolmonohydraat.
Portolac 5 g poeder voor drank
Elk sachet bevat 5 g lactitolmonohydraat.
Portolac 10 g poeder voor drank
Elk sachet bevat 10 g lactitolmonohydraat.
Portolac 66,67 g / 100 ml siroop
100 ml siroop bevat 66,7 g lactitolmonohydraat
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank: wit, geurloos poeder.
Siroop: heldere, kleurloze en geurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Portolac is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Poeder voor drank: 10-15 g Portolac per dag, gelijk aan 2-3 maatschepjes van 5 g poeder voor drank, 2-3 sachets van 5 g of 1 sachet van 10 g, in één keer toedienen, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan.
Siroop: 15-30 ml PORTOLAC-siroop per dag (overeenkomend met 1-2 maatlepels gevuld tot de markering van 15 ml) in een enkele toediening, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan.
Pediatrische populatie
Kinderen
Poeder voor drank
Portolac moet in een enkele dosis worden ingenomen, 's ochtends bij het ontbijt: van 2 tot 6 jaar, 5 g per dag, gelijk aan een maatlepel van 5 g poeder voor drank of een sachet van 5 g; meer dan 6 jaar, 5-10 g per dag, gelijk aan 1-2 maatscheppen van 5 g poeder voor drank, 1-2 sachets van 5 g of 1 sachet van 10 g.
Siroop
Portolac-siroop moet in een enkele dosis worden ingenomen, 's ochtends bij het ontbijt: van 2 tot 6 jaar, 10 ml per dag (gelijk aan 1 maatbeker gevuld tot de 10 ml-markering); meer dan 6 jaar, 10-15 ml per dag (gelijk aan 1 maatbeker gevuld tot de 10 ml of 15 ml markering).
Zuigelingen
Stof door oplossing oraal
Gemiddeld 1-2 g per dag, wat overeenkomt met 1-2 maatscheppen van 1 g poeder voor drank.
Siroop
Gemiddeld 5 ml siroop per dag (gelijk aan 1 maatbeker gevuld tot de 5 ml markering).
In het algemeen kan de optimale klinische respons worden bereikt met doseringsaanpassingen van 5 g poeder voor drank per dag (min of meer) bij volwassenen (gelijk aan 1 maatschep siroop gevuld tot de 7,5 ml-markering) en 1 g poeder voor drank per dag bij kinderen.
Portolac in poedervorm voor drank moet worden opgelost in water of andere dranken (melk, thee ", koffie, vruchtensappen) of toegevoegd aan andere voedingsmiddelen zoals yoghurt, gekookt fruit, enz.
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om zachte ontlasting gemakkelijk te verwijderen. Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Slik door met voldoende water (een groot glas).
Een voeding rijk aan vloeistoffen bevordert de werking van het geneesmiddel.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor lactitol of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portolac werkt in de dikke darm en is daarom gecontra-indiceerd in alle gevallen waarin de darmtransit niet is gegarandeerd (darmobstructie, enz.). Zoals met alle laxeermiddelen, mag Portolac niet worden gebruikt in geval van symptomen of verdenking van organische laesie van het spijsverteringskanaal en in geval van buikpijn van onbekende oorsprong of rectale bloeding. Fecaloma moet op een andere manier worden behandeld voordat laxeermiddelen worden gebruikt.
Borstgevoede zuigelingen en zuigelingen met autosomaal recessieve erfelijke fructose-intolerantie.
Portolac is gecontra-indiceerd bij galactosemie.
Een onvolledig metabolisme van lactitol kan leiden tot de ontwikkeling van fructosemie en galactosemie en hun gevolgen.
Reeds bestaande water-elektrolyt onbalans.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
- Vermijd langdurig gebruik van laxeermiddelen zonder onderbreking;
- Alle gevallen van chronische constipatie moeten eerst worden behandeld met een vezelrijk dieet, voldoende vochtinname of lichamelijke activiteit;
- Om verstoringen in de elektrolytenbalans veroorzaakt door diarree door overdosering te voorkomen, moet de arts proberen de optimale dosering te bepalen aan het begin van de behandeling (zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening") om één" evacuatie per dag te verkrijgen bij patiënten met constipatie.
Oudere of verzwakte patiënten die langdurig met Portolac worden behandeld, moeten hun serumelektrolyten regelmatig controleren.
Zoals met alle laxeermiddelen, moet een reeds bestaande water-elektrolytenbalans worden gecorrigeerd voordat de behandeling wordt gestart.
Na behandeling met Portolac kan waterstof zich ophopen in de darm.Patiënten die elektrocauterisatieprocedures moeten ondergaan, moeten daarom een grondige darmreiniging uitvoeren met een niet-fermenteerbare oplossing.
- Patiënten die klagen over misselijkheid moeten worden geadviseerd Portolac bij de maaltijd in te nemen.
- Portolac wordt niet aanbevolen voor ileostoma's of colostoma's. In geval van bijzonder hardnekkige constipatie, dient u uw arts te raadplegen.
Pediatrische populatie
Zuigelingen en kinderen: Portolac mag alleen worden gebruikt op advies van een arts.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, galactosemie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
In aanwezigheid van darmmeteorisme, de behandeling starten met de aangegeven minimumdoses en deze vervolgens geleidelijk verhogen volgens het verkregen effect.
Portolac heeft geen cariogene kracht.
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken aanhoudt of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft.
Het is ook raadzaam voor ouderen of mensen met een slechte gezondheid om hun arts te raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien antacida en neomycine het verzurende effect van lactitol op de feces kunnen neutraliseren, mogen ze niet gelijktijdig met lactitol worden toegediend aan cirrotische patiënten met hepatische encefalopathie; beide stoffen hebben echter geen invloed op het laxerende effect bij patiënten met constipatie.
Zoals alle laxeermiddelen kan Portolac het kaliumverlies, veroorzaakt door andere geneesmiddelen (bijv. thiazodiuretica, corticosteroïden, carboxolon, amfotericine B) verhogen.
Kaliumtekort kan het risico op toxische effecten van cardioglycosiden verhogen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld.
Lactitol heeft een verwaarloosbare calorische waarde (2 kcal/g of 8,5 kJ/g) en heeft geen effect op de insuline- of bloedglucosespiegel en kan daarom worden toegediend aan diabetespatiënten.
In het geval van intestinale dysmicrobisme moet er rekening mee worden gehouden dat breedspectrum antibacteriële middelen en antacida, oraal toegediend samen met lactitol, de effecten van het product op de intestinale microflora kunnen verminderen.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over het gebruik van Portolac bij zwangere vrouwen bestaan niet of zijn beperkt in aantal.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Zoals bij alle geneesmiddelen wordt aanbevolen om Portolac in het eerste trimester van de zwangerschap te gebruiken, alleen als dit absoluut noodzakelijk is.
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van lactitol in de moedermelk.
Het is niet te verwachten dat lactitol effecten heeft op pasgeborenen/zuigelingen, aangezien de systemische blootstelling van lactitol aan lactitol verwaarloosbaar is.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Portolac heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij het begin van de behandeling kan Portolac abdominaal ongemak veroorzaken, voornamelijk winderigheid en zelden buikpijn of soms een opgezette buik.Deze effecten verminderen of verdwijnen meestal na een paar dagen van regelmatige inname van Portolac.
Vanwege de interindividuele variabiliteit kunnen sommige patiënten diarree krijgen bij de aanbevolen dosering. Dit kan worden opgelost door de dosering te verlagen.
De hieronder vermelde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken en bevestigd door spontane meldingen. De systeem-/orgaanclassificatie van MedDRA wordt gebruikt met de volgende frequenties: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken. Diarree is een teken van een overdosis die ook kan leiden tot een "verandering van serumelektrolyten.
Behandeling
Diarree kan worden gestopt door de dosering te verlagen of de behandeling te stoppen. Het resulterende verlies van vloeistoffen en elektrolyten moet op de juiste manier worden vervangen.
Zie ook de informatie in rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: laxeermiddelen met osmotische werking.
ATC-code: A06AD12.
Lactitol (4-galactosyl-sorbitol monohydraat) is een synthetisch disaccharide van de tweede generatie, zonder calorische waarde en zeer goed oplosbaar.
Lactitol wordt niet gehydrolyseerd door de disaccharidasen van de dunne darm; het passeert de dunne darm zonder te worden geresorbeerd en bereikt de dikke darm in onveranderde vorm waar het wordt gemetaboliseerd tot melkzuur en azijnzuur door de aanwezige flora, met name bacterioïden en lactobacillen.
Als gevolg van deze verzuring worden grotere hoeveelheden ammoniak omgezet in de overeenkomstige niet-absorbeerbare ionische vorm en wordt de ontwikkeling van de fermentatieve bacteriële flora bevorderd ten koste van de rottende "coliforme", waarvan de pathogenetische rol bij hepatische encefalopathie verder gaat dan de productie van ammoniak (giftige stikstofverbindingen).
De verzuring van de dikke darm die wordt geproduceerd na de metabolisatie van lactitol bepaalt zowel een toename van de intraluminale osmotische druk met als gevolg het terugroepen van water, en een "activering van de darmperistaltiek; de synergie van deze acties induceert de evacuatie van zachte en omvangrijke ontlasting.
De eliminatie van resterende giftige stikstofhoudende stoffen die aanwezig zijn in het darmlumen wordt ook vergemakkelijkt.
Portolac is niet gunstig voor het ontstaan van tandcariës.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lactitol voert zijn activiteit uit in de dikke darm. De systemische absorptie van lactitol is verwaarloosbaar en zodanig dat de glykemische en insulinemische waarden van normale en diabetische personen niet worden beïnvloed.
De kleinste geabsorbeerde sporen worden in de urine teruggevonden in de vorm van onveranderd lactitol.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute giftigheid: DL50 niet te bepalen door os en i.p. bij muizen, ratten en konijnen werd geen diersterfte waargenomen tot de toedienbare dosis van 10 g/kg.
Toxiciteit bij herhaalde toediening:
Wistar rat (per os, 52 weken) niet giftig tot 5 g/kg
Beagle hond (per os, 26 wk.) Geen toxiciteit tot 3,5 g/kg
Minivarken (per os, 90 dagen) geen toxiciteit tot 4 g/kg.
Foetale toxiciteit: afwezig (Wistar rat, Nieuw Zeeland konijn) tot 3,5 g/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Poeder voor drank: niemand.
Siroop: benzoëzuur; natriumhydroxide; gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur
Portolac 200 g poeder voor drank: 3 jaar.
Portolac 10 g poeder voor drank: 5 jaar.
Portolac 5 g poeder voor drank: 5 jaar.
Portolac 66,67 g / 100 ml siroop: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Portolac 5 g - 10 g poeder voor drank: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portolac 200 g poeder voor drank: niet bewaren boven 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portolac siroop: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Portolac 5 g poeder voor oplossing oraal: doos met 10 hitteverzegelde sachets van papier-aluminium-polyethyleen-polylaminaat.
Portolac 10 g poeder voor drank: doos met 20 heat-sealed sachets in papier-aluminium-polyethyleen polylaminaat.
Portolac 200 g poeder voor drank: doos met een polyethyleen pot met 200 g poeder.
Portolac 66,67 g / 100 ml siroop: doos met een amberkleurige fles van glas of polyethyleen met hoge dichtheid, met polypropyleen en polyethyleen dop met 200 ml siroop. Aan de verpakking is een polypropyleen maatbeker bevestigd.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Gezamenlijke Chemische Bedrijven Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portolac 200 g poeder voor drank, 200 g pot - A.I.C. N. 026814020;
Portolac 5 g poeder voor drank, 10 sachets van 5 g - A.I.C. N. 026814172
Portolac 10 g poeder voor drank, 20 sachets van 10 g - A.I.C. N. 026814044
Portolac 66,67 g / 100 ml siroop, 200 ml fles - A.I.C. N. 026814158
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 2 november 1989
Laatste verlengingsdatum: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2014
