Actieve ingrediënten: Minoxidil
REGAINE 2% cutane oplossing
REGAINE 5% cutane oplossing
REGAINE 5% huidschuim
Indicaties Waarom wordt Regaine gebruikt? Waar is het voor?
REGAINE is een geneesmiddel dat minoxidil bevat, een werkzame stof die bij gebruik op de hoofdhuid haaruitval kan stoppen en de haargroei kan stimuleren bij patiënten met erfelijke haaruitval (alopecia androgenetica).
Deze toestand manifesteert zich:
- bij vrouwen met wijdverspreide haaruitval die de bovenkant van het hoofd treft, beginnend vanuit het midden;
- bij mannen met progressief haarverlies in de frontale (terugtrekkende haarlijn) en bovenste delen van het hoofd (geestelijke).
REGAINE is verkrijgbaar in twee verschillende concentraties: REGAINE 2% en REGAINE 5%.
Als u een vrouw bent, moet u REGAINE 2% gebruiken (zie "Wat u moet weten voordat u REGAINE inneemt").
Het begin en de intensiteit van de hergroei variëren van patiënt tot patiënt. Omdat het haar langzaam groeit, kan het tot 4 maanden duren voordat de eerste resultaten van de behandeling zichtbaar zijn. Als u na deze periode geen verbetering bemerkt, neem dan contact op met uw arts.
Contra-indicaties Wanneer Regaine niet mag worden gebruikt
Gebruik REGAINE niet als:
- u bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- een hartaandoening heeft zoals coronaire hartziekte (coronaire hartziekte) of hartklepaandoening (valvulopathie), veranderde hartslag (aritmieën), congestief hartfalen;
- zwanger bent of borstvoeding geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Regaine inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u REGAINE gebruikt:
- als u andere hart- en vaatproblemen heeft, zelfs lichte, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk), omdat deze problemen erger kunnen worden.
REGAINE is niet geïndiceerd in de volgende omstandigheden:
- er is geen geschiedenis van haarverlies in zijn familie;
- uw haarverlies is plotseling en/of vlekkerig;
- haaruitval is aanwezig vanaf de geboorte (aangeboren alopecia);
- uw haaruitval is veroorzaakt door een bevalling, door giftige stoffen of medicijnen, door littekens (bijvoorbeeld na een trauma, door infectieuze of psychische oorzaken), of als u de oorzaak niet kent;
- een rode, ontstoken, geïnfecteerde of pijnlijke hoofdhuid hebben;
LET OP, als u een vrouw bent, moet u REGAINE 2% gebruiken, aangezien het gebruik van REGAINE 5% de behandelingsresultaten niet verbetert in het licht van een hogere incidentie van bijwerkingen op de huid, zoals irritatie op de toedieningsplaats en abnormale groei van haar in andere delen van het lichaam (hypertrichose).
Tijdens REGAINE-therapie:
- Door de werking van minoxidil kunt u een toename van haarverlies opmerken: oud haar valt uit als er nieuw haar op de plaats komt.Over het algemeen treedt deze tijdelijke toename van haarverlies op tussen de 2e en 6e week na aanvang van de behandeling en neemt af binnen een een paar weken. Als de val aanhoudt, stop dan met het gebruik van REGAINE en raadpleeg uw arts.
- in eerste instantie bestaat de hergroei uit zacht, slap haar met een andere kleur dan je normale haar. Na verdere behandelingen zal het "nieuwe haar" dezelfde dikte en kleur hebben als haar haar. Resultaten zijn zichtbaar in minder dan 3-4 maanden. De effectiviteit van de behandeling verschilt van patiënt tot patiënt.
- sommige patiënten hebben veranderingen in haarkleur of haartextuur ervaren.
Door het product over te brengen naar andere gebieden dan de hoofdhuid, kan ongewenst haar groeien.
Als u na 4 maanden behandeling geen verbetering bemerkt, neem dan contact op met uw arts.
REGAINE 5% huidschuim is zeer brandbaar: blijf tijdens en direct na het aanbrengen uit de buurt van vuur, vlammen of rook.
Stop met het innemen van REGAINE en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u merkt:
- ernstige allergische reacties die kunnen optreden met huiduitslag, zwelling van de handen, voeten, gezicht, ogen, lippen, keel met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);
- lage of hoge bloeddruk (hypotensie of hypertensie), snelle hartslag (tachycardie), gevoel van hart in de keel (hartkloppingen), pijn op de borst (mogelijke angina), zwakte, duizeligheid;
- plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename;
- aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid (die ook kan optreden als gevolg van sensibilisatieverschijnselen als gevolg van "langdurig gebruik van het geneesmiddel), of als er andere nieuwe onverwachte symptomen optreden (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Speciale populaties
Het gebruik van REGAINE wordt niet aanbevolen bij patiënten ouder dan 55 jaar.
Kinderen en adolescenten
Het gebruik van REGAINE wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Regaine veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit is vooral belangrijk als u geneesmiddelen gebruikt die de bloedvaten verwijden (perifere vasodilatatoren).
Gebruik REGAINE niet samen met andere geneesmiddelen die rechtstreeks op de hoofdhuid worden aangebracht (corticosteroïden, tretinoïne, antraline).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik REGAINE niet als u zwanger wilt worden, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
REGAINE heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
REGAINE 2% en 5% cutane oplossing bevat:
- propyleenglycol: kan dat? huidirritatie veroorzaken;
- ethylalcohol: het kan verbranding en irritatie van de ogen veroorzaken. In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, gekneusde huid en slijmvliezen), bevochtig het gebied met grote hoeveelheden vers water.
REGAINE 5% huidschuim bevat:
- butylhydroxytolueen: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen of slijmvliezen;
- cetylalcohol en stearylalcohol: ze kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis);
- watervrije ethanol: kan verbranding en irritatie van de ogen veroorzaken. In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, gekneusde huid en slijmvliezen), bevochtig het gebied met grote hoeveelheden vers water.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Regaine: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 ml oplossing of 1 g schuim, bij voorkeur 's morgens en' s avonds. Verdeel deze dosis over alle getroffen gebieden.
Overschrijd niet meer dan 2 ml of 2 g per dag, ongeacht de omvang van het te behandelen gebied. Het gebruik van meer product of vaker verhoogt het resultaat niet.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het gebruik van REGAINE wordt niet aanbevolen onder de 18 jaar.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel is voor uitwendig (actueel) gebruik en moet worden aangebracht op een perfect droge hoofdhuid. Gebruik het niet in andere delen van het lichaam.
Vermijd contact met de ogen. Als dit gebeurt, baadt u het getroffen gebied met grote hoeveelheden zoet water.
Was uw handen grondig na gebruik van het geneesmiddel.
Om REGAINE te gebruiken, gelieve de instructies aan het einde van deze bijsluiter "Instructies voor het gebruik van REGAINE" aandachtig te lezen en te volgen.
Bent u vergeten REGAINE te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Hervat de behandeling zoals beschreven in deze bijsluiter.
Als u stopt met het gebruik van REGAINE, stopt de groei van nieuw haar en komen de symptomen van voor de behandeling binnen 3-4 maanden terug.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Regaine heeft ingenomen?
Bij doses REGAINE hoger dan aanbevolen, of toegepast op andere delen van het lichaam dan de hoofdhuid, of in geval van accidentele inname, kunt u het volgende opmerken: verhoogde hartslag (tachycardie), verlaging van de bloeddruk (hypotensie), duizeligheid en zwakte . Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Regaine
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van REGAINE en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u merkt:
- ernstige allergische reacties die kunnen optreden met huiduitslag, zwelling van de handen, voeten, gezicht, ogen, lippen, keel met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);
- lage bloeddruk (hypotensie), snelle hartslag (tachycardie), gevoel van hart in de keel (hartkloppingen), pijn op de borst (mogelijke angina), zwakte, duizeligheid;
- plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename;
- aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid.
De bijwerkingen die kunnen optreden zijn de volgende:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Hoofdpijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Jeuk op de toedieningsplaats of in het hele lichaam en in de ogen, huiduitslag op de toedieningsplaats of in het hele lichaam, meer haar (hypertrichose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), perifeer oedeem, dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), dermatitis, acneïforme dermatitis , gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Verlaging van de bloeddruk, irritatie, roodheid (erytheem, gegeneraliseerd erytheem), zwelling (oedeem), vervellen van de huid, eczeem, allergische reactie, sensibilisatie, netelroos, zwelling van het gezicht, pijn, dermatitis (inclusief contact, applicatie, allergische, atopisch en seborroïsch), droge huid (inclusief droge toedieningsplaats), blaarvorming, acne, zwakte, duizeligheid, duizeligheid, tintelingen, ontsteking van een zenuw (neuritis), smaakveranderingen, branderig gevoel, oorontsteking, otitis externa, gezichtsstoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Gevoel van hart in de keel (hartkloppingen), snelle hartslag (tachycardie), bloeding en ulceratie, blaarvorming, haaruitval (alopecia) of verergering van haaruitval, oogirritatie, nierstenen, leverontsteking (hepatitis), seksuele disfunctie.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Pijn op de borst, tijdelijk haarverlies, veranderingen in haarkleur, abnormale haarstructuur, misselijkheid, braken, angio-oedeem, overgevoeligheid, contactdermatitis.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
REGAINE 2% en 5% cutane oplossing
- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
REGAINE 5% huidschuim
- Bewaren beneden 25°C.
- Houder onder druk, zeer licht ontvlambaar. Niet op open vuur of gloeiende materialen spuiten.
- Beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C.
- Ook na gebruik niet doorboren of verbranden Verwijderd houden van ontstekingsbronnen en niet roken in de buurt van de container.
- Gebruik de container niet in de buurt van of plaats deze niet op gepolijste of geverfde oppervlakken.
Andere informatie
Wat bevat REGAINE
De werkzame stof is: minoxidil.
- 1 ml REGAINE 2% oplossing voor cutaan gebruik bevat: 20 mg minoxidil.
- 1 ml REGAINE 5% cutane oplossing bevat: 50 mg minoxidil.
- 1 g REGAINE 5% huidschuim bevat: 50 mg minoxidil.
De andere ingrediënten zijn:
- REGAINE 2% en 5% cutane oplossing: propyleenglycol, ethylalcohol, gezuiverd water.
- REGAINE 5% huidschuim: watervrij ethanol, gezuiverd water, butylhydroxytolueen (E321), melkzuur, watervrij citroenzuur, glycerol, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, drijfgas: propaan/butaan/isobutaan.
Beschrijving van het uiterlijk en de inhoud van de verpakking van REGAINE
REGAINE 2% en 5% cutane oplossing is verkrijgbaar in een fles van 60 ml, uitgerust met een druppelaar met schaalverdeling, een sprayapplicator en een relatieve verlenger. Elke fles bevat de hoeveelheid behandeling voor 1 maand.
REGAINE 5% huidschuim is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 3 containers onder druk, elk van 60 gram, met kindveilige dop. Elke houder onder druk bevat de hoeveelheid behandeling gedurende 1 maand.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REGAINE HUIDOPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
REGAINE 2% cutane oplossing:
100 ml bevat 2 g minoxidil.
Hulpstoffen met bekende effecten: ethylalcohol, propyleenglycol
REGAINE 5% cutane oplossing
100 ml bevat 5 g minoxidil.
Hulpstoffen met bekende effecten: ethylalcohol, propyleenglycol
REGAINE 5% huidschuim
1 g bevat 50 mg minoxidil.
Hulpstoffen met bekend effect: watervrije ethanol, butylhydroxytolueen, cetylalcohol, stearylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid oplossing
Huid schuim
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
REGAINE is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van alopecia androgenetica bij mannen en vrouwen.
De werkzaamheid van REGAINE in de volgende vormen is niet vastgesteld: gelokaliseerde of gegeneraliseerde congenitale alopecia; cicatriciale alopecia van verschillende soorten (posttraumatische, psychische of infectieuze oorsprong); acute alopecia verspreid door toxische stoffen, geneesmiddelen waarbij de hergroei van haar wordt geconditioneerd door de onderdrukking van de specifieke oorzaak; celsi-gebied.
REGAINE 5% cutane oplossing en REGAINE 5% cutaan schuim worden niet aanbevolen bij vrouwen (zie rubriek 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
REGAINE cutane oplossing
Breng tweemaal daags een dosis van 1 ml REGAINE aan, bij voorkeur 's morgens en' s avonds, op de aangetaste delen van de hoofdhuid. De dosis is onafhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 ml.
REGAINE huidschuim
Breng REGAINE tweemaal per dag, bij voorkeur 's morgens en' s avonds, aan op de aangetaste delen van de hoofdhuid. De dosis is onafhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 g.
Meer of vaker gebruiken verhoogt het resultaat niet.
Voordat er tekenen van haargroei kunnen worden verwacht, kan het nodig zijn 3-4 maanden te wachten met tweemaal daags aanbrengen. Het begin van deze symptomen en hun intensiteit variëren van patiënt tot patiënt.In alle gevallen zal de arts moeten beoordelen of het raadzaam is de behandeling te staken als er binnen 4 maanden geen therapeutisch resultaat wordt waargenomen.
Als hergroei optreedt, is het noodzakelijk om REGAINE tweemaal per dag aan te brengen om de haargroei voort te zetten.Terugval naar de toestand van voor de behandeling na stopzetting van de therapie treedt binnen 3-4 maanden op.
Speciale populaties
REGAINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 55 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Pediatrische populatie
REGAINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
Gebruik REGAINE alleen volgens de instructies. Breng REGAINE alleen aan op volledig droog haar en hoofdhuid. Het haar mag niet worden gewassen na het aanbrengen van REGAINE. Breng REGAINE niet aan op andere delen van het lichaam. Was uw handen zorgvuldig na het aanbrengen van REGAINE.
Tijdens de behandeling met REGAINE kunnen andere cosmetische haarproducten worden gebruikt, volgens de onderstaande instructies:
- gebruik een milde shampoo.
- REGAINE moet in de hoofdhuid kunnen doordringen alvorens haarstylingproducten te gebruiken. Niet vermengen met andere preparaten die op de hoofdhuid worden aangebracht.
-Er is geen informatie beschikbaar over de vraag of haarverf of permanente behandelingen het effect van REGAINE veranderen. Om mogelijke hoofdhuidirritatie te voorkomen, moet de patiënt ervoor zorgen dat REGAINE volledig uit het haar en de hoofdhuid is gewassen voordat deze chemicaliën worden gebruikt.
REGAINE cutane oplossing
Verwijder de externe beschermkap en de interne schroefdop en plaats de gekozen applicator op de fles.
A) Gegradueerde druppelaar
Dit type applicator is geschikt voor het verdelen van REGAINE op kleine kale plekken op de hoofdhuid.
§ Breng de druppelaar met schaalverdeling op de fles aan en breng, na het vullen tot aan de markering van 1 ml, enkele druppels REGAINE aan op de hoofdhuid en verdeel de vloeistof met de vingertoppen over het hele kale gebied;
§ herhaal totdat de volledige dosis van 1 ml is aangebracht;
§ schroef aan het einde van het gebruik de druppelaar stevig op de fles en plaats de beschermdop.
B) Spuitapplicator
Dit type applicator is geschikt voor het verdelen van REGAINE op grote kale plekken op de hoofdhuid.
§ Plaats de sprayapplicator op de fles en schroef hem stevig vast;
§ verwijder de transparante dop, richt de spray op het midden van de kale plek, spray een keer en verdeel REGAINE met de vingertoppen over de hele kale plek;
§ herhaal de handeling in totaal 6 keer om de dosis van 1 ml oplossing te bereiken;
§ vermijd het inademen van de dampen;
§ plaats aan het einde van het gebruik de beschermkap terug.
C) Verlengstuk voor de spuitapplicator
§ De extender, die op de sprayapplicator moet worden aangebracht, is geschikt om REGAINE onder het haar te verdelen;
§ Spuitapplicator op de flacon plaatsen en stevig vastschroeven Verwijder de doorzichtige dop en de dispenserkop. Breng het verlengstuk aan op de steel, druk erop om het stevig vast te zetten en verwijder de capsule uit het mondstuk;
§ richt de extender op het te behandelen gebied, spray eenmaal en verdeel REGAINE met de vingertoppen over het te behandelen gebied;
§ herhaal de handeling in totaal 6 keer om de dosis van 1 ml oplossing te bereiken;
§ vermijd het inademen van de dampen;
§ plaats aan het einde van het gebruik de capsule terug op het mondstuk.
REGAINE huidschuim
Houd het blik ondersteboven en druk op het mondstuk om het schuim te laten ontsnappen. Gebruik de dop als dispenser (een halve dop komt overeen met een dosis van 1 g). Verdeel het product met uw vingers over het kale gebied en was na het aanbrengen uw handen grondig.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor minoxidil of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
REGAINE mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van coronaire hartziekte, aritmieën, congestief hartfalen of hartklepaandoeningen.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten voor wie de REGAINE-therapie gepland is, moeten een medische voorgeschiedenis hebben en lichamelijk onderzoek ondergaan.De arts moet zich ervan vergewissen dat de patiënt een normale en gezonde hoofdhuid heeft, bijvoorbeeld niet rood, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd of pijnlijk.
Minoxidil is niet geïndiceerd wanneer er geen familiegeschiedenis van haarverlies is, haarverlies plotseling en/of fragmentarisch is, veroorzaakt door een bevalling of wanneer de oorzaak onbekend is.
Bij het gebruik van REGAINE hebben sommige patiënten veranderingen in de kleur en/of structuur van hun haar ervaren.
Verhoogd haarverlies kan optreden als gevolg van de werking van minoxidil bij het muteren van haar van de rustende telogene fase naar de anagene groeifase (oud haar valt uit wanneer er nieuw haar op zijn plaats groeit).Over het algemeen treedt deze tijdelijke toename van haarverlies op tussen twee en zes weken na het starten van de behandeling en verdwijnt binnen een paar weken (het eerste teken van de werkzaamheid van minoxidil).Als de val aanhoudt, moeten gebruikers stoppen met het gebruik van REGAINE en hun arts raadplegen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.
Hoewel uitgebreide klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met REGAINE niet hebben aangetoond dat minoxidil voldoende wordt geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken, vindt enige absorptie van minoxidil plaats via de hoofdhuid en bestaat er een potentieel risico op systemische effecten zoals zout- en vochtretentie, oedeem. lokale, pericardiale effusie, pericarditis, harttamponade, tachycardie, angina of verhoogde orthostatische hypotensie veroorzaakt door antihypertensiva zoals guanethidine en derivaten.
In aanwezigheid van cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie, is een zorgvuldige medische evaluatie vereist.
De patiënt moet stoppen met het gebruik van REGAINE en een arts raadplegen als hypotensie wordt vastgesteld of als de patiënt pijn op de borst, snelle hartslag, zwakte, duizeligheid, plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename, gezwollen handen of voeten, aanhoudende roodheid, reacties huid- of hoofdhuidirritatie ervaart, of als andere onverwachte nieuwe symptomen optreden (zie rubriek 4.8).
Patiënten met een voorgeschiedenis van onderliggende hartziekte moeten erop worden gewezen dat REGAINE deze aandoeningen kan verergeren. Patiënten dienen periodiek gecontroleerd te worden op elk vermoeden van systemische effecten veroorzaakt door minoxidil.
Accidentele ingestie kan ernstige cardiale bijwerkingen veroorzaken.Patiënten dienen het product niet in te ademen bij gebruik van de sprayapplicator.
In geval van systemische bijwerkingen of dermatologische reacties, stop de toediening van het geneesmiddel.
De groei van ongewenst haar kan worden veroorzaakt door het product over te brengen naar andere gebieden dan de hoofdhuid.
Studies uitgevoerd bij vrouwen met REGAINE 5%-oplossing die tweemaal daags werd aangebracht, hebben geen significante toename van de werkzaamheid aangetoond in vergelijking met de 2%-oplossing die tweemaal daags werd aangebracht; aan de andere kant was er een hogere incidentie van dermatologische bijwerkingen, zoals hypertrichose en lokale irritatie.
Daarom wordt REGAINE 5%-oplossing niet aanbevolen bij vrouwen (zie rubriek 4.2).
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
REGAINE 2% en 5% cutane oplossing bevat:
§ ethylalcohol: het kan verbranding en irritatie van de ogen veroorzaken. In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, ontvelde huid en slijmvliezen), moet het gebied nat worden gemaakt met grote hoeveelheden vers leidingwater;
§ propyleenglycol: kan huidirritatie veroorzaken.
REGAINE 5% huidschuim bevat:
§ butylhydroxytolueen: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen of slijmvliezen;
§ cetylalcohol en stearylalcohol: ze kunnen lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis);
§ watervrije ethanol: het kan verbranding en irritatie van de ogen veroorzaken. In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, ontvelde huid en slijmvliezen), moet het gebied nat worden gemaakt met grote hoeveelheden vers leidingwater.
Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
REGAINE mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die plaatselijk op de hoofdhuid worden aangebracht (corticosteroïden, tretinoïne en antraline).
Er zijn momenteel geen andere interacties bekend die verband houden met het gebruik van REGAINE Hoewel dit niet klinisch is aangetoond, is er een potentieel voor verhoogde orthostatische hypotensie bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met perifere vasodilatatoren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
REGAINE mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Dierstudies hebben een risico voor de foetus aangetoond bij blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die bedoeld voor blootstelling van de mens (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico bij mensen is niet bekend.
Voedertijd
Systemisch geabsorbeerde minoxidil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het effect van minoxidil op zuigelingen/kinderen is niet bekend.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Dierstudies hebben vruchtbaarheidstoxiciteit aangetoond, een afname van het aantal bevruchtingen en implantaties, evenals een afname van het aantal levende nakomelingen bij blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die bedoeld voor blootstelling van de mens (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico bij mensen is niet bekend .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van de farmacodynamiek en het algehele veiligheidsprofiel van minoxidil wordt niet verwacht dat REGAINE de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verstoort.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen van topisch minoxidil wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:
zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken
De veiligheid van minoxidil voor cutaan gebruik is gebaseerd op gegevens van 7 gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen waarbij minoxidil-oplossing 2% en 5% (tabel 1) werd geëvalueerd, en twee gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen waarbij een minoxidilschuim werd geëvalueerd. 5% (tabel 2).
Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met een frequentie ≥1% bij volwassen proefpersonen die topische minoxidil 2% of 5% oplossing kregen in gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn gemeld.
Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met een frequentie ≥1% bij volwassen proefpersonen die topisch minoxidil 5% schuim kregen in gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn gemeld.
Bijwerkingen gemeld tijdens postmarketingervaring
In Tabel 3 zijn de bijwerkingen die verzameld zijn tijdens postmarketingervaring, gerapporteerd, frequentie gebaseerd op de incidentie van spontane meldingen.
De aard en ernst van de gedetecteerde reacties zijn vergelijkbaar bij behandeling met 2% en 5% minoxidil, maar hun incidentie is hoger bij de laatste.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Als REGAINE hogere dan aanbevolen doses worden toegepast of op andere delen van het lichaam dan de hoofdhuid, kan mogelijk een verhoogde systemische absorptie van minoxidil optreden.
De accidentele inname van REGAINE kan leiden tot ernstige bijwerkingen Na accidentele ingestie wordt minoxidil volledig geabsorbeerd door het maagdarmkanaal en kan het systemische effecten veroorzaken die verband houden met zijn vaatverwijdende werking.
De tekenen en symptomen van een overdosis minoxidil zijn voornamelijk cardiovasculair geassocieerd met natriumhydroxideretentie, en tachycardie, hypotensie, zwakte en duizeligheid kunnen ook voorkomen.
Behandeling
De behandeling van een overdosis minoxidil moet symptomatisch en ondersteunend zijn.
Vochtretentie kan worden behandeld met een geschikte diuretische therapie. Tachycardie kan worden gecontroleerd door toediening van een bètablokker. Hypotensie kan worden behandeld met intraveneuze toediening van normale zoutoplossing Sympathomimetica zoals noradrenaline en adrenaline moeten worden vermeden vanwege hun overmatige hartstimulerende activiteit.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologische middelen, ATC-code: D11AX01
Minoxidil stimuleert de groei en stabiliseert haaruitval bij personen met androgene alopecia. Het precieze werkingsmechanisme van minoxidil voor de plaatselijke behandeling van alopecia is niet volledig begrepen, maar minoxidil kan het haarverliesproces blokkeren en hergroei stimuleren in het geval van alopecia androgenetica op de volgende manieren:
• toename van de diameter van de haarschacht;
• stimulatie van anagene groei;
• verlenging van de anagene fase;
• stimulering van anagene herstel uit de telogene fase.
Als perifere vasodilatator verbetert topisch minoxidil de microcirculatie naar de haarzakjes. De vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) wordt gestimuleerd door minoxidil en VEGF is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de grotere capillaire fenestratie, een indicatie van de hoge metabole activiteit die wordt waargenomen tijdens de anagene fase.
Met betrekking tot REGAINE cutane oplossing begint de stimulatie van de haargroei over het algemeen na ongeveer 3-4 maanden van toepassing van het product en varieert van patiënt tot patiënt. Op basis van het aantal non-fleece haren bleek de stimulus tot hergroei hoger te zijn na het gebruik van REGAINE 5% cutane oplossing in plaats van de 2% oplossing.
Wat REGAINE 5% huidschuim betreft, werd de werkzaamheid geëvalueerd in een klinische studie in fase 3. uitgevoerd bij mannen gedurende een behandelingsperiode van 4 maanden. In deze studie werd minoxidil in schuim 5% vergeleken met het vehikel zonder de werkzame stof minoxidil .
Actieve behandeling toonde een statistisch significant grotere toename van het aantal haren in vergelijking met de groep met voertuigschuim (21,0 versus 4,3 haar per cm2) in maand 4. Een duidelijk verschil tussen de behandelingsgroepen was al zichtbaar bij de 2e maand, toenemend tot de 3e maand en opnieuw bij de 4e maand. De beoordeling van de voordelen van de behandeling door de proefpersoon was statistisch significant beter voor de groep met 5% minoxidilschuim dan voor placebo (1,4 versus 0,5) in maand 4. Bij gebruik van REGAINE stopt de nieuwe haargroei en komen de symptomen van voor de behandeling binnen 3-4 maanden terug.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De systemische absorptie van minoxidil, topisch aangebracht door een intacte normale huid, is verminderd. De systemische absorptie van minoxidil uit topisch aangebrachte oplossingen varieert van 1% tot 2% van de totale toegediende dosis. Het effect van gelijktijdige dermatologische aandoeningen op de absorptie is niet bekend.
In een onderzoek dat alleen bij mannen werd uitgevoerd, was de AUC-curve van minoxidil voor de 2%-oplossing gemiddeld 7,54 ng • uur / ml vergeleken met die voor de orale formulering van 2,5 mg, wat gemiddeld 35,1 ng • uur / ml was. De gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) voor de topische oplossing was 1,25 ng/ml in vergelijking met die voor de orale formulering van 2,5 mg die 18,5 ng/ml was.
De systemische absorptie van minoxidil uit een 5% schuimformulering werd geschat in een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met alopecia androgenetica, waarbij een topische 5% oplossing als vergelijkingsmiddel werd gebruikt. Dit onderzoek toonde aan dat bij mannen de systemische absorptie van minoxidil met twee toepassingen per dag van 5% minoxidilschuim was ongeveer de helft van die waargenomen met 5% minoxidil-oplossing. De gemiddelde stationaire AUC (0-12 uur) en Cmax voor 5% minoxidilschuim van respectievelijk 8,81 ng • uur/ml en 1,11 ng/ml waren ongeveer 50% ten opzichte van de 5% oplossing. tot maximale minoxidilconcentratie (Tmax) was 6,0 (0-12) uur voor zowel 5% schuim als 5% oplossing.
Verdeling
Minoxidil passeert de bloed-hersenbarrière niet.
Een in vitro ultrafiltratiemethode toonde een reversibele binding aan van 37 - 39% aan humane plasma-eiwitten.
Metabolisme
Ongeveer 60% van minoxidil dat wordt geabsorbeerd na topische toediening wordt gemetaboliseerd tot het glucuronide van minoxidil, voornamelijk in de lever.
Eliminatie
De halfwaardetijd van topisch toegediende minoxidil is gemiddeld 22 uur, vergeleken met 1,49 uur voor de orale formulering.
Minoxidil en zijn metabolieten worden bijna volledig uitgescheiden in de urine, met een zeer geringe mate van eliminatie in de feces.
De renale klaring van minoxidil en minoxidilglucuronide berekend op basis van gegevens van de orale formulering was gemiddeld respectievelijk 261 ml/min en 290 ml/min.
Na stopzetting van de behandeling wordt ongeveer 95% van de plaatselijk aangebrachte minoxidil binnen vier dagen geëlimineerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
De gegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
LD50, orale toediening:
• rat: tussen 1321 en 3492 mg/kg;
• muis: tussen 2456 en 2648 mg/kg.
LD50, cutane toediening:
• rat:> 2007 mg/kg.
Gevallen van borsttumoren bij vrouwelijke muizen en tumoren van de bijnieren en voorhuid bij mannelijke ratten zijn gemeld in carcinogeniteitsexperimenten uitgevoerd op ratten en muizen. Er is echter geen bewijs dat deze resultaten voorspellend zijn voor een vergelijkbaar risico voor mensen.
Teratogeniteit
Dierlijke reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen toonden tekenen van maternale toxiciteit en een risico voor de foetus bij blootstellingsniveaus die veel hoger zijn dan die bedoeld voor blootstelling van de mens (19 tot 570 maal de menselijke blootstelling). Bij mensen is een klein en gering risico op foetale schade mogelijk.
Vruchtbaarheid
Bij ratten werden subcutane doses minoxidil gelijk aan of groter dan 9 mg/kg (ten minste 25 maal de blootstelling van de mens) in verband gebracht met een afname van de conceptie- en implantatiesnelheid en een afname van het aantal levende nakomelingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
REGAINE 2% en 5% cutane oplossing: propyleenglycol, ethylalcohol, gezuiverd water.
REGAINE 5% huidschuim: watervrij ethanol, gezuiverd water, butylhydroxytolueen (E321), melkzuur, watervrij citroenzuur, glycerol, cetylalcohol, stearylalcohol, polysorbaat 60, drijfgas: propaan/butaan/isobutaan.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
REGAINE 2% oplossing voor cutaan gebruik: 48 maanden
REGAINE 5% cutane oplossing: 36 maanden
REGAINE 5% huidschuim: 24 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
REGAINE 2% en 5% cutane oplossing
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
REGAINE 5% huidschuim
Bewaren beneden 25°C.
Waarschuwing: Extreem ontvlambare container onder druk.
Beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C.
Ook na gebruik niet doorboren of verbranden.Niet in open vuur of gloeiende materialen spuiten.
Verwijderd houden van ontstekingsbronnen. Niet roken.
Gebruik de container niet in de buurt van of plaats deze niet op gepolijste of geverfde oppervlakken
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
REGAINE 2% en 5% cutane oplossing
Polyethyleen fles; schroefdop in polypropyleen met polyethyleen pakking.
Fles van 60 ml, met druppelaar met schaalverdeling, sprayapplicator en bijbehorende verlenger.
REGAINE 5% huidschuim
Aluminium container onder druk, met kindveilige polypropyleen dop, met 60 gram (overeenkomend met 73 ml) geneesmiddel.
De verpakkingen bevatten één of drie blikken.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
REGAINE 2% en 5% cutane oplossing
Geen speciale instructies voor verwijdering.
REGAINE 5% huidschuim
Tijdens het afvoeren moet blootstelling van de container en de inhoud aan open vuur worden vermeden.
Ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina Km 23.500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (Rome)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
REGAINE 2% oplossing voor cutaan gebruik 60 ml fles: AIC n 026725010
REGAINE 5% oplossing voor cutaan gebruik 60 ml fles: AIC n 026725034
REGAINE 5% huidschuim 1 container onder druk van 60 ml: AIC n 026725046
REGAINE 5% huidschuim 3 containers onder druk van 60 ml: AIC n 026725059
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Regaine 2% oplossing voor de huid
Regaine 5% cutane oplossing
Verlengingsdatum: 01 augustus 2014
Regaine 5% huidschuim
Datum eerste vergunning: 01 april 2015
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
31 juli 2015