Actieve ingrediënten: vitamine A, vitamine E
Rovigon kauwtabletten omhuld
Indicaties Waarom wordt Rovigon gebruikt? Waar is het voor?
Therapeutische categorie
Rovigon behoort tot de therapeutische categorie van vitamines op basis van vitamine A en vitamine E.
Therapeutische indicaties
Rovigon is geïndiceerd in alle deficiënte toestanden als gevolg van malabsorptie, met name lipiden, of van ondervoeding en gerelateerde symptomen. Bovendien is Rovigon, als een evenwichtige associatie tussen vitamine A en E, geïndiceerd bij functionele stoornissen en degeneratieve manifestaties van weefsels van epitheliale en mesodermale oorsprong (bijvoorbeeld degeneratieve retinopathieën, aandoeningen van het binnenoor, enz.), vooral bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen.
Contra-indicaties Wanneer Rovigon niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Hypervitaminose A.
Kinderen onder de 12 jaar.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rovigon inneemt
Om tekenen en symptomen van overdosering te voorkomen, het product gebruiken onder medisch toezicht en gedurende de periode die strikt noodzakelijk wordt geacht.
Preparaten die vitamine E bevatten, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetici en bij mensen met hartfalen, omdat deze vitamine de behoefte aan insuline en digitalis kan verminderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rovigon veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Vitamine E kan de werking van digitalis of insuline versterken.
Vermijd gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen of supplementen die retinoïden bevatten en met antibiotica die tot de klasse van tetracyclines behoren.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij zeer langdurige therapieën, vooral indien gedurende meerdere jaren, het aantal en de duur van de therapeutische cycli die voor elk jaar worden aanbevolen, niet overschrijden om het risico op chronische overdosering van vitamine A te voorkomen.
Bij patiënten die twintig of meer sigaretten per dag roken, kan langdurig gebruik van het product het risico op het ontwikkelen van longkanker verhogen.
Tijdens de zwangerschap is aangetoond dat een dagelijkse inname van vitamine A tot 10.000 IE veilig is.
Doses boven 15.000 IE/dag zijn echter in verband gebracht met de mogelijkheid van misvormingen bij de mens.Daarom dienen dagelijkse doseringen boven 10.000 IE tijdens de zwangerschap te worden vermeden, vooral tijdens het eerste trimester (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
Vitamine A mag niet samen worden ingenomen met andere geneesmiddelen die vitamine A, de synthetische isomeren tretinoïne en etretinaat of bètacaroteen bevatten, omdat deze verbindingen in hoge doses als schadelijk voor de foetus worden beschouwd.
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet ervoor worden gezorgd dat:
- de patiënte is niet zwanger wanneer de behandeling wordt gestart (negatieve zwangerschapstest)
- de patiënt begrijpt het teratogene risico
- de patiënt stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken zonder onderbreking voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste één maand na het staken ervan.
Langdurige behandelingen met vitamine A zijn in verband gebracht met cirrose, verminderde levercirculatie, leverfibrose en hepatotoxiciteit. Patiënten met een reeds bestaande leverziekte lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen of verergeren van een leverziekte als gevolg van een verminderde productiecapaciteit van het retinolbindende eiwit. Patiënten die gedurende een langere periode zonder onderbreking hoge doses vitamine A (meer dan 2500 IE/kg per dag) gebruiken, moeten worden gecontroleerd op tekenen van hypervitaminose A.
Een maximale dagelijkse dosis van 5.000 IE/kg mag niet worden overschreden.
Alvorens de behandeling voor te schrijven, moet de inname van vitamine A, isotrenitoïne, etretinaat en bètacaroteen afkomstig uit de voeding en het mogelijke gebruik van supplementen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden geëvalueerd.
Hoge doses vitamine A zijn in verband gebracht met osteoporose en osteosclerose.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap is aangetoond dat een dagelijkse inname van vitamine A tot 10.000 IE veilig is. Doses van meer dan 15.000 IE/dag zijn echter in verband gebracht met de mogelijkheid van misvormingen bij de mens. Daarom moeten tijdens de zwangerschap dagelijkse doseringen van meer dan 10.000 IE worden vermeden, vooral tijdens het eerste trimester. Vitamine A mag niet samen worden ingenomen met andere geneesmiddelen die vitamine A, de synthetische isomeren tretinoïne en etretinaat of bètacaroteen, aangezien deze verbindingen in hoge doses als schadelijk voor de foetus worden beschouwd.
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet ervoor worden gezorgd dat:
- de patiënte is niet zwanger wanneer de behandeling wordt gestart (negatieve zwangerschapstest)
- de patiënt begrijpt het teratogene risico
- de patiënt stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken zonder onderbreking voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste één maand na het staken ervan.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van vitamine A en vitamine E in de moedermelk van mens en dier en daarom kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.De beslissing of borstvoeding of behandeling met retinol/tocoferol moet worden gestaakt, moet worden genomen met inachtneming van het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met retinol/tocoferol voor de moeder.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product kan gezichtsstoornissen veroorzaken. Als dit gebeurt, rijd dan niet en bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Dit product bevat sucrose en glucose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose- of galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Rovigon te gebruiken: Dosering
Voor oraal gebruik
Tenzij anders voorgeschreven door de arts, is de aanbevolen dosering één tablet per dag gedurende maximaal 4 weken. De therapeutische cyclus kan naar het oordeel van de arts het hele jaar door worden herhaald.
De dosering moet worden aangepast op basis van de serumspiegels van vitamine A en vitamine E. Rovigon is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie "Contra-indicaties").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Rovigon heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Rovigon, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Acute hypervitaminose A: Inname van overmatige doses retinol kan acute vitamine A-intoxicatie veroorzaken.
Factoren die van invloed zijn op acute retinoltoxiciteitsreacties zijn onder meer leeftijd, voedingsstatus, type preparaat en toedieningsweg. Het risico kan echter toenemen als u een nier- of leveraandoening, een laag lichaamsgewicht, eiwitondervoeding, hyperlipoproteïnemie, alcoholgebruik of vitamine C-tekort heeft.
Acute retinoltoxiciteit wordt gekenmerkt door ernstige hoofdpijn, duizeligheid, hepatomegalie, braken, prikkelbaarheid, slaperigheid en papiloedeem. Gegeneraliseerde vervelling van de huid kan optreden na 24 uur. Huidreacties geassocieerd met retinoltoxiciteit omvatten cheilitis, gezichtsdermatitis, exfoliatieve dermatitis, droge slijmvliezen, veranderingen in de haarstructuur, dunner wordend haar, alopecia areata, gegeneraliseerde alopecia, uitslag, pruritus, huidfragiliteit.
Andere verschijnselen van een acute massale overdosis bestaan uit gastro-intestinale symptomen (buikpijn, misselijkheid, braken) en pseudotumor cerebri (verhoogde intracraniale druk met de volgende symptomen: hoofdpijn, duizeligheid, gevoelloosheid, papiloedeem en, bij pasgeborenen, voorbijgaand uitpuilen van de fontanellen), gevolgd binnen een paar dagen door gegeneraliseerde huidpeeling. Over het algemeen verdwijnen de tekenen en symptomen van vitamine A-toxiciteit snel bij stopzetting van de inname.
Chronische hypervitaminose A: langdurige inname van vitamine A in dagelijkse doses van 10 tot 20 maal de aanbevolen maximum kan hypervitaminose A veroorzaken. De werkelijke toxische dosis is afhankelijk van leeftijd, enkelvoudige doses en duur van toediening. Bij volwassenen is hypervitaminose A over het algemeen het gevolg van de chronische inname van meer dan 30 mg retinol per dag; bij een chronische dagelijkse inname van 10 mg retinol kunnen echter al milde symptomen optreden.
De symptomen van chronische vitamine A-vergiftiging zijn gevarieerd en omvatten hoofdpijn, misselijkheid en braken als gevolg van verhoogde intracraniale druk, botpijn, tekenen en symptomen die de slijmvliezen en de huid aantasten, hepatomegalie, hypercalciëmie, hematologische veranderingen.De huid kan ook optreden.droog en jeukend erythemateuze dermatitis, kraken van de lippen, anorexie, oedeem, bloeding, prikkelbaarheid en asthenie Andere mogelijke symptomen zijn nachtelijk zweten, buikpijn, groeiachterstand, voortijdige sluiting van de epifysen, duizeligheid, alopecia, vervelling van de huid, verhoogde pigmentatie van de huid, ontsteking van de tong, lippen en tandvlees.
Hepatotoxische reacties zijn aanwezig in ongeveer de helft van de gevallen van chronische hypervitaminose A. Naast klinische symptomen, zoals hepatosplenomegalie, stellair angioom, leukonychia, palmair erytheem en geelzucht, wordt een toename van levertransaminasen (aspartaat- en alanine-aminotransferasen) waargenomen. De toename van alkalische fosfatase kan zeer uitgesproken zijn en er kan cholestase optreden met hyperbilirubinemie.Een reversibel syndroom van portale hypertensie met ascites kan optreden.
De enige diagnostische laboratoriumbevinding is de verhoging van de serumretinolspiegels, voornamelijk in de vorm van retinylesters.
Over het algemeen nemen de tekenen en symptomen van vitamine A-toxiciteit snel af na stopzetting van de behandeling. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie en hepatomegalie is de prognose gewoonlijk gunstig. Als zich portale hypertensie met ascites heeft ontwikkeld, kan het syndroom echter aanhouden.
Vitamine E Overdosis: Vitamine E is meestal niet giftig. Hoge doses (meer dan 300 eenheden per dag) hebben echter in zeldzame gevallen misselijkheid, diarree, darmkrampen, asthenie, zwakte, hoofdpijn, wazig zien, huiduitslag, gonadale disfunctie, creatinurie, verhoogd serumcreatinine-kinase en creatinine-fosfo- kinase, toename van serumcholesterol en triglyceriden, toename van oestrogenen en androgenen in de urine en afname van serumspiegels van thyroxine en triiodothyronine. Deze effecten verdwenen wanneer de behandeling werd stopgezet. Een meta-analyse wees uit dat doses van 400 eenheden per dag of meer gedurende een jaar of langer geassocieerd waren met verhoogde mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met chronische ziekten. De resultaten van deze "gegevensanalyse waren onduidelijk over de risico's en voordelen van lagere vitamine E-doseringen. Echter, een" dosis-responsanalyse toonde een statistisch significant verband aan tussen vitamine E-dosering en mortaliteit door alle oorzaken. , met een verhoogd risico bij doseringen. boven de 150 eenheden. Deze conclusies zijn controversieel en zijn nog steeds onderwerp van discussie in de medische en wetenschappelijke gemeenschap.
Zeer hoge doses vitamine E (meer dan 800 eenheden per dag gedurende lange perioden) zijn ook in verband gebracht met verhoogde bloedingsneigingen bij patiënten met vitamine K-tekort, veranderingen in het hormonale metabolisme (schildklier, hypofyse en bijnieren), veranderingen in respons en verminderde seksuele functie en kan het trombo-embolische risico verhogen bij gepredisponeerde patiënten.
Als u vragen heeft over het gebruik van Rovigon, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rovigon
Zoals alle geneesmiddelen kan Rovigon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van Rovigon.
Oogaandoeningen
Visuele stoornissen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale en buikpijn, misselijkheid, braken, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Geelzucht, hepatomegalie, leversteatose. Cirrose, leverfibrose en hepatotoxiciteit zijn in verband gebracht met langdurige vitamine A-therapie (zie "Waarschuwingen").
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reactie, allergisch oedeem, anafylactische reactie, anafylactische shock. Overgevoeligheidsreacties en gerelateerde klinische en laboratoriumverschijnselen omvatten milde tot matige reacties die de huid, de luchtwegen, het maagdarmkanaal en het cardiovasculaire systeem kunnen aantasten.
Diagnostische toetsen
Abnormale leverfunctietesten, verhoogde aspartaat- en alanineaminotransferase, verhoogde bloedtriglyceriden.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hypercalciëmie, stoornis in het lipidenmetabolisme.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Botpijn en osteoporose; een hoge inname van vitamine A met een dieet of supplementen is in verband gebracht met een verhoogd risico op osteoporose en heupfracturen.
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn. Een "plotseling begin van hoofdpijn kan een van de symptomen zijn van pseudotumor cerebri (zie "Overdosering").
Huid- en onderhuidaandoeningen
Jeuk, netelroos, huiduitslag, droge huid, exfoliatieve dermatitis.
De volgende zijn in verband gebracht met chronisch vitamine A-gebruik: alopecia, dermatitis, eczeem, erytheem, huidverkleuring, veranderingen in haarstructuur, hypotrichose, droge slijmvliezen, broze huid, cheilitis Huidveranderingen behoren vaak tot de eerste tekenen van hypervitaminose A.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Eén omhulde kauwtablet bevat retinol 30.000 IE (als vitamine A-palmitaat 1,7 MIU/g met BHA/BHT), dl-α-tocoferylacetaat 70 mg (als vitamine E 50% CWS/S).
Hulpstoffen: sucrose, watervrije glucose, mannitol, cacaopoeder, magere melkpoeder, cacaoboter, povidon K30, glycerol, ethylvanilline, karamelaroma, rijstzetmeel, talk, gedroogde vernevelde Arabische gom, natriumcarmellose, β-caroteen (E 160a) 10 % CWS, vaste paraffine, lichte vloeibare paraffine.
Farmaceutische vorm en inhoud
Kauwbare omhulde tabletten.
Doos met 30 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROVIGON Kauwtabletten Omhulde Kauwtabletten
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén omhulde kauwtablet bevat: retinol 30.000 IE (als vitamine A-palmitaat 1,7 MIU/g met BHA/BHT), dl-α-tocoferylacetaat 70 mg (als vitamine E 50 CWS/S).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Kauwbare omhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Rovigon is geïndiceerd in alle deficiënte toestanden als gevolg van malabsorptie, met name lipiden, of van ondervoeding en gerelateerde symptomen.
Bovendien is Rovigon, als een evenwichtige associatie tussen vitamine A en E, geïndiceerd bij functionele stoornissen en degeneratieve manifestaties van weefsels van epitheliale en mesodermale oorsprong (bijvoorbeeld degeneratieve retinopathieën, aandoeningen van het binnenoor, enz.), vooral bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik. Tenzij anders voorgeschreven door de arts, is de aanbevolen dosering 1 tablet per dag gedurende maximaal 4 weken.
De therapeutische cyclus kan naar het oordeel van de arts het hele jaar door worden herhaald. De dosering moet worden aangepast op basis van de serumspiegels van vitamine A en vitamine E.
Rovigon is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Hypervitaminose A.
Kinderen onder de 12 jaar.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Om tekenen en symptomen van overdosering te voorkomen, het product gebruiken onder medisch toezicht en gedurende de periode die strikt noodzakelijk wordt geacht.
Preparaten die vitamine E bevatten, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij diabetici en bij mensen met hartfalen, omdat deze vitamine de behoefte aan insuline en digitalis kan verminderen.
Bij zeer langdurige therapieën, vooral indien gedurende meerdere jaren, het aantal en de duur van de therapeutische cycli die voor elk jaar worden aanbevolen, niet overschrijden om het risico op chronische overdosering van vitamine A te voorkomen.
Door de aanwezigheid van bètacaroteen in de samenstelling kan langdurig gebruik van het product het risico op longkanker bij zware rokers (twintig of meer sigaretten per dag) verhogen.
Tijdens de zwangerschap is aangetoond dat een dagelijkse inname van vitamine A tot 10.000 IE veilig is. Doses boven 15.000 IE/dag zijn echter in verband gebracht met de mogelijkheid van misvormingen bij de mens.Daarom dienen dagelijkse doses boven 10.000 IE tijdens de zwangerschap te worden vermeden, vooral tijdens het eerste trimester (zie ook rubriek 4.6).
Vitamine A mag niet samen worden ingenomen met andere geneesmiddelen die vitamine A, de synthetische isomeren tretinoïne en etretinaat of bètacaroteen bevatten, omdat deze verbindingen in hoge doses als schadelijk voor de foetus worden beschouwd.
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet ervoor worden gezorgd dat:
• de patiënte is niet zwanger wanneer de behandeling begint (negatieve zwangerschapstest)
• de patiënt begrijpt het teratogene risico
• de patiënt stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken zonder onderbreking voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste één maand na het staken ervan.
Langdurige behandelingen met vitamine A zijn in verband gebracht met cirrose, verminderde levercirculatie, leverfibrose en hepatotoxiciteit. Patiënten met een reeds bestaande leverziekte lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen of verergeren van een leverziekte als gevolg van een verminderde productiecapaciteit van het retinolbindende eiwit.
Patiënten die gedurende een langere periode zonder onderbreking hoge doses vitamine A (meer dan 2500 IE/kg per dag) gebruiken, moeten worden gecontroleerd op tekenen van hypervitaminose A.
Een maximale dagelijkse dosis van 5.000 IE/kg mag niet worden overschreden.
Alvorens de behandeling voor te schrijven, moet de inname van vitamine A, isotrenitoïne, etretinaat en bètacaroteen afkomstig uit de voeding en het mogelijke gebruik van supplementen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden geëvalueerd.
Hoge doses vitamine A zijn in verband gebracht met osteoporose en osteosclerose.
Dit product bevat sucrose en glucose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose- of galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vitamine E kan de werking van digitalis of insuline versterken.
Vermijd gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen of supplementen die retinoïden bevatten en met antibiotica die tot de klasse van tetracyclines behoren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap is aangetoond dat een dagelijkse inname van vitamine A tot 10.000 IE veilig is. Doses boven 15.000 IE/dag zijn echter in verband gebracht met de mogelijkheid van misvormingen bij de mens.Daarom dienen dagelijkse doseringen boven 10.000 IE tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester, te worden vermeden.
Vitamine A mag niet samen worden ingenomen met andere geneesmiddelen die vitamine A, de synthetische isomeren tretinoïne en etretinaat of bètacaroteen bevatten, omdat deze verbindingen in hoge doses als schadelijk voor de foetus worden beschouwd.
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet ervoor worden gezorgd dat:
• de patiënte is niet zwanger wanneer de behandeling begint (negatieve zwangerschapstest)
• de patiënt begrijpt het teratogene risico
• de patiënt stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken zonder onderbreking voor de duur van de behandeling en gedurende ten minste één maand na het staken ervan.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van vitamine A en vitamine E in de moedermelk van mens en dier en daarom kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.De beslissing of borstvoeding of behandeling met retinol/tocoferol moet worden gestaakt, moet worden genomen met inachtneming van het voordeel van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met retinol/tocoferol voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het product kan gezichtsstoornissen veroorzaken. Als dit gebeurt, rijd dan niet en bedien geen machines.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn afkomstig van spontane meldingen en daarom is het niet mogelijk om ze in frequentiecategorieën in te delen.
Oogaandoeningen
Visuele stoornissen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale en buikpijn, misselijkheid, braken, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Geelzucht, hepatomegalie, leversteatose.
Cirrose, leverfibrose en hepatotoxiciteit zijn in verband gebracht met langdurige vitamine A-therapie (zie rubriek 4.4).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Allergische reactie, allergisch oedeem, anafylactische reactie, anafylactische shock.
Overgevoeligheidsreacties en gerelateerde klinische en laboratoriumverschijnselen omvatten milde tot matige reacties die de huid, de luchtwegen, het maagdarmkanaal en het cardiovasculaire systeem kunnen aantasten.
Diagnostische toetsen
Abnormale leverfunctietesten, verhoogde aspartaat- en alanineaminotransferase, verhoogde bloedtriglyceriden.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hypercalciëmie, stoornis in het lipidenmetabolisme.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Botpijn en osteoporose; een hoge inname van vitamine A met een dieet of supplementen is in verband gebracht met een verhoogd risico op osteoporose en heupfracturen.
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn. Plotseling optreden van hoofdpijn kan een van de symptomen zijn van pseudotumor cerebri (zie rubriek 4.9).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Jeuk, netelroos, huiduitslag, droge huid, exfoliatieve dermatitis.
De volgende zijn in verband gebracht met chronisch vitamine A-gebruik: alopecia, dermatitis, eczeem, erytheem, huidverkleuring, veranderingen in haarstructuur, hypotrichose, droge slijmvliezen, broze huid, cheilitis Huidveranderingen behoren vaak tot de eerste tekenen van hypervitaminose A.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Acute hypervitaminose A: Inslikken van te hoge doses retinol kan acute vitamine A-vergiftiging veroorzaken.
Factoren die van invloed zijn op acute retinoltoxiciteitsreacties zijn onder meer leeftijd, voedingsstatus, type preparaat en toedieningsweg. Het risico kan echter toenemen als u een nier- of leveraandoening, een laag lichaamsgewicht, eiwitondervoeding, hyperlipoproteïnemie, alcoholgebruik of vitamine C-tekort heeft.
Acute retinoltoxiciteit wordt gekenmerkt door ernstige hoofdpijn, duizeligheid, hepatomegalie, braken, prikkelbaarheid, slaperigheid en papiloedeem. Gegeneraliseerde vervelling van de huid kan optreden na 24 uur. Huidreacties geassocieerd met retinoltoxiciteit omvatten cheilitis, gezichtsdermatitis, exfoliatieve dermatitis, droge slijmvliezen, veranderingen in de haarstructuur, dunner wordend haar, alopecia areata, gegeneraliseerde alopecia, uitslag, pruritus, huidfragiliteit.
Andere verschijnselen van een acute massale overdosis bestaan uit gastro-intestinale symptomen (buikpijn, misselijkheid, braken) en pseudotumor cerebri (verhoogde intracraniale druk met de volgende symptomen: hoofdpijn, duizeligheid, gevoelloosheid, papiloedeem en, bij pasgeborenen, voorbijgaand uitpuilen van de fontanellen), gevolgd binnen een paar dagen door gegeneraliseerde huidpeeling.
Over het algemeen verdwijnen de tekenen en symptomen van vitamine A-toxiciteit snel bij stopzetting van de inname.
Chronische hypervitaminose A: Langdurige inname van vitamine A in dagelijkse doses van 10 tot 20 keer het aanbevolen maximum kan het ontstaan van hypervitaminose A veroorzaken. De werkelijke toxische dosis is afhankelijk van leeftijd, enkelvoudige doses en duur van toediening. Bij volwassenen is hypervitaminose A over het algemeen het gevolg van de chronische inname van meer dan 30 mg retinol per dag; bij een chronische dagelijkse inname van 10 mg retinol kunnen echter al milde symptomen optreden.
De symptomen van chronische vitamine A-vergiftiging zijn gevarieerd en omvatten hoofdpijn, misselijkheid en braken als gevolg van verhoogde intracraniale druk, botpijn, tekenen en symptomen die de slijmvliezen en de huid aantasten, hepatomegalie, hypercalciëmie, hematologische veranderingen.De huid kan ook optreden.droog en jeukend erythemateuze dermatitis, kraken van de lippen, anorexie, oedeem, bloeding, prikkelbaarheid en asthenie Andere mogelijke symptomen zijn nachtelijk zweten, buikpijn, groeiachterstand, voortijdige sluiting van de epifysen, duizeligheid, alopecia, vervelling van de huid, verhoogde pigmentatie van de huid, ontsteking van de tong, lippen en tandvlees.
Hepatotoxische reacties zijn aanwezig in ongeveer de helft van de gevallen van chronische hypervitaminose A. Naast klinische symptomen, zoals hepatosplenomegalie, stellair angioom, leukonychia, palmair erytheem en geelzucht, wordt een toename van levertransaminasen (aspartaat- en alanine-aminotransferasen) waargenomen. De toename van alkalische fosfatase kan zeer uitgesproken zijn en er kan cholestase optreden met hyperbilirubinemie.Een reversibel syndroom van portale hypertensie met ascites kan optreden.
Histopathologische kenmerken omvatten hypertrofie en hyperplasie van stellaatcellen (Ito) met ophopingen van perisinusoïdale lipocyten geassocieerd met fibrose. Hepatocytatrofie en cirrose zijn gemeld. Het is ook mogelijk om een afbeelding van hepatitis en steatose te vinden. Het risico kan verhoogd zijn bij nier- of leverziekte, laag lichaamsgewicht, eiwitondervoeding, hyperlipoproteïnemie, alcoholgebruik of vitamine C-tekort.
De enige diagnostische laboratoriumbevinding is de verhoging van de serumretinolspiegels, voornamelijk in de vorm van retinylesters. De concentratie van het retinolbindend eiwit (RBP) is normaal en de overmaat retinol circuleert gebonden aan een lipoproteïne.
Over het algemeen nemen de tekenen en symptomen van vitamine A-toxiciteit snel af na stopzetting van de behandeling. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie en hepatomegalie is de prognose gewoonlijk gunstig. Als zich portale hypertensie met ascites heeft ontwikkeld, kan het syndroom echter aanhouden.
Overdosis vitamine E: Vitamine E is meestal niet giftig. Hoge doses (meer dan 300 eenheden per dag) hebben echter in zeldzame gevallen misselijkheid, diarree, darmkrampen, asthenie, zwakte, hoofdpijn, wazig zien, huiduitslag, gonadale disfunctie, creatinurie, verhoogd serumcreatinine-kinase en creatinine-fosfo- kinase, toename van serumcholesterol en triglyceriden, toename van oestrogenen en androgenen in de urine en afname van serumspiegels van thyroxine en triiodothyronine. Deze effecten verdwenen wanneer de behandeling werd stopgezet.
Een meta-analyse wees uit dat doses van 400 eenheden per dag of meer gedurende een jaar of langer geassocieerd waren met verhoogde mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met chronische ziekten. De resultaten van deze "gegevensanalyse waren onduidelijk over de risico's en voordelen van lagere vitamine E-doseringen. Echter, een" dosis-responsanalyse toonde een statistisch significant verband aan tussen vitamine E-dosering en mortaliteit door alle oorzaken. , met een verhoogd risico bij doseringen. boven de 150 eenheden. Deze conclusies zijn controversieel en zijn nog steeds onderwerp van discussie in de medische en wetenschappelijke gemeenschap.
Zeer hoge doses vitamine E (meer dan 800 eenheden per dag gedurende lange perioden) zijn ook in verband gebracht met verhoogde bloedingsneigingen bij patiënten met vitamine K-tekort, veranderingen in het hormonale metabolisme (schildklier, hypofyse en bijnieren), veranderingen in respons en verminderde seksuele functie en kan het trombo-embolische risico verhogen bij gepredisponeerde patiënten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vitamines.
ATC-code: A11JA.
Vitamine A is het fundamentele molecuul voor de synthese van retinale purpura. Bovendien speelt het een essentiële rol bij de regulatie van celdifferentiatie- en proliferatieprocessen, met name voor de normale functie van epithelia en slijmvliezen. Vitamine A wordt daarom gebruikt als ondersteunende therapie bij de behandeling van klinische manifestaties die verband houden met morfofunctionele veranderingen van de structuren van epitheliale oorsprong (bijv. huid, slijmvliezen, visuele apparaten, binnenoor, enz.). Een vitamine A-tekort resulteert in verschillende gradaties van xeroftalmie, variërend van verlies van nachtzicht tot fotofobie of blindheid. Vitamine A-tekort veroorzaakt ook een verminderde smaak, geur en gehoor en vermindert de weerstand tegen infecties.
Vitamine E vervult zijn hoofdactiviteit als fysiologische antioxidant van lipidestructuren en als stabilisator van celmembranen: het wordt daarom gebruikt als ondersteunende therapie bij de behandeling van verschillende klinische manifestaties die verband houden met de toxisch-oxidatieve kwetsbaarheid van biomembranen.
Vitamine E, als natuurlijke antioxidant, beschermt vitamine A tegen oxidatie en vergemakkelijkt het gebruik ervan.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Vitamine A en vitamine E worden in de darm geabsorbeerd volgens dezelfde mechanismen als in vet oplosbare stoffen.
10-30% van de oraal ingenomen vitamine A (retinol) wordt niet geabsorbeerd en wordt binnen 1-2 dagen uitgescheiden in de feces. De belangrijkste opslagplaats van retinol is de lever, waar 50 tot 80% van de vitamine A die in het hele lichaam aanwezig is, wordt opgeslagen. Het geabsorbeerde retinol wordt volledig gemetaboliseerd en omgezet in metabolieten met hormonale activiteit. Het metabolisme van vitamine A omvat oxidatieve en verestering, herverestering, isomerisatie en conjugatie. Retinol wordt in het cytoplasma geoxideerd tot retinale en zure all-trans- retinoïnezuur 13-Ben je er-retinoïnezuur en hun 4-oxo-metabolieten. De polaire metabolieten en glucuroniden van retinol en retinoïnezuur worden uitgescheiden in de urine en feces.
De absorptie en het transport van vitamine E zijn goed gekarakteriseerd en beschreven. Absorptie vanuit het darmlumen vereist gal- en pancreasafscheidingen, de vorming van micellen, de opname door enterocyten en de afscheiding van chylomicronen. "via de mond ingenomen, een absorptie van 51- 86% werd berekend op basis van fecale excretie. Na opname door de lever van de zogenaamde "restanten" chylomicronen, die het net opgenomen vitamine E bevatten, wordt dit door de lever uitgescheiden in de VLDL-lipoproteïnen. Vitamine E is aanwezig in de meeste weefsels en heeft geen specifieke opslagplaats, voornamelijk gelokaliseerd in vet- en spierweefsel Vitamine E wordt slecht gemetaboliseerd Door de verminderde intestinale absorptie wordt de belangrijkste uitscheidingsroute vertegenwoordigd door fecale eliminatie. Ongeveer 1% van de orale vitamine E wordt uitgescheiden in de urine.De belangrijkste metabolieten in de urine zijn 2, 5, 7, 8-tetramethyl-2 (2-carboxyethyl) 6-hydroxychromaan (α-CEHC).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 voor intramusculaire toediening van vitamine A bij apen is gelijk aan 550.000 IE/kg, terwijl die voor orale vitamine E bij muizen, ratten en konijnen hoger is dan 2000 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sucrose, watervrije glucose, mannitol, cacaopoeder, magere melkpoeder, cacaoboter, povidon K30, glycerol, ethylvanilline, karamelaroma, rijstzetmeel, talk, gedroogde Arabische gom verneveld, natriumcarmellose, β-caroteen (E 160a) 10 % CWS , vaste paraffine, lichte vloeibare paraffine.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De omhulde kauwtabletten zitten in blisterverpakkingen van gethermovormd plastic materiaal in combinatie met aluminiumtape, samen met de bijsluiter ingesloten in een kartonnen doos.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 kauwtabletten omhulde AIC n ° 012812018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 01 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van juli 2015