Actieve ingrediënten: Piroxicam
FELDENE 20 mg harde capsules
FELDENE 20 mg oplosbare tabletten
Feldene bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - FELDENE 20 mg harde capsules, FELDENE 20 mg oplosbare tabletten
- FELDENE 20 mg/1 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- FELDENE 20 mg zetpillen
Waarom wordt Feldene gebruikt? Waar is het voor?
Voordat u Feldene voorschrijft, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegen het risico op bijwerkingen. Het kan zijn dat uw arts u periodiek moet controleren en u zal vertellen hoe vaak u moet worden gecontroleerd terwijl u met Feldene wordt behandeld.
Feldene is een ontstekingsremmend en pijnstillend geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die worden veroorzaakt door osteoartritis (osteoartritis: degeneratieve gewrichtsaandoening), reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica (reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en pijn in de gewrichten . Feldene geneest artritis niet en zal u alleen verlichten zolang u het blijft gebruiken.
Uw arts zal Feldene alleen voorschrijven als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) niet langer helpen bij het verlichten van uw symptomen.
Contra-indicaties Wanneer Feldene niet mag worden gebruikt
NEEM GEEN FELDENE
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u ooit een maagzweer of bloeding of perforatie in de maag of darmen heeft gehad.
- Als u een maagzweer of bloeding of perforatie in de maag of darmen heeft.
- Als u gastro-intestinale stoornissen (ontsteking van de maag of darmen) heeft of heeft gehad die vatbaar zijn voor bloedingsstoornissen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastro-intestinale kanker, diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde pockets/holtes in de dikke darm).
- Als u andere NSAID's gebruikt, waaronder selectieve COX-2-remmers en acetylsalicylzuur (te vinden in veel geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen) Onthoud dat veel NSAID's ook zonder recept verkrijgbaar zijn.
- Als u bloedverdunners gebruikt, zoals warfarine, om bloedstolsels te voorkomen.
- Als u ooit een ernstige allergische reactie heeft gehad op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen, met name ernstige huidreacties (ongeacht hun intensiteit), zoals erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met schilferige of gelaagde peeling), vesiculo-bulleuze reacties: Stevens-Johnson-syndroom, gekenmerkt door een rode, gecorrodeerde, bloederige of korstige huid met blaren, en necrotische epidermolyse, gekenmerkt door blaarvorming en afschilfering van de oppervlaktelaag van de huid.
- Als u symptomen van astma, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem of urticaria heeft gehad tijdens de behandeling met acetylsalicylzuur of andere NSAID's.
- Als u zwanger bent of denkt te zijn.
- Als u borstvoeding geeft.
- Als u jonger bent dan 18 jaar.
- Als u een ernstige leverziekte heeft.
- Als u een ernstige nierziekte heeft.
- Als u matig of ernstig hartfalen heeft.
- Als u ernstige hypertensie heeft.
- Als u ernstige bloedaandoeningen heeft.
- Als u een bloedingsdiathese heeft (een aanleg om vaak te bloeden).
Als een van deze aandoeningen bestaat, mag Feldene niet aan u worden voorgeschreven. Vertel het uw arts onmiddellijk.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Feldene inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Feldene inneemt.
Wees extra voorzichtig met Feldene en vertel het altijd aan uw arts voordat u Feldene gebruikt; zoals alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan Feldene ernstige maag- en darmreacties veroorzaken, zoals pijn, bloedingen en zweren.
U moet onmiddellijk stoppen met het gebruik van Feldene en contact opnemen met uw arts als u maagpijn heeft of als u tekenen van maag- of darmbloeding heeft, zoals zwarte of bloederige ontlasting of bloed overgeven.
U moet onmiddellijk stoppen met het gebruik van Feldene en contact opnemen met uw arts als u een allergische reactie krijgt, zoals uitslag, zwelling van het gezicht, piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden.
Als u ouder bent dan 70, kan uw arts de duur van uw behandeling tot een minimum willen beperken en u vaker willen zien wanneer u met Feldene wordt behandeld.
Als u ouder bent dan 70 jaar of andere geneesmiddelen gebruikt, zoals corticosteroïden of bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd, of acetylsalicylzuur om bloedstolsels te voorkomen, kan uw arts deze samen met Feldene voorschrijven. maag en darmen.
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u ouder bent dan 80 jaar.
Als u medische problemen of enige vorm van allergie heeft of heeft gehad, of als u niet zeker weet of u Feldene kunt gebruiken, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen zoals Feldene kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een hartaanval ('myocardinfarct') of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Feldene vermindert, net als andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de stollingstijd; hiermee moet rekening worden gehouden bij het uitvoeren van hematologische tests en vereist waakzaamheid bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de bloedplaatjesaggregatie remmen.
Voorzichtigheid is geboden als u een voorgeschiedenis heeft van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden als u cardiovasculaire insufficiëntie, arteriële hypertensie, verminderde lever- of nierfunctie, renale hypoperfusie, huidige of eerdere bloedveranderingen heeft en als u diuretica krijgt.
Als u astmatisch bent, kunnen door de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur, crises van bronchospasme en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden.
Aangezien oculaire veranderingen zijn vastgesteld tijdens NSAID-therapie, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oftalmologische controles uit te voeren.
Net als bij andere stoffen met een vergelijkbare werking, zijn verhogingen van azotemie (stikstofgehalte in het bloed) waargenomen die niet verder gaan dan een bepaald niveau bij voortgezette toediening en terugkeren naar normale waarden zodra de therapie wordt stopgezet.
Als u diabetes heeft, is het raadzaam om regelmatig bloedonderzoek te laten doen.
Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld bij het gebruik van Feldene. Deze verschijnen aanvankelijk als ronde rode vlekken of cirkelvormige vlekken die vaak gepaard gaan met blaren in het centrale deel van de romp.
Bijkomende tekenen om op te merken zijn zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen).
Deze levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of vervelling van de huid
Het grootste risico op ernstige huidreacties treedt op tijdens de eerste paar weken van de behandeling. Als u bij het gebruik van Feldene het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld, mag Feldene niet meer worden gebruikt.
Als u huiduitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het gebruik van Feldene, raadpleeg dringend een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u een patiënt bent met genetische polymorfismen (zoals CYP2C9 * 2 en CYP2C9 * 3 polymorfismen), moet piroxicam met voorzichtigheid worden toegediend, aangezien de eliminatie van piroxicam uit het lichaam verminderd kan zijn en hoge niveaus van piroxicam in het bloed kunnen hebben.
Als u van plan bent zwanger te worden, vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidsonderzoek doet, dient u uw behandeling met uw arts te bespreken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Feldene veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Geneesmiddelen kunnen soms met elkaar interfereren.Uw arts kan het gebruik van Feldene of andere geneesmiddelen beperken, of u moet mogelijk een ander geneesmiddel gebruiken. Het is met name belangrijk om de volgende gevallen te melden:
- als u aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt om pijn te verlichten
- als u corticosteroïden gebruikt, geneesmiddelen die worden gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, zoals allergieën en hormonale onevenwichtigheden
- als u bloedverdunners zoals warfarine gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
- als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie gebruikt die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd
- als u medicijnen gebruikt, zoals aspirine, om bloedstolsels te voorkomen
- als u diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten gebruikt
- gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
- als u lithium gebruikt
- gebruikt voor de behandeling van depressie
- als u antibacteriële chinolonen gebruikt, die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
- als u spiraaltjes gebruikt
Als u een van deze aandoeningen heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
FELDENE MET ETEN, DRINKEN EN ALCOHOL
Het is raadzaam geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Feldene.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
ZWANGERSCHAP, BORSTVOEDING EN VRUCHTBAARHEID
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Als u zwanger bent of denkt te zijn: vertel het uw arts omdat Feldene gecontra-indiceerd is.
- Als u borstvoeding geeft: u mag Feldene niet gebruiken. Vraag uw arts om advies: het kan zijn dat u moet stoppen met borstvoeding.
- Vruchtbaarheid: als u zwanger wilt worden, vruchtbaarheidsproblemen heeft of vruchtbaarheidsonderzoeken doet, vertel dit dan aan uw arts, aangezien Feldene mogelijk niet geschikt voor u is.
Het gebruik van NSAID's, zoals Feldene, kan het scheuren van de ovariële follikels vertragen of voorkomen, wat kan leiden tot omkeerbare onvruchtbaarheid.Bij vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, moet het staken van NSAID's, waaronder Feldene, worden overwogen.
VOERTUIGEN RIJDEN EN MACHINES GEBRUIKEN
Als u zich duizelig of ongewoon moe voelt, wees dan extra voorzichtig bij het autorijden of het bedienen van machines.
Feldene harde capsules en Feldene oplosbare tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Feldene harde capsules en Feldene oplosbare tabletten bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz ze zijn in wezen "natriumvrij".
Dosering en wijze van gebruik Hoe Feldene te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de optimale dosis Feldene gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen aan de laagste dosis die uw symptomen het beste onder controle houdt. Verander in geen geval uw dosis zonder eerst uw arts te informeren.
Volwassenen en ouderen:
De maximale dagelijkse dosis Feldene is 20 milligram, in te nemen als een enkele dagelijkse dosis. Als u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts een lagere dagelijkse dosis voorschrijven en de duur van de behandeling verkorten.
Uw arts kan Feldene samen met een ander geneesmiddel voorschrijven om uw maag en darmen te beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet:
Als u denkt dat het geneesmiddel niet erg effectief is, neem dan altijd contact op met uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Feldene heeft ingenomen?
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Feldene in te nemen:
Neem het geneesmiddel in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de gemiste dosis niet in, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip.Neem geen dubbele dosis.
Wat u moet doen als u meer van Feldene heeft ingenomen dan u zou mogen:
Symptomen: De meest indicatieve symptomen van overdosering zijn hoofdpijn, braken, slaperigheid, duizeligheid en syncope.
Als u per ongeluk een overdosis Feldene heeft ingenomen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Feldene
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het gebruik van Feldene en neem contact op met uw arts als u last krijgt van:
- maagpijn of tekenen van perforatie en bloeding in de maag of darmen, zoals zwarte of bloederige ontlasting of braken van bloed;
- geel/gele verkleuring van de huid en het witte deel van het oog (geelzucht);
- ontsteking van de lever;
- ernstige vermindering van de werking van de nieren (nierfalen);
- tekenen van een allergische reactie zoals huiduitslag of zwelling van het gezicht, de lippen en de keel die ademhalings- en slikproblemen kunnen veroorzaken;
- huidreacties die worden gekenmerkt door blaarvorming, roodheid of vervelling van de huid, zweren in enig deel van het lichaam (bijv. huid, mond, neus, keel, geslachtsorganen), waaronder ernstige (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
De andere bijwerkingen die u kunt ervaren, staan hieronder vermeld:
Meest voorkomende effecten
- Zweren van het spijsverteringskanaal en gastro-intestinale bloedingen
- Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, maagzuur, buikpijn, ulceratieve stomatitis, inflammatoire darmziekte (colitis en de ziekte van Crohn)
- Zwelling van enkels, benen en voeten (vochtophoping)
- Verhoogde bloeddruk
- Hartfalen (moeite met ademhalen en vermoeidheid)
Minder vaak voorkomende effecten
- Hartaanval (myocardinfarct)
- Hartinfarct
- anorexia
- Vermoeidheid
- Bloedarmoede
- Blaren, roodheid of loslaten van de huid (uitslag) of zweren overal op het lichaam (bijv. huid, mond, ogen, lippen of tong), of andere tekenen van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong , piepende ademhaling
- Gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- Verhoging van de normale leverfunctiewaarden
- Pancreatitis
- Acuut nierfalen, bloed in de urine, moeite met urineren
- Toename van niet-eiwitstikstof in het bloed (verhoogd bloedureumstikstof)
- Zwelling van enkels, benen en voeten (vochtophoping)
- Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- neusbloedingen
- Hoofdpijn
- Slaperigheid
- Doofheid of oorsuizen
- Duizeligheid
- Visuele stoornissen
- Malaise
- Veranderingen in het bloed en het lymfestelsel
- Gastritis Zeldzame effecten
- Uiterlijk van blauwe plekken
- Verandering van bloedsuikerwaarden (hypo en hyperglykemie)
- Zweten
- Verandering in lichaamsgewicht
- Slapeloosheid
- Depressie
- Zwelling, blaarvorming of vervelling van de huid
- Fotosensitiviteit van de huid
- Droge mond
- Prikkelbaarheid
- Veranderingen in het functioneren van de blaas
- Schok
- alopecia
- Veranderingen in de nagelgroei
- Fatale hepatitis
Zeer zeldzame effecten
- Levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Effecten met onbekende frequentie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Omkeerbare vrouwelijke onvruchtbaarheid
- Nefrotisch syndroom
- Glomerulonefritis
- Interstitiële nefritis
- Nierfalen
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid hiervan. medicijn
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en het binnenetiket. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
INHOUD VAN HET PAKKET EN ANDERE INFORMATIE
Wat bevat Feldene
- Het werkzame bestanddeel is piroxicam.
Elke harde capsule bevat 20 mg Piroxicam; elke oplosbare tablet bevat 20 mg Piroxicam.
- De andere ingrediënten zijn:
harde capsules: maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat. De bevattende capsule wordt gevormd door: gelatine, titaandioxide (E171).
oplosbare tabletten: lactose, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat.
Hoe ziet Feldene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
FELDENE 20 mg harde capsules - Doos met 30 capsules in blisterverpakkingen van PVC en onbewerkt aluminium
FELDENE 20 mg oplosbare tabletten - Doos met 30 tabletten in blisterverpakkingen van PVC en onbewerkt aluminium
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FELDENE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule, oplosbare tablet en zetpil van 20 mg bevat:
Actief principe
Piroxicam 20 mg
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke harde capsule bevat 233 mg lactose en 0,15 mg natriumlaurylsulfaat.
Elke oplosbare tablet bevat 375 mg lactose en 5 mg natriumstearylfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules
Oplosbare tabletten
zetpillen
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Piroxicam is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van osteoartritis, reumatoïde artritis of spondylitis ankylopoetica.
Vanwege het veiligheidsprofiel is piroxicam geen eerste keus NSAID (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
De beslissing om piroxicam voor te schrijven moet gebaseerd zijn op een beoordeling van de algemene risico's van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Het voorschrijven van piroxicam moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met inflammatoire of degeneratieve reumatische aandoeningen.
De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden. Het voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling moeten binnen 14 dagen opnieuw worden beoordeeld. Als voortzetting van de behandeling noodzakelijk is. herwaardering.
Aangezien is aangetoond dat het gebruik van piroxicam gepaard gaat met een verhoogd risico op complicaties van het maagdarmkanaal, moet de mogelijke noodzaak van gecombineerde therapie met maagbeschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig worden geëvalueerd, vooral bij oudere patiënten. .
Dosering en indicaties bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweer, bloeding of perforatie.
• Eerdere gastro-intestinale aandoeningen die vatbaar zijn voor bloedingsstoornissen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastro-intestinale kanker of diverticulitis.
• Patiënten met actieve maagzweren, gastro-intestinale inflammatoire aandoeningen of gastro-intestinale bloedingen.
• Patiënten met gastritis, dyspepsie, ernstige lever- en nierproblemen, matig of ernstig hartfalen, ernstige hypertensie, ernstige bloedaandoeningen, bloedingsdiathese.
• Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder selectieve COX-2-remmers en acetylsalicylzuur, toegediend in analgetische doses.
• Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties op geneesmiddelen van welke aard dan ook, met name huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, necrotische epidermolyse.
• Eerdere huidreacties (ongeacht de ernst) op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen.
• Bekende of vermoede zwangerschap, tijdens borstvoeding en bij kinderen (zie rubriek 4.6).
Er is een mogelijkheid van kruisgevoeligheid met acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Piroxicam mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen symptomen van astma, rhinitis, neuspoliepen, angio-oedeem, urticaria veroorzaken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Het klinische voordeel en de verdraagbaarheid van de behandeling moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld en de behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet bij het optreden van de eerste tekenen van huidreacties of ernstige gastro-intestinale gebeurtenissen.
Gastro-intestinale (GI) effecten, risico op gastro-intestinale ulceratie, bloeding en perforatie
NSAID's, waaronder piroxicam, kunnen ernstige gastro-intestinale voorvallen veroorzaken, waaronder bloeding, ulceratie en perforatie van de maag, dunne darm of dikke darm, die fataal kan zijn. Deze ernstige bijwerkingen kunnen op elk moment optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen, bij patiënten die worden behandeld met NSAID's.
Zowel kortstondige als langdurige blootstelling aan NSAID's brengt een verhoogd risico met zich mee op ernstige gastro-intestinale voorvallen.Bewijs uit observationele studies suggereert dat piroxicam, in vergelijking met andere NSAID's, in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit.
Patiënten met significante risicofactoren voor ernstige gastro-intestinale voorvallen mogen alleen na zorgvuldige overweging met piroxicam worden behandeld (zie rubriek 4.3 en onderstaande rubriek).
De mogelijke noodzaak van combinatietherapie met maagbeschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Ernstige gastro-intestinale complicaties
Identificatie van risicopersonen
Het risico op het ontwikkelen van ernstige gastro-intestinale complicaties neemt toe met de leeftijd, een leeftijd boven de 70 is geassocieerd met een hoger risico op complicaties. Toediening aan patiënten ouder dan 80 jaar moet worden vermeden.
Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met orale corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), anticoagulantia zoals warfarine of plaatjesaggregatieremmers, zoals een lage dosis acetylsalicylzuur, hebben een verhoogd risico op ernstige gastro-intestinale complicaties (zie hieronder en rubriek 4.5). Net als bij andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam in combinatie met maagbeschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) worden overwogen bij deze risicopatiënten.
Patiënten en artsen dienen tijdens de behandeling met piroxicam aandacht te besteden aan de tekenen en symptomen van gastro-intestinale zweren en/of bloedingen. Patiënten moeten worden gevraagd om eventuele nieuwe of ongebruikelijke abdominale symptomen die optreden tijdens de behandeling te melden. Als tijdens de behandeling een gastro-intestinale complicatie wordt vermoed, moet het gebruik van piroxicam onmiddellijk worden gestaakt en moet verdere klinische evaluatie en alternatieve behandeling worden overwogen.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor piroxicam uitsluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met piroxicam worden behandeld. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
Piroxicam vermindert het aggregatievermogen van bloedplaatjes en verlengt de stollingstijd. Piroxicam kan echter ook interfereren met het antibloedplaatjeseffect van een lage dosis aspirine (zie rubriek 4.5). Met deze kenmerken moet rekening worden gehouden bij het uitvoeren van hematologische tests en wanneer een patiënt wordt behandeld met andere stoffen die de bloedplaatjesaggregatie remmen.
Patiënten bij wie de nierfunctie is aangetast, moeten periodiek worden gecontroleerd, aangezien de remming van de prostaglandinesynthese veroorzaakt door piroxicam bij deze patiënten kan leiden tot een ernstige afname van de nierperfusie, wat kan leiden tot acuut nierfalen. therapie worden als risicovol beschouwd.
Voorzichtigheid is ook geboden bij de behandeling van patiënten met een gestoorde leverfunctie. Ook voor deze is het raadzaam om toevlucht te nemen tot periodieke controle van klinische en laboratoriumparameters, vooral in geval van langdurige behandeling.
Voor de interactie van het geneesmiddel met het metabolisme van arachidonzuur, kunnen bronchospasmencrises en mogelijk shock en andere allergische verschijnselen optreden bij astmapatiënten en gepredisponeerde personen.
Aangezien oculaire veranderingen zijn gedetecteerd tijdens NSAID-therapieën, wordt aanbevolen om bij langdurige behandelingen periodieke oftalmologische controles uit te voeren. Het is ook raadzaam om regelmatig de glykemische snelheid bij diabetespatiënten en de protrombinetijd te controleren bij personen die een gelijktijdige anticoagulantiabehandeling met dicumarolderivaten ondergaan.
Levereffecten
Piroxicam kan fatale hepatitis en geelzucht veroorzaken. Hoewel deze reacties zeldzaam zijn, moet de behandeling met piroxicam worden stopgezet als de leverfunctietests abnormaal blijven of verergeren, als klinische tekenen en symptomen optreden die overeenkomen met een leverziekte, of als er systemische verschijnselen optreden (bijv. eosinofilie, huiduitslag, enz.).
Huidreacties
De volgende levensbedreigende huidreacties zijn gemeld bij het gebruik van Feldene: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. Het grootste risico op het ontwikkelen van SJS en TEN doet zich voor in de eerste paar weken van de behandeling.
Als symptomen en tekenen van SJS en TEN optreden (bijv. progressieve huiduitslag, vaak met blaarvorming of mucosale laesies), moet de behandeling met Feldene worden stopgezet.
De beste resultaten bij de behandeling van SJS en TEN worden verkregen met een vroege diagnose en onmiddellijke stopzetting van de behandeling met elk verdacht geneesmiddel.Vroegtijdige stopzetting is geassocieerd met een betere prognose.
Als de patiënt SJS of TEN heeft ontwikkeld met het gebruik van Feldene, mag Feldene niet langer bij deze patiënt worden hergebruikt.
Slechte metaboliseerders van CYP2C9-substraten
Bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat ze trage metaboliseerders van CYP2C9 zijn op basis van een voorgeschiedenis/ervaring met andere substraten van CYP2C9, dient piroxicam met voorzichtigheid te worden toegediend, aangezien ze extreem verhoogde plasmaspiegels kunnen hebben als gevolg van een verminderde metabole klaring (zie rubriek 5.2).
Gebruik met orale anticoagulantia
Gelijktijdig gebruik van NSAID's, waaronder piroxicam, met orale anticoagulantia verhoogt het risico op gastro-intestinale en niet-gastro-intestinale bloedingen en moet daarom worden vermeden. (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Het gebruik van piroxicam, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van piroxicam moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Feldene harde capsules en Feldene oplosbare tabletten bevatten lactose.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Feldene harde capsules en Feldene oplosbare tabletten bevatten minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz ze zijn in wezen "natriumvrij".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Acetylsalicylzuur of andere NSAID's : net als bij andere NSAID's moet het gebruik van piroxicam samen met acetylsalicylzuur of andere NSAID's, inclusief andere formuleringen van piroxicam, worden vermeden, aangezien de beschikbare gegevens niet toelaten aan te tonen dat deze combinaties een grotere verbetering opleveren dan die verkregen met piroxicam alleen; bovendien is de kans op bijwerkingen groter (zie rubriek 4.4). Studies bij mensen hebben aangetoond dat gelijktijdig gebruik van piroxicam en acetylsalicylzuur de plasmaconcentratie van piroxicam met ongeveer 80% van de gebruikelijke waarde verlaagt.
Piroxicam heeft een wisselwerking met acetylsalicylzuur, met andere niet-steroïde anti-inflammatoire stoffen en met stoffen die de bloedplaatjesaggregatie remmen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat piroxicam het antibloedplaatjeseffect van een lage dosis aspirine verstoort en daarom kan interfereren met aspirine die wordt toegediend als profylaxe van hart- en vaatziekten.
Corticosteroïden : verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia : NSAID's, waaronder piroxicam, kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken. Daarom moet het gebruik van piroxicam samen met anticoagulantia zoals warfarine worden vermeden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) : verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4).
Diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten en bètablokkers: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva, waaronder ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten en bètablokkers, verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie), kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en/of diureticum met middelen die het cyclussysteem oxygenase remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie. functie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die piroxicam gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten en/of diuretica.
Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die kalium bevatten of diuretica die kaliumretentie veroorzaken, bestaat er een extra risico op een verhoging van de serumkaliumconcentratie (hyperkaliëmie).
Lithium : de gelijktijdige toediening van lithium en NSAID's veroorzaakt een verhoging van de plasmalithiumspiegels.
Methotrexaat : wanneer methotrexaat samen met NSAID's wordt gegeven, inclusief piroxicam, kunnen NSAID's de eliminatie van methotrexaat verminderen en een verhoging van de plasmaspiegels van methotrexaat veroorzaken. Voorzichtigheid is geboden, vooral bij patiënten die een hoge dosis methotrexaat gebruiken.
Piroxicam bindt veel aan eiwitten en zal daarom waarschijnlijk andere eiwitgebonden geneesmiddelen verdringen. Artsen zullen patiënten die piroxicam en geneesmiddelen met een hoog eiwitgehalte gebruiken, moeten controleren op eventuele dosisaanpassingen. Na toediening van cimetidine vertoont de absorptie van piroxicam een lichte toename, maar deze toename is niet klinisch significant gebleken.
Vermijd alcoholgebruik.
Piroxicam kan de effectiviteit van spiraaltjes verminderen.
Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen tegelijk met chinolonen wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Piroxicam is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap, vastgesteld of vermoed, en borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Op basis van het werkingsmechanisme kan het gebruik van NSAID's, waaronder piroxicam, het scheuren van de eierstokfollikels vertragen of voorkomen, wat in verband is gebracht met reversibele onvruchtbaarheid. Overweeg het stopzetten van NSAID's, inclusief piroxicam.
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartmisvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en van embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Piroxicam kan de staat van waakzaamheid zodanig wijzigen dat het besturen van motorvoertuigen en de betrokkenheid bij activiteiten waarvoor alertheid vereist is, in gevaar worden gebracht.
04.8 Bijwerkingen
gastro-intestinaal : de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van piroxicam (zie rubriek 4.4).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Oedeem, hypertensie, verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Andere gemelde bijwerkingen: anorexie, overgevoeligheidsverschijnselen zoals huiduitslag, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, malaise, oorsuizen, doofheid, asthenie, veranderingen in hematologische parameters, verlaagd hemoglobine en hematocriet, anemie.
Net als bij andere stoffen met een vergelijkbare werking, zijn bij sommige patiënten verhogingen van azotemie waargenomen die bij voortgezette toediening niet verder gaan dan een bepaald niveau; ze keren terug naar normale waarden zodra de therapie wordt stopgezet.
Allergisch oedeem van het gezicht en de handen, verhoogde lichtgevoeligheid van de huid, visuele stoornissen, aplastische anemie, hemolytische anemie, pancytopenie, trombocytopenie, Schoenlein-Henoch purpura, eosinofilie, verhoogde leverfunctie-indexen, geelzucht kan zelden voorkomen, met zeldzame gevallen van fatale hepatitis.
Zeldzame gevallen van pancreatitis zijn gemeld. Er zijn enkele gevallen gemeld van hematurie, dysurie, acuut nierfalen, waterretentie, die zich kan manifesteren in de vorm van oedeem, vooral in de hellende delen van de onderste ledematen of hart- en vaatziekten (hypertensie, decompensatie).
Gevallen van nefrotisch syndroom, glomerulonefritis, interstitiële nefritis en nierfalen zijn gemeld.
In sporadische gevallen: epistaxis, droge mond, erythema multiforme, ecchymose, vervellen van de huid, zweten, hypoglykemie, hyperglykemie, veranderingen in lichaamsgewicht, erethisme, slapeloosheid, depressie, blaasdisfunctie, shock- en waarschuwingssymptomen, alopecia, aandoeningen van de "Nagelgroei , bulleuze reacties Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen: De meest indicatieve symptomen van overdosering zijn hoofdpijn, braken, slaperigheid, duizeligheid en syncope.
In geval van overdosering is symptomatische ondersteunende therapie geïndiceerd.
Hoewel er tot dusver geen studies zijn uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse nuttig is om de eliminatie van piroxicam te vergemakkelijken, aangezien het geneesmiddel wordt gekenmerkt door een hoge plasma-eiwitbinding.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
ATC-code: M01AC01.
Piroxicam, behorend tot de klasse van de benzothiazinecarboxiamiden-N-heterocyclische verbindingen, is de eerste verbinding van een nieuwe groep NSAID's, de oxicams. Piroxicam heeft een ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische werking, farmacologische werkingen die vergelijkbaar zijn met die van andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Dierstudies hebben aangetoond dat piroxicam de celmigratie naar ontstekingsplaatsen beïnvloedt. Net als andere NSAID's interfereert piroxicam met de prostaglandinesynthese door cyclo-oxygenase te remmen. In tegenstelling tot indomethacine is piroxicam een reversibele remmer van de prostaglandinesynthese.In een onderzoek bij 9 patiënten met actieve reumatoïde artritis bleek piroxicam (20 mg/dag gedurende 15 dagen) de functie van polymorfonucleaire cellen (PMN) significant te verminderen. productie van superoxide-anionen in perifeer bloed en gewrichtsvloeistof en de concentratie van PMN en PMN-elastase in de gewrichtsvloeistof De modulatie van PMN-responsen kan bijdragen aan de ontstekingsremmende werking van piroxicam.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
Piroxicam wordt gemakkelijk geabsorbeerd na zowel orale als rectale toediening. Na orale toediening vermindert de aanwezigheid van voedsel de snelheid, maar niet het percentage geabsorbeerd actief ingrediënt.
Met een enkele toediening is de concentratie de hele dag stabiel.
Continue behandeling met 20 mg / dag gedurende een periode van 1 jaar produceert bloedspiegels die vergelijkbaar zijn met die gevonden na het eerste bereiken van stabiele toestand.
De plasmaconcentraties van geneesmiddelen zijn proportioneel voor de doses van 10 mg en 20 mg en pieken over het algemeen binnen 3-5 uur na toediening. Piekplasmaspiegels van piroxicam van 1,5 tot 2 mcg/ml worden over het algemeen bereikt met een enkele dosis van 20 mg, terwijl na herhaalde dagelijkse doses van 20 mg piroxicam de piekplasmaconcentraties van het geneesmiddel gewoonlijk stabiliseren op niveaus van 3 tot 8 mcg/ml. De meeste patiënten bereiken plasmaspiegels van stabiele toestand binnen 7-12 dagen.
Een doseringsschema met oplaaddoses van 40 mg/dag gedurende de eerste twee dagen, gevolgd door doses van 20 mg/dag, zorgt voor het bereiken van de stabiele toestand onmiddellijk na de tweede dosering in een hoog percentage van de gevallen (ongeveer 76%).stabiele toestand, zijn de oppervlakte onder de curve en de eliminatiehalfwaardetijd vergelijkbaar met die bereikt met een regime van 20 mg/dag.
Metabolisme en eliminatie
Piroxicam wordt grotendeels in het lichaam gemetaboliseerd en minder dan 5% van de dagelijkse dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de feces en urine.
Het metabolisme van piroxicam wordt voornamelijk in de lever gemedieerd via het cytochroom P450 iso-enzym CYP 2C 9. Een belangrijke metabole route is de hydroxylering van de pyridinering van de zijketen, gevolgd door conjugatie met glucuronzuur en eliminatie via de urine. De plasmahalfwaardetijd bij de mens is ongeveer 50 uur.
Patiënten met bekende of vermoede verminderde metabole activiteit voor CYP2C9 op basis van voorgeschiedenis / eerdere ervaring met andere CYP2C9-substraten moeten piroxicam met voorzichtigheid toegediend krijgen, aangezien ze extreem hoge plasmaconcentraties kunnen hebben als gevolg van een gestoorde metabole klaring.
Farmacogenetica
CYP2C9-activiteit is verminderd bij personen met genetische polymorfismen, zoals de polymorfismen van CYP2C9 * 2 en CYP2C9 * 3. Beperkte gegevens uit twee gepubliceerde rapporten toonden aan dat proefpersonen met CYP2C9 * 1 / * 2 heterozygote genotypen (n = 9), heterozygote CYP2C9 * 1 / * 3 (n = 9) en homozygoot CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) vertoonden systemische spiegels van piroxicam respectievelijk 1,7, 1,7 en 5 keer hoger dan bij proefpersonen met het genotype CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, genotype van normale metaboliseerder) na toediening van een enkele orale dosis De eliminatiehalfwaardetijd van piroxicam voor proefpersonen met CYP2C9 * 1 / * 3 genotypen (n = 9) en CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1) waren 1,7 en 8,8 keer hoger dan die van CYP2C9 * 1 / * 1 genotype proefpersonen (n = 17). De frequentie van het homozygote * 3 / * 3 genotype wordt geschat op 0% tot 5,7% in verschillende etnische groepen (zie rubriek 4.4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Zoals met andere stoffen die de prostaglandinesynthese remmen, verhoogt piroxicam ook de incidentie van dystokie en post-term geboorten bij dieren wanneer het geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt voortgezet. De toediening van NSAID's aan drachtige ratten kan vernauwing van de foetale ductus arteriosus veroorzaken. het laatste trimester van de zwangerschap neemt de gastroduodenale toxiciteit toe.
In niet-klinische onderzoeken werden enkele effecten waargenomen, zoals gastro-intestinale laesies en renale papillaire necrose, gedetecteerd bij de maximale gebruikte dosis, die ongeveer 60 keer hoger is dan de aangegeven dosis voor mensen.
Deze blootstelling aan piroxicam wordt daarom geacht voldoende hoger te zijn dan de maximale blootstelling bij mensen, wat erop wijst dat deze effecten weinig relevant zijn voor het klinische gebruik van het geneesmiddel.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
20 mg harde capsules: maïszetmeel, lactose, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat.
De bevattende capsule bestaat uit: gelatine, titaandioxide (E171).
20 mg oplosbare tabletten: lactose, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumstearylfumaraat.
zetpillen van 20 mg: halfsynthetische glyceriden, microkristallijne was, propylgallaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
20 mg harde capsules: 3 jaar.
20 mg oplosbare tabletten: 3 jaar.
Zetpillen van 20 mg: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
20 mg harde capsules en 20 mg oplosbare tabletten: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Zetpillen van 20 mg: Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
FELDENE 20 mg harde capsules - 30 capsules: PVC en onbewerkte aluminium blisterverpakkingen
FELDENE 20 mg oplosbare tabletten - 30 tabletten: blisterverpakkingen van PVC en onbewerkt aluminium
FELDENE 20 mg zetpillen - 10 zetpillen: PVC/PE blisterverpakkingen
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FELDENE 20 mg harde capsules - 30 capsules: n. 024249029
FELDENE 20 mg oplosbare tabletten - 30 tabletten: n. 024249056
FELDENE 20 mg zetpillen - 10 zetpillen: n. 024249031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
FELDENE 20 mg harde capsules - 30 capsules: 16 mei 1983 / 31 mei 2010
FELDENE 20 mg oplosbare tabletten - 30 tabletten: 20 augustus 1985/31 mei 2010
FELDENE 20 mg zetpillen - 10 zetpillen: 26 juni 1982 / 31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
4 maart 2015.
