Actieve ingrediënten: Imecromone
CANTABILIN 300 mg omhulde tabletten
Waarom wordt cantabiline gebruikt? Waar is het voor?
Cantabiline bevat de werkzame stof imecromone, die deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor galtherapie. Het wordt gebruikt om aandoeningen van de galblaas en galproductie te behandelen.
Cantabiline wordt gebruikt voor de behandeling van:
- verminderde galstroom uit de galblaas (galdyskinesie)
- indigestie (dyspepsie) veroorzaakt door verminderde galproductie
- spasmen van de galwegen en de klep die de uitstroom van gal regelt (sfincter van Oddi)
Cantabiline wordt ook gebruikt als adjuvans voor de behandeling van:
- ontsteking van de galblaas
- galstenen (lithiasis van de galblaas)
- na chirurgische verwijdering van de galblaas
- milde tot matige problemen met de leverfunctie (licht tot matig leverfalen).
Contra-indicaties Wanneer Cantabiline niet mag worden gebruikt
als u allergisch bent voor hymecromon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cantabilin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cantabiline inneemt als u:
- een "galwegobstructie"
- ernstige leverfunctieproblemen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cantabiline veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
De effecten van Cantabilin op de foetus of zuigeling die borstvoeding krijgt, zijn niet bekend, daarom wordt het gebruik van Cantabilin tijdens zwangerschap of borstvoeding niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cantabiline heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Cantabiline bevat zonnegeel, sucrose en glucose.
Het product bevat:
- zonnegeel, een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken
- vloeibare glucose en sucrose; als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cantabiline gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 1-2 tabletten twee of drie keer per dag. De aanbevolen dagelijkse dosis niet overschrijden.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cantabiline heeft ingenomen?
Als u of iemand anders per ongeluk te veel Cantabilin-tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem indien mogelijk de verpakking mee.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cantabiline?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 mensen):
- diarree
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- anafylactische reacties, waaronder netelroos, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong (oedeem), die kan overgaan in een anafylactische shock.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Cantabilin
Het actieve ingrediënt is imecromone; elke tablet bevat 300 mg
De andere ingrediënten zijn:
maïszetmeel, microkristallijne cellulose, Arabische gom, neergeslagen silica, magnesiumstearaat, talk, dextrine, vloeibare glucose, sucrose, erythrosine (E 127), zonnegeel (E 110), carnaubawas. Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over zonnegeel, sucrose en glucose.
Hoe ziet Cantabilin er uit en wat is de inhoud van de verpakking?
Cantabiline-omhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 30 of 40 tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CANTABILIN 30 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén omhulde tablet bevat: actief principe: imecromoon 300 mg.
Hulpstoffen: vloeibare glucose, zonnegeel (E110)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Gal dyskinesieën. Dyspepsie secundair aan onvoldoende biligenetische functie. Spasme van Oddi's sluitspier en galwegen. Adjuvans bij galblaaslithiasis, cholecystitis en nawerkingen van cholecystectomie. Adjuvans bij kleine en middelgrote leverinsufficiëntie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1-2 omhulde tabletten 2-3 keer per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken bij obstructie van de galwegen en bij ernstige leverinsufficiëntie. Het geneesmiddel bevat zonnegeel, een azokleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Patiënten met zeldzame glucose-galactose malabsorptieproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het uitgebreide gebruik van het product bracht geen specifieke interacties met andere geneesmiddelen aan het licht.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over het gebruik van Cantabiline bij zwangere vrouwen zijn niet beschikbaar Dierstudies wijzen niet op teratogene effecten.
Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van Cantabiline tijdens de zwangerschap te vermijden.
Het is niet bekend of imecromon of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Cantabiline heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst De frequentie is gedefinieerd als: Zeer vaak ≥ 1/10, Vaak ≥ 1/100, Soms ≥ 1 / .1000 en
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: anafylactische reacties, waaronder urticaria, pruritus, dyspneu, Quicke-oedeem en hypotensie die kunnen evolueren tot anafylactische shock.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: A05AX02
Het hymecromon is een natuurlijk actief bestanddeel dat door originele synthese wordt gereproduceerd.Het is per definitie een echt cholereticum, maar het heeft ook een spasmolytische activiteit op de galblaas en meer in het bijzonder op de sluitspier van Oddi, terwijl het geen spasmolytisch effect heeft op andere organen. herstelt de galfunctie in zijn geheel dankzij een dubbel gunstig werkingsmechanisme:
- electieve krampstillend effect op de colicyst en op de sluitspier van Oddi zonder een atropine effect.
- zachte en langdurige choleretische actie zonder cholagogue-effect.
De antispastische werking ter hoogte van de sluitspier van Oddi en de galblaas en de choleretische werking zijn ook bij de mens bevestigd tijdens een operatie aan de galwegen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Imecromone wordt vrij snel geabsorbeerd na orale toediening en bereikt de piekserumconcentratie binnen 2 uur. Het is duidelijk hepatofiel en concentreert zich in de lever, waar het zich bindt aan glucuronzuren; het wordt uitgescheiden met de gal en wordt vervolgens opnieuw opgenomen in de lever. darm, waardoor een enterohepatische cirkel ontstaat. Het geneesmiddel wordt voornamelijk via de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische tests op het dier toonden geen toxische verschijnselen, groei- of gedragsafwijkingen, evenals geen teratogeniteit of foetale toxiciteit. In feite was de acute toxiciteit extreem laag: de LD50, voor orale toediening, is 7593 mg / Kg in de muis en 6220 mg / kg bij de rat. De langdurige orale toediening, bij de hond van 800-2400 mg / kg / dag gedurende 3 maanden en bij de rat 400-1000 mg / kg / dag gedurende 4 maanden, toonde de " uitstekende verdraagbaarheid van het medicijn.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel, microkristallijne cellulose, Arabische gom, neergeslagen silica, magnesiumstearaat, talk, dextrine, carnaubawas, sucrose, vloeibare glucose, erythrosine (E 127), zonnegeel (E 110).
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van imecromone met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister in P.V.C. en aluminium
30 en 40 omhulde tabletten van 300 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GR & UUml; NENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"300 mg omhulde tabletten", 30 omhulde tabletten - A.I.C. N. 021300013
"300 mg omhulde tabletten", 40 omhulde tabletten - A.I.C. N. 021300025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste registratie: 30 juni 1970
AIC-verlenging: mei 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015