Actieve ingrediënten: Bacillus van Doderlein
NORMOGIN 40 MG VAGINALE TABLETTEN
Indicaties Waarom wordt Normogin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE:
Lokale gynaecologische therapie voor het herstel van een normale vaginale flora.
THERAPEUTISCHE INDICATIES:
Vaginitis geassocieerd met ovarieel falen, hypofollicoline leukorroe, infantiele vaginitis, seniele vaginitis, vulvaire pruritus, vaginale dystrofie. Adjuvans bij de chemotherapie en antibiotische behandeling van Trichomonas vaginitis.
Contra-indicaties Wanneer Normogin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de componenten van het product.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Normogin inneemt
NORMOGIN vervangt geen antibiotica of chemotherapie, maar vormt een nuttige aanvulling door, vooral aan het einde van de specifieke behandeling, de fysiologische toestand van de vaginale omgeving te herstellen.
De bacil van Döderlein is een gebruikelijke niet-pathogene gastheer van de vagina, daarom kan NORMOGIN tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Normogin veranderen
Niet bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Buiten bereik van kinderen bewaren.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Normogin gebruikt: Dosering
1 vaginale tablet, 1 of 2 keer per dag, in de vagina inbrengen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Normogin heeft ingenomen?
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis NORMOGIN
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Normogin
Ze werden niet gemeld.
De patiënt wordt verzocht alle bijwerkingen die niet in de bijsluiter zijn beschreven, aan zijn arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Bewaren tussen 2 ° C en 8 ° C. Raadpleeg de informatie op de verpakking voor de houdbaarheidsdatum. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING:
Elke vaginale tablet van 1 g bevat:
Actief principe:
gevriesdroogde kweek van geselecteerde stam van Döderlein bacillus 40 mg.
Hulpstoffen: lactose, magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM:
vaginale tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NORMOGIN - 40 MG VAGINALE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke vaginale tablet bevat:
Actief principe:
gevriesdroogde cultuur van geselecteerde stam van Döderlein bacillus 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus) BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Hulpstoffen: lactose 946 mg, magnesiumstearaat 14 mg.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Vaginale tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vaginitis geassocieerd met ovarieel falen, hypofollicoline leukorroe, infantiele vaginitis, seniele vaginitis, vulvaire pruritus, vaginale dystrofie. Adjuvans bij de chemotherapie en antibiotische behandeling van Trichomonas vaginitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1 vaginale tablet, 1 of 2 keer per dag, in de vagina inbrengen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
NORMOGIN vervangt geen antibiotica of chemotherapie, maar vormt een nuttige aanvulling door, vooral aan het einde van de specifieke behandeling, de fysiologische toestand van de vaginale omgeving te herstellen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De bacil van Döderlein is een gebruikelijke niet-pathogene gastheer van de vagina, daarom kan NORMOGIN tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Normogin heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn geen bijwerkingen gemeld die verband houden met het gebruik van het product.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: gynaecologische anti-infectiemiddelen en antiseptica.
ATC-code: G01AX
De Döderlein-bacil is een integraal onderdeel van het vaginale ecosysteem bij gezonde vrouwen en vertegenwoordigt het belangrijkste natuurlijke afweermechanisme tegen de ontwikkeling van pathogene micro-organismen.
Dit wordt voornamelijk bereikt door de transformatie, uitgevoerd door de bacil van Döderlein, van het glycogeen van de epitheelcellen in melkzuur, met verlaging van de vaginale pH tot waarden tussen 3,8 en 4,4, die optimaal zijn voor de groei van lactobacillen, maar ongunstig voor de groei van pathogene micro-organismen.
Het evenwicht van het vaginale ecosysteem kan zowel in bepaalde fysiologische of pathologische situaties als bij iatrogene oorzaken worden gewijzigd.
Behandeling met antibiotica of sulfonamiden voor lokale of algemene toepassing, hoewel essentieel voor de behandeling van specifieke vaginitis, veroorzaakt ook de vernietiging van niet-pathogene flora en stelt daarom het risico op terugval bloot.
NORMOGIN, bestaande uit gevriesdroogde bacil van Döderlein vivo, zorgt ervoor dat de natuurlijke bacteriële flora kan worden gereconstitueerd door een geconcentreerde hoeveelheid lactobacillen toe te passen die, eenmaal in de vagina gebracht, zich snel vermenigvuldigen, waardoor de pH-waarde weer zuur wordt.
NORMOGIN biedt daarom de mogelijkheid om een ongunstige habitat voor de implantatie en overleving van pathogene kiemen te herstellen, het aantal stammen en de concentratie in niet-specifieke vormen van leukorroe te verminderen en vormt een nuttige aanvulling op chemotherapie bij specifieke vaginitis om te herstellen, bij de einde van de behandeling, de fysiologische omstandigheden van de vaginale omgeving.
De fysiologische aard van de therapeutische interventie uitgevoerd met NORMOGIN is de basis van de goede verdraagbaarheid van het preparaat.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden. De aangegeven geldigheidsduur heeft betrekking op het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren tussen 2 ° C en 8 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gezeefdrukte kartonnen doos met glazen fles met rubberen stop en aluminium dop met: 6 vaginale tabletten onder vacuüm bewaard.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NORMOGIN - 6 vaginale tabletten - A.I.C. N. 009132010.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
27 oktober 2015
.jpg)
