Actieve ingrediënten: Elektrolyten.
Ringer met lactaat S.A.L.F. oplossing voor infusie
Waarom wordt Ringer lactaat gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
elektrolyten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervangingstherapie voor verlies van extracellulair vocht en elektrolyten, wanneer het nodig is om milde en matige acidotische toestanden te corrigeren, maar niet ernstig. Behandeling van lichte of matige maar niet ernstige hemorragische shock.
Contra-indicaties Wanneer Ringer-lactaat niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen;
- ernstig nierfalen;
- hypercalciëmie, hypercalciurie of ernstige nierziekte;
- hypernatriëmie
- hydrosaline overvloed.
- hyperkaliëmie of in gevallen van kaliumretentie;
- ventriculaire fibrillatie (calciumchloride kan het risico op aritmieën verhogen);
- nierstenen (kan verergeren bij toediening van calcium);
- sarcoïdose (de hypercalciëmie die typisch is voor deze aandoening kan worden versterkt);
- hypercoagulabiliteit;
- gelijktijdige behandeling met hartglycosiden (zie Interacties);
- metabole en respiratoire alkalose.
- onbehandelde ziekte van Addison;
- hittekrampen;
- gelijktijdige behandeling met ceftriaxon bij pasgeborenen (≤28 dagen oud), zelfs bij gebruik van afzonderlijke infusielijnen. Zie rubrieken Interacties, Bijwerkingen en Dosis, wijze en tijdstip van toediening.
In combinatie met bloedtransfusies mag de oplossing niet via dezelfde infuuskatheter met volbloed worden toegediend vanwege het mogelijke risico op stolling.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ringer Lactaat inneemt
Vanwege de aanwezigheid van natrium, voorzichtig gebruiken bij patiënten met congestief hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie en in klinische toestanden waarin er oedeem is met zoutretentie; bij patiënten die worden behandeld met cardiale inotrope geneesmiddelen of met corticosteroïden of corticotropinegeneesmiddelen. Natriumzouten moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hypertensie, hartfalen, perifeer of longoedeem, verminderde nierfunctie, pre-eclampsie of andere aandoeningen die verband houden met natriumretentie (zie rubriek 4.5).
Voor de aanwezigheid van kalium moet de toediening worden geleid door seriële elektrocardiogrammen; kalium is niet indicatief voor cellulaire kaliumconcentraties. Hoge plasma-kaliumconcentraties kunnen de dood veroorzaken door hartdepressie, aritmieën of arrestatie. Om kaliumvergiftiging te voorkomen, moet de infusie met een gecontroleerde snelheid worden uitgevoerd (zie Dosis, methode en tijdstip van toediening).
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten:
- met nierinsufficiëntie (toediening van oplossingen die kaliumionen bevatten bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan kaliumretentie veroorzaken);
- met hartfalen, vooral indien gedigitaliseerd;
- met bijnierinsufficiëntie;
- met leverfalen;
- met familiale periodieke verlamming;
- met aangeboren myotonie;
- in de vroege postoperatieve stadia.
Vanwege de aanwezigheid van calcium moet het geneesmiddel met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten:
- met nierpathologieën
- met hartziekte
- die een bloedtransfusie hebben gekregen, aangezien de calciumionconcentraties kunnen afwijken van de verwachte.
Aangezien calciumchloride een zuurteregelaar is, is voorzichtigheid geboden bij toediening bij aandoeningen zoals nierziekte, cor pulmonale, respiratoire acidose of respiratoire insufficiëntie, waarbij verzuring het klinische beeld kan verergeren.Bovendien is voorzichtigheid geboden bij aandoeningen waarbij kan een verhoogd risico op hypercalciëmie hebben, zoals chronisch nierfalen, uitdroging of verstoorde elektrolytenbalans.
Aangezien calciumzouten het risico op aritmieën kunnen verhogen, moet voorzichtigheid worden betracht bij het verlengen van de toediening van calciumchloride bij patiënten met een hartaandoening.
Toediening van calciumchloride kan vasodilatatie veroorzaken, wat resulteert in een verlaging van de bloeddruk.
Calciumchloride-oplossing is irriterend en mag daarom niet intramusculair of subcutaan of in perivasculair weefsel worden toegediend, aangezien weefselnecrose kan optreden.
Vanwege de aanwezigheid van lactaat moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lactaatacidose en in geval van verandering van de oxidatieve processen die het gebruik van lactaat verhinderen (shock, hypoxemie).
Controle van het elektrocardiogram is essentieel tijdens de infusie van het geneesmiddel en het is een goede gewoonte om de balans van vocht, elektrolyten, plasma-osmolariteit en zuur-base-evenwicht te controleren.
Plasmacalciumconcentraties en urinecalciumconcentraties moeten regelmatig worden gecontroleerd om hypercalciurie te voorkomen, aangezien hypercalciurie kan leiden tot hypercalciëmie.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ringer met lactaat veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Het gebruik van geneesmiddelen zoals kaliumsparende diuretica kan het risico op hyperkaliëmie verhogen, vooral bij nierfunctiestoornissen.Daarom moeten de serumkaliumspiegels in dergelijke gevallen nauwlettend worden gecontroleerd.
Het gebruik van geneesmiddelen zoals ACE-remmers die verlaagde aldosteronspiegels veroorzaken, kan leiden tot kaliumretentie. Serumkaliumspiegels moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Corticosteroïden gaan gepaard met natrium- en waterretentie, wat resulteert in oedeem en hypertensie: daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van natriumzouten en corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Calciumchloride-oplossing kan een wisselwerking hebben met de volgende geneesmiddelen:
- thiazidediuretica, aangezien hypercalciëmie kan optreden als gevolg van verminderde renale excretie van calcium;
- cardioactieve glycosiden (digitalis), digoxine en digitoxine, aangezien gelijktijdig gebruik het risico op aritmieën kan verhogen, aangezien het inotrope effect en de toxische effecten synergetisch zijn;
- verapamil (en andere calciumantagonisten), aangezien gelijktijdig gebruik het antihypertensieve effect van verapamil kan verminderen;
- geneesmiddelen die magnesium bevatten, omdat dit het risico op hypercalciëmie of hypermagnesiëmie kan verhogen, vooral bij patiënten met nierproblemen;
- neuromusculaire blokkers: calciumzouten kunnen de werking van niet-depolariserende blokkers tenietdoen; in sommige gevallen is ook een toename en verlenging van de werking van tubocurarine waargenomen.
- Zoals met andere calciumbevattende oplossingen, is gelijktijdige behandeling met ceftriaxon gecontra-indiceerd bij pasgeborenen (≤28 dagen oud), zelfs wanneer aparte infuuslijnen worden gebruikt (fataal risico op precipitatie van ceftriaxon-calciumzout in de bloedbaan van de pasgeborene, zie Bijwerkingen ).
- Bij patiënten ouder dan 28 dagen (inclusief volwassenen) mag ceftriaxon niet gelijktijdig worden toegediend met calciumbevattende intraveneuze oplossingen, waaronder Ringer's lactaat S.A.L.F. oplossing voor infusie via dezelfde infuuslijn (bijv. via Y-connector).
- Als dezelfde lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende toediening, moet de lijn tussen de infusies worden doorgespoeld met een compatibele vloeistof.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Onmiddellijk gebruiken na opening van de verpakking. De oplossing moet helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes zijn. Het wordt gebruikt voor één ononderbroken toediening en eventuele resten mogen niet worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen gegevens over mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel bij toediening tijdens zwangerschap of borstvoeding of over het reproductievermogen.
Daarom mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen na evaluatie van de risico-batenverhouding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten: geen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ringer Lactate: Dosering
De oplossing is isotoon met bloed en moet met voorzichtigheid worden toegediend via intraveneuze infusie en met een gecontroleerde infusiesnelheid.
Goed schudden voor toediening.
De dosis is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt.
Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend met intacte nierfunctie en met een snelheid van niet meer dan 10 mEq kalium/uur.
volwassenen
De dagelijkse dosis is ongeveer 20-30 ml oplossing/kg lichaamsgewicht, tot een maximum van 40 ml oplossing/kg lichaamsgewicht.
Kinderen
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet vastgesteld.
Te snelle infusies kunnen lokale pijn veroorzaken en de infusiesnelheid moet worden aangepast aan de tolerantie.
Injecteer niet intramusculair, subcutaan of in perivasculaire weefsels.
De toediening moet worden gestaakt als de patiënt pijn of roodheid ervaart op de injectieplaats, aangezien dit kan wijzen op extravasatie van het geneesmiddel.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt na toediening korte tijd blijft liggen.
Incompatibiliteit met Ringer's S.A.L.F.
Door de aanwezigheid van calciumchloride is het onverenigbaar met:
- magnesiumsulfaat - vorming van een neerslag;
- geneesmiddelen die fosfaat bevatten: vorming van een neerslag van calciumfosfaat;
- carbonaatbevattende geneesmiddelen: vorming van een neerslag van calciumcarbonaat;
- geneesmiddelen die tartraat bevatten: vorming van een neerslag van calciumtartraat.
Er zijn onverenigbaarheden van calciumchloride gevonden met:
- aminofylline - voor de vorming van een neerslag;
- amfotericine B: voor de ontwikkeling van gevoelloosheid;
- cefamandolo: vanwege de aanwezigheid van natriumcarbonaat in de bereiding van cefamandolo;
- ceftriaxon-natrium: voor de vorming van een neerslag, daarom mag de toediening van calciumoplossing niet plaatsvinden binnen 48 uur na de toediening van ceftriaxon;
- cefalothine: vanwege fysieke onverenigbaarheid;
- cefradine: vanwege de aanwezigheid van natriumcarbonaat bij de bereiding van cefradine;
- chloorfenamine: vanwege fysieke onverenigbaarheid;
- dobutamine - voor de ontwikkeling van gevoelloosheid;
- olieachtige emulsie: door de aanwezigheid van vlokken;
- natrium heparine;
- indomethacine: voor de vorming van een neerslag;
- natrium nitrofurantoïne;
- promethazine: voor de vorming van een neerslag:
- propofol - voor de vorming van neerslag;
- streptomycine: aangezien calcium de activiteit van streptomycine zou kunnen remmen;
- tetracyclines: calciumzouten kunnen tetracyclines complexeren.
Calciumzouten kunnen complexen vormen met veel medicijnen en dit kan leiden tot de vorming van precipitaten. Fysieke onverenigbaarheid is gemeld met ceftriaxon (zie rubrieken Contra-indicaties, Interacties en Bijwerkingen).
Gebruik de oplossing onmiddellijk na opening van de container.De container is voor een ononderbroken toediening en eventuele resten kunnen niet worden gebruikt. Goed schudden voor toediening. Gebruik het geneesmiddel niet als de oplossing niet helder of kleurloos is of deeltjes bevat. Neem alle gebruikelijke voorzorgsmaatregelen om de steriliteit voor en tijdens de intraveneuze infusie te behouden.
Overdosering Wat te doen als u te veel Ringer Lactaat heeft ingenomen?
Symptomen
Hoge plasma-kaliumconcentraties kunnen de dood veroorzaken door hartdepressie, aritmieën of arrestatie.
De toediening van te hoge doses natriumchloride kan, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, leiden tot hypernatriëmie en/of hypervolemie.
Hypernatriëmie en overmatige natriumretentie bij een gebrekkige uitscheiding van natrium in de nieren veroorzaakt uitdroging van de inwendige organen, met name de hersenen, en de ophoping van extracellulaire vloeistoffen met oedeem dat de cerebrale, pulmonale en perifere bloedsomloop kan beïnvloeden met het verschijnen van pulmonaire en perifeer oedeem.
De ophoping van chloorionen veroorzaakt een verlaging van de concentratie van bicarbonaationen, wat leidt tot acidose.
Wanneer hoge doses calciumchloride worden toegediend, kan hypercalciëmie optreden, vooral bij patiënten met een nierziekte. De typische symptomen van hypercalciëmie zijn: dorstgevoel, misselijkheid, braken, constipatie, polyurie, buikpijn, spierzwakte, psychische stoornissen en, in ernstige gevallen, hartritmestoornissen en coma We spreken van hypercalciëmie wanneer de plasmacalciumconcentraties hoger zijn dan 2,6 mmol / l; daarom moeten deze concentraties constant worden gecontroleerd.
Behandeling
Beëindig de infusie onmiddellijk en stel een corrigerende therapie in om de plasmaspiegels van overtollige ionen te verlagen en indien nodig de zuur-base-balans te herstellen (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik). de patiënt de relatieve symptomatische en ondersteunende maatregelen te garanderen als dat nodig is.
In geval van hoge natriëmie kunnen lisdiuretica worden gebruikt In geval van hyperkaliëmie kan glucose (al dan niet geassocieerd met insuline) of natriumbicarbonaat worden toegediend via intraveneuze infusie Onmiddellijke stopzetting van de infusie en andere calciumbevattende geneesmiddelen In de bij ernstige overdosering (plasmaconcentraties > 2,9 mmol/l), dienen de volgende maatregelen te worden genomen:
- rehydratatie door toediening van een 0,9% natriumcolide-oplossing;
- gebruik van niet-thiazidediuretica om de calciumeliminatie te bevorderen;
- monitoring van plasmaspiegels van kalium en calcium met onmiddellijk herstel van niveaus naar normale waarden;
- monitoring van de hartfunctie, gebruik van bètablokkers om het risico op hartritmestoornissen te verminderen;
- mogelijk gebruik van hemodialyse.
Verhoogde plasma-elektrolytspiegels kunnen het gebruik van dialyse vereisen.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis Ringer's lactaat S.A.L.F. waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Ringer lactaat S.A.L.F., vraag dan uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ringer Lactaat
Zoals alle geneesmiddelen kan Ringer-lactaat bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hieronder staan de bijwerkingen van Ringer's lactaat. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale stoornissen en irritatie, dorst, verminderde speekselvloed, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, constipatie, metaalsmaak, kalksmaak.
Zenuwstelselaandoeningen
Neuromusculaire aandoeningen, spierstijfheid, paresthesie, slappe verlamming, zwakte, verwardheid, hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid, prikkelbaarheid, convulsies, coma, dood
Psychische stoornissen
Slaperigheid, verwardheid, psychische stoornissen.
Cardiale pathologieën
Aritmieën, tachycardie, bradycardie, geleidingsstoornissen, verdwijning van de P-golf, verwijding van de QRS in het elektrocardiografische spoor, syncope, ventriculaire fibrillatie, hartstilstand.
Vasculaire pathologieën
Hypotensie, hypertensie, perifeer oedeem, vasodilatatie, blozen.
Aandoeningen van de water- en elektrolytenbalans
Hypernatriëmie, hypervolemie, hyperchloremie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Kortademigheid, ademstilstand, longoedeem, pneumothorax.
Oogaandoeningen
Verminderde tranenvloed.
Nier- en urinewegaandoeningen
Nierfalen, polyurie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hypercalciëmie, Burnett-syndroom (melk-alkalisyndroom).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spier zwakte.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koortsreacties, infectie op de infusieplaats, lokale pijn of reactie, roodheid, huiduitslag, veneuze irritatie, trombose of veneuze flebitis die zich uitstrekt vanaf de infusieplaats, extravasatie, weefselnecrose, abcesvorming, huidverkalking.
Neerslag van het calcium-ceftriaxonzout
Ernstige, en in sommige gevallen fatale, bijwerkingen zijn zelden gemeld bij premature en voldragen zuigelingen (intraveneuze leeftijd). De aanwezigheid van calcium-ceftriaxonzoutprecipitatie is post mortem in de longen en nieren gedetecteerd. L "Het hoge risico op precipitatie bij pasgeborenen is een gevolg van hun lage bloedvolume en de langere halfwaardetijd van ceftriaxon in vergelijking met volwassenen (zie rubrieken Contra-indicaties en interacties).
Er zijn gevallen van nierprecipitatie gemeld, voornamelijk bij kinderen ouder dan 3 jaar die werden behandeld met hoge dagelijkse doses (bijv. ≥ 80 mg/kg/dag) of met totale doses van meer dan 10 gram en die andere risicofactoren hadden (bijv. vochtbeperking , bedlegerige patiënten). Het risico op neerslagvorming neemt toe bij geïmmobiliseerde of uitgedroogde patiënten. Deze gebeurtenis kan symptomatisch of asymptomatisch zijn, kan nierfalen en anurie veroorzaken en is reversibel na stopzetting van de toediening.
Neerslag van het calcium-ceftriaxonzout in de galblaas is voornamelijk waargenomen bij patiënten die werden behandeld met doses die hoger waren dan de aanbevolen standaarddosis. Bij kinderen hebben prospectieve studies een variabele incidentie van neerslag aangetoond bij intraveneuze toediening; in sommige studies was de incidentie meer dan 30%. Deze incidentie lijkt lager te zijn bij langzame infusies (20-30 minuten). Dit effect is over het algemeen asymptomatisch, maar in zeldzame gevallen gingen de precipitaties gepaard met klinische symptomen, zoals pijn, misselijkheid en braken. In deze gevallen wordt een symptomatische behandeling aanbevolen. Neerslag is over het algemeen reversibel na stopzetting van de toediening.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Conserveringsomstandigheden
Bewaren in de originele verpakking en goed gesloten container. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1000 ml bevatten
Actieve ingrediënten: natriumchloride 6,0 g
kaliumchloride 0,4 g
calciumchloride dihydraat 0,27 g
natriumlactaat 5,46 g
Hulpstoffen: Water voor injecties.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Lactaat 29
theoretische osmolariteit: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor infusie, steriel en pyrogeenvrij.
glazen fles van 100 ml; glazen fles van 500 ml; 500 ml PP-fles; 500 ml PVC-zak;
1000 ml PVC-zak; 3000 ml PVC-zak; 15 PVC-vrije zakjes van 500 ml en 10 PVC-vrije zakjes van 1000 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RINGER LATTATO S.A.L.F. OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml bevatten
Actieve principes: natriumchloride 6,0 g;
kaliumchloride 0,4 g;
calciumchloridedihydraat 0,27 g;
natriumlactaat 60% 5,46 g.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl-112
Lactaat 29
theoretische osmolariteit: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie, steriel en pyrogeenvrij.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Vervangingstherapie voor verlies van extracellulair vocht en elektrolyten, wanneer het nodig is om milde en matige acidotische toestanden te corrigeren, maar niet ernstig.
Behandeling van lichte of matige maar niet ernstige hemorragische shock.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De oplossing is isotoon met bloed en moet met voorzichtigheid worden toegediend via intraveneuze infusie en met een gecontroleerde infusiesnelheid.
Goed schudden voor toediening.
De dosis is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt.
Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend met intacte nierfunctie en met een snelheid van niet meer dan 10 mEq kalium/uur.
volwassenen
De dagelijkse dosis is ongeveer 20-30 ml oplossing/kg lichaamsgewicht, tot een maximum van 40 ml oplossing/kg lichaamsgewicht.
Kinderen
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet vastgesteld.
Te snelle infusies kunnen lokale pijn veroorzaken en de infusiesnelheid moet worden aangepast aan de tolerantie.
Injecteer niet intramusculair, subcutaan of in perivasculaire weefsels.
De toediening moet worden gestaakt als de patiënt pijn of roodheid ervaart op de injectieplaats, aangezien dit kan wijzen op extravasatie van het geneesmiddel.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt na toediening korte tijd blijft liggen.
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen;
- ernstige nierinsufficiëntie;
- hypercalciëmie, hypercalciurie of ernstige nierziekte;
- hypernatriëmie;
- overvloed aan hydro-zoutoplossing;
- hyperkaliëmie of in geval van kaliumretentie;
- ventrikelfibrilleren (calciumchloride kan het risico op hartritmestoornissen verhogen);
- nierstenen (kan verergeren door toediening van calcium);
- sarcoïdose (de hypercalciëmie die typisch is voor deze aandoening kan worden versterkt);
- hypercoagulabiliteit;
- gelijktijdige behandeling met hartglycosiden (zie rubriek 4.5);
- metabole en respiratoire alkalose;
- onbehandelde ziekte van Addison;
- hittekrampen.
In combinatie met bloedtransfusies mag de oplossing niet via dezelfde infuuskatheter met volbloed worden toegediend vanwege het mogelijke risico op stolling.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vanwege de aanwezigheid van natrium, voorzichtig gebruiken bij patiënten met congestief hartfalen, ernstige nierinsufficiëntie en in klinische toestanden waarin er oedeem is met zoutretentie; bij patiënten die worden behandeld met cardiale inotrope geneesmiddelen of met corticosteroïden of corticotropinegeneesmiddelen.
Natriumzouten moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met hypertensie, hartfalen, perifeer of longoedeem, verminderde nierfunctie, pre-eclampsie of andere aandoeningen die verband houden met natriumretentie (zie rubriek 4.5).
Voor de aanwezigheid van kalium moet de toediening worden geleid door seriële elektrocardiogrammen; kalium is niet indicatief voor cellulaire kaliumconcentraties. Hoge plasma-kaliumconcentraties kunnen de dood veroorzaken door hartdepressie, aritmieën of arrestatie. Om kaliumvergiftiging te voorkomen, moet de infusie met een gecontroleerde snelheid worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2).
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten:
- met nierinsufficiëntie (toediening van oplossingen die kaliumionen bevatten bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan kaliumretentie veroorzaken);
- bij hartfalen, vooral indien gedigitaliseerd;
- met bijnierinsufficiëntie;
- met leverfalen;
- met familie periodieke verlamming;
- met aangeboren myotonie;
- in de vroege postoperatieve stadia.
Vanwege de aanwezigheid van calcium moet het geneesmiddel met grote voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten:
- met nierpathologieën
- met hartziekte
- die een bloedtransfusie hebben gekregen, aangezien de calciumionenconcentraties kunnen afwijken van de verwachte.
Aangezien calciumchloride een zuurteregelaar is, is voorzichtigheid geboden bij toediening bij aandoeningen zoals nierziekte, cor pulmonale, respiratoire acidose of respiratoire insufficiëntie, waarbij verzuring het klinische beeld kan verergeren.
Bovendien is voorzichtigheid geboden bij aandoeningen waarbij een verhoogd risico op hypercalciëmie kan optreden, zoals chronisch nierfalen, uitdroging of verstoring van de elektrolytenbalans.
Aangezien calciumzouten het risico op aritmieën kunnen verhogen, moet voorzichtigheid worden betracht bij het verlengen van de toediening van calciumchloride bij patiënten met een hartaandoening.
Toediening van calciumchloride kan vasodilatatie veroorzaken, wat resulteert in een verlaging van de bloeddruk.
De calciumchloride-oplossing is irriterend en mag daarom niet intramusculair of subcutaan of in het perivasculaire weefsel worden toegediend, aangezien weefselnecrose kan optreden.
Vanwege de aanwezigheid van lactaat moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lactaatacidose en in geval van verandering van de oxidatieve processen die het gebruik van lactaat verhinderen (shock, hypoxemie).
Controle van het elektrocardiogram is essentieel tijdens de infusie van het geneesmiddel en het is een goede gewoonte om de balans van vocht, elektrolyten, plasma-osmolariteit en zuur-base-evenwicht te controleren.
Plasmacalciumconcentraties en urinecalciumconcentraties moeten regelmatig worden gecontroleerd om hypercalciurie te voorkomen, aangezien hypercalciurie kan leiden tot hypercalciëmie.
Onmiddellijk gebruiken na opening van de verpakking. De oplossing moet helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes zijn. Het wordt gebruikt voor één ononderbroken toediening en eventuele resten mogen niet worden gebruikt.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen: geen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van geneesmiddelen zoals kaliumsparende diuretica kan het risico op hyperkaliëmie verhogen, vooral bij nierfunctiestoornissen.Daarom moeten de serumkaliumspiegels in dergelijke gevallen nauwlettend worden gecontroleerd.
Het gebruik van geneesmiddelen zoals ACE-remmers die een verlaging van de aldosteronspiegels veroorzaken, kan leiden tot kaliumretentie.
Daarom is het noodzakelijk om de serumkaliumspiegels nauwlettend te controleren.
Corticosteroïden gaan gepaard met natrium- en waterretentie, wat resulteert in oedeem en hypertensie: daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van natriumzouten en corticosteroïden (zie rubriek 4.4).
Calciumchloride-oplossing kan een wisselwerking hebben met de volgende geneesmiddelen:
- thiazidediuretica, aangezien hypercalciëmie kan optreden als gevolg van een lagere renale uitscheiding van calcium;
- cardioactieve glycosiden (digitalis), digoxine en digitoxine, aangezien gelijktijdig gebruik het risico op aritmieën kan verhogen, aangezien het inotrope effect en de toxische effecten synergetisch zijn;
- verapamil (en andere calciumantagonisten), aangezien gelijktijdig gebruik het antihypertensieve effect van verapamil kan verminderen;
- geneesmiddelen die magnesium bevatten, omdat dit het risico op hypercalciëmie of hypermagnesiëmie kan verhogen, vooral bij patiënten met nierproblemen;
- neuromusculaire blokkers: calciumzouten kunnen de werking van niet-depolariserende blokkers tenietdoen; in sommige gevallen is ook een toename en verlenging van de werking van tubocurarine waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens over mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel bij toediening tijdens zwangerschap of borstvoeding of over het reproductievermogen.
Daarom mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding, tenzij absoluut noodzakelijk en alleen na evaluatie van de risico-batenverhouding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen van Ringer-lactaat worden hieronder vermeld, gerangschikt volgens de MedDRA-orgaansysteemclassificatie.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Maagdarmstelselaandoeningen
Gastro-intestinale stoornissen en irritatie, dorst, verminderde speekselvloed, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, constipatie, metaalsmaak, kalksmaak.
Zenuwstelselaandoeningen
Neuromusculaire aandoeningen, spierstijfheid, paresthesie, slappe verlamming, zwakte, verwardheid, hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid, prikkelbaarheid, convulsies, coma, dood
Psychische stoornissen
Slaperigheid, verwardheid, psychische stoornissen.
Cardiale pathologieën
Aritmieën, tachycardie, bradycardie, geleidingsstoornissen, verdwijning van de P-golf, verwijding van de QRS in het elektrocardiografische spoor, syncope, ventriculaire fibrillatie, hartstilstand.
Vasculaire pathologieën
Hypotensie, hypertensie, perifeer oedeem, vasodilatatie, blozen.
Aandoeningen van de water- en elektrolytenbalans
Hypernatriëmie, hypervolemie, hyperchloremie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Kortademigheid, ademstilstand, longoedeem, pneumothorax.
Oogaandoeningen
Verminderde tranenvloed.
Nier- en urinewegaandoeningen
Nierfalen, polyurie.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Hypercalciëmie, Burnett-syndroom (melk-alkalisyndroom).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spier zwakte.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Koortsreacties, infectie op de infusieplaats, lokale pijn of reactie, roodheid, huiduitslag, veneuze irritatie, trombose of veneuze flebitis die zich uitstrekt vanaf de infusieplaats, extravasatie, weefselnecrose, abcesvorming, huidverkalking.
04.9 Overdosering
Symptomen
Hoge plasma-kaliumconcentraties kunnen de dood veroorzaken door hartdepressie, aritmieën of arrestatie.
De toediening van te hoge doses natriumchloride kan, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt, leiden tot hypernatriëmie en/of hypervolemie. Hypernatriëmie en overmatige natriumretentie bij een gebrekkige uitscheiding van natrium in de nieren veroorzaakt uitdroging van de inwendige organen, met name de hersenen, en de ophoping van extracellulaire vloeistoffen met oedeem dat de cerebrale, pulmonale en perifere bloedsomloop kan beïnvloeden met het verschijnen van pulmonaire en perifeer oedeem.
De ophoping van chloorionen veroorzaakt een verlaging van de concentratie van bicarbonaationen, wat leidt tot acidose.
Wanneer hoge doses calciumchloride worden toegediend, kan hypercalciëmie optreden, vooral bij patiënten met een nierziekte. De typische symptomen van hypercalciëmie zijn: dorstgevoel, misselijkheid, braken, constipatie, polyurie, buikpijn, spierzwakte, psychische stoornissen en, in ernstige gevallen, hartritmestoornissen en coma We spreken van hypercalciëmie wanneer de plasmacalciumconcentraties hoger zijn dan 2,6 mmol / l; daarom moeten deze concentraties constant worden gecontroleerd.
Behandeling
Beëindig de infusie onmiddellijk en stel een corrigerende therapie in om de plasmaspiegels van overtollige ionen te verlagen en indien nodig het zuur-base-evenwicht te herstellen (zie rubriek 4.4).
De patiënt moet onder observatie worden gehouden om het optreden van eventuele tekenen en symptomen die verband houden met het toegediende geneesmiddel te beoordelen, waarbij de patiënt de relatieve symptomatische en ondersteunende maatregelen wordt gegarandeerd die nodig zijn.
In geval van hoge natriëmie kunnen lisdiuretica worden gebruikt.
In geval van hyperkaliëmie kan glucose (met of zonder insuline) of natriumbicarbonaat via intraveneuze infusie worden toegediend.
In het geval van een matige overdosis calciumchloride, omvat de behandeling een "onmiddellijke stopzetting" van de infusie en andere calciumbevattende geneesmiddelen. Bij een ernstige overdosering (plasmaconcentraties > 2,9 mmol/l) dienen de volgende maatregelen te worden genomen:
- rehydratatie door toediening van een 0,9% natriumcolide-oplossing;
- gebruik van niet-thiazidediuretica om de eliminatie van calcium te bevorderen;
- monitoring van de plasmaspiegels van kalium en calcium met onmiddellijk herstel van de spiegels naar normale waarden;
- monitoring van de hartfunctie, gebruik van bètablokkers om het risico op hartritmestoornissen te verminderen;
- mogelijk gebruik van hemodialyse.
Verhoogde plasma-elektrolytspiegels kunnen het gebruik van dialyse vereisen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: elektrolyten.
ATC-code: B05BB01.
Ringer's lactaat levert elektrolyten en water die nodig zijn voor rehydratatie van de patiënt.
Natrium is het belangrijkste extracellulaire kation, terwijl chloride het belangrijkste anion is. De natriumconcentratie is over het algemeen verantwoordelijk voor het volume van extracellulaire vloeistoffen.
Natrium is belangrijk bij het handhaven van de vloeistofosmolariteit, het transmembraanpotentieel en het zuur-base-evenwicht.
Ionen, zoals natrium, circuleren door het celmembraan met behulp van verschillende transportmechanismen, waaronder de natriumpomp (Na-K-ATPase). Natrium speelt een belangrijke rol bij cardiale neurotransmissie en elektrofysiologie, en ook bij het niermetabolisme.
Kalium is het belangrijkste kation in intracellulaire vloeistoffen en speelt een fundamentele rol in de elektrolytenbalans van vloeistoffen. De normale concentratie van kalium in het intracellulaire vloeistofcompartiment is ongeveer 160 mEq / l. Het standaardbereik van plasmakalium is 3,5-5,0 mEq / L. De nier is het orgaan dat de normale kaliumbalans reguleert, maar de reabsorptie ervan niet zo gemakkelijk veroorzaakt als voor natrium. De dagelijkse kaliumomzetting bij gezonde volwassenen is gemiddeld 50-150 mEq en vertegenwoordigt 1,5-5% van het totale kaliumgehalte van het lichaam.
Calcium is een essentieel element voor het behoud van de functionaliteit van het zenuwstelsel, de spieren en het skelet en de doorlaatbaarheid van celmembranen en haarvaten. Calcium is een belangrijke activator van verschillende enzymatische reacties, essentieel in tal van fysiologische processen, zoals overdracht van zenuwimpulsen, hartcontractie, skeletspiercontractie, nierfunctie, ademhaling en bloedstolling. Bovendien speelt calcium een rol bij het reguleren van (i) de afgifte en opslag van neurotransmitters en hormonen, (ii) de binding met aminozuren, (iii) de absorptie van cyanocobalamine (vitamine B12) en (iv) de afscheiding van gastrine. Het calcium in de botten is in constante uitwisseling met dat in het plasma. Plasmacalciumconcentraties worden strikt binnen hun limieten gehouden door endocriene controle door parathyroïdhormoon, calcitonine en vitamine D. Onder invloed van deze controle, wanneer de plasmacalciumspiegels dalen, komt calcium vrij uit de botten, terwijl in plaats daarvan de plasmaspiegels te hoog zijn. hoog is, wordt calcium vastgelegd in de botten.
Chloride is overwegend een extracellulair anion. Intracellulair chloride is in hoge concentraties aanwezig in rode bloedcellen en in het maagslijmvlies. De reabsorptie van chloride volgt die van natrium.
Melkzuur, dat fysiologisch wordt geproduceerd door het anaërobe melkzuurmetabolisme, wordt langzaam gemetaboliseerd tot bicarbonaat als een functie van cellulaire oxidatieve activiteit.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na toediening wordt het natrium verdeeld in de vloeistoffen en weefsels van het lichaam.
De nier houdt de natriumconcentratie in de extracellulaire vloeistoffen binnen een bereik van tussen 0,5% en 10% van de gefilterde hoeveelheid. Natriumhomeostase wordt gereguleerd door het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Onder volumedepletie bereikt minder natrium de nier en dit stimuleert de afgifte van renine uit de cellen van het juxtaglomerulaire systeem angiotensinogeen in angiotensine I, dat op zijn beurt wordt omgezet in angiotensine II door het converting enzyme (ACE) Angiotensine II veroorzaakt een toename van de reabsorptie van natrium, en dus, door osmotisch effect, van water in de proximale tubulus. Angiotensine II stimuleert ook de afgifte van aldosteron uit de bijnierschors; Aldosteron verhoogt de directe reabsorptie van natrium in de lus van Henle, de distale tubulus en de verzamelbuis.
Natrium wordt ook in geringe mate geëlimineerd met zweten en ontlasting in een hoeveelheid van ongeveer 7% van de ingebrachte hoeveelheid.
Calcium is normaal gesproken in plasma aanwezig in concentraties van 2,15 tot 2,60 mmol/l.
Ongeveer 99% van het totale calcium zit in botten en tanden, voornamelijk in de vorm van hydroxyapatiet [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; er zijn echter ook kleine sporen van calciumcarbonaat en calciumfosfaat aanwezig. De resterende 1% bevindt zich in andere weefsels dan botten en in vloeistoffen. Ongeveer 50% van het plasmacalcium is aanwezig in de geïoniseerde vorm (fysiologisch actieve vorm), 45% is eiwitgebonden (voornamelijk albumine) en 5% is gecomplexeerd met fosfaat, citraat en andere anionen. Na veranderingen in serumalbumine van 1 g / dl, kunnen calciumconcentraties variëren met ongeveer 0,02 mmol / l. Hyperproteïnemie wordt geassocieerd met verhogingen van de totale calciumconcentraties, terwijl hypoproteïnemie met verlagingen daarvan. Acidose veroorzaakt een toename van de concentratie van calciumionen, terwijl alkalose een afname.
Ongeveer 80% van het calcium wordt uitgescheiden via de feces, dit is calcium dat niet wordt opgenomen of uitgescheiden via gal en pancreassappen in het darmlumen De resterende 20% calcium wordt via de nieren uitgescheiden met een renale klaring van 50 - 300 mg / dag Meer dan 95% van het calcium dat door de nierglomeruli wordt gefilterd, wordt opnieuw geabsorbeerd in het opstijgende kanaal van de lis van Henle en in de distale en proximale tubuli. De uitscheiding van calcium via de urine wordt verminderd door bijschildklierhormoon, thiazidediuretica en vitamine D, terwijl deze wordt verhoogd door calcitonine, andere diuretica en groeihormoon.
Bij chronische nierinsufficiëntie neemt de calciumexcretie af door de verlaging van de filtratiesnelheid.
Nieracidose kan echter een verhoogde renale excretie veroorzaken. De renale excretie is hoger bij een eiwitrijk dieet dan bij een eiwitarm dieet.
Het kaliumion, het chloride-ion en het lactaation volgen de normale metabolische routes van het organisme.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens hebben weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik van het geneesmiddel bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Door de aanwezigheid van calciumchloride is het onverenigbaar met:
- magnesiumsulfaat: vorming van een neerslag;
- geneesmiddelen die fosfaat bevatten: vorming van een calciumfosfaatneerslag;
- geneesmiddelen die carbonaat bevatten: vorming van een neerslag van calciumcarbonaat;
- geneesmiddelen die tartraat bevatten: vorming van een neerslag van calciumtartraat.
Er zijn onverenigbaarheden van calciumchloride gevonden met:
- aminofylline: voor de vorming van neerslag;
- amfotericine B: voor de ontwikkeling van gevoelloosheid;
- cefamandolo: door de aanwezigheid van natriumcarbonaat in de bereiding van cefamandolo;
- ceftriaxon-natrium: voor de vorming van een neerslag, daarom mag de toediening van calciumoplossing niet plaatsvinden binnen 48 uur na de toediening van ceftriaxon;
- cefalothine: vanwege fysieke onverenigbaarheid;
- cefradine: door de aanwezigheid van natriumcarbonaat in de bereiding van cefradine;
- chloorfenamine: vanwege fysieke onverenigbaarheid;
- dobutamine: voor de ontwikkeling van gevoelloosheid;
- vetemulsie: door de aanwezigheid van vlokken;
- natriumheparine;
- indomethacine: voor de vorming van een neerslag;
- natriumnitrofurantoïne;
- promethazine: voor de vorming van een neerslag:
- propofol: voor de vorming van neerslag;
- streptomycine: aangezien calcium de activiteit van streptomycine zou kunnen remmen;
- tetracyclines: calciumzouten kunnen tetracyclines complexeren.
06.3 Geldigheidsduur
24 maanden.
Gebruik de oplossing onmiddellijk na opening van de container.De container is voor een ononderbroken toediening en eventuele resten kunnen niet worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de originele verpakking en goed gesloten container. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
glazen fles van 100 ml;
glazen fles van 500 ml;
500 ml PP-fles;
500 ml PVC-zak;
1000 ml PVC-zak;
3000 ml PVC-zak;
500 ml PVC-vrije zak e
1000 ml PVC-vrije zak.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Goed schudden voor toediening. Gebruik het geneesmiddel niet als de oplossing niet helder of kleurloos is of deeltjes bevat.
Neem alle gebruikelijke voorzorgsmaatregelen om de steriliteit voor en tijdens de intraveneuze infusie te behouden.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.A.L.F. Spa. Farmacologisch laboratorium - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. 030723011 - 100 ml glazen fles.
A.I.C. 030723035 - 500 ml glazen fles.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP fles.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC-zak.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC zak.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC-zak.
A.I.C. 030723124 - 15 PVC-vrije zakjes van 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 PVC-vrije zakjes van 1000 ml.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
08 november 1993/05 mei 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling 20 februari 2013
-perch-e-quando-si-misura.jpg)
