Actieve ingrediënten: Fluticason (Fluticasonpropionaat)
Flixoderm 0,05% crème
Flixoderm 0,005% zalf
Waarom wordt Flixoderm gebruikt? Waar is het voor?
Flixoderm bevat fluticasonpropionaat dat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Corticosteroïden helpen zwelling en irritatie te verminderen.
Flixodem-crème en Flixodem-zalf worden gebruikt om de roodheid en jeuk veroorzaakt door bepaalde huidproblemen bij volwassenen en kinderen van één jaar en ouder te helpen verminderen, zoals:
- eczeem;
- prurigo nodularis (jeukende knobbeltjes in de armen en benen);
- psoriasis (verdikte plekken van ontstoken rode huid, vaak bedekt met zilverachtige schubben);
- neurodermatose, waaronder chronische lichen simplex (vlekken van jeukende verdikte huid veroorzaakt door krabben);
- lichen planus (een huidziekte die jeukende, roodpaarse roodheid van de huid, op de polsen, armen en benen veroorzaakt);
- seborrheic dermatitis (jeuk die zich ontwikkelt op het gezicht, de hoofdhuid, de borst en de rug met rode schilferige formaties);
- contactallergische reacties;
- discoïde lupus erythematosus (een huidziekte die meestal het gezicht, de oren en de hoofdhuid aantast en littekens en verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht veroorzaakt);
- Gegeneraliseerde erytrodermie in combinatie met systemische therapie met steroïden, een "huidziekte die wordt gekenmerkt door een wijdverbreide en uniforme roodheid die gepaard gaat met afschilfering van lamellen van het stratum corneum van de" epidermis
- insectenbeten;
- miliaria rubra (acute ontstekingstoestand van de huid die wordt gekenmerkt door het verschijnen van een jeukende uitslag veroorzaakt door de obstructie van de zweetklieren en de daaruit voortvloeiende retentie van zweet in de onderhuidse lagen).
Contra-indicaties Wanneer Flixoderm niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Flixoderm
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als uw kind jonger is dan één jaar
- om een van de volgende huidproblemen te behandelen, die anders kunnen verergeren:
- acne
- ernstige roodheid van de huid en roodheid rond de neus (rosacea)
- vlekkerige uitslag rond de mond (periorale dermatitis)
- bij virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken)
- jeuk in het anale gebied en geslachtsdelen (penis en vagina)
- geïnfecteerde huid (tenzij anti-infectieuze behandeling voor de infectie al aan de gang is)
- jeukende huid zonder ontsteking
- bij infectie veroorzaakt door schimmels of bacteriën
Gebruik Flixoderm niet als een van het bovenstaande op u of uw baby van toepassing is. Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker bent van het juiste gebruik.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Flixoderm inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Flixoderm gebruikt als:
- als u of uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van steroïden.
- als u een crème met een afsluitend verband aanbrengt (bij kinderen kan de luier als een afsluitend verband werken). Het verband kan het voor het actieve ingrediënt gemakkelijker maken om door de huid te gaan, zodat u per ongeluk te veel van het medicijn kunt gebruiken
- als u op leeftijd bent en/of een verminderde nier-/leverfunctie heeft. In dit geval is het raadzaam om de kleinste hoeveelheid geneesmiddel te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om het gewenste klinische voordeel te verkrijgen.
- als u psoriasis heeft, zal uw arts u vaker willen zien.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Flixoderm . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken
Wees vooral voorzichtig als u ritonavir en itraconazol gebruikt, omdat deze het effect van het geneesmiddel versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik zo min mogelijk medicatie voor de kortst mogelijke tijd
Voedertijd
Als u fluticasonpropionaat gebruikt terwijl u borstvoeding geeft, vermijd het dan op de borst aan te brengen om te voorkomen dat de baby het doorslikt.
Flixoderm-crème bevat imidurea, cetostearylalcohol en propyleenglycol
Flixoderm crème bevat een hulpstof genaamd imidurea. Het lichaam zet de imidurea om in een afbraakproduct dat formaldehyde wordt genoemd. Formaldehyde kan een huidreactie veroorzaken, waaronder roodheid en jeuk.
Flixoderm crème bevat cetostearylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Flixoderm crème bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
Flixoderm zalf bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Flixoderm te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Crème - Het aanbrengen van de crème is geïndiceerd bij laesies op elke locatie en heeft de voorkeur bij de behandeling van delicate en vochtige huidoppervlakken.
Zalf - Droge huidirritaties zijn het gunstigst bij het aanbrengen van de zalf.
Hoe dit geneesmiddel te gebruiken?
- Breng maximaal twee keer per dag een dun laagje crème of zalf aan, voldoende om het hele aangedane gebied te bedekken.De frequentie kan worden verminderd of u kunt overschakelen naar een minder krachtige cortisone als u verbetering in uw huid merkt.
- Gebruik deze crème alleen op de huid.
- Gebruik dit product niet gedurende lange tijd op een groot lichaamsoppervlak (elke dag gedurende weken of maanden) - tenzij het is voorgeschreven door uw arts.
- Reinig uw huid altijd voor elke nieuwe toepassing, omdat ziektekiemen die infecties veroorzaken, de voorkeur geven aan warme en vochtige ruimtes.
- Als u de crème op een andere persoon aanbrengt, was dan uw handen na gebruik of draag plastic wegwerphandschoenen.
- Als het probleem dat u behandelt niet verbetert, neem dan contact op met uw arts.
Topische behandeling met corticosteroïden moet geleidelijk worden stopgezet als de ziekte onder controle is en de behandeling moet worden voortgezet met een verzachtende crème als onderhoudstherapie.
Na de plotselinge onderbreking van de toediening van lokale corticosteroïden, vooral bij krachtige corticosteroïden, kan een terugval van reeds bestaande dermatosen optreden.
Toepassing op het gezicht.
Breng Flixoderm alleen op uw gezicht aan op advies van uw arts. De toepassingen op het gezicht kunnen niet lang worden voortgezet omdat de huid van het gezicht gemakkelijk dunner wordt. Breng de crème niet aan op de ogen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Flixoderm heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Flixoderm heeft gebruikt dan nodig
Maakt u zich geen zorgen als u per ongeluk soms meer Flixoderm gebruikt dan u zou mogen. Als u het geneesmiddel per ongeluk doorslikt, kunt u zich onwel voelen.Praat zo snel mogelijk met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Flixoderm . te gebruiken
- Als u bent vergeten Flixoderm te gebruiken, breng het dan aan zodra u het zich herinnert en ga dan verder zoals voorheen
- Breng geen extra dosis aan om de vergeten dosis in te halen
Als u stopt met het innemen van Flixoderm
Als u Flixoderm regelmatig gebruikt, overleg dan met uw arts voordat u stopt met het gebruik ervan. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Flixoderm
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Flixoderm en vertel het uw arts zo snel mogelijk als:
- het huidprobleem niet verbetert of verergert of als u tijdens de behandeling zwelling opmerkt. Flixoderm kan allergie veroorzaken, u kunt een infectie hebben of andere behandelingen nodig hebben.
- Stop met het gebruik van Flixoderm en bel zo snel mogelijk uw arts
Andere bijwerkingen die kunnen worden opgemerkt bij het gebruik van Flixoderm zijn:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- irritatie of jeuk.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- branderig gevoel tijdens het aanbrengen.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Het gebruik van Flixoderm gedurende een lange periode of bij gebruik van een afsluitend verband kan de volgende symptomen veroorzaken:
- gewichtstoename
- maanvormig gezicht / gezichtsafronding
- zwaarlijvigheid
- huidverkleuring, die strepen kan veroorzaken
- dunner worden van de huid waardoor de aderen onder de huid kunnen worden benadrukt
- huid lichter
- hirsutisme, toegenomen lichaamsbeharing
Andere zeer zeldzame reacties die kunnen optreden zijn:
- allergische reacties op de toedieningsplaats
- verslechtering van de omstandigheden
- roodheid
- uitslag of netelroos
- de behandeling van psoriasis met corticosteroïden of, de suspensie ervan, kan het verschijnen van de pustuleuze vorm van de ziekte veroorzaken.
- huidinfectie.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
Bij kinderen kunnen de volgende symptomen optreden:
- vertraging in de groei
- vertraging in gewichtstoename
Zeer zelden kunnen abnormale parameters worden gevonden na bloedonderzoek:
- afname van endogene cortisolspiegels
- hyperglykemie / glycosurie
- hypertensie
- osteoporose
- staar
- glaucoom
Als deze situaties zich voordoen, is het raadzaam om met uw arts te praten voor verder onderzoek.
Als u een ongewenst effect ervaart
Vertel het uw arts of apotheker als een van de vermelde bijwerkingen ernstig of verontrustend wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. * Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Bewaren beneden 30°C.
Niet bevriezen
Welke stoffen zitten er in Flixoderm
Flixoderm crème
- De werkzame stof is fluticasonpropionaat. Elke gram bevat 0,5 mg fluticasonpropionaat (0,05% w/w).
De andere bestanddelen zijn: vloeibare paraffine; Isopropylmyristaat; cetostearylalcohol; polyoxyethyleenmethylstearylether (Cetomacrogol 1000); propyleenglycol; imidureum; sodium fosfaat; citroenzuurmonohydraat; gezuiverd water.
Flixoderm zalf
- De werkzame stof is fluticasonpropionaat. Elke gram bevat 0,05 mg fluticasonpropionaat (0,005% w/w).
De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol; sorbitansesquioleaat; microkristallijne was; vloeibare paraffine.
Hoe ziet Flixoderm er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Flixoderm 0,05% crème: 30 g tube
Flixoderm 0,005% zalf: tube van 30 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FLIXODERM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat (gemicroniseerd) 0,05 g.
Hulpstoffen met bekende effecten: cetostearylalcohol; propyleenglycol; imidureum
FLIXODERM0.005% Zalf
100 g zalf bevat:
Werkzaam bestanddeel: fluticasonpropionaat (gemicroniseerd) 0,005 g.
Hulpstoffen met bekende effecten: propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Zalf.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Fluticasonpropionaat is geïndiceerd voor de behandeling van inflammatoire manifestaties en pruritus bij cortigevoelige dermatosen bij volwassenen en kinderen van één jaar en ouder, zoals:
- eczeem, inclusief atopisch, infantiel en discoïde eczeem;
- prurigo nodularis;
- psoriasis (exclusief diffuse plaque psoriasis);
- neurodermatose, inclusief lichen simplex;
- korstmos;
- seborroïsch eczeem;
- allergische contactreacties;
- discoïde lupus erythematosus;
- gegeneraliseerde erytrodermie in combinatie met systemische therapie met steroïden;
- insectenbeten;
- miliaria rubra.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Zalf - Droge schilferige dermatosen met lichenoïde en hyperkeratotische afdruk worden het meest beïnvloed door het aanbrengen van de zalf.
Room - Het aanbrengen van de crème is geïndiceerd bij alle laesies op elke locatie.De hydrodispergeerbare drager maakt de crème de voorkeur bij de behandeling van delicate en vochtige huidoppervlakken.
Volwassenen, ouderen en kinderen van één jaar en ouder.
Breng een of twee keer per dag een dunne laag product aan en masseer zachtjes een dunne laag die voldoende is om het hele aangetaste gebied te bedekken, totdat een significante verbetering wordt verkregen, verminder dan de frequentie van het aanbrengen of schakel over op een minder krachtige cortison. voor absorptie na elke toepassing voordat u de verzachtende crème aanbrengt.
Als de toestand verslechtert of niet binnen 2-4 weken verdwijnt, moeten de behandeling en de diagnose opnieuw worden beoordeeld.
Bij atopisch eczeem moet de behandeling met lokale corticosteroïden geleidelijk worden stopgezet als de ziekte onder controle is en moet de behandeling worden voortgezet met een verzachtende crème als onderhoudstherapie.
Na de plotselinge onderbreking van de toediening van lokale corticosteroïden, vooral bij krachtige corticosteroïden, kan een terugval van reeds bestaande dermatosen optreden.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
De volgende aandoeningen mogen niet worden behandeld met fluticasonpropionaat: - Onbehandelde huidinfecties
- Acne rosacea en vulgaris
- Periorale dermatitis
- Primaire virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken)
- Anogenitale jeuk
- Jeuk zonder ontsteking
Het gebruik van dermatologische preparaten van fluticasonpropionaat is niet geïndiceerd bij de behandeling van huidlaesies met primaire infecties veroorzaakt door schimmels of bacteriën.
Dermatose bij kinderen jonger dan 1 jaar, inclusief dermatitis en luieruitslag.
Aanbrengen van het product op de borst moet worden vermeden tijdens de borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Fluticasonpropionaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van lokale overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel. Lokale overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen) kunnen lijken op symptomen van de ziekte die wordt behandeld.
Bij sommige personen kunnen manifestaties van hypercortisolisme (syndroom van Cushing) en reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA), leidend tot glucocorticoïde-insufficiëntie, optreden als gevolg van verhoogde systemische absorptie van lokale steroïden. toediening van het geneesmiddel moet geleidelijk worden verminderd door de frequentie van toedieningen te verminderen of door het te vervangen door een minder krachtig corticosteroïd. Abrupt staken van de behandeling kan leiden tot glucocorticosteroïde-insufficiëntie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
De risicofactoren voor verhoogde systemische effecten zijn:
- Actuele steroïde potentie en formulering
- Duur van blootstelling
- Toepassing op een groot oppervlak
- Gebruik op verstopte delen van de huid, bijvoorbeeld op intertrigineuze gebieden of onder occlusief verband (bij kinderen kan de luier fungeren als occlusief verband)
- Verhoogde hydratatie van het stratum corneum
- Gebruik op dunne huidgebieden zoals het gezicht
- Gebruik op een huid die niet intact is of in andere omstandigheden waarbij de huidbarrière kan worden beschadigd
Vergeleken met volwassenen kunnen kinderen proportioneel meer lokale corticosteroïden opnemen en dus vatbaarder zijn voor systemische bijwerkingen. Dit is te wijten aan het feit dat kinderen een onvolgroeide huidbarrière hebben en een hogere verhouding tussen oppervlakte en lichaamsgewicht dan volwassenen.
Kinderen
Fluticasonpropionaat is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Langdurige toediening van hoge doses over een groot lichaamsoppervlak, vooral bij zuigelingen en jonge kinderen, kan leiden tot bijniersuppressie.
Kinderen hebben veel meer kans op het ontwikkelen van lokale en systemische bijwerkingen die typisch zijn voor lokale corticosteroïden, en kinderen hebben over het algemeen kortere en minder krachtige behandelingen met corticosteroïden nodig dan volwassenen.
Fluticasonpropionaat moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de minimale hoeveelheid wordt toegediend die therapeutisch voordeel oplevert.
Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar dient continue, langdurige behandeling met lokale corticosteroïden waar mogelijk te worden vermeden, aangezien de kans op onderdrukking van de bijnieractiviteit groter is.
Bejaarden
Klinische studies hebben geen verschillen aangetoond in respons tussen oudere en jongere patiënten. Een verminderde lever- of nierfunctie, wat zeer vaak voorkomt bij ouderen, kan leiden tot een vertraging in de eliminatie van het geneesmiddel in geval van systemische absorptie.Daarom moet de minimale hoeveelheid worden gebruikt voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om het gewenste klinische voordeel te verkrijgen .
Bevolking met nier-/leverinsufficiëntie
In geval van systemische absorptie (wanneer de applicatie gedurende een langere periode op een groot lichaamsoppervlak wordt aangebracht) kan het metabolisme en de eliminatie van het geneesmiddel worden vertraagd, waardoor het risico op systemische toxiciteit toeneemt.Daarom moet de minimale hoeveelheid zo kort mogelijk worden gebruikt. tijd die nodig is om het gewenste klinische voordeel te verkrijgen.
Psoriasis
Topische corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij psoriasis: ze kunnen in feite om verschillende redenen gevaarlijk zijn bij psoriasis, zoals rebound-recidieven, de ontwikkeling van tolerantie, het risico op gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en de ontwikkeling van lokale of systemische toxiciteit als gevolg van veranderde barrière functie van de huid. Daarom is het belangrijk om de patiënt nauwlettend te volgen als lokale steroïden worden gebruikt bij psoriasis.
Toepassing op het gezicht
Langdurige toepassing van krachtige lokale corticosteroïden op het gezicht wordt niet aanbevolen, omdat dit deel van het lichaam vatbaarder is voor atrofische veranderingen dan andere huidgebieden. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de behandeling van aandoeningen zoals psoriasis, discoïde lupus erythematosus en ernstig eczeem .
Toepassing op de oogleden
Als het medicijn op de oogleden wordt aangebracht, moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om ervoor te zorgen dat het medicijn niet in de ogen komt, omdat langdurige blootstelling cataract en glaucoom kan veroorzaken.
superinfecties
In het geval van superinfectie van inflammatoire laesies is een geschikte antimicrobiële therapie vereist. Als de infectie zich verspreidt, moet de lokale behandeling met corticosteroïden worden stopgezet en moet een geschikte antibacteriële therapie worden toegediend.
Risico op infectie bij occlusie
Hete vochtige omstandigheden in huidplooien of die veroorzaakt door occlusief verband bevorderen bacteriële infecties. Als een occlusief verband wordt gebruikt, moet het huidoppervlak vóór elke vernieuwing van het verband grondig worden gereinigd.
Chronische beenulcera
In sommige gevallen worden lokale corticosteroïden gebruikt om dermatitis in de buurt van chronische beenulcera te behandelen. Dit gebruik kan echter gepaard gaan met een hogere frequentie van lokale overgevoeligheidsreacties en een verhoogd risico op lokale infecties.
Het gebruik van corticosteroïden bij de behandeling van grote delen van de huid of gedurende lange tijd in hoge doses kan leiden tot bijnierschorssuppressie.Dit komt vaker voor bij jonge kinderen.
Openlijke onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (plasmacortisolconcentraties in de ochtend
Kinderen hebben een hogere verhouding oppervlakte/lichaamsgewicht dan volwassenen. Daarom kunnen kinderen, in vergelijking met volwassenen, verhoudingsgewijs grotere hoeveelheden lokale corticosteroïden opnemen en bijgevolg gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van FLIXODERM om ervoor te zorgen dat de aangebrachte hoeveelheid het minimum is dat therapeutisch voordeel mogelijk maakt.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
FLIXODERM-crème bevat cetostearylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
FLIXODERM-crème bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
FLIXODERM-crème bevat imidureum dat sporen van formaldehyde afgeeft als afbraakproduct. Formaldehyde kan allergische overgevoeligheid of irritatie veroorzaken bij contact met de huid.
FLIXODERM zalf bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 kunnen remmen (bijv. ritonavir en itraconazol) het metabolisme van corticosteroïden remt, wat resulteert in een verhoogde systemische blootstelling. De mate waarin deze interactie klinisch relevant is, hangt af van de dosis en de toedieningsweg van de corticosteroïden en de potentie van de CYP3A4-remmer.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bij de mens om het effect van lokale corticosteroïden op de vruchtbaarheid te evalueren (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fluticasonpropionaat bij zwangere vrouwen.
Topische toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken. (Zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
De relevantie van deze experimentele bevinding bij mensen is niet vastgesteld: toediening van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap mag echter alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus. De minimale hoeveelheid moet worden gebruikt. tijd.
Voedertijd
Het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden van de werkzame stof in de moedermelk te produceren.
Fluticasonpropionaat werd aangetroffen in melk wanneer meetbare plasmaspiegels werden verkregen bij zogende laboratoriummuizen na subcutane toediening. De plasmaspiegels bij patiënten na cutane toediening van fluticasonpropionaat in de aanbevolen doses zijn echter waarschijnlijk laag.
Lokale toediening van fluticasonpropionaat tijdens borstvoeding mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de baby.
Bij gebruik tijdens borstvoeding mag fluticasonpropionaat niet op de borst worden aangebracht om onbedoelde inname door de baby te voorkomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.Gezien het bijwerkingenprofiel van topisch fluticasonpropionaat worden geen bijwerkingen op deze activiteiten verwacht.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder vermeld per orgaan, orgaan/systeem en MedDRA-frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100 en
Gegevens na marketing
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: opportunistische infecties
Bovendien zijn opportunistische infecties gemeld bij het gebruik van corticosteroïden, met name wanneer het occlusieve verband wordt gebruikt of wanneer er huidplooien zijn.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: overgevoeligheid
Als er tekenen van overgevoeligheid optreden, moet de toepassing onmiddellijk worden stopgezet.
Endocriene pathologieën
Zeer zelden: kenmerken van hypercortisolisme-onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras:
• gewichtstoename / obesitas
• vertraging in gewichtstoename / groeiachterstand van kinderen
• Cushingoïde kenmerken (bijvoorbeeld van aangezicht tot aangezicht, zwaarlijvigheid van het centrale deel van het lichaam)
• afname van endogene cortisolspiegels
• hyperglykemie / glycosurie hypertensie osteoporose
• staar, glaucoom
Langdurige toediening van corticosteroïden in grote hoeveelheden of behandeling van grote oppervlakken kan systemische absorptie veroorzaken, zoals onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Dit effect komt vaker voor bij kinderen en wanneer occlusief verband wordt gebruikt. Bij kinderen kan de luier fungeren als een afsluitend verband (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: oppervlakkige vasodilatatie
Langdurige en intensieve behandeling met krachtige corticosteroïdpreparaten kan oppervlakkige vasodilatatie veroorzaken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: jeuk
Soms: lokale huidverbranding
Zeer zelden: dunner worden van de huid, huidatrofie, striae, teleangiëctasie, pigmentveranderingen (hypopigmentatie), hypertrichose, allergische contactdermatitis, verergering van latente symptomen, pustuleuze psoriasis, erytheem, huiduitslag, urticaria.
Lokale huidverbranding en pruritus zijn gemeld, maar in klinische onderzoeken was de incidentie van deze bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met de placebo- en vergelijkingsgroepen.
Langdurige en intensieve behandeling met krachtige corticosteroïdpreparaten kunnen atrofische huidlaesies veroorzaken, zoals dunner worden, striae, hypertrichose en pigmentveranderingen (hypopigmentatie).
Verergering van latente tekenen en symptomen en allergische contactdermatitis zijn gemeld bij het gebruik van corticosteroïden.
Behandeling van psoriasis met corticosteroïden of, de suspensie ervan, kan het verschijnen van de pustuleuze vorm van de ziekte veroorzaken.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen
Topisch aangebracht fluticasonpropionaat kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te geven.
Acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk, maar tekenen van hyperadrenalisme kunnen optreden in het geval van chronische overdosering of misbruik (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Behandeling
In het geval van een overdosis moet de toediening van fluticasonpropionaat, net als bij andere corticosteroïden, geleidelijk worden stopgezet, de frequentie van toedieningen verminderen of het geneesmiddel vervangen door een minder krachtig corticosteroïd, om het risico op bijnierinsufficiëntie te vermijden.
Verdere medische evaluatie moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd of zoals aanbevolen door het National Poisons Centre, indien informatie beschikbaar is.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: actieve corticosteroïden (Groep III).
ATC-code: D07AC17.
Werkingsmechanisme
Topische corticosteroïden hebben ontstekingsremmende, jeukwerende en vasoconstrictieve eigenschappen.
Ze werken als ontstekingsremmende middelen via een meervoudig mechanisme dat gericht is op het remmen van allergische reacties in de vertraagde fase, waaronder verminderde mestceldichtheid, verminderde chemotaxis en activering van eosinofielen, verminderde cytokineproductie door lymfocyten, monocyten, mestcellen en eosinofielen, en remming van het metabolisme van arachidon zuur.
Fluticasonpropionaat is een glucocorticoïde met een hoge plaatselijke ontstekingsremmende potentie, maar na cutane toediening met een verminderde onderdrukkende activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, en heeft daarom een therapeutische index die hoger is dan die van de meeste beschikbare steroïden.
Waarschijnlijk vanwege de metabole inactivatie, blijkt het een hoge systemische glucocorticoïde activiteit te hebben na subcutane toediening, terwijl deze activiteit zeer zwak is na orale toediening. in vitro ze vertonen een sterke affiniteit en een hoge agonistische activiteit voor humane glucocorticoïdereceptoren.
Farmacodynamische effecten
Fluticasonpropionaat heeft geen onverwachte hormonale effecten, noch duidelijke relevante effecten op het centrale en perifere zenuwstelsel, op het maagdarmstelsel, het cardiovasculaire systeem of het ademhalingssysteem.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
De biologische beschikbaarheid na topische of orale toediening is zeer laag, zowel door de beperkte absorptie door de huid en het maagdarmkanaal als door het hoge first-pass metabolisme.Daarom is de systemische blootstelling als gevolg van occasionele inname van het product beperkt.
Verdeling
Distributiestudies hebben aangetoond dat slechts kleine sporen van de verbinding, oraal toegediend, de systemische circulatie bereiken, en dat elke radioactief gelabelde, systemisch traceerbare verbinding snel wordt geëlimineerd in de gal en uitgescheiden in de feces.
Fluticasonpropionaat accumuleert in geen enkel weefsel en bindt niet aan melanine.
Metabolisme
Farmacokinetische gegevens bij ratten en honden wijzen op snelle eliminatie en uitgebreide metabole klaring. Bij de mens is er ook een uitgebreide metabole klaring, en bijgevolg is de eliminatie snel, zodat het product dat via de huid in de systemische circulatie komt, snel wordt geïnactiveerd.
De belangrijkste metabole route is hydrolyse tot een carbonzuur, met een zeer zwakke glucocorticoïde en ontstekingsremmende werking.
Eliminatie
Bij alle tests die bij verschillende diersoorten werden uitgevoerd, was de uitscheidingsroute altijd onafhankelijk van de toedieningsweg van fluticasonpropionaat. De uitscheiding is overwegend fecaal en is vrijwel volledig binnen 48 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Langetermijnstudies met fluticasonpropionaat in topische en orale formuleringen bij dieren, om hun carcinogeen potentieel te evalueren, hebben geen bewijs van carcinogeniteit aangetoond.
Genotoxiciteit
Fluticasonpropionaat bleek niet mutageen te zijn in een reeks in vitro bacteriële en zoogdierceltesten.
Vruchtbaarheid
In een onderzoek naar vruchtbaarheid en algemene reproductiecapaciteit bij ratten had fluticasonpropionaat subcutaan toegediend aan vrouwtjes tot 50 mcg/kg per dag en aan mannetjes tot 100 mcg/kg per dag (daarna verlaagd tot 50 mcg/kg/per dag) geen effect op de paring of vruchtbaarheid.
Zwangerschap
Subcutane toediening van fluticasonpropionaat bij muizen (150 mcg/kg/dag), ratten (100 mcg/kg/dag) of konijnen (300 mcg/kg/dag) tijdens de zwangerschap resulteerde in foetale afwijkingen, waaronder een gespleten gehemelte.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
FLIXODERM 0,05% Crème
Vloeibare paraffine; Isopropylmyristaat; cetostearylalcohol; polyoxyethyleenmethylstearylether (Cetomacrogol 1000); propyleenglycol; imidureum; sodium fosfaat; citroenzuurmonohydraat; gezuiverd water.
FLIXODERM 0,005% Zalf
Propyleenglycol; sorbitansesquioleaat; microkristallijne was; vloeibare paraffine.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met een aluminium buis met perforeerbaar membraan, interne epoxyhars coating en polypropyleen capsules, met 30 g of 100 g crème.
Doos met een aluminium tube met doorprikbaar membraan en polypropyleen dop, met 30 g of 100 g zalf.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Vlaming, 2 - Verona.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FLIXODERM 0,05% Crème - 30 g tube A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0,005% Zalf - 30 g tube A.I.C.: 029014038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
19 maart 1998 / 29 april 2003
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
13 november 2012