Actieve ingrediënten: Flurbiprofen
BEVROREN KEEL 0,25% Mondwater
FROBEN THROAT 0,25% Mondslijmvliesspray
Waarom wordt de keel van Froben gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Froben Gola is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel voor orofaryngeaal gebruik
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Froben Gola wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden die ook gepaard gaan met orofaryngeale pijn (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie.
Contra-indicaties Wanneer Froben-keel niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
Overgevoeligheid voor aspirine of andere NSAID's.
Niet gebruiken bij patiënten die een maagzweer hebben of in het verleden hebben gehad.
Niet gebruiken tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Froben-keel inneemt
Bij de aanbevolen doses veroorzaakt het eventuele inslikken van FROBEN THROAT geen schade aan de patiënt, aangezien deze doses systemisch veel lager zijn dan die van de enkelvoudige dosering van het product.
Gezien het ontbreken van drijfgas in de formulering van FROBEN THROAT 0,25% Spray voor mondslijmvlies, moet u bij het eerste gebruik van het product meerdere keren op de dispenser drukken totdat een regelmatige verneveling is bereikt.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen of plaatselijke irritatie; in dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en zo nodig een arts te raadplegen om een geschikte therapie vast te stellen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Froben-keel veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Bij de aanbevolen doses zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen of andere typen gemeld
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
FROBEN THROAT mag niet worden gebruikt voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na korte behandelingsperioden zonder noemenswaardige resultaten.
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Patiënten die een maagzweer hebben of in het verleden hebben gehad, moeten hun arts raadplegen voordat ze Froben Gola . innemen
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag flurbiprofen niet worden toegediend tenzij strikt noodzakelijk. Toediening van flurbiprofen wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
FROBEN THROAT heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dopingwaarschuwing
Zowel mondwater als mondslijmvliesspray bevatten ethylalcohol.
Voor sporters kan het gebruik van medicijnen die ethylalcohol bevatten een positieve antidopingtest bepalen ten opzichte van de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
In gunstige omgevingscondities (verlaging of plotselinge temperatuurveranderingen, verhoging van de vochtigheidsgraad, enz.) kunnen de bovenste luchtwegen de plaats zijn van inplanting van pathogene kiemen die ontstekingen veroorzaken.
De kenmerkende symptomen van ontsteking van de bovenste luchtwegen (mond, neus, keel) zijn keelpijn, branderig gevoel, moeite met slikken en kunnen gedeeltelijk onder controle worden gehouden door blootstelling aan andere irriterende factoren zoals rook, smog, droge lucht, drukke plaatsen te vermijden. , enzovoort.
Ook kan er sprake zijn van ontstekingen in het tandvlees, het kan een teken zijn van gebitsproblemen in de beginfase: in dit geval kan een controle bij de tandarts nuttig zijn om een onaangename ontwikkeling van de aandoening te voorkomen.
Bovendien kunnen als gevolg van conservatieve tandheelkundige behandelingen, tandextracties, kleine tandheelkundige ingrepen, het tandvlees en de mondholte roodheid, ontsteking en pijn veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Froben keel: Dosering
HOE VEEL
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
- Mondwater: De aanbevolen dosering is twee of drie keer spoelen of gorgelen per dag met 10 ml mondwater.
- Spray voor oromucosaal gebruik: de aanbevolen dosering is 3 maal daags 2 verstuivingen.
WANNEER EN VOOR HOE LANG
Het geneesmiddel kan op elk moment van de dag worden gebruikt
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u een recente verandering in de kenmerken ervan opmerkt
LEUK VINDEN
mondwater:
het product kan in zuivere vorm (10 ml) worden gebruikt, maar kan ook worden verdund in water.
Mondslijmvliesspray
Richt de sprays rechtstreeks op het aangetaste deel.
ISTRUTIES VOOR HET GEBRUIK VAN BEVROREN KEEL 0,25% Mondslijmvliesspray
Draai de uitloop naar rechts of links, zonder te knoeien met de dispenser.
Druk op de dispenser.
Overdosering Wat te doen als u te veel Froben-keel heeft ingenomen?
Symptomen
Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid, braken en gastro-intestinale irritatie zijn.
Behandeling
De behandeling dient maagspoeling en, indien nodig, correctie van het serumelektrolytenbeeld te omvatten.
Er is geen specifiek antidotum voor flurbiprofen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis FROBEN THROAT, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFEL HEBT OVER HET GEBRUIK VAN KEELGEVLOCHTEN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Froben-keel?
Zoals alle geneesmiddelen kan FROBEN THROAT bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij de aanbevolen doseringen worden geen bijwerkingen gemeld.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, vooral na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylaxie, angio-oedeem, allergische reactie.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Duizeligheid, cerebrovasculaire accidenten, visusstoornissen, optische neuritis, migraine, paresthesie, depressie, verwardheid, hallucinatie, duizeligheid, malaise, vermoeidheid en slaperigheid.
Akoestische en labyrintstoringen
Tinnitus
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Reactiviteit van de luchtwegen (astma, bronchospasme en dyspneu)
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloeding en verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van flurbiprofen. Gastritis, maagzweer, perforatie en ulcusbloeding werden minder vaak waargenomen. Gevallen van pancreatitis zijn zeer zelden gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidaandoeningen waaronder uitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en zeer zelden bulleuze dermatose (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom.Net als bij andere NSAID's zijn zeldzame gevallen van nierfalen gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel."
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar.
Mondwater: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spray voor oromucosaal gebruik: voor dit geneesmiddel is geen bepaalde bewaartemperatuur vereist; bewaar de fles in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
BEVROREN KEEL 0,25% mondwater
100 ml oplossing bevat:
Actief bestanddeel: Flurbiprofen 0,25 g.
Hulpstoffen: gezuiverd water, alcohol, patentblauw VE 131, glycerol, muntessence, 40-polyoxyethyleen gehydrogeneerde ricinusolie, kaliumbicarbonaat, natriumsaccharinaat, sorbitol.
FROBEN THROAT 0,25% spray voor mondslijmvlies
100 ml oplossing bevat
Het werkzame bestanddeel is Flurbiprofen 0,25 g.
Hulpstoffen: gezuiverd water, alcohol, patentblauw VE 131, glycerol, muntessence, 40-polyoxyethyleen gehydrogeneerde ricinusolie, kaliumbicarbonaat, natriumsaccharinaat, sorbitol.
HOE HET ERUIT ZIET
0,25% Mondwater - 1 fles van 160 ml 0,25% Oromucosale spray - 1 fles van 15 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BEVROREN KEEL 0,25%
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
• BEVROREN KEEL 0,25% Mondwater
100 ml oplossing bevat:
Actief principe:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN THROAT 0,25% Spray voor mondslijmvlies
100 ml oplossing bevat:
Actief principe:
Flurbiprofen 0,25 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
mondwater
Mondslijmvliesspray
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden die ook gepaard gaan met orofaryngeale pijn (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve of extractieve tandheelkundige therapie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
MONDSPOEL
De aanbevolen dosering is twee of drie keer spoelen of gorgelen per dag met 10 ml mondwater. Het kan worden verdund in water.
SPRAY VOOR MONDELINGE Slijmvliezen
De aanbevolen dosis is 3 maal daags 2 verstuivingen, rechtstreeks op het getroffen gebied gericht.
04.3 Contra-indicaties
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of allergisch type) voor flurbiprofen of voor een van de hulpstoffen, en voor aspirine of andere NSAID's.
Flurbiprofen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met eerdere NSAID-behandeling.
Flurbiprofen mag niet worden gebruikt door patiënten met actieve of anamnestische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, terugkerende maagzweer of gastro-intestinale bloeding (gedefinieerd als twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen.
Derde trimester van de zwangerschap
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gastro-intestinale effecten
Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, zweer of perforatie is hoger naarmate de dosering van flurbiprofen wordt verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding en perforatie en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld bij alle NSAID's. Deze bijwerkingen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name ouderen, dienen in de beginfase van de behandeling ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden.
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Froben gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's, vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen zoals een myocardinfarct of beroerte. een vergelijkbaar risico voor flurbiprofen uitsluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met flurbiprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
Flurbiprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en de bloedingstijd verlengen.
Huidreacties
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's.Patiënten lijken een hoger risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling. Het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met flurbiprofen dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Andere reacties
Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met NSAID's zoals flurbiprofen bij patiënten met aanzienlijke uitdroging. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde nier-, hart- of leverfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Bij dergelijke patiënten moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden en moet de nierfunctie bewaakt.
Er zijn gevallen van bronchospasme gemeld met flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma.
De hierboven gerapporteerde effecten zijn met name gemeld na toediening van formuleringen op basis van flurbiprofen voor systemisch gebruik.
Bij de aanbevolen doses veroorzaakt het eventuele inslikken van FROBEN THROAT geen schade aan de patiënt, aangezien deze doses systemisch veel lager zijn dan die van de enkelvoudige dosering van het product.
Het gebruik van FROBEN THROAT, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen of plaatselijke irritatie; in dergelijke gevallen is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en de arts te raadplegen om, indien nodig, een geschikte therapie vast te stellen.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na korte behandelingsperioden zonder noemenswaardige resultaten.
Zowel de mondspoeling als de spray bevatten ethylalcohol.Voor sporters kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen leiden tot positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratiegrenzen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er moet aandacht worden besteed aan patiënten die worden behandeld met een van de onderstaande geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Flurbiprofen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en op periodieke basis daarna.
Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de mate van glomerulaire filtratie verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen.
Anticoagulantia, zoals warfarine: verhoogd anticoagulerend effect.
Aspirine: Zoals met andere NSAID-bevattende geneesmiddelen, wordt gelijktijdige toediening van flurbiprofen en aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen.
Antiaggregatiemiddelen: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Lithiumzouten: afname lithiumverwijdering.
Methotrexaat: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van flurbiprofen en methotrexaat, aangezien NSAID's de methotrexaatspiegels kunnen verhogen.
Ciclosporines: verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij NSAID's.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen met NSAID's.
Cox-2-remmers en andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten.
Chinolon-antibiotica: Resultaten van dierstudies suggereren dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met het gebruik van chinolonen-antibiotica kunnen verhogen.Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.
Mifepriston: NSAID's mogen niet worden ingenomen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston, aangezien NSAID's de effecten van mifepriston kunnen verminderen.
Tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's.
Zidovudine: verhoogd risico op bloedtoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's.
De hierboven gemelde interacties zijn met name gemeld na toediening van formuleringen op basis van flurbiprofen voor systemisch gebruik.
Bij de aanbevolen doses FROBEN THROAT zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen of andere typen gemeld. Informeer uw arts echter als u andere medicijnen gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid en zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag flurbiprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als flurbiprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• Nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• Mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• Remming van samentrekkingen van de baarmoeder resulterend in vertraagde of langdurige bevalling.
Daarom is flurbiprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Flurbiprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk; de uitgescheiden hoeveelheid is echter slechts een kleine fractie van de maternale dosis. Toediening van flurbiprofen wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, vooral na toediening van formuleringen voor systemisch gebruik:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylaxie, angio-oedeem, allergische reactie.
Psychische stoornissen
Depressie
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Duizeligheid, cerebrovasculaire accidenten, visusstoornissen, optische neuritis, migraine, paresthesie, depressie, verwardheid, hallucinatie, duizeligheid, malaise, vermoeidheid en slaperigheid.
Akoestische en labyrintstoringen
Tinnitus
Cardiovasculaire aandoeningen
Oedeem, hypertensie en hartfalen
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat de inname van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Reactiviteit van de luchtwegen (astma, bronchospasme en dyspneu)
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloeding en verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van flurbiprofen (zie rubriek Contra-indicaties). Gastritis, maagzweer, perforatie en ulcusbloeding werden minder vaak waargenomen. Bij zetpillen kan lokale irritatie optreden.
Gevallen van pancreatitis zijn zeer zelden gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidaandoeningen waaronder uitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en zeer zelden bulleuze dermatose (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Tijdens klinische onderzoeken met flurbiprofen-pleisters waren de meest gemelde bijwerkingen lokale huidreacties (waaronder roodheid, uitslag, jeuk, uitslag, gevoelloosheid en tintelingen); de incidentie was echter laag (4,6%).
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom.
Net als bij andere NSAID's zijn zeldzame gevallen van nierfalen gemeld.
"Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid, braken en gastro-intestinale irritatie zijn.
Behandeling
De behandeling dient maagspoeling en, indien nodig, correctie van het serumelektrolytenbeeld te omvatten.
Er is geen specifiek antidotum voor flurbiprofen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ontstekingsremmende en antireumatische geneesmiddelen,
stomatologisch
ATC-CODE: A01AD11
Flurbiprofen heeft pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen. Men denkt dat dit verband houdt met het vermogen van het medicijn om de prostaglandinesynthese te remmen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt flurbiprofen gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, met piekplasmaconcentraties die ongeveer 90 minuten na inname optreden.Vergeleken met tabletten kan de absorptie uit zetpillen sneller zijn, maar de piekconcentraties in serum zijn lager.
Flurbiprofen is voor ongeveer 99% aan eiwit gebonden en heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 3-4 uur.De urinaire excretiesnelheid van flurbiprofen en zijn twee belangrijkste metabolieten, zowel in de vrije als in de geconjugeerde toestand, is vergelijkbaar in zowel de vrije als de geconjugeerde toestand. de orale en rectale toedieningswegen De metabole patronen zijn ook kwantitatief vergelijkbaar voor beide toedieningswegen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische testen bij dieren hebben aangetoond dat flurbiprofen goed wordt verdragen Acute toxiciteitstests bij verschillende diersoorten, voor orale toediening, hebben aangetoond dat de LD50 van flurbiprofen tussen 228-344 mg/kg ligt De toediening van NSAID's aan drachtige ratten kan leiden tot beperking van het foetale arteriële kanaal.
Klinische studies op lange termijn hebben geen significante effecten op de lever- of nierfunctie of op het hematopoëtische systeem aangetoond.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gezuiverd water, alcohol, patentblauw VE 131, glycerol, muntessence, gehydrogeneerde ricinusolie 40-polyoxyethyleenaat, kaliumbicarbonaat, natriumsaccharinaat, sorbitol.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van flurbiprofen met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
• 2 jaar
• Geldigheid na eerste opening: 1 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Mondwater: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spray voor oromucosaal gebruik: voor dit geneesmiddel is geen bepaalde bewaartemperatuur vereist; bewaar de fles in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
mondwater
• Doos met een donkere PET-fles met polypropyleen dop van 160 ml oplossing
Mondslijmvliesspray
Doos met een witte glazen fles met microdoseerpomp en dispenser van 15 ml oplossing
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
BEVROREN KEEL 0,25% Spray voor oromucosaal gebruik:
Draai het mondstuk naar rechts of links zoals afgebeeld, zonder te knoeien met de dispenser.
Druk op de dispenser.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BGP Products S.r.l., viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• 0.25% mondwater - 160 ml fles - A.I.C.: n. 042822015
• 0.25% mondslijmvliesspray - 15 ml fles - A.I.C.: n. 042822027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
• 0.25% mondwater - 160 ml fles: 27.04.1991
• 0,25% mondslijmvliesspray - 15 ml fles: 11.11.1996
Hernieuwing van de vergunning: 01.06.2010
-propriet-nutrizionali.jpg)
