Actieve ingrediënten: N-acetylcysteïne
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulaat voor drank
De bijsluiters van Fluimucil mucolytic zijn verkrijgbaar voor de verpakkingen:- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulaat voor drank
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg oraal oplosbare tabletten
- FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml siroop
Waarom wordt Fluimucil mucolytisch gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof N-acetylcysteïne, die behoort tot een groep geneesmiddelen die slijmoplossers worden genoemd - mucolytica, die worden gebruikt om slijm uit de luchtwegen te verwijderen.
Fluimucil Mucolytic is geïndiceerd voor de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door een toename van de productie van dik en stroperig slijm (dikke en stroperige hypersecretie).
Neem contact op met uw arts als het na 10 dagen niet verbetert of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Fluimucil mucolytisch niet mag worden gebruikt
Gebruik Mucolytic Fluimucil niet
- als u allergisch bent voor N-acetylcysteïne, soortgelijke stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als de patiënt een kind jonger dan 2 jaar is (zie de rubriek "Kinderen");
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fluimucil mucolyticum inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluimucil Mucolytic inneemt.
Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid en altijd onder toezicht van uw arts in de volgende gevallen:
- als u lijdt aan een chronische ontstekingsziekte van de bronchiën die bronchiale astma wordt genoemd. Stop met het innemen van het geneesmiddel als u kortademig wordt (moeite met ademhalen) als gevolg van de samentrekking van de bronchiale spieren (bronchospasme) na inname ervan Raadpleeg uw arts, ook als deze problemen zich in het verleden hebben voorgedaan;
- als u een maag- of darmprobleem, een maagzweer genaamd, heeft of heeft gehad, vooral als u samen met Fluimucil Mucolytic andere geneesmiddelen gebruikt die maagproblemen veroorzaken (maagschadelijke geneesmiddelen).
Dit geneesmiddel kan de hoeveelheid bronchiaal slijm (bronchiale afscheiding) verhogen, vooral aan het begin van de behandeling.Als dit gebeurt en u kunt de bronchiale afscheiding niet ophoesten (slijmophoping), neem dan contact op met uw arts die u zal adviseren over een methode om slijm te verwijderen. (houdingsdrainage of bronchoaspiratie).
Als u zwavel ruikt, hoeft u zich geen zorgen te maken, want dit duidt niet op een wijziging van het preparaat, maar is te wijten aan N-acetylcysteïne.
Laboratoriumtests: N-acetylcysteïne kan interfereren met sommige bloed- en urinetests (colorimetrische test voor de bepaling van salicylaten en tests voor de bepaling van ketonen). Vertel uw arts dat u dit geneesmiddel gebruikt voordat u zich laat testen.
Kinderen
Fluimucil Mucolytic mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 2 jaar voor de behandeling van ademhalingsproblemen, omdat het de bronchiën kan verstoppen en een normale ademhaling kan verhinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het mucolytische effect van Fluimucil . wijzigen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u:
- geneesmiddelen tegen hoest (hoestmiddelen), omdat ze kunnen leiden tot ophoping van slijm in de bronchiën.
Gebruik dit geneesmiddel met de nodige voorzichtigheid en neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- actieve kool, gebruikt om spijsverteringsstoornissen te behandelen of om darmgas (meteorisme) te elimineren, omdat het de werkzaamheid van Fluimucil Mucolitico kan verminderen;
- geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen (antibiotica) die via de mond worden ingenomen. Neem deze geneesmiddelen twee uur na Fluimucil Mucolitico in;
- nitroglycerine, gebruikt voor sommige hartaandoeningen. Het gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met Fluimucil Mucolytic kan een verlaging van de bloeddruk (hypotensie) en hoofdpijn (hoofdpijn) veroorzaken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, neem dit geneesmiddel dan alleen in als het strikt noodzakelijk is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fluimucil Mucolytic heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Fluimucil Mucolytisch granulaat voor drank bevat sucrose en zonnegeel (E110)
Dit geneesmiddel bevat sucrose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Als u diabetes heeft of een caloriearm dieet volgt, houd er dan rekening mee dat het preparaat suiker bevat in een hoeveelheid die overeenkomt met ongeveer één theelepel per sachet. Dit geneesmiddel bevat zonnegeel E110, een kleurstof. Het kan allergische reacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Fluimucil mucolytisch gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
gebruiksaanwijzing
Los de inhoud van het sachet op in een glas met een beetje water, roer indien nodig met een theelepel. Er wordt een aangename oplossing verkregen die direct uit het glas kan worden gedronken of, bij kleine kinderen vanaf 2 jaar, in theelepels of in een fles kan worden gegeven. De oplossing moet worden ingenomen zodra deze klaar is.
volwassenen
De aanbevolen dosis Fluimucil Mucolytisch granulaat voor drank is 2 sachets van 100 mg, 2-3 maal daags.
Gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar
De aanbevolen dosering is 1 sachet van 100 mg, 2 - 4 keer per dag, afhankelijk van de leeftijd.
De duur van de behandeling is 5 - 10 dagen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening vaak voorkomt of als u veranderingen in de verschijnselen opmerkt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mucolytic Fluimucil in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fluimucil mucolyticum heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Symptomen van een overdosis kunnen misselijkheid, braken en diarree zijn.
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingeslikt/ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fluimucil mucolytic?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- allergische reacties (overgevoeligheid);
- hoofdpijn (hoofdpijn);
- oorsuizen (tinnitus);
- verhoogde hartslag (tachycardie);
- Hij kokhalsde;
- diarree;
- ontsteking van de mond (stomatitis);
- buikpijn;
- misselijkheid;
- huidirritaties (netelroos, uitslag);
- zwelling door vochtophoping rond de mond en ogen (angio-oedeem);
- jeuk;
- koorts (pyrexie);
- verlaagde bloeddruk.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- samentrekkingen van de bronchiale spieren (bronchospasme);
- moeite met ademhalen (dyspneu);
- spijsverteringsproblemen (dyspepsie).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- ernstige allergische reacties (anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie);
- bloeding (bloeding).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- occlusie van de bronchiën (bronchiale obstructie);
- zwelling (oedeem) van het gezicht.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
- huidlaesies (Stevens Johnson-syndroom of Lyell-syndroom). Als u veranderingen in de slijmvliezen of de huid ervaart, stop dan met het innemen van het geneesmiddel;
- bloedproblemen (verminderde bloedplaatjesaggregatie).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Fluimucil Mucolitico?
- De werkzame stof is N-acetylcysteïne: 1 sachet bevat 100 mg N-acetylcysteïne.
- De andere stoffen in dit middel zijn: sinaasappelsapkorrels, sinaasappelsmaak, sacharine, zonnegeel (E 110), sucrose.
Beschrijving van het uiterlijk van Fluimucil Mucolitico en de inhoud van de verpakking
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulaat voor drank: doos met 30 sachets.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
MUCOLITISCH FLUIMUCIL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, mondtabletten:
Eén tablet bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 200 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: sorbitol, natrium, aspartaam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulaat voor drank
Een zakje bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 200 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose, zonnegeel (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg, granulaat voor drank zonder suiker
Een zakje bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 200 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: sorbitol, aspartaam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulaat voor drank
Een zakje bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 100 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose, zonnegeel (E110).
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulaat voor drank zonder suiker
Een zakje bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 100 mg.
Hulpstoffen met bekende effecten: sorbitol, aspartaam.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, siroop
Een fles van 150 ml bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 3.000 g
(overeenkomend met 100 mg / 5 ml siroop).
Hulpstoffen met bekende effecten: methylparahydroxybenzoaat, natrium.
Een fles van 200 ml bevat:
Actief principe
N-acetylcysteïne 4.000 g
(overeenkomend met 100 mg / 5 ml siroop).
Hulpstoffen met bekende effecten: methylparahydroxybenzoaat, natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Korrels voor drank, siroop, buccale tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Behandeling van aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dikke en stroperige hypersecretie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
volwassenen:
1 sachet Fluimucil Mucolytic 200 mg granulaat voor drank (met of zonder suiker) of 2 sachets Fluimucil Mucolytic 100 mg (met of zonder suiker) 2-3 keer per dag.
Fluimucil Mucolytic 200 mg, mondtabletten: 2-3 maal daags 1 tablet.
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, siroop: 10 ml siroop (1 maatschepje), gelijk aan 200 mg N-acetylcysteïne, 2-3 maal daags.
Kinderen ouder dan 2 jaar:
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulaat voor drank (met of zonder suiker): 1 sachet 2 tot 4 keer per dag, afhankelijk van de leeftijd.
Fluimucil Mucolytic 100 mg/5 ml, siroop: ½ maatlepel siroop (5 ml), gelijk aan 100 mg N-acetylcysteïne, 2 tot 4 maal daags naargelang de leeftijd.
De duur van de therapie is van 5 tot 10 dagen in de acute vormen en in de chronische vormen zal deze, naar het oordeel van de arts, gedurende een periode van enkele maanden worden voortgezet.
Wijze van toediening
Korrels voor drank: los de inhoud van een sachet op in een glas met een beetje water, meng indien nodig met een theelepeltje. Op deze manier wordt een aangename oplossing verkregen die direct uit het glas kan worden gedronken of, in het geval van kleine kinderen, gegeven kan worden in theelepels of in de babyfles.
De oplossing moet worden ingenomen zodra deze klaar is.
Buccale tabletten: bewaar de tablet in de mondholte totdat deze volledig is opgelost.
Siroop: schudden voor gebruik.Na opening is de siroop 15 dagen geldig.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen en andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Patiënten met bronchiale astma moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd. Als bronchospasme optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.
Mucolytica kunnen bronchiale obstructie veroorzaken bij kinderen jonger dan 2 jaar. In feite is de afvoercapaciteit van bronchiaal slijm in deze leeftijdsgroep beperkt vanwege de fysiologische kenmerken van de luchtwegen en mogen ze daarom niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die lijden aan een maagzweer of met een voorgeschiedenis van een maagzweer, vooral in het geval van gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een schadelijk effect op de maag hebben.
In het geval van diabetici of degenen die een caloriearm dieet volgen, moet er rekening mee worden gehouden dat het preparaat in sachets suiker bevat. In deze gevallen is het mogelijk om de suikervrije sachetverpakking te gebruiken.
De eventuele aanwezigheid van een zwavelachtige geur duidt niet op een wijziging van het preparaat, maar is typerend voor de werkzame stof die erin zit.
De toediening van N-acetylcysteïne, vooral aan het begin van de behandeling, kan de bronchiale secreties verdunnen en tegelijkertijd hun volume vergroten.Als de patiënt niet in staat is om effectief te spuwen, is het noodzakelijk om het vasthouden van secreties te voorkomen, houdingsdrainage en bronchoaspiratie.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
De siroop bevat parahydroxybenzoaten die vertraagde allergische reacties kunnen veroorzaken en, zeldzamer, directe reacties met bronchospasmen en urticaria.
De buccale tabletten en suikervrij granulaat voor drank bevatten sorbitol, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De buccale tabletten en granules voor drank zonder suiker bevatten een bron van fenylalanine die schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Het granulaat van 100 mg en 200 mg voor drank bevat zonnegeel (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Het granulaat voor drank bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Het 200 mg granulaat voor drank bevat 2,2 g sucrose per sachet, terwijl het 100 mg granulaat voor drank 4,3 g sucrose per sachet bevat, dus hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
De tabletten, de 150 ml siroop en de 200 ml siroop bevatten respectievelijk 26,9, 16,6 en 17,3 mg natrium per dosis waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een laag dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Geneesmiddel-geneesmiddel interactie
Onderzoek naar geneesmiddelinteracties is alleen uitgevoerd bij volwassen patiënten.
Antitussiva en N-acetylcysteïne mogen niet tegelijkertijd worden ingenomen, omdat de vermindering van de hoestreflex kan leiden tot een ophoping van bronchiale afscheidingen.
Actieve kool kan de werking van N-acetylcysteïne verminderen.
Het is raadzaam om geen andere geneesmiddelen te mengen met Fluimucil Mucolytische oplossing.
De beschikbare informatie over de antibioticum-N-acetylcysteïne-interactie verwijst naar in vitro tests, waarbij de twee stoffen werden gemengd, die een verminderde activiteit van het antibioticum aantoonden. Uit voorzorg is het echter raadzaam om ten minste twee uur na toediening van N-acetylcysteïne via de mond antibiotica in te nemen. Het is aangetoond dat de gelijktijdige inname van nitroglycerine en N-acetylcysteïne aanzienlijke hypotensie en verwijding van de " temporale slagader met mogelijk begin van hoofdpijn.
Als gelijktijdige toediening van nitroglycerine en N-acetylcysteïne noodzakelijk is, moeten patiënten worden gecontroleerd op het begin van hypotensie, die ook ernstig kan zijn, en gewaarschuwd voor het mogelijke begin van hoofdpijn.
Geneesmiddel-laboratoriumtestinteracties
N-acetylcysteïne kan interferentie veroorzaken met de colorimetrische testmethode voor de bepaling van salicylaten.
N-acetylcysteïne kan de test voor de bepaling van ketonen in urine verstoren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zelfs als de teratologische studies die met Fluimucil Mucolytic bij dieren zijn uitgevoerd geen teratogeen effect hebben aangetoond, mag de toediening tijdens de zwangerschap en tijdens de lactatieperiode, net als bij de andere geneesmiddelen, alleen worden uitgevoerd in geval van daadwerkelijke noodzaak onder de directe arts. rekening.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er zijn geen aannames of bewijs dat het medicijn de aandachtsvaardigheden en reactietijden kan veranderen.
04.8 Bijwerkingen -
Hieronder vindt u een tabel met de frequentie van bijwerkingen die optraden na orale inname van N-acetylcysteïne:
In zeer zeldzame gevallen zijn ernstige huidreacties opgetreden in tijdelijke verband met de inname van N-acetylcysteïne, zoals het Stevens-Johnson-syndroom en het Lyell-syndroom.
Hoewel in de meeste gevallen ten minste één ander vermoedelijk geneesmiddel is geïdentificeerd dat waarschijnlijker betrokken is bij het ontstaan van de bovengenoemde mucocutane syndromen, is het raadzaam om in geval van mucocutane veranderingen uw arts te raadplegen en moet de inname van N-acetylcysteïne onmiddellijk worden stopgezet .
Sommige onderzoeken hebben een vermindering van de bloedplaatjesaggregatie bevestigd bij het gebruik van N-acetylcysteïne. De klinische betekenis van deze bevindingen is nog niet gedefinieerd.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld met betrekking tot orale toediening van N-acetylcysteïne.
Gezonde vrijwilligers, die gedurende drie maanden een dagelijkse dosis N-acetylcysteïne gelijk aan 11,6 g slikten, vertoonden geen ernstige bijwerkingen. Doses tot 500 mg NAC/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend, werden verdragen zonder symptomen van intoxicatie.
Symptomen
Overdosering kan gastro-intestinale symptomen veroorzaken, zoals misselijkheid, braken en diarree.
Behandeling
Er zijn geen specifieke antidotische behandelingen; therapie bij overdosering is gebaseerd op symptomatische behandeling.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen hoest en verkoudheid; mucolytica.
ATC: R05CB01.
Het actieve bestanddeel N-acetyl-L-cysteïne (NAC) van Fluimucil Mucolytic oefent een "intense mucolytisch-fluïdiserende werking uit op slijmerige en mucopurulente afscheidingen, depolymerisatie van de mucoproteïne-complexen en nucleïnezuren die kleverigheid geven aan het glasachtige en etterende bestanddeel van de sputum en andere geheimen.
Bovendien oefent NAC als zodanig een directe antioxiderende werking uit, omdat het is uitgerust met een nucleofiele vrije thiolgroep (-SH) die in staat is om rechtstreeks in wisselwerking te treden met de elektrofiele groepen van oxiderende radicalen. Van bijzonder belang is de recente demonstratie dat NAC a1-antitrypsine, een elastaseremmer-enzym, beschermt tegen inactivatie door hypochloorzuur (HOCl), een krachtig oxidatiemiddel dat wordt geproduceerd door het myeloperoxidase-enzym van geactiveerde fagocyten. celmembranen.In de cel wordt NAC gedeacetyleerd en zo komt L-cysteïne beschikbaar, een essentieel aminozuur voor de synthese van glutathion (GSH).
GSH is een zeer reactief tripeptide, alom verspreid in de verschillende weefsels van dierlijke organismen, essentieel voor het behoud van functionele capaciteit en cellulaire morfologische integriteit, aangezien het het belangrijkste intracellulaire verdedigingsmechanisme vertegenwoordigt tegen oxiderende radicalen, zowel exogene als endogene, en tegen talrijke cytotoxische stoffen .
Deze activiteiten maken Fluimucil Mucolytic bijzonder geschikt voor de behandeling van acute en chronische aandoeningen van de luchtwegen die worden gekenmerkt door dik en stroperig slijm en mucopurulente afscheidingen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Onderzoek uitgevoerd bij de mens met gelabeld acetylcysteïne toonde een goede absorptie van het geneesmiddel na orale toediening.In termen van radioactiviteit worden plasmapieken bereikt op het 2e-3e uur.De metingen op het niveau van longweefsel, uitgevoerd 5 uur na toediening, de aanwezigheid van significante concentraties acetylcysteïne aantonen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
N-acetylcysteïne wordt gekenmerkt door een bijzonder lage toxiciteit.De LD50 is oraal hoger dan 10 g / kg bij zowel muizen als ratten, terwijl het intraveneus 2,8 g / kg is bij ratten en 4, 6 g / kg bij muizen. In Bij langdurige behandelingen werd de orale dosis van 1 g/kg/dag goed verdragen door ratten gedurende 12 weken Bij honden veroorzaakte orale toediening van 300 mg/kg/dag, gedurende een jaar, geen toxische reacties. bij zwangere ratten en konijnen tijdens de periode van organogenese resulteerde niet in de geboorte van proefpersonen met misvormingen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg mondtabletten
Watervrij citroenzuur, sorbitol, mannitol, polyethyleenglycol 6000, povidon, natriumbicarbonaat, citroenaroma, mandarijnaroma, aspartaam, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulaat voor drank zonder suiker
Sorbitol, aspartaam, sinaasappelsmaak.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulaat voor drank
Sinaasappelsapkorrels; Sinaasappelsmaak; Sacharine; Zonnegeel (E 110); sacharose
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulaat voor drank
Sinaasappelsapkorrels; Sinaasappelsmaak; Sacharine; Zonnegeel (E 110); sucrose.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulaat voor drank zonder suiker
sorbitol; aspartaam; Sinaasappelsmaak.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml siroop 150 ml fles
Methylparahydroxybenzoaat, natriumbenzoaat, natriumedetaat, natriumcarboxymethylcellulose, frambozensmaakstof, natriumsaccharinaat, natriumhydroxide, gezuiverd water.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml siroop 200 ml fles
Methylparahydroxybenzoaat, natriumbenzoaat, natriumedetaat, natriumcarboxymethylcellulose, natriumcyclamaat, sucralose, frambozensmaakstof, natriumsaccharinaat, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Fluimucil Mucolitico 200 mg granulaat voor drank met of zonder suiker Fluimucil Mucolitico 100 mg granulaat voor drank met of zonder suiker Fluimucil Mucolitico 200 mg buccale tabletten: 3 jaar.
Fluimucil mucolytisch 100 mg / 5 ml siroop: 2 jaar.
Eenmaal geopend en bewaard onder normale omgevingsomstandigheden, is de siroop 15 dagen geldig.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Sachets van 100 en 200 mg granulaat voor drank, 200 mg granulaat voor drank zonder suiker en 200 mg buccale tabletten: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, mondtabletten: blister van 2 tabletten
Doos van 20 of 30 tabletten
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulaat voor drank zonder suiker: papieren-aluminium-polyethyleen zakken.
Doos met 30 zakjes
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulaat voor drank: papieren-aluminium-polyethyleen zakken.
Doos met 30 zakjes
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulaat voor drank met of zonder suiker: papieren-aluminium-polyethyleen zakken.
Doos met 30 zakjes
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siroop: glazen fles met 150 ml of 200 ml siroop.
Doos met 1 fles geleverd met maatbeker
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, buccale tabletten - 20 tabletten AIC n. 034936120
Fluimucil Mucolytic 200 mg, buccale tabletten - 30 tabletten AIC n. 034936094
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulaat voor drank zonder suiker - 30 sachets AIC n. 034936106
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulaat voor drank - 30 sachets AIC n. 034936031
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulaat voor drank - 30 sachets AIC n. 034936017
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulaat voor drank zonder suiker - 30 sachets AIC n. 034936043
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siroop - 150 ml fles AIC n. 034936082
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siroop - 200 ml fles AIC n. 034936118
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 20 buccale tabletten
Eerste vergunning: 23 oktober 2009
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, 30 buccale tabletten
Eerste vergunning: 19 april 2001
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulaat voor drank zonder suiker
Eerste vergunning: 19 september 1995
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil Mucolytic 200 mg, granulaat voor drank
Eerste vergunning: juli 1980
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg granulaat voor drank
Eerste vergunning: juni 1973
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg, granulaat voor drank zonder suiker
Eerste vergunning: 12 februari 2002
Verlenging: 1 juni 2010
Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, siroop
Fles 150 ml
Eerste vergunning: 15 juli 1996
Verlenging: 1 juni 2010
200 ml fles
Eerste vergunning: 1 september 2009
Verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
12 april 2016