Actieve ingrediënten: Estradiol (Estradiolvaleraat), Dienogest
KLAIRA filmomhulde tabletten
Waarom wordt Qlaira gebruikt? Waar is het voor?
- Qlaira is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
- Qlaira wordt gebruikt voor de behandeling van hevige menstruatie (niet veroorzaakt door baarmoederziekte) bij vrouwen die orale anticonceptie willen gebruiken.
- Elke gekleurde werkzame tablet bevat een kleine hoeveelheid vrouwelijke hormonen, estradiolvaleraat of estradiolvaleraat gecombineerd met dienogest.
- De 2 witte tabletten bevatten geen actieve ingrediënten en worden inactieve tabletten genoemd.
- Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten, worden ook wel "combinatiepillen" genoemd.
Contra-indicaties Wanneer Qlaira niet mag worden gebruikt
Wanneer u Qlaira niet mag gebruiken Gebruik Qlaira niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
Neem Qlaira niet in:
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen: - ernstige diabetes met schade aan de bloedvaten - zeer hoge bloeddruk - zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed - een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een type migraine heeft (of ooit heeft gehad) dat "migraine met aura" wordt genoemd;
- als u een "ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad)
- als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds abnormaal is
- als u leverkanker heeft (of ooit heeft gehad)
- als u kanker heeft (of ooit heeft gehad) of als u vermoedt dat u borst- of orgaankanker heeft
- als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiolvaleraat of dienogest of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Qlaira inneemt
Algemene opmerkingen
Voordat u Qlaira gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels").
Voordat u Qlaira inneemt, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke gezondheidsgeschiedenis en die van uw familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, ook andere onderzoeken doen.
Deze bijsluiter beschrijft verschillende situaties waarin het gebruik van Qlaira moet worden gestaakt of waar de betrouwbaarheid van Qlaira kan afnemen. In dergelijke situaties is het noodzakelijk om af te zien van geslachtsgemeenschap of om aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen, zoals condooms of andere barrièremethoden. Gebruik niet de ritmemethode of de basale temperatuurmethode. In feite kunnen deze methoden onvoldoende zijn, omdat Klaira de maandelijkse veranderingen in lichaamstemperatuur en baarmoederhalsslijm verandert.
Klaira biedt, net als alle hormonale anticonceptiva, geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
- als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder "Bloedstolsel").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn bij het gebruik van Qlaira of een ander gecombineerd oraal anticonceptivum, en het kan zijn dat uw arts u regelmatig moet zien. Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u Qlaira gebruikt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen:
- als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad
- als u een lever- of galblaasaandoening heeft
- als je geelzucht hebt
- als u suikerziekte heeft
- als u aan een depressie lijdt
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast);
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor een lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van Qlaira;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft.
- als u epilepsie heeft (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
- als u een ziekte heeft die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een bloedaandoening), herpes gestationis (huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen optreden)
- als u vlekkerige geelbruine pigmentatie heeft (of ooit heeft gehad), bekend als 'zwangerschapsmasker', vooral op het gezicht (chloasma). Vermijd in dit geval directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolette stralen
- als u aan erfelijk angio-oedeem lijdt. Als u symptomen van angio-oedeem bemerkt, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keelholte en/of slikproblemen of netelroos met ademhalingsmoeilijkheden, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts Geneesmiddelen die oestrogeen bevatten, kunnen de symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren.
- als u hart- of nierfalen heeft.
Raadpleeg uw arts voordat u Qlaira inneemt.
BLOEDPROPPEN
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Qlaira verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Er kunnen zich bloedstolsels ontwikkelen
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel in verband met Qlaira laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in kleur van de huid op het been, zoals bleek, rood of blauw worden
- kortademigheid of plotselinge, onverklaarbare snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten;
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslag
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van een "extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik)
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van Qlaira, wordt uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Qlaira is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het is nog niet bekend hoe het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Qlaira zich verhoudt tot het risico dat gepaard gaat met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Qlaira is laag, maar sommige aandoeningen verhogen het risico. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of tijdens de operatie moet stoppen met het innemen van Qlaira. de periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het innemen van Qlaira, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen ervan;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat Qlaira moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Qlaira gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van Qlaira erg laag is, maar kan toenemen:
- met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Qlaira wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Qlaira gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden, of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Klaira en kanker
Borstkanker is iets vaker waargenomen bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken, maar het is niet bekend of dit door de behandeling komt. Er kunnen bijvoorbeeld meer vormen van kanker worden ontdekt bij vrouwen die de combinatiepil gebruiken, omdat ze vaker worden gezien. Het risico op borstkanker neemt geleidelijk af na het stoppen van gecombineerde hormonale anticonceptie.Het is belangrijk dat u uw borsten regelmatig controleert en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbeltje voelt.
Goedaardige levertumoren zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij vrouwen die de pil gebruiken, en nog zeldzamer kwaadaardige levertumoren. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende inwendige bloedingen. Neem contact op met uw arts als u bijzonder hevige buikpijn ervaart.
Sommige studies suggereren dat langdurig gebruik van de pil het risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker verhoogt, maar het is onduidelijk in hoeverre seksueel gedrag of andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) dit risico verhogen.
Intermenstrueel bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Qlaira gebruikt, kunnen onverwachte bloedingen optreden. De bloeding begint meestal op dag 26, de dag dat u uw tweede donkerrode tablet inneemt, of op de volgende dagen. Uit informatie verstrekt door dagboeken die vrouwen tijdens een klinische studie met Qlaira hebben bijgehouden, blijkt dat het niet ongebruikelijk is om onverwachte bloedingen te krijgen in een bepaalde cyclus (10-18% van de gebruikers).Als onverwachte bloedingen optreden gedurende meer dan 3 opeenvolgende maanden, of als deze verschijnen na een paar maanden, moet de arts de oorzaak onderzoeken.
Wat te doen als de menstruatie niet verschijnt op dag 26 of de volgende dagen?
De informatie die wordt verstrekt door de dagboeken die vrouwen tijdens een klinische studie met Qlaira hebben bijgehouden, laat zien dat het niet ongebruikelijk is dat er op dag 26 geen menstruatie optreedt (waargenomen in ongeveer 15% van de cycli).
Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, niet heeft overgegeven of ernstige diarree heeft gehad en geen andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als uw menstruatie niet twee keer achter elkaar verschijnt of als u de tabletten niet correct heeft ingenomen, kunt u zwanger zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende verpakking als u zeker weet dat u zwangerschap heeft uitgesloten.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Qlaira veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker altijd als u andere geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel ook elke andere arts of tandarts die andere geneesmiddelen voorschrijft (of de apotheker) dat u Qlaira gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen (bijv. condooms) en zo ja, voor hoe lang.
Sommige geneesmiddelen beïnvloeden de bloedspiegels van Qlaira en kunnen het minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Waaronder:
o geneesmiddelen voor de behandeling van:
- epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat),
- tuberculose (bijv. rifampicine),
- HIV- en hepatitis C-virusinfectie (ritonavir, nevirapine, efavirenz bekend als proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers), andere infecties (griseofulvine).
of preparaten op basis van sint-janskruid (Hypericum Perforatum)
Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van de werkzame stoffen van Qlaira in het bloed verhogen. Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt:
- antischimmelmiddelen die ketoconazol bevatten,
- antibiotica die erytromycine bevatten.
Qlaira kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld:
- geneesmiddelen die ciclosporine bevatten,
- het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan een verhoging van de frequentie van aanvallen veroorzaken).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts of apotheker kan u vertellen of u aanvullende beschermende maatregelen moet nemen terwijl u Qlaira samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Qlaira kan met of zonder voedsel worden ingenomen, indien nodig met een kleine hoeveelheid water.
Laboratorium analyse
Als u een bloedtest of andere laboratoriumtests moet ondergaan, vertel dan uw arts of laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, aangezien orale anticonceptiva de resultaten van sommige tests kunnen beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Tijdens de zwangerschap mag u Qlaira niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Qlaira gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en contact opnemen met uw arts Als u zwanger wilt worden, kunt u op elk moment stoppen met het gebruik van Qlaira (zie ook "Als u stopt met het innemen van Qlaira").
Het gebruik van Qlaira wordt over het algemeen niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt slikken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden om aan te nemen dat Qlaira de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Qlaira bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Qlaira te gebruiken: Dosering
Elke verpakking bevat 26 gekleurde actieve tabletten en 2 witte inactieve tabletten.
Neem elke dag één Qlaira-tablet, zo nodig met een kleine hoeveelheid vloeistof. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet ze elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen.
Voorbereiding van het pakket
Om u te helpen de juiste volgorde te volgen, bevat elke verpakking Klaira 7 zelfklevende etiketten met de 7 dagen van de week.
Kies de sticker van de week die begint met de dag waarop u begint met het innemen van uw tabletten. Als deze bijvoorbeeld op een woensdag begint, gebruikt u de sticker die begint met 'WED'.
Bevestig de weeksticker over de gehele lengte van de bovenkant van de Qlaira-verpakking waar staat "Zet sticker hier", zodat de eerste dag bovenop de tablet staat met de aanduiding "1".
Zo staat er boven elke tablet een dag en kunt u controleren of u de pil op een bepaalde dag heeft ingenomen Volg de richting van de pijl op de verpakking totdat alle 28 tabletten zijn ingenomen.
Uw menstruatie, ook wel onttrekkingsbloeding genoemd, begint gewoonlijk wanneer u de tweede donkerrode tablet of de witte tabletten inneemt en is mogelijk niet afgelopen voordat de volgende verpakking begint. Sommige vrouwen hebben nog steeds hun menstruatie, zelfs nadat ze de eerste tabletten van de nieuwe verpakking hebben ingenomen.
U begint zonder pauze met de volgende verpakking, dat wil zeggen de dag nadat u de huidige verpakking hebt beëindigd, ook als uw menstruatie nog niet voorbij is. Dit betekent dat u op dezelfde dag van de week met de volgende verpakking moet beginnen en dat uw menstruatie op dezelfde dag moet plaatsvinden. elke maand dezelfde dagen. .
Als u Qlaira op deze manier gebruikt, is de anticonceptieve werking gegarandeerd, zelfs gedurende de 2 dagen dat u de inactieve tabletten inneemt.
Wanneer kun je beginnen met het eerste pakket?
- Als u de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt, begin dan met het innemen van Qlaira op de eerste dag van uw menstruatie (de eerste dag van uw menstruatie).
- Overstappen van een andere gecombineerde orale anticonceptiepil, of vaginale ring, of pleister, gecombineerd anticonceptivum Begin met het innemen van Qlaira de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van de vorige pil van een vaginale anticonceptiering of pleister begin Qlaira te gebruiken op de dag van verwijdering of volg het advies van uw arts op.
- Overstappen van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of IUS die progestageen afgeeft) U kunt op elke dag overstappen van de pil met alleen progestageen (van een implantaat of IUS op de dag van verwijdering, vanaf de injectable wanneer de volgende injectie zou worden gepland), maar in al deze gevallen moet u aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. condooms) gedurende de eerste 9 dagen dat u Qlaira gebruikt.
- Na een miskraam Volg het advies van uw arts op.
- Na de bevalling U kunt Qlaira gebruiken tussen de 21e en 28e dag na de bevalling Als u later dan de 28e dag begint met het innemen van Qlaira, gebruik dan de eerste paar dagen een barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) 9 dagen Als u na het krijgen van een baby geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u met Qlaira begon, moet u zwangerschap uitsluiten of wachten tot uw volgende menstruatie. Als u met Qlaira wilt beginnen nadat u zwanger bent geworden en borstvoeding geeft, lees dan de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Vraag uw arts om advies als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Qlaira heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van KLAIRA heeft ingenomen dan u zou mogen
Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten als u meerdere Qlaira-tabletten inneemt.
Als u meerdere tabletten tegelijk inneemt, kunt u zich misselijk voelen of overgeven. De
Jonge meisjes kunnen vaginaal bloedverlies hebben Als u te veel KLAIRA-tabletten heeft ingenomen of als een kind tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten QLAAIRA in te nemen
Inactieve tabletten: als u een witte tablet bent vergeten (de twee tabletten aan het einde van de verpakking), hoeft u deze later niet meer in te nemen omdat ze geen actieve ingrediënten bevatten. Het is echter belangrijk dat u de vergeten witte tablet weggooit, zodat u zeker weet dat het aantal dagen dat u de inactieve tabletten inneemt niet is toegenomen; dit zou het risico op zwangerschap vergroten. Ga verder met de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Actieve tabletten: Afhankelijk van de dag van de cyclus waarop een actieve tablet is vergeten, moet zij aanvullende anticonceptiemaatregelen nemen, bijvoorbeeld een barrièremethode zoals een condoom. Neem de tabletten volgens de onderstaande aanwijzingen. Zie ook het onderstaande diagram voor details:
- Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende tabletten zoals gepland.
- Als de vertraging bij het innemen van een tablet meer dan 12 uur bedraagt, kan de anticonceptieve bescherming worden verminderd.Afhankelijk van de dag van de cyclus waarop de vergeetachtigheid optrad, moeten aanvullende anticonceptiemaatregelen worden genomen, zoals een barrièremethode zoals een condoom. Zie ook onderstaand schema.
- Meer dan één tablet vergeten in een verpakking Neem contact op met uw arts.
U mag niet meer dan twee actieve tabletten op één dag innemen.
Als u bent vergeten met een nieuwe verpakking te beginnen, of als u een of meer tabletten bent vergeten tijdens dag 3-9 van de verpakking, bestaat het risico dat u zwanger bent (als u seks heeft gehad in de 7 dagen voordat u de Neem in dit geval contact op met uw arts Hoe groter het aantal vergeten tabletten (vooral op dag 3-24) en hoe dichter dit bij de fase van de inactieve tablet ligt, hoe groter het risico op verminderde anticonceptiebescherming. onderstaand schema.
Als u een van de werkzame tabletten in een verpakking bent vergeten en aan het einde van de verpakking niet ongesteld bent geworden, kunt u zwanger zijn. Praat met uw arts voordat u met de volgende verpakking begint.
Gebruik bij kinderen
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
Wat te doen bij braken of ernstige diarree?
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame tablet moet overgeven, of als u ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen.
Na braken of ernstige diarree moet u zo snel mogelijk de volgende tablet innemen. Indien mogelijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van de pil.Als dit niet mogelijk is, of als het al 12 uur geleden is, moet u de instructies volgen onder "Bent u vergeten Qlaira in te nemen". pak.
Als u stopt met het innemen van Qlaira
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van Qlaira.Als u toch wilt voorkomen dat u zwanger wordt, vraag dan uw arts om advies over andere veilige anticonceptiemethoden.Als u zwanger wilt worden, stop dan met het innemen van Qlaira en wacht een periode voordat u probeert. zwangerschap. Hiermee kunt u de verwachte leveringsdatum nauwkeuriger berekenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Qlaira, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Qlaira
Zoals alle geneesmiddelen kan Qlaira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze te wijten is aan Qlaira, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van "het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2" Wat u moet weten voordat u Qlaira gebruikt ".
Ernstige bijwerkingen
Ernstige reacties die samenhangen met "pillengebruik, evenals gerelateerde symptomen, worden beschreven in de volgende rubrieken:" Bloedstolsels "en" Klaira en kanker. "Lees deze rubrieken zorgvuldig door en raadpleeg indien nodig onmiddellijk uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Qlaira:
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 gebruikers op 100)
- hoofdpijn
- buikpijn, misselijkheid
- acne
- uitblijven van menstruatie, ongemak in de borsten, pijnlijke menstruatie, onregelmatige menstruatie (met veel onregelmatige bloedingen)
- gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 gebruikers op 1.000)
- schimmelinfectie, schimmelinfectie van de vulva en vagina, vaginale infectie
- verhoogde eetlust
- depressie, depressieve stemming, emotionele stoornis, slaapproblemen, verminderd seksueel verlangen, mentale stoornis, stemmingswisselingen
- duizeligheid, migraine
- opvliegers, hoge bloeddruk
- diarree, braken
- verhoogde leverenzymen
- haaruitval, overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk, huiduitslag
- spierkrampen
- borstvergroting, borstknobbels, abnormale celgroei in de baarmoederhals (cervicale dysplasie), genitale disfunctionele bloeding, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, fibrocystische mastopathie, zware menstruatie, menstruatiestoornissen, ovariumcyste, bekkenpijn, premenstrueel syndroom, goedaardige tumor van de baarmoeder, contracties van de baarmoeder, uteriene / vaginale bloedingen inclusief spotting, vaginale afscheiding, vulvovaginale droogheid
- vermoeidheid, prikkelbaarheid, zwelling van sommige delen van het lichaam, bijvoorbeeld de enkels (oedeem)
- gewichtsverlies, bloeddrukveranderingen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 gebruikers op 10.000)
- candida-infectie, orale herpes, bekkenontstekingsziekte, een vaatziekte van het oog die lijkt op een schimmelinfectie (vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom), een schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor), urineweginfectie, bacteriële ontsteking van de vagina
- waterretentie, verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden)
- agressie, angst, zich ongelukkig voelen, toegenomen seksueel verlangen, nervositeit, nachtmerries, rusteloosheid, slaapstoornissen, stress
- verminderde aandacht, "pins and needles" gevoel, duizeligheid
- contactlensintolerantie, droge ogen, gezwollen ogen
- hartaanval (myocardinfarct), hartkloppingen
- bloeding uit een spatader, lage bloeddruk, ontsteking van oppervlakkige aderen, pijn in de aderen
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: in een been of voet (DVT), long (PE), hartaanval, beroerte, mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als transiënte ischemische aanval (TIA), bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
- constipatie, droge mond, indigestie, brandend maagzuur
- leverknobbeltjes (focale nodulaire hyperplasie), chronische ontsteking van de galblaas
- allergische huidreacties, geelbruine vlekken (chloasma) en andere pigmentatiestoornissen, hirsutisme, overmatige haargroei, huidaandoeningen zoals: dermatitis en neurodermitis, roos en vette huid (seborroe) en andere huidaandoeningen
- rugpijn, kaakpijn, zwaar gevoel
- pijn in de urinewegen
- abnormale onttrekkingsbloeding, goedaardige knobbeltjes in de borsten, borstkanker in een vroeg stadium, borstcyste, afscheiding uit de borst, cervicale poliep, cervicale roodheid, bloeding tijdens geslachtsgemeenschap, spontane afscheiding van moedermelk, genitale afscheiding, lage menstruatie, vertraagde menstruatie, gescheurde cyste van de eierstokken, stinkende geur vaginale afscheiding, branderig gevoel in de vulva en vagina, vulvovaginaal ongemak
- vergrote lymfeklieren,
- astma, moeite met ademhalen, neusbloedingen
- pijn op de borst, vermoeidheid en algemeen gevoel van onwel zijn, koorts
- Pap-uitstrijkje (uitstrijkje) van de baarmoederhals abnormaal
Nadere informatie (uit de dagboeken die vrouwen tijdens een klinische studie met Qlaira bijhielden) over mogelijke bijwerkingen "onregelmatige menstruatie (met hevige onregelmatige bloedingen)" en "geen menstruatie" vindt u in de rubrieken "Intermenstrueel bloedverlies" en "Wat moet u doen?" doe anders de menstruatie op dag 26 of de volgende dagen ".
Naast de hierboven genoemde bijwerkingen zijn erythema nodosum, erythema multiforme, afscheiding uit de borst en overgevoeligheid voorgekomen bij gebruiksters van combinatiepillen die ethinylestradiol bevatten. Hoewel deze symptomen niet zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken met Qlaira, kan de mogelijkheid dat ze optreden tijdens de behandeling niet worden uitgesloten.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat KLAIRA
De actieve ingrediënten zijn estradiolvaleraat of estradiolvaleraat gecombineerd met dienogest.
Een verpakking (28 filmomhulde tabletten) Qlaira bevat 26 werkzame tabletten van 4 verschillende kleuren, in de 1e, 2e, 3e en 4e rij en 2 witte inactieve tabletten in de 4e rij.
Samenstelling van gekleurde tabletten met één of twee actieve ingrediënten:
- 2 donkergele tabletten met elk 3 mg estradiolvaleraat,
- 5 rode tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 2 mg dienogest,
- 17 lichtgele tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg dienogest,
- 2 donkerrode tabletten met elk 1 mg estradiolvaleraat.
Samenstelling van de inactieve witte tabletten:
Deze tabletten bevatten geen actieve ingrediënten.
De hulpstoffen van de gekleurde tabletten met de actieve ingrediënten zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, povidon K25 (E1201), magnesiumstearaat (E572).
Tabletomhulling: hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6000, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en/of geel ijzeroxide (E172).
De andere bestanddelen van de witte inactieve tabletten zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K25 (E1201), magnesiumstearaat (E572).
Tabletomhulling: hypromellose type 2910 (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet KLAIRA eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Qlaira-tabletten zijn filmomhulde tabletten; de tabletkern is bedekt met een coating.
Een verpakking (28 filmomhulde tabletten) Qlaira bevat 2 donkergele tabletten in de 1e rij, 5 rode tabletten in de 1e rij, 17 lichtgele tabletten in de 2e, 3e en 4e rij, 2 donkerrode tabletten in de 4e rij 1e rij en 2 inactieve witte tabletten in de 4e rij.
De donkergele tablet is rond, met biconvexe vlakken, op een waarvan de letters "DD" zijn gedrukt in een regelmatige zeshoek.
De rode tablet is rond, met biconvexe vlakken, op een waarvan de letters "DJ" zijn gedrukt in een regelmatige zeshoek.
De lichtgele tablet is rond, met biconvexe vlakken, op een waarvan de letters "DH" zijn gedrukt in een regelmatige zeshoek.
De donkerrode tablet is rond, met biconvexe vlakken, op een waarvan de letters "DN" zijn gedrukt in een regelmatige zeshoek.
De witte (inactieve) tablet is rond, met biconvexe vlakken, op een waarvan de letters "DT" zijn gedrukt in een regelmatige zeshoek.
Qlaira is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 en 6 blisterverpakkingen, elk met 28 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KLAIRA TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kalenderverpakking (28 filmomhulde tabletten) bevat in de volgende volgorde:
2 donkergele tabletten, elk met 3 mg estradiolvaleraat,
5 rode tabletten, elk met 2 mg estradiolvaleraat en 2 mg dienogest,
17 lichtgele tabletten, elk met 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg dienogest,
2 donkerrode tabletten, elk met 1 mg estradiolvaleraat,
2 witte tabletten die geen actieve ingrediënten bevatten.
Hulpstof met bekend effect: lactose (niet meer dan 50 mg per tablet).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Ronde, donkergele, filmomhulde tablet met biconvexe vlakken, waarvan één is bedrukt met de letters "DD" in een regelmatige zeshoek.
Ronde, rode, filmomhulde tablet met biconvexe vlakken, waarvan één met de letters "DJ" in reliëf in een regelmatige zeshoek.
Ronde, lichtgele, filmomhulde tablet met biconvexe vlakken, waarvan één met de letters "DH" in reliëf in een regelmatige zeshoek.
Ronde, donkerrode, filmomhulde tablet met biconvexe vlakken, waarvan een met de letters "DN" in reliëf in een regelmatige zeshoek.
Ronde, witte, filmomhulde tablet met biconvexe vlakken, waarvan één is bedrukt met de letters "DT" in een regelmatige zeshoek.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Orale anticonceptie.
Behandeling van zware menstruatie, bij afwezigheid van organische pathologie, bij vrouwen die hun toevlucht willen nemen tot orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Qlaira voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met Qlaira en dat geassocieerd met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's). rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
oraal gebruik
Dosering
Hoe wordt KLAIRA® ingenomen
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen met zo nodig een kleine hoeveelheid vloeistof, en in de volgorde waarin ze in de blisterverpakking zitten. Het is noodzakelijk om gedurende 28 opeenvolgende dagen één tablet per dag in te nemen. De volgende verpakking wordt gestart op de dag na de laatste tablet van de vorige verpakking Onttrekkingsbloeding treedt meestal op tijdens het innemen van de laatste tabletten van een kalenderverpakking en is mogelijk niet klaar voordat met de nieuwe kalenderverpakking wordt begonnen. Bij sommige vrouwen begint de bloeding nadat ze de eerste tabletten van de nieuwe kalenderverpakking hebben ingenomen.
Hoe de behandeling met KLAIRA . te starten
• Geen eerder gebruik van hormonale anticonceptiva (in de voorgaande maand).
De eerste tablet moet worden ingenomen op de eerste dag van de natuurlijke cyclus (d.w.z. de eerste dag van de menstruatie).
• Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum), vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik.
Qlaira moet worden gestart op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van het vorige combinatie-OAC. In het geval van een vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik, moet Qlaira worden gestart op de dag van verwijdering.
• Overstappen van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft.
U kunt op elk moment overstappen op Klaira als u de pil met alleen progestageen gebruikt (als u overstapt van een implantaat of IUS vanaf de dag van verwijdering; van een product voor injecteerbaar gebruik vanaf het moment van injectie later), maar in het algemeen in deze gevallen moet gedurende de eerste 9 dagen dat u Qlaira gebruikt een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie worden gebruikt.
• Na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap.
Je kunt direct beginnen. In dit geval is geen aanvullende anticonceptiemethode nodig.
• Na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester van de zwangerschap.
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Het is raadzaam om te starten tussen de 21e en 28e dag na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester van de zwangerschap. In geval van een latere aanvang, dient gedurende de eerste 9 dagen na inname van Qlaira een aanvullende barrièremethode voor anticonceptie te worden gebruikt. Als u echter geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u de combinatie oraal anticonceptivum gaat gebruiken, of u moet wachten op uw eerste menstruatie.
Als u een tablet mist
Alle vergeten (witte) placebotabletten dienen te worden weggegooid om het interval tussen de perioden van het innemen van de actieve tablet niet te verlengen.
De volgende tips hebben alleen betrekking op het vergeten van actieve tabletten:
Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.U moet de tablet innemen zodra u het zich herinnert en vervolgens de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de anticonceptiebescherming verminderd zijn. U moet de vergeten tablet innemen zodra u het zich herinnert, ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. gebruikelijke tijd.
Afhankelijk van de dag van de cyclus waarop de tablet is vergeten (zie onderstaande tabel voor details), moeten aanvullende anticonceptiemethoden (bijvoorbeeld een barrièremethode zoals condooms) worden gebruikt volgens de volgende criteria:
Er mogen niet meer dan twee tabletten op dezelfde dag worden ingenomen.
Als een vrouw is vergeten te beginnen met een nieuwe kalenderverpakking, of een of meer tabletten vergeten is in te nemen op dag 3-9 van de kalenderverpakking, kan ze al zwanger zijn geworden). Hoe meer tabletten vergeten worden (van de tabletten met de twee geassocieerde werkzame stoffen op dag 3-24) en hoe dichter u bij de placebo-tabletdagen bent, hoe groter het risico op zwangerschap.
Als de vrouw tabletten is vergeten en vervolgens geen onttrekkingsbloeding krijgt aan het einde van de kalenderverpakking of aan het begin van de nieuwe verpakking, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar voor gebruik bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
Waarschuwingen bij maagdarmstoornissen
In het geval van ernstige gastro-intestinale stoornissen (bijv. braken of diarree), kan de absorptie verminderd zijn en moeten aanvullende anticonceptiemethoden worden gebruikt.
Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van een actieve tablet, moet de volgende tablet zo snel mogelijk worden ingenomen. Deze tablet moet binnen 12 uur na de gebruikelijke tabletinnametijd worden ingenomen. Als de vertraging langer is dan 12 uur, moet de instructies gegeven in paragraaf 4.2 zijn van toepassing "Als u een tablet mist".
Als de vrouw haar normale schema voor het innemen van tabletten niet wil veranderen, moet ze de benodigde tablet(ten) uit een andere verpakking innemen.
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
- Veneuze trombo-embolie - huidige (met inname van anticoagulantia) of eerdere VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
- Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
- Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
- Arteriële trombo-embolie - huidige of eerdere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
- Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
- Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
- Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
- Hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie
• pancreatitis of zijn voorgeschiedenis indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie;
• bestaande of eerdere ernstige leveraandoeningen, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
• huidige of eerdere levertumoren (goedaardig of kwaadaardig);
• Bekende of vermoede geslachtssteroïde-afhankelijke maligniteiten (bijv. van de geslachtsorganen of borst);
• vaginale bloedingen van onbepaalde aard;
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van Klaira met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van Qlaira moet worden gestaakt.
In het geval van vermoede of bevestigde VTE of ATE moet het gebruik van combinatie-OAC's worden gestaakt.In het geval dat antistollingstherapie wordt gestart, moet een geschikte anticonceptiemethode worden gebruikt vanwege de teratogeniteit die gepaard gaat met antistollingstherapie (coumarines).
Er zijn geen epidemiologische onderzoeken naar de effecten van gecombineerde orale anticonceptiva die estradiol/estradiolvaleraat bevatten. Alle volgende waarschuwingen en voorzorgen zijn afgeleid van klinische en epidemiologische gegevens van gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten. Het is niet bekend of deze waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van toepassing zijn op Qlaira.
• Bloedsomloopstoornissen
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, worden in verband gebracht met een lager risico op VTE. Het is nog niet bekend hoe de Het risico van Qlaira is vergelijkbaar met deze producten met een lager risico. De beslissing om een ander product te gebruiken dan het product dat gepaard gaat met een lager risico op VTE mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE geassocieerd met CHC's begrijpt, hoe de huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een COC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen.Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Epidemiologische onderzoeken bij vrouwen die een lage dosis gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (
Naar schatting zullen van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrel-bevattend CHC gebruiken, er ongeveer 6 in een jaar een VTE ontwikkelen.
Het is nog niet bekend of het risico op VTE geassocieerd met combinatie-OAC's die dienogest in combinatie met estradiol bevatten, vergelijkbaar is met het risico van combinatie-OAC's die levonorgestrel bevatten.
Het aantal VTE's per jaar met laaggedoseerde CHC's is lager dan het verwachte aantal bij zwangere vrouwen of vrouwen na de bevalling.
VTE kan in 1-2% van de gevallen fataal zijn.
Zeer zelden is bij CHC-gebruikers trombose gemeld in andere bloedvaten, bijv. lever-, mesenteriale, renale of retinale aderen en slagaders.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
Qlaira is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd , mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6.
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). Qlaira is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als de baten-risicoverhouding negatief wordt geacht, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Symptomen van ATE
Als dergelijke symptomen optreden, moeten vrouwen onmiddellijk contact opnemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en hen informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
• plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
• plotselinge verwarring, moeite met spreken of verstaan;
• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
• plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
• pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
• gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
• zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
• extreme zwakte, angst of kortademigheid;
• snelle of onregelmatige hartslagen.
• Tumoren
Een verhoogd risico op baarmoederhalskanker bij COC-gebruikers gedurende lange perioden (> 5 jaar) is gemeld in sommige epidemiologische onderzoeken, maar het is nog steeds controversieel in hoeverre deze bevindingen kunnen worden toegeschreven aan de verstorende effecten van seksueel en ander gedrag. het humaan papillomavirus (HPV).
Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken rapporteerde een iets hoger relatief risico (RR = 1,24) op de diagnose van borstkanker bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruikten. Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk over 10 jaar na het stoppen met het gebruik van COC's. Omdat borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal gediagnosticeerde gevallen van borstkanker bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken of recentelijk hebben gebruikt klein in verhouding tot het totale risico op borstkanker. Deze onderzoeken leveren geen bewijs voor een causaal verband. Het waargenomen verhoogde risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij COC-gebruikers, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide factoren Borstkanker gediagnosticeerd bij COC-gebruikers is meestal minder klinisch gevorderd van de vormen die worden gediagnosticeerd bij vrouwen die heb ze nog nooit gebruikt.
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, een leververgroting of tekenen van intra-abdominale bloeding ervaart, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de aanwezigheid van leverkanker.
• Andere condities
Vrouwen met hypertriglyceridemie, of met een positieve familiegeschiedenis van de aandoening, kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij gebruik van combinatie-OAC's.
Hoewel kleine verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, komen klinisch relevante verhogingen zelden voor. Als zich echter klinisch significante hypertensie ontwikkelt tijdens het gebruik van een COC en de bloeddruk verhoogd blijft, is het verstandig dat de arts het COC stopt en de hypertensie behandelt. Indien dit passend wordt geacht, kan het gebruik van combinatie-OAC's worden hervat als de antihypertensieve therapie normale bloeddrukwaarden bereikt.
Van de volgende aandoeningen is gemeld dat ze optreden of verergeren bij zowel zwangerschap als COC-gebruik, maar het bewijs van een verband met COC-gebruik is niet overtuigend: geelzucht en/of pruritus door cholestase, galblaasstenen, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom; Sydenham's chorea, herpes gestationis, gehoorverlies door otosclerose.
Bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiemarkers weer normaal zijn. De terugkeer van cholestatische geelzucht die al optreedt tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist behandeling.
Hoewel combinatie-OAC's een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie, is er geen bewijs voor de noodzaak om het behandelingsschema te wijzigen bij diabetische vrouwen die laaggedoseerde combinatie-OAC's (die COC's bevatten) gebruiken.
Verergering van endogene depressie, epilepsie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is gemeld tijdens het gebruik van een combinatie-OAC.
Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma dienen blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen te vermijden tijdens de behandeling met combinatie-OAC's.
Oestrogeen kan waterretentie veroorzaken en daarom moeten vrouwen met nier- of hartdisfunctie nauwlettend worden gevolgd. Vrouwen met nierinsufficiëntie in het eindstadium moeten zorgvuldig worden geobserveerd, aangezien het niveau van circulerende oestrogenen kan toenemen na toediening van Qlaira.
Dit geneesmiddel bevat niet meer dan 50 mg lactose per tablet. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie die een lactosevrij dieet volgen, dienen met deze hoeveelheid rekening te houden.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van Qlaira te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, geleid door contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico geassocieerd met Qlaira in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van van vermoedelijke trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Verminderde effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan verminderd zijn in de volgende gevallen: vergeten om actieve tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2), gastro-intestinale stoornissen tijdens het gebruik van actieve tabletten (zie rubriek 4.2) of gelijktijdige medicamenteuze behandelingen (zie rubriek 4.5).
Cycluscontrole
Bij alle combinatie-OAC's kan onregelmatige bloeding (spotting of doorbraakbloeding) optreden, vooral in de eerste maanden van gebruik.Zo wordt de beoordeling van een onregelmatige bloeding zinvol na een aanpassingsperiode van ongeveer drie behandelingskuren.
Op basis van dagboeken van patiënten uit een vergelijkend klinisch onderzoek was het percentage vrouwen per cyclus met intermenstruele bloedingen 10-18% voor gebruikers van Qlaira.
Amenorroe kan zelfs optreden als er geen zwangerschap is tijdens het gebruik van Qlaira.Gebaseerd op de dagboeken van patiënten, komt amenorroe voor in ongeveer 15% van de kuren.
Als Qlaira is ingenomen volgens de aanwijzingen in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is.Twee opeenvolgende kuren, zwangerschap moet worden uitgesloten voordat Qlaira verder wordt gebruikt.
Als onregelmatig bloedverlies aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moeten niet-hormonale oorzaken worden overwogen en moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten. Dergelijke maatregelen kunnen schrapen omvatten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opmerking: de samenvatting van de productkenmerken van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
De volgende interacties zijn in de literatuur gemeld voor combinatie-OAC's in het algemeen of zijn onderzocht in klinische onderzoeken met Qlaira.
• Effecten van andere geneesmiddelen op Qlaira
Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, wat resulteert in een verhoogde klaring van geslachtshormonen en die kunnen leiden tot doorbraakbloedingen en/of falen van de anticonceptie.
Beheer
Enzyminductie kan al na een paar dagen behandeling worden waargenomen, maximale enzyminductie wordt over het algemeen binnen enkele weken waargenomen. Na stopzetting van de behandeling kan de enzyminductie ongeveer 4 weken aanhouden.
Kortdurende behandeling
Vrouwen die een behandeling met enzyminductoren ondergaan, dienen naast het gecombineerde orale anticonceptivum tijdelijk een barrièremethode of een andere anticonceptiemethode te gebruiken. De barrièremethode moet worden gebruikt gedurende de gehele periode van gelijktijdige inname van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling. Als de behandeling wordt voortgezet na het einde van de actieve tabletten van de combinatie-OAC-verpakking, moeten de placebotabletten worden weggegooid en moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen.
Langdurige behandeling
Voor vrouwen die een langdurige behandeling ondergaan met leverenzyminductoren, wordt een andere betrouwbare, niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen.
Stoffen die de klaring van COC's verhogen (verminderde werkzaamheid van COC's door enzyminductoren), bijv.:
Barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifampicine, het hiv-medicijn ritonavir, nevirapine en efavirenz en mogelijk ook felbamaat, griseofulvine, oxycarbazepine, topiramaat en producten die "sint-janskruid" (Hypericum perforatum) bevatten.
In een klinische studie resulteerde rifampicine, een krachtige inductor van cytochroom P450 (CYP) 3A4, in een significante daling van de steady-state concentraties en systemische blootstelling aan dienogest en estradiol. De steady-state AUC (0-24 uur) van dienogest en estradiol daalde met respectievelijk 83% en 44%.
Stoffen met wisselend effect op de klaring van COC's:
Bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's kunnen combinaties van hiv-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, inclusief combinaties met HCV-remmers, de plasmaconcentraties van oestrogeen of progestageen verhogen of verlagen. Het netto-effect van deze veranderingen kan in sommige gevallen klinisch relevant zijn.
Daarom moet de voorschrijfinformatie met betrekking tot gelijktijdige hiv/HCV-medicatie worden geraadpleegd om mogelijke interacties en eventuele gerelateerde aanbevelingen te identificeren. Bij twijfel moet de vrouw die een behandeling met proteaseremmers of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers ondergaat een barrièremethode van anticonceptie gebruiken.
Stoffen die interfereren met het metabolisme van gecombineerde hormonale anticonceptiva (enzymremmers):
Dienogest is een substraat van CYP3A4
Bekende CYP3A4-remmers, zoals azol-antischimmelmiddelen, cimetidine, verapamil, macroliden, diltiazem, antidepressiva en grapefruitsap, kunnen de plasmaspiegels van dienogest verhogen.
In een klinische studie waarin het effect van CYP3A4-remmers (ketoconazol, erytromycine) werd geëvalueerd, waren de steady-state plasmaspiegels van dienogest en estradiol verhoogd. Gelijktijdige toediening met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een toename van 186% en 57% van de steady-state AUC (0-24 uur) van respectievelijk dienogest en estradiol. Gelijktijdige toediening van de matige remmer erytromycine verhoogde de steady-state AUC (0-24 uur) van dienogest en estradiol met respectievelijk 62% en 33% De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
• Effecten van Qlaira op andere geneesmiddelen
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van sommige andere actieve ingrediënten beïnvloeden. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
De farmacokinetiek van nifedipine werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van 2 mg dienogest + 0,03 mg ethinylestradiol, wat de resultaten bevestigt van in vitro-onderzoeken die erop wijzen dat remming van CYP-enzymen door Klaira onwaarschijnlijk is.
• Andere vormen van interactie
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtests beïnvloeden, waaronder biochemische parameters met betrekking tot lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (transporter)eiwitten, zoals bindend globuline, corticosteroïden en lipide/lipoproteïnefracties, parameters van koolhydraatmetabolisme en parameters van coagulatie en fibrinolyse Variaties blijven over het algemeen binnen laboratoriumnormen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Qlaira mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Als zwangerschap optreedt tijdens het gebruik van Qlaira, moet de verdere inname onmiddellijk worden stopgezet. Grote epidemiologische studies met gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten, hebben echter geen verhoogd risico op misvormingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die orale combinatieanticonceptiva gebruikten vóór de zwangerschap, noch teratogene effecten in geval van accidenteel gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva tijdens de zwangerschap. . Dieronderzoek wijst niet op een risico op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bij het herstarten van Qlaira moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voedertijd
Borstvoeding kan worden beïnvloed door COC's, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen.Daarom dient het gebruik van combinatie-OAC's pas te worden aanbevolen als het spenen is voltooid Kleine hoeveelheden anticonceptiesteroïden en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen gevolgen hebben voor de pasgeborene.
Vruchtbaarheid
Qlaira is geïndiceerd voor het voorkomen van zwangerschap. Voor informatie over terugkeer naar vruchtbaarheid, zie rubriek 5.1.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Qlaira heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De onderstaande tabel geeft een overzicht van bijwerkingen (AR's) die zijn ingedeeld per MedDRA-systeemorgaan (MedDRA SOC). De lijst bevat de MedDRA-term (versie 12.0) die het meest geschikt is om een bepaalde bijwerking te beschrijven.Verwante symptomen of aandoeningen worden niet vermeld, maar moeten toch overwogen worden.
Frequenties zijn gebaseerd op gegevens uit klinische onderzoeken. Bijwerkingen werden geregistreerd in 5 klinische fase III-onderzoeken (n = 2266 vrouwen met een risico op zwangerschap, n = 264 vrouwen met disfunctionele baarmoederbloedingen, bij afwezigheid van organische pathologie, die orale anticonceptie wilden gebruiken) en werden verondersteld ten minste een mogelijk causaal verband met het gebruik van Klaira. Alle bijwerkingen vermeld in de categorie "zelden" kwamen voor bij 1-2 vrijwilligers, met een frequentie
N = 2530 vrouwen (100,0%)
1 inclusief vulvovaginale candidiasis en cervicale schimmel geïdentificeerd in een monster
2 inclusief huilen en emotionele labiliteit
3 inclusief verlies van libido
4 inclusief veranderde stemming en stemmingswisselingen
5 inclusief spanningshoofdpijn en sinushoofdpijn
6 inclusief migraine met aura en migraine zonder aura
7 inclusief opgezette buik, pijn in de bovenbuik, pijn in de onderbuik
8 waaronder verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd gammaglutamyltransferase
9 inclusief acne puisten
10 inclusief gegeneraliseerde jeuk en jeukende uitslag
11 inclusief maculaire uitslag
12 inclusief allergische dermatitis en urticaria
13 inclusief huidspanning
14 waaronder pijn in de borst, gevoelige borsten, tepelongemakken en pijn
15 inclusief onregelmatige menstruatie
16 inclusief borstzwelling
17 waaronder vaginale bloeding, genitale bloeding en baarmoederbloeding
18 inclusief perifeer oedeem
19 omvatten verhoging van de bloeddruk en verlaging van de bloeddruk
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie is waargenomen bij CHC-gebruikers, en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
Het optreden van amenorroe en intramenstruele bloedingen, gebaseerd op dagboeken van patiënten, wordt samengevat in rubriek 4.4 "Cycluscontrole'.
De volgende ernstige bijwerkingen, besproken in rubriek 4.4, zijn gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruikten "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik":
• veneuze trombo-embolische aandoeningen;
• arteriële trombo-embolische aandoeningen;
• hypertensie;
• levertumoren;
• begin of verergering van aandoeningen waarvoor de associatie met combinatie-OAC's niet eenduidig is: ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, epilepsie, migraine, baarmoedermyoma, porfyrie, systemische lupus erythematosus, herpes gestationis, chorea van Sydenham, hemolytisch syndroom- uremisch, cholestatische geelzucht;
• chloasma;
• Bij chronische of acute leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn om de toediening van combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiemarkers zijn teruggekeerd naar de normale limieten;
• bij vrouwen met erfelijk angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren.
De frequentie van diagnoses van borstkanker onder COC-gebruikers nam zeer licht toe. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het aantal extra gevallen klein in verhouding tot het totale risico op borstkanker. Het is niet bekend of er een causaal verband is met het gebruik van combinatie-OAC's Voor meer informatie zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Naast de bovengenoemde bijwerkingen zijn er gevallen van erythema nodosum, erythema multiforme, afscheiding uit de borst en overgevoeligheid voorgekomen tijdens behandeling met gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten. Hoewel deze symptomen niet zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken met Qlaira, kan de mogelijkheid dat ze ook optreden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel niet worden uitgesloten.
Interacties
De interactie tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen (enzyminductoren) kan doorbraakbloedingen en/of anticonceptiefalen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige schadelijke effecten van overdosering gemeld. Symptomen die kunnen optreden bij het innemen van een overdosis actieve tabletten zijn: misselijkheid, braken en, bij jonge meisjes, licht bloedverlies. Er zijn geen antidota en de behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oestrogeen-progestageen sequentiële preparaten.
ATC-code: G03AB08.
In de klinische onderzoeken die met Klaira in de Europese Unie en in de VS/Canada zijn uitgevoerd, zijn de volgende Pearl-indexen berekend:
Parelindex (18-50 jaar oud)
Methodefout: 0,42 (bovengrens 95% BI 0,77)
Gebruikersfout + methodefout: 0,79 (bovengrens 95% BI 1,23)
Parelindex (18-35 jaar)
Methodefout: 0,51 (bovengrens 95% BI 0,97)
Gebruikersfout + methodefout: 1,01 (bovengrens 95% BI 1,59)
Het anticonceptieve effect van combinatie-OAC's is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren, waarvan de belangrijkste de remming van de ovulatie, veranderingen in het baarmoederhalsslijm en veranderingen in het endometrium zijn.
In een ovulatieremmingsonderzoek met 3 cycli resulteerde behandeling met Qlaira bij de meeste vrouwen in onderdrukking van de folliculaire ontwikkeling. Tijdens de cyclus na de behandeling keerde de ovariële activiteit terug naar het niveau van voor de behandeling.
Qlaira is geformuleerd met een afnemende oestrogeendosering en een toenemende progestageendosering. Dit regime kan worden gebruikt om zware menstruaties te behandelen in afwezigheid van organische pathologie, een aandoening die soms wordt aangeduid als disfunctionele baarmoederbloeding (DUB).
Om de veiligheid en werkzaamheid van Qlaira te evalueren bij vrouwen met symptomen van DUB die orale anticonceptie wilden gebruiken, werden twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, soortgelijk ontworpen onderzoeken uitgevoerd. In totaal werden 269 vrouwen gerandomiseerd voor behandeling met Klaira en 152 vrouwen met placebo. .
Na 6 maanden behandeling was er een afname van het mediane relatieve menstruatiebloedverlies (MBL) van 88%, van 142 ml naar 17 ml, in de Klaira-groep, versus 24%, van 154 ml naar 117 ml, van de placebogroep .
Na 6 maanden behandeling was het percentage vrouwen dat volledig genezen was van DUB-symptomen 29% in de Klaira-groep, versus 2% in de placebogroep.
Het oestrogeen dat aanwezig is in Klaira is oestradiolvaleraat, een ester van natuurlijk menselijk 17β-estradiol (1 mg estradiolvaleraat komt overeen met 0,76 mg 17β-estradiol). Dit oestrogeen verschilt van de oestrogenen die normaal worden gebruikt in gecombineerde orale anticonceptiva, namelijk ethinylestradiol of zijn prodrug mestranol, door het ontbreken van een ethinylgroep op de 17α-positie.
Dienogest is een derivaat van nortestosteron zonder androgene activiteit, maar heeft eerder een "antiandrogene activiteit gelijk aan ongeveer een derde in vergelijking met die van cyproteronacetaat.Dienogest bindt aan de progesteronreceptor van de menselijke baarmoeder met slechts 10% van de relatieve affiniteit van progesteron. Ondanks zijn lage affiniteit voor de progesteronreceptor, heeft dienogest een krachtig progestageen-effect in vivo. Dienogest heeft geen significante androgene, mineralocorticoïde of glucocorticoïde activiteit in vivo.
De histologie van het endometrium werd onderzocht bij een subgroep van vrouwen (n = 218) in een klinische studie, na 20 behandelingskuren. Er zijn geen afwijkingen gevonden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
• Dienogest
Absorptie
Na orale toediening wordt dienogest snel en bijna volledig geabsorbeerd. Na orale toediening van een Qlaira-tablet met 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg dienogest, worden maximale serumspiegels van 90,5 ng/ml bereikt in ongeveer 1 uur. De biologische beschikbaarheid is ongeveer 91%. De farmacokinetiek van dienogest is dosisproportioneel over het bereik van 1-8 mg.
Gelijktijdige voedselinname heeft geen klinisch relevant effect op de snelheid of mate van absorptie.
Verdeling
Een relatief hoge fractie, gelijk aan 10%, is in vrije vorm in plasma aanwezig, terwijl ongeveer 90% niet-specifiek gebonden is aan albumine Dienogest bindt niet aan specifieke transporteiwitten SHBG en CBG Het distributievolume bij steady-state (Vd, SS) van dienogest is 46 l na intraveneuze toediening van 85 mcg 3H-dienogest.
Biotransformatie
Dienogest wordt bijna volledig gemetaboliseerd via de metabole routes die al bekend zijn voor steroïden (hydroxylering, conjugatie), voornamelijk door CYP3A4. Farmacologisch inactieve metabolieten worden snel uitgescheiden, zodat dienogest de grootste fractie is die aanwezig is in plasma, goed voor ongeveer 50% van de circulerende van dienogest afgeleide verbindingen.
De totale klaring na intraveneuze toediening van 3H-dienogest was gelijk aan 5,1 l/u.
Eliminatie
De plasmahalfwaardetijd van dienogest is ongeveer 11 uur Dienogest wordt uitgebreid gemetaboliseerd en slechts 1% van het geneesmiddel wordt onveranderd uitgescheiden. De urinaire/fecale excretieverhouding is ongeveer 3:1 na orale toediening van 0,1 mg/kg. Na orale toediening wordt 42% van de dosis binnen de eerste 24 uur geëlimineerd en 63% binnen 6 dagen door uitscheiding via de nieren. In totaal wordt 86% van de dosis na 6 dagen uitgescheiden in de urine en feces.
Steady state-omstandigheden
De farmacokinetiek van dienogest wordt niet beïnvloed door SHBG-spiegels. Steady state wordt bereikt na 3 dagen met een constante dosering van 3 mg dienogest in combinatie met 2 mg estradiolvaleraat. De minimale, maximale en gemiddelde steady-state serumdienogesT-concentraties zijn respectievelijk 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml en 33,7 ng/ml. De gemiddelde accumulatieratio voor AUC (0-24 uur) was 1,24.
• Estradiolvaleraat
Absorptie
Na orale toediening wordt estradiolvaleraat volledig geabsorbeerd Splitsing tot estradiol en valeriaanzuur vindt plaats tijdens absorptie uit het darmslijmvlies of tijdens de eerste leverpassage. Dit resulteert in een toename van estradiol en zijn metabolieten oestron en oestriol Een maximale serumconcentratie van estradiol van 70,6 pg/ml wordt bereikt tussen 1,5 en 12 uur na een enkele inname van de tablet met 3 mg estradiol, gewaardeerd op dag 1.
Biotransformatie
Valeriaanzuur wordt zeer snel gemetaboliseerd.Na orale toediening is ongeveer 3% van de dosis direct biologisch beschikbaar als estradiol.Estradiol is onderhevig aan een duidelijk first-pass-effect en een aanzienlijk deel van de toegediende dosis wordt al gemetaboliseerd in het maagdarmslijmvlies. Naast het presystemische metabolisme in de lever, wordt ongeveer 95% van de oraal toegediende dosis gemetaboliseerd voordat het de systemische circulatie bereikt. De belangrijkste metabolieten zijn oestron, oestronsulfaat en oestronglucuronide.
Verdeling
In serum is 38% van oestradiol gebonden aan SHBG, 60% aan albumine en 2-3% circuleert in vrije vorm. Estradiol heeft een matige dosisafhankelijke inductieactiviteit op de serum-SHBG-concentraties Op dag 21 van de behandelingscyclus is SHBG ongeveer 148% vanaf de uitgangswaarde en neemt af tot ongeveer 141% van de uitgangswaarde op dag 28 (einde van de placebofase) Na intraveneuze toediening , werd een schijnbaar distributievolume van ongeveer 1,2 l/kg bepaald.
Eliminatie
De plasmahalfwaardetijd van circulerend estradiol is ongeveer 90 minuten. Na orale toediening is de situatie compleet anders. Vanwege de grote circulerende pool van oestrogeensulfaten en glucuroniden en de enteropathische circulatie, vertegenwoordigt de terminale halfwaardetijd van estradiol een samengestelde parameter, die afhankelijk is van al deze processen en in het bereik van ongeveer 13-20 uur ligt.
Estradiol en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine, ongeveer 10% wordt uitgescheiden in de feces.
Steady state-omstandigheden
De farmacokinetiek van estradiol wordt beïnvloed door SHBG-spiegels Bij jonge vrouwen zijn de gemeten estradiolspiegels in plasma het resultaat van endogeen estradiol en gegenereerd door Qlaira. Tijdens de behandelingsfase van 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg dienogest zijn de steady-state maximale en gemiddelde serumconcentraties van estradiol respectievelijk 66,0 pg/ml en 51,6 pg/ml. Gedurende de cyclus van 28 dagen worden stabiele dalconcentraties van estradiol gehandhaafd, variërend tussen 28,7 pg/ml en 64,7 pg/ml.
Speciale populaties
De farmacokinetiek van Qlaira is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Een carcinogeniteitsonderzoek met dienogest bij muizen en een beperkter onderzoek bij ratten toonde geen toename van tumoren aan.
Houd er echter rekening mee dat geslachtssteroïden vanwege hun hormonale werking de groei van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren kunnen bevorderen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Transparante PVC/aluminium blisterverpakking in kartonnen kalenderverpakking.
Pakketten van:
1x28 tabletten.
3x28 tabletten.
6x28 tabletten.
Elke kalenderverpakking (28 filmomhulde tabletten) bevat in de volgende volgorde: 2 donkergele tabletten, 5 rode tabletten, 17 lichtgele tabletten, 2 donkerrode tabletten en 2 witte tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1x28 filmomhulde tabletten AIC n. 038900015
3x28 filmomhulde tabletten AIC n. 038900027
6x28 filmomhulde tabletten AIC n. 038900039
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
15 mei 2009/03 november 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
05/2015
fortuna-di-halloween.jpg)
