Actieve ingrediënten: Acetorfan
Tiorfix 10 mg granulaat voor orale suspensie
Tiorfix-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Tiorfix 10 mg granulaat voor orale suspensie
- Tiorfix 30 mg granulaat voor orale suspensie
- Tiorfix 100 mg-capsules
Indicaties Waarom wordt Tiorfix gebruikt? Waar is het voor?
Tiorfix is een geneesmiddel voor de behandeling van diarree.
Tiorfix wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van acute diarree bij kinderen ouder dan drie maanden. Het moet gepaard gaan met de inname van veel vocht en met de gebruikelijke dieetmaatregelen, wanneer deze maatregelen alleen niet voldoende effectief zijn om diarree onder controle te krijgen en wanneer een oorzakelijke behandeling niet mogelijk is.
Racecadotril kan als aanvullende behandeling worden gegeven wanneer een causale behandeling mogelijk is.
Contra-indicaties Wanneer Tiorfix niet mag worden gebruikt
Geef Tiorfix niet
- Als het kind allergisch (overgevoelig) is voor racecadotril of voor één van de andere bestanddelen van Tiorfix.
- Als uw arts u heeft verteld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, vraag dan uw arts voordat u Tiorfix aan uw kind geeft.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tiorfix inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tiorfix aan uw kind geeft.
Vertel het uw arts als:
- Je baby is nog geen drie maanden oud,
- Vind bloed of pus in de ontlasting van de baby en de baby heeft koorts. De oorzaak van de diarree kan een "bacteriële infectie zijn die door de arts moet worden behandeld.
- Uw kind heeft chronische diarree of diarree veroorzaakt door antibiotica,
- Uw kind heeft een nierziekte of een verminderde leverfunctie,
- Uw kind lijdt aan langdurig of ongecontroleerd braken,
- Uw kind heeft diabetes (zie "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tiorfix").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tiorfix veranderen
Vertel het uw arts als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het gebruik van Tiorfix wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.Praat met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tiorfix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tiorfix
Tiorfix bevat ongeveer 1 g sucrose per sachet.
Als uw arts u heeft verteld dat uw baby bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op voordat u Tiorfix aan uw baby geeft.
Als uw arts bij zuigelingen met diabetes uw baby meer dan 5 sachets Tiorfix per dag heeft voorgeschreven (overeenkomend met meer dan 5 g sucrose), moet hiermee rekening worden gehouden bij het berekenen van de totale dagelijkse suikerinname van de baby.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Tiorfix te gebruiken: Dosering
Tiorfix wordt geleverd in de vorm van korrels.
Het granulaat moet aan het voer worden toegevoegd of opgelost in een glas water of in een babyflesje, goed worden gemengd en onmiddellijk worden toegediend.
De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van het kind: 1,5 mg/kg per dosis (gelijk aan 1 of 2 sachets), driemaal per dag met regelmatige tussenpozen.
Bij zuigelingen die minder dan 9 kg wegen: één sachet per dosis.
Bij zuigelingen van 9 kg tot 13 kg: twee sachets per dosis.
Geef Tiorfix altijd aan uw kind precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met Tiorfix moet worden voortgezet. Het moet worden voortgezet totdat de baby twee normale ontlasting heeft geproduceerd, niet later dan 7 dagen.
Om vochtverlies als gevolg van diarree te compenseren, moet dit geneesmiddel worden gebruikt in combinatie met "adequate vocht- en zoutsuppletie (elektrolyten)". Het beste vocht- en zoutsupplement wordt bereikt met een zogenaamde orale rehydratatie-oplossing (gelieve bij twijfel neem contact met ons op). Vraag uw arts of apotheker).
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tiorfix heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Tiorfix heeft ingenomen dan u zou mogen
Als uw kind meer Tiorfix heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tiorfix in te nemen
Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga door met de behandeling zoals u gewend bent.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tiorfix
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende soms voorkomende bijwerkingen zijn gemeld (ze treffen 1 tot 10 gebruikers op 1000): tonsillitis (ontsteking van de amygdalen), uitslag en erytheem (roodheid van de huid).
Andere bijwerkingen (waarvan de frequentie niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens) zijn: erythema multiforme (roze laesies in de extremiteiten en in de mond), ontsteking van de tong, ontsteking van het gezicht, ontsteking van de lippen, ontsteking van de oogleden, angio-oedeem (onderhuidse ontsteking in verschillende delen van het lichaam), urticaria erythema nodosum (ontsteking in de vorm van een knobbel onder de huid), papulaire uitslag (huiduitslag met kleine, harde, bobbelige laesies), prurigo (jeukende huidlaesies), jeuk (algemeen jeukend gevoel).
Stop onmiddellijk met het geven van Tiorfix aan uw kind en neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind symptomen van angio-oedeem vertoont, zoals:
- gezwollen gezicht, tong of keelholte
- Moeite met slikken
- netelroos en moeite met ademhalen
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Tiorfix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de secundaire verpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
Wat bevat Tiorfix
Het actieve ingrediënt is racecadotril. Elk sachet bevat 10 mg racecadotril.
De andere ingrediënten zijn:
sucrose,
Watervrij colloïdaal silica,
Polyacrylaat dispersie 30%,
Aroma van abrikoos
Beschrijving van hoe Tiorfix eruit ziet en de inhoud van het pakket
Tiorfix wordt aangeboden in de vorm van korrels voor orale suspensie in sachets.
Elke verpakking bevat 10, 16, 20, 30, 50 of 100 sachets (verpakking van 100 sachets alleen voor ziekenhuisgebruik).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TIORFIX 10 MG KORRELS VOOR MONDELINGE SCHORSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk sachet bevat 10 mg racecadotril.
Elk sachet bevat 966,5 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Korrels voor orale suspensie.
Wit poeder met een karakteristieke abrikozengeur.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Complementaire symptomatische behandeling van acute diarree bij zuigelingen (ouder dan 3 maanden) en zuigelingen, in combinatie met orale rehydratatie en gebruikelijke ondersteunende maatregelen, wanneer dergelijke maatregelen alleen onvoldoende zijn om de klinische toestand onder controle te houden en wanneer een oorzakelijke behandeling niet mogelijk is.
Als een causale behandeling mogelijk is, kan racecadotril als aanvullende behandeling worden gegeven.
04.2 Dosering en wijze van toediening
TIORFIX 10 mg wordt oraal toegediend samen met orale rehydratatieoplossingen (zie rubriek 4.4).
TIORFIX 10 mg is bedoeld voor kinderen met overgewicht
De aanbevolen dosis wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht: 1,5 mg/kg per dosis (gelijk aan 1 of 2 sachets), driemaal daags met regelmatige tussenpozen.
Bij zuigelingen die minder dan 9 kg wegen: driemaal daags één sachet van 10 mg.
Bij zuigelingen van 9 kg tot 13 kg: 3 maal daags 2 sachets van 10 mg.
De duur van de behandeling in de klinische onderzoeken bij kinderen was 5 dagen. De behandeling moet worden voortgezet totdat er twee normale fecale afscheidingen zijn ontstaan. De behandeling mag niet langer zijn dan 7 dagen. Een langdurige behandeling met racecadotril wordt niet aanbevolen.
Er zijn geen klinische onderzoeken beschikbaar bij zuigelingen jonger dan 3 maanden.
Speciale populaties:
Er zijn geen onderzoeken beschikbaar bij zuigelingen of kinderen met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Het granulaat kan aan de voeding worden toegevoegd, opgelost in een glas water of in een babyflesje, goed gemengd worden en direct gegeven worden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Toediening van TIORFIX 10 mg verandert de gebruikelijke rehydratatieregimes niet. Het is essentieel dat het kind voldoende drinkt.
In geval van ernstige of langdurige diarree met ernstig braken of verlies van eetlust, moet intraveneuze rehydratatie worden overwogen.
De aanwezigheid van bloederige of etterende ontlasting en koorts kan wijzen op de aanwezigheid van invasieve bacteriën die verantwoordelijk zijn voor diarree of de aanwezigheid van andere ernstige aandoeningen. Bovendien is Racecadotril niet getest op antibiotica-gerelateerde diarree. Daarom dient Racecadotril onder deze omstandigheden niet te worden toegediend.
Er zijn onvoldoende onderzoeken naar de behandeling van chronische diarree met dit product.
Voor patiënten met diabetes moet er rekening mee worden gehouden dat elk sachet 0,966 g sucrose bevat.
Als de hoeveelheid sucrose (bron van glucose en fructose) in de dagelijkse dosis TIORFIX 10 mg hoger is dan 5 g per dag, moet hiermee rekening worden gehouden bij de dagelijkse dosis suiker.
Het product mag niet worden toegediend aan zuigelingen jonger dan 3 maanden vanwege het ontbreken van klinische onderzoeken bij deze populatie.
Het product mag niet worden toegediend aan kinderen met nier- of leverinsufficiëntie, ongeacht de ernst, vanwege een gebrek aan informatie over deze patiëntenpopulatie.
Vanwege de mogelijk lagere biologische beschikbaarheid mag het product niet worden toegediend in geval van langdurig of ongecontroleerd braken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Tot op heden zijn er geen interacties met andere actieve ingrediënten bij de mens beschreven.
Bij mensen verandert gelijktijdige behandeling met racecadotril en loperamide of nifuroxazide de kinetiek van racecadotril niet.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met racecadotril bij Sprague-Dawley-ratten laten geen invloed op de vruchtbaarheid zien.
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van racecadotril bij zwangere vrouwen Dierstudies hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond met betrekking tot zwangerschap, vruchtbaarheid, embryonale foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling Door het ontbreken van specifieke beschikbare klinische studies, mag racecadotril niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Voedertijd
Vanwege het gebrek aan informatie over de secretie van racecadotril in de moedermelk, mag dit geneesmiddel niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
Racecadotril heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Er zijn gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken onder 860 pediatrische patiënten met acute diarree die werden behandeld met racecadotril en 441 die werden behandeld met placebo.
De hieronder vermelde bijwerkingen kwamen vaker voor bij racecadotril dan bij placebo of werden gemeld tijdens postmarketingsurveillance. De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: tonsillitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag, erytheem.
Niet bekend: erythema multiforme, linguaal oedeem, gezichtsoedeem, lipoedeem, oculair oedeem, angio-oedeem, urticaria, erythema nodosum, papulaire uitslag, prurigo, pruritus.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. Enkelvoudige doses van meer dan 2 g, overeenkomend met 20 maal de therapeutische dosis, zijn toegediend aan volwassenen en er zijn geen schadelijke effecten gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige middelen tegen diarree.
ATC-code: A07XA04.
Racecadotril is een prodrug die moet worden gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet thiorfan, die een remmer is van encefalinase, een celmembraanpeptidase-enzym dat zich in verschillende weefsels bevindt, met name in het epitheel van de dunne darm.Dit enzym draagt bij tot de vertering van exogene en de afbraak van endogene peptiden zoals enkefalinen Racecadotril beschermt enkefalines tegen enzymatische afbraak door hun werking op het niveau van encefalinerge synapsen in de dunne darm te verlengen en hypersecretie te verminderen.
Racecadotril is een zuiver intestinaal antisecretoir actief ingrediënt. Het veroorzaakt een vermindering van de intestinale hypersecretie van water en elektrolyten veroorzaakt door choleratoxine of door de ontstekingstoestand, en heeft geen effect op de basale secretoire activiteit Racecadotril heeft een snelle antidiarreeactiviteit, zonder de darmtransittijd te veranderen..
In twee klinische onderzoeken bij kinderen verminderde racecadotril het fecaal gewicht met respectievelijk 40% en 46% in de eerste 48 uur. Er werd ook een significante vermindering van de duur van diarree en de noodzaak van rehydratatie waargenomen.
Een meta-analyse (9 gerandomiseerde klinische onderzoeken met racecadotril versus placebo, naast orale rehydratie-oplossing) verzamelde gegevens over individuele patiënten van 1384 jongens en meisjes met acute diarree van verschillende ernst en behandeld als klinische of poliklinische patiënten. De gemiddelde leeftijd was 12 maanden (interkwartielbereik: 6 tot 39 maanden). In totaal waren 714 patiënten jonger dan 1 jaar en 670 patiënten waren 1 jaar of ouder. Patiënten tussen de onderzoeken varieerden van 7,4 kg tot 12,2 kg. De gemiddelde duur diarree na opname was 2,81 dagen voor de placebogroep en 1,75 dagen voor de racecadotril-groep. Het aandeel gehospitaliseerde patiënten was hoger in de racecadotril-groepen in vergelijking met placebo [HR (Hazard Ratio): 2,04; 95%-BI: 1,85 tot 2,32; p 1 jaar) (HR: 2,16; 95% BI: 1,83 tot 2,57; p
Racecadotril veroorzaakt geen opgezette buik. Tijdens zijn klinische ontwikkeling veroorzaakte racecadotril het begin van secundaire constipatie bij een percentage patiënten vergelijkbaar met dat waargenomen bij de toediening van placebo. Bij orale toediening wordt de activiteit uitsluitend op het perifere niveau uitgevoerd, zonder effecten op het centrale zenuwstelsel .
Een gerandomiseerde cross-over studie toonde aan dat racecadotril 100 mg capsules in de therapeutische dosis (1 capsule) of in een supratherapeutische dosis (4 capsules) geen verlenging van het QT/QTc-interval induceerden bij 56 gezonde vrijwilligers (in tegenstelling tot moxifloxacine, gebruikt als controle).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Racecadotril wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
Verdeling
In plasma was de gemeten blootstelling aan radiokoolstof na een orale dosis C-14-gelabelde racecadotril vele graden hoger dan in bloedcellen en 3 keer hoger dan in volbloed. Het medicijn bond daarom niet in significante mate aan bloedcellen. De distributie van radiokoolstof naar andere lichaamsweefsels was matig, zoals blijkt uit het gemiddelde schijnbare distributievolume in plasma van 66,4 kg.
Negentig procent van de actieve metaboliet van racecadotril (thiorfan = (RS) -N - (1-oxo -2 - (mercaptomethyl) -3 -fenylpropyl) glycine) is gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.
De duur en omvang van het effect van racecadotril zijn dosisafhankelijk. Piekremming van plasma-encefalinase wordt bereikt in ongeveer 2 uur en komt overeen met 90% remming bij een dosis van 1,5 mg/kg De duur van remming van plasma-encefalinase is ongeveer 8 uur.
Metabolisme
De halfwaardetijd van racecadotril, berekend als remming van plasma-encefalinase, is ongeveer 3 uur.
Racecadotril wordt snel gehydrolyseerd tot thiorfan (RS) -N - (1 -oxy -2 - (mercaptomethyl) -3 -fenylpropyl) glycine, de actieve metaboliet, die op zijn beurt wordt omgezet in inactieve metabolieten die worden geïdentificeerd als S-methylthiorfansulfoxide, thiorfan S-methyl , propionzuur-2-methanosulfinylmethyl en propionzuur-2-methylsulfanylmethyl, allemaal gevormd met een systemische blootstelling aan het moedergeneesmiddel van meer dan 10%.
Andere minder belangrijke metabolieten werden ook gedetecteerd en gekwantificeerd in urine en feces.
De gegevens in vitro geven aan dat racecadotril/thiorfan en de vier belangrijkste inactieve metabolieten de belangrijkste isovormen van het CYP-enzym 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 en 2C19 niet remmen op klinisch relevante niveaus.
De gegevens in vitro geven aan dat racecadotril/thiorfan en de vier belangrijkste inactieve metabolieten geen CYP-enzymisovormen (familie 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, familie 1A, 2E1) en UGT-geconjugeerde enzymen induceren op klinisch relevante niveaus.
Bij de pediatrische populatie zijn de farmacokinetische resultaten vergelijkbaar met die bij de volwassen populatie, waarbij de Cmax 2 uur en 30 minuten na toediening wordt bereikt. Er is geen accumulatie na toediening van meerdere doses om de 8 uur gedurende 7 dagen.
uitscheiding
Racecadotril wordt geëlimineerd in de vorm van actieve en inactieve metabolieten. Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de nier (81,4%) en in veel mindere mate via de fecale route (ongeveer 8%). De pulmonale route is niet significant (minder dan 1% van de dosis).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
4 weken durende chronische toxiciteitsstudies bij apen en honden, aangepast voor de duur van de behandeling bij mensen, duiden niet op effecten bij doses tot 1250 mg/kg/dag en 200 mg/kg, overeenkomend met veiligheidsmarges van 625 en 62 (met betrekking tot "Mens). Racecadotril was niet immunotoxisch bij muizen die tot 1 maand met racecadotril werden behandeld. Langere blootstellingen (1 jaar) bij apen vertoonden gegeneraliseerde infecties en verminderde antilichaamrespons bij vaccinatie met een dosis van 500 mg/kg/dag en geen infectie/immunosuppressie bij een dosis van 120 mg/kg/dag. Evenzo varieerden sommige infectie- / immuunparameters bij de hond die gedurende 26 weken werd behandeld met 200 mg / kg / dag. Klinische relevantie is niet bekend, zie rubriek 4.8.
In standaardtests werden geen mutagene of clastogene effecten van racecadotril gevonden in vitro En in vivo.
Er zijn geen carcinogeniteitstesten uitgevoerd met racecadotril, aangezien het geneesmiddel bedoeld is voor kortdurende behandeling.
Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit (onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling, prenatale en postnatale ontwikkeling inclusief maternale functie, embryonale-foetale ontwikkeling) hebben geen specifieke effecten voor racecadotril aan het licht gebracht.
Een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten bracht geen significante effecten aan het licht van racecadotril tot een dosis van 160 mg/kg/dag, wat 35 keer hoger is dan het gebruikelijke pediatrische regime (d.w.z. 4,5 mg/kg/dag).
Ondanks de onvolgroeide nierfunctie bij zuigelingen jonger dan 1 jaar, worden bij deze personen geen hogere blootstellingsniveaus verwacht.
Andere preklinische effecten (bijv. ernstige anemie, mogelijk aplastische, verhoogde diurese, ketonurie, diarree) werden alleen waargenomen in gevallen van blootstelling die geacht werd voldoende hoger te zijn dan de maximale menselijke blootstelling. De klinische relevantie is niet bekend.
Andere farmacologische veiligheidsonderzoeken hebben geen schadelijke effecten van racecadotril op het centrale zenuwstelsel en op cardiovasculaire en respiratoire functies aangetoond.
Bij dieren veroorzaakte racecadotril een toename van de effecten van butylscopolamine op de darmtransit en op de anticonvulsieve effecten van fenytoïne.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
sacharose
Watervrij colloïdaal silica
Polyacrylaat dispersie 30%
Aroma van abrikoos.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Heat-sealed papieren / aluminium / polyethyleen zakken.
Verpakkingen van 10, 16, 20, 30, 50 en 100 sachets (100 sachets alleen voor ziekenhuisgebruik).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIOPROJET EUROPE LTD
29 Earlsfort-terras,
2, Dublin
Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 037518115 / M "10 mg granulaat voor orale suspensie" 10 sachets in papier / Al / PE - vroege kinderjaren
AIC n. 037518127 / M "10 mg granulaat voor orale suspensie" 16 papieren / Al / PE sachets - vroege kinderjaren 20
AIC n. 037518139 / M "10 mg granulaat voor orale suspensie" 20 papieren / Al / PE sachets - vroege kinderjaren 30
AIC n. 037518141 / M "10 mg granulaat voor orale suspensie" 30 sachets in papier / Al / PE - vroege kinderjaren 50
AIC n. 037518154 / M "10 mg granulaat voor orale suspensie" 50 sachets in papier / Al / PE - vroege kinderjaren
AIC n. 037518166 / M "10 mg granulaat voor orale suspensie" 100 sachets in papier / Al / PE - vroege kinderjaren
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
/
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
08/03/2013
-cos-cause-e-terapia.jpg)
