Actieve ingrediënten: Probiotica (Bifidobacterium bifidum + Lactobacillus acidophilus)
Infloran harde capsules
Waarom wordt Infloran gebruikt? Waar is het voor?
Infloran bevat Bifidobacterium bifidum en Lactobacillus acidophilus, micro-organismen die normaal in de darm aanwezig zijn en die de "bacteriële darmflora" in evenwicht brengen en aanvullen. Infloran wordt gebruikt voor:
- voorkomen van veranderingen in de darmflora die bijvoorbeeld diarree, maagpijn, opgeblazen gevoel veroorzaken (gastro-intestinale dysmicrobiële syndromen);
- omgaan:
- diarree, colitis, ontsteking van de darm van de volwassene en de zuigeling die symptomen kan veroorzaken zoals krampen, diarree en absorptieproblemen (niet-specifieke enteritis);
- veranderingen van de darmflora als gevolg van antibiotica (antibioticumdysmicrobisme);
- spijsverteringsstoornissen bij zuigelingen die flesvoeding krijgen;
- samen met andere therapieën, darminfecties als gevolg van antibioticaresistente bacteriën.
Neem contact op met uw arts als u zich na een paar dagen niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Infloran niet mag worden gebruikt
Gebruik Infloran niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Infloran inneemt
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen; raadpleeg uw arts als u na een paar dagen behandeling geen verbetering bemerkt.
Raadpleeg ook uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk veranderingen in symptomen heeft opgemerkt.
Verschillen in de kleur van het product kunnen worden waargenomen tussen verschillende verpakkingen: dit komt door de andere componenten van dit geneesmiddel en betekent niet dat het product is gewijzigd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Infloran . veranderen?
Andere medicijnen en Infloran
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Er zijn geen interacties bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Het geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Infloran heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Infloran bevat sucrose en lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Infloran gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 3 maal daags 1 capsule voor de maaltijd Slik de capsule door met een kleine hoeveelheid niet-warme drank.
Gebruik bij kinderen
Volg dezelfde doses die zijn aangegeven bij de volwassene.
Voor zuigelingen: giet de inhoud van de capsule in een kleine hoeveelheid frisdrank of suikerwater, niet heet.
Duur van de behandeling: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden.
Overschrijd de aanbevolen doses niet zonder het advies van uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Infloran
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bij de aanbevolen doseringen worden geen bijwerkingen gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de koelkast (2 ° C / 8 ° C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Infloran?
In een capsule:
- De actieve ingrediënten zijn: gevriesdroogde levende Bifidobacterium bifidum niet minder dan 1.000 miljoen, gevriesdroogde levende Lactobacillus acidophilus niet minder dan 1.000 miljoen.
- De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat, magnesiumstearaat, dibasisch kaliumfosfaat, lactosemonohydraat. Het omhulsel is samengesteld uit: gelatine, titaandioxide (E171), erythrosine (E127), indigokarmijn (E132), chinolinegeel (E104).
Hoe ziet Infloran eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Infloran wordt geleverd in een verpakking van 20 harde capsules in blisterverpakkingen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INFLORAN HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat:
Actieve principes:
- Bifidobacterium bifidum levend gevriesdroogd niet minder dan 1.000 miljoen
- Lactobacillus acidophilus levend gelyofiliseerd niet minder dan 1.000 miljoen
Hulpstoffen met bekende effecten: sucrose, lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Profylaxe.
Preventie van gastro-intestinale dysmicrobiële syndromen.
Therapie.
Diarree en dyspeptische syndromen als gevolg van veranderde bacteriële flora (diarree, niet-specifieke enteritis bij volwassenen en zuigelingen, colitis). Antibiotische dysmicrobismen. Spijsverteringsstoornissen bij de flesgevoede zuigeling. Adjuvans bij de eliminatie van pathogene enterobacteriën die resistent zijn tegen chemoantibiotica.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Driemaal daags één capsule
Wijze van toediening:
Slik voor de maaltijd door met wat niet-hete vloeistof bij zowel kinderen als volwassenen.
Pediatrische populatie
Giet bij zuigelingen de inhoud van de capsule in een beetje vloeibaar of gesuikerd water, niet heet.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten. Verschillen in de kleur van het lyofilisaat kunnen worden waargenomen tussen de ene batch en de andere, vanwege de hulpstoffen van het preparaat.
Het geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Het geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet melden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Infloran kan worden toegediend tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Infloran heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bij de aanbevolen doseringen worden geen bijwerkingen gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdoseringsreacties gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: melkzuurproducerende organismen, combinaties, ATC-code: A07FA51
Werkingsmechanisme
Eubiotische saprofyten van de menselijke darm Ze balanceren en re-integreren de bacteriële darmflora, ze remmen de kolonisatie van pathogene kiemen met een antibiotisch mechanisme ze werken tegen intestinale dismicrobisme door chemo-antibiotica.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ze koloniseren snel, activeren de fysiologische functies van de darmflora en overleven in de darm als componenten van de normale enteroflora.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen gegevens uit diermodelstudies beschikbaar
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sucrose, natriumcitraat, magnesiumstearaat, dibasisch kaliumfosfaat, lactosemonohydraat
Hulpstoffen van de verpakking
Gelatine, titaandioxide (E171), erythrosine (E127), indigokarmijn (E132), chinolinegeel (E104).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Infloran wordt geleverd in een verpakking van 20 harde capsules in PVC/PVDC en aluminium blisterverpakkingen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Farmaceutisch Laboratorium S.I.T. Srl - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
024037018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 12 oktober 1979
Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010.