Actieve ingrediënten: Vitamine C (Ascorbinezuur)
CEBION 500 mg kauwtabletten
CEBION 1 g bruistabletten
CEBION 1 g granulaat
Cebion-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - CEBION 500 mg kauwtabletten, CEBION 1 g bruistabletten, CEBION 1 g granulaat
- CEBION 100 mg / ml druppels voor oraal gebruik 10 ml fles
Waarom wordt Cebion gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Cebion is vitamine C.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Cebion wordt gebruikt voor vitamine C-tekorttoestanden.
Contra-indicaties Wanneer Cebion niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts om advies.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cebion inneemt
Vitamine C moet met voorzichtigheid worden gebruikt door mensen die lijden of in het verleden hebben geleden aan nefrolithiasis (nierstenen) en door mensen met G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase)-deficiëntie, hemochromatose, thalassemie of sideroblastische anemie.
Degenen die aan diabetes lijden of die een caloriearm dieet volgen, moeten er rekening mee houden dat de bruistabletten van 1 g citroen en sinaasappel en sinaasappelgranulaat respectievelijk ongeveer 810 en 7950 mg sucrose bevatten. Voor deze personen wordt aanbevolen Cebion in te nemen gezoet met sorbitol, dat geen glucose bevat en daarom gemakkelijker te hanteren is.
Personen die een natriumarm dieet volgen, moeten er rekening mee houden dat Cebion kauwtabletten ongeveer 40 mg natrium bevatten, wat overeenkomt met ongeveer 0,1 g keukenzout; Cebion bruistabletten bevatten ongeveer 285 mg natrium, wat overeenkomt met ongeveer 0,7 g keukenzout.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cebion veranderen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Ascorbinezuur kan bij hoge doseringen interfereren met de resultaten van sommige diagnostische tests, met name het zoeken naar glucose in de urine op niet-specifieke manieren. Het is daarom raadzaam om enkele dagen voordat u met deze test begint, te stoppen met het innemen van vitamine C.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cebion te gebruiken: Dosering
HOE VEEL
Cebion 500 mg kauwtabletten dienen te worden ingenomen in een dosering van 1-2 tabletten per dag. In ernstige gevallen, waar het nodig is om een intens vitamine C-tekort te compenseren, 2-3 of zelfs meer tabletten per dag.
Cebion bruistabletten van 1 g dienen te worden ingenomen in een dosering van 1 tablet per dag. Volwassenen en kinderen kunnen één of meerdere keren per dag één bruistablet Cebion innemen
Cebion granulaat sinaasappelsmaak 1 g kan meerdere dagen achter elkaar één of meerdere keren per dag worden toegediend.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
WANNEER EN VOOR HOE LANG
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
LEUK VINDEN
De kauwtablet kan ook langzaam in de mond worden opgelost of na het breken doorgeslikt worden met een beetje water, thee of vruchtensap.
De bruistablet lost op in een half glas water of vruchtensap en wordt direct na volledige oplossing gedronken.
Los de inhoud van één sachet sinaasappelsmaakgranulaat op in een half glas water en drink het daarna direct op. Om de oplostijd te verkorten, is het raadzaam om de vloeistof te mengen. Met
Gegranuleerde Cebion met sinaasappel wordt een bijzonder aangename drank verkregen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cebion heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Cebion, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Toediening van zeer grote hoeveelheden kan af en toe lichte gastro-intestinale stoornissen veroorzaken, voornamelijk bestaande uit laxerende verschijnselen. In dergelijke gevallen moet de behandeling worden stopgezet.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cebion
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Bij hogere dan aanbevolen doseringen zijn hoofdpijn en gastro-intestinale klachten gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer er bijwerkingen optreden, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Bij Cebion bruistabletten is het preparaat gevoelig voor vochtigheid.De dop van de tube bevat een droogmiddel dat dient om de tabletten te beschermen tegen vocht dat erin zou kunnen binnendringen; daarom moet de verpakking elke keer zorgvuldig worden gesloten.
Cebion 1 g bruistabletten: bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
Cebion 1 g korrels: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en die verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de geneesmiddelinformatie bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Cebion 500 mg kauwtabletten Sinaasappelsmaak: één tablet bevat natriumascorbaat (overeenkomend met 250 mg ascorbinezuur) 281 mg; ascorbinezuur (vit. C) 250 mg. Hulpstoffen: CD sucrose, glycerolpalmitaatstearaat, natriumcyclamaat, magnesiumstearaat, mandarijnaroma, sinaasappelsmaak, oranjegeel S (E 110) - lak.
Cebion 500 mg kauwtabletten Citroensmaak: één tablet bevat natriumascorbaat (overeenkomend met 250 mg ascorbinezuur) 281 mg; ascorbinezuur (vit. C) 250 mg. Hulpstoffen: CD-sucrose, glycerolpalmitaatstearaat, natriumcyclamaat, magnesiumstearaat, citroensmaak, chinolinegeel (E 104) - lak.
Cebion 500 mg kauwtabletten Bosbessensmaak: één tablet bevat natriumascorbaat (overeenkomend met 250 mg ascorbinezuur) 281 mg; ascorbinezuur (vit. C) 250 mg. Hulpstoffen: CD-sucrose, glycerolpalmitaatstearaat, natriumcyclamaat, magnesiumstearaat, bosbessenaroma, indigokarmijn (E 132) - lak, erythrosine (E 127) - lak.
Cebion 1 g Bruistabletten met sinaasappelsmaak: één tablet bevat 1 g ascorbinezuur (vit. C). Hulpstoffen: wijnsteenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcyclamaat, sinaasappelaromapoeder, adipinezuur, oranjegeel S (E 110), oranjegeel S (E 110) - lak, sucrose CD, gegranuleerde sucrose.
Cebion 1 g bruistabletten met citroensmaak: één tablet bevat 1 g ascorbinezuur (vit. C). Hulpstoffen: wijnsteenzuur, natriumbicarbonaat, natriumcyclamaat, citroensmaakpoeder, adipinezuur, chinolinegeel (E 104), chinolinegeel (E 104) - lak, CD-sucrose, gegranuleerde sucrose.
Cebion 1 g Sinaasappelsmaakgranulaat: één sachet bevat 1 g ascorbinezuur (vit. C). Hulpstoffen: sinaasappelkorrels, gevriesdroogde sinaasappel, citroenzuur, sucrose.
Cebion 500 mg kauwtabletten Suikervrij: één tablet bevat natriumascorbaat (overeenkomend met 320 mg ascorbinezuur) 360 mg; ascorbinezuur 180 mg. Hulpstoffen: glycerolpalmitaatstearaat, magnesiumstearaat, natriumcyclamaat, bosvruchtenaroma, erythrosine (E127) - lak, colloïdaal gehydrateerd silica, sorbitol.
Cebion 1 g suikervrije bruistabletten: één tablet bevat 1 g ascorbinezuur. Hulpstoffen: gecoat wijnsteenzuur, natriumbicarbonaat, adipinezuur, sorbitol, natriumsacharine, natriumcyclamaat, cederaromapoeder, chinolinegeel (E 104), colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide.
HOE HET ERUIT ZIET
Cebion wordt geleverd in de vorm van kauwtabletten of bruistabletten of korrels voor oraal gebruik.
De inhoud van het pakket is:
Cebion 500 mg kauwtabletten: 20 Sinaasappelsmaaktabletten
Cebion 500 mg kauwtabletten: 20 tabletten met citroensmaak
Cebion 500 mg kauwtabletten: 20 tabletten met bosbessensmaak
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CEBION
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten, bruistabletten en granulaat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Statussen van vitamine C-tekort
04.2 Dosering en wijze van toediening
Cebion 500 mg kauwtabletten dienen te worden ingenomen in een dosering van 1-2 tabletten per dag. In ernstige gevallen, waarin het nodig is om een intens vitamine C-tekort te compenseren, 2-3 of zelfs meer tabletten per dag.
Cebion bruistabletten van 1 g dienen te worden ingenomen in een dosering van 1 tablet per dag. Volwassenen en kinderen kunnen één of meerdere keren per dag één bruistablet Cebion innemen.
Cebion granulaat sinaasappelsmaak 1 g kan meerdere dagen achter elkaar één of meerdere keren per dag worden toegediend.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
04.3 Contra-indicaties
Individuele overgevoeligheid voor de componenten of andere strikt gecorreleerde stoffen vanuit chemisch oogpunt.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vitamine C moet met voorzichtigheid worden gebruikt door mensen die lijden of in het verleden hebben geleden aan nefrolithiasis (nierstenen) en door mensen met G6PD (glucose-6-fosfaatdehydrogenase)-deficiëntie, hemochromatose, thalassemie of sideroblastische anemie.
Degenen die aan diabetes lijden of die een caloriearm dieet volgen, dienen er rekening mee te houden dat de bruistabletten van 1 g, de bruistabletten met citroen- en sinaasappelsmaak en het granulaat met sinaasappelsmaak respectievelijk ongeveer 1005, 810 en 7950 mg sucrose bevatten.
Voor deze personen wordt aanbevolen Cebion in te nemen gezoet met sorbitol, dat geen glucose bevat en daarom gemakkelijker te hanteren is.
Personen die een natriumarm dieet volgen, moeten er rekening mee houden dat Cebion kauwtabletten ongeveer 40 mg natrium bevatten, wat overeenkomt met ongeveer 0,1 g keukenzout; Cebion bruistabletten bevatten ongeveer 285 mg natrium, wat overeenkomt met ongeveer 0,7 g keukenzout.
Ascorbinezuur kan bij hoge doseringen interfereren met de resultaten van sommige diagnostische tests, met name het zoeken naar glucose in de urine op niet-specifieke manieren. Het is daarom raadzaam om enkele dagen voordat u met deze test begint, te stoppen met het innemen van vitamine C.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden bij gepredisponeerde personen.
Bij hogere dan aanbevolen doseringen zijn hoofdpijn en gastro-intestinale klachten gemeld.
04.9 Overdosering
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Cebion, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Toediening van zeer grote hoeveelheden kan af en toe lichte gastro-intestinale stoornissen veroorzaken, voornamelijk bestaande uit laxerende verschijnselen. In dergelijke gevallen moet de behandeling worden stopgezet.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ascorbinezuur (samen met zijn gereduceerde vorm) vormt een efficiënt cellulair redoxsysteem dat van fundamenteel belang is voor tal van biochemische reacties.
De electieve toepassingen van vitamine C in therapie zijn de manifestaties als gevolg van secundaire deficiëntie met verminderde inname via de voeding (laag gehalte in bepaalde voedingsmiddelen of in bepaalde beperkte diëten, vernietiging tijdens het koken, enz.) of aan een verhoogde behoefte (borstvoeding, ontwikkeling, besmettelijke ziekten ) of verminderde absorptie (gastro-enteritis, colitis, malabsorptiesyndromen).
Momenteel zijn echter gevallen van deficiëntie met duidelijke symptomen (scheurbuik) zeldzaam, terwijl subdeficiëntiesituaties met genuanceerde of gedeeltelijke klinische manifestaties (bijv. capillaire fragiliteit, enz.) de norm zijn.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij orale toediening wordt ascorbinezuur snel uit de darm geabsorbeerd via een energieafhankelijk proces dat op een dosisafhankelijke manier verzadigbaar is. Absorptie van ascorbaat in de voeding is praktisch voltooid.
Onder fysiologische omstandigheden induceert orale toediening van 60 mg per dag een plasmaconcentratie van ongeveer 0,8 mg/dL en een lichaamsinhoud van ongeveer 1500 mg; als de inname 200 mg per dag bereikt, stijgt de plasmaconcentratie tot 1,5 mg/dl, terwijl het lichaamsgehalte 2500 mg bereikt.
De renale drempel van ascorbinezuur is ongeveer 1,5 mg/dl Overtollig ascorbinezuur wordt snel uitgescheiden, voornamelijk in de urine in onveranderde vorm of als dehydroascorbinezuur en in de vorm van metabolieten zoals 2,3-diketogulonzuur en oxaalzuur.De eliminatie ervan gaat meestal gepaard met milde diurese. Er zijn dus geen risico's van accumulatie.
Het wordt verspreid in alle weefsels, in het bijzonder in de lever, in de bijnierschors, in de hypofyse.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen specifieke documentatie over acute toxiciteit in de literatuur.
Studies naar chronische toxiciteit geven aan dat ascorbinezuur goed wordt verdragen door dieren; bij ratten, bijvoorbeeld behandeld met doses van 6,4 g/kg gedurende zes weken en 2 g/kg gedurende twee jaar, was er geen bewijs van gewichtsveranderingen. evenals hematologische, klinische en histologische parameters die herhaaldelijk worden gecontroleerd.
De toevoeging van ascorbinezuur aan cellen in vitro kan leiden tot een toename van mutagenese.Het fenomeen is in vivo niet haalbaar, terwijl ascorbinezuur juist een uitgesproken beschermend effect uitoefent op DNA en op de systemen die ermee verbonden zijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend
06.3 Geldigheidsduur
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
De bruistabletten zijn gevoelig voor vochtigheid.De dop van de tube bevat een droogmiddel dat dient om de tabletten te beschermen tegen het vocht dat erin zou kunnen binnendringen; daarom moet de verpakking elke keer zorgvuldig worden gesloten.
Cebion 1 g korrels: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
Cebion bruistabletten 1 g: bewaren in de originele verpakking bij een temperatuur van maximaal 25 ° C; Geldigheid na eerste opening: 90 dagen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
• Moplenbuis met tabletten verpakt in gekoppeld papier-aluminium, afgesloten met een polyethyleen dop voorzien van een dehydraterende cel.
- 1 g bruistabletten
10 tabletten met citroensmaak
- 1 g bruistabletten
10 sinaasappelsmaaktabletten
- 1 g bruistabletten
10 suikervrije tabletten
• Zakken van drievoudig gekoppeld kunststof-aluminium-papier materiaal
- 1 g Korrels
10 zakjes sinaasappelsmaak
• Doos met 2 amberkleurige blisterverpakkingen van triplex PVC / PVDC / Al van
10 tabletten
- 500 mg kauwtabletten
20 tabletten met citroensmaak
- 500 mg kauwtabletten
20 sinaasappelsmaaktabletten
- 500 mg kauwtabletten
20 tabletten met bosbessensmaak
- 500 mg kauwtabletten
20 suikervrije tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De tablet kauwbaar het kan ook langzaam in de mond worden opgelost of, na het breken, worden ingeslikt met een beetje water, thee of vruchtensap.
De tablet bruisend het lost op in een half glas water of vruchtensap en wordt direct na volledige oplossing gedronken.
Los de inhoud van een zakje gegranuleerd sinaasappelsmaak in een half glas water en direct daarna opdrinken. Om de oplostijd te verkorten, is het raadzaam om de vloeistof te mengen. Een bijzonder aangename drank wordt verkregen met Cebion korrels met sinaasappel.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRACCO s.p.a.
Via E. Folli, 50 - MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
500 mg kauwtabletten 20 tabletten Suikervrij - A.I.C. 003366198
1 g granulaat 10 zakjes sinaasappelsmaak - A.I.C. 003366111
500 mg-tablet kauwtabletten 20 tabletten citroensmaak - A.I.C. 003366147
500 mg-tablet kauwtabletten 20 tabletten sinaasappelsmaak - A.I.C. 003366150
1 g tablet bruisend, 10 tabletten sinaasappelsmaak - A.I.C. 003366162
1 g tablet bruisend, 10 tabletten citroensmaak - A.I.C. 003366174
500 mg kauwtabletten, 20 tabletten bosbessensmaak - A.I.C. 003366186
1g cpr. bruisend, 10 tabletten suikervrij - A.I.C. 003366200
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Maart 1959 / juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2014