Actieve ingrediënten: Oxymetazoline (Oxymetazolinehydrochloride)
ACTIFED Neus 0,5 mg/ml neusspray, oplossing
Waarom wordt Actifed Neusspray gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Oxymetazoline is een effectief decongestivum, actief voor plaatselijk gebruik, dat langdurige verlichting van neusobstructie veroorzaakt.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Decongestivum van het neusslijmvlies (verlost de verstopte neus), vooral bij verkoudheid.
Contra-indicaties Wanneer Actifed Nasale niet mag worden gebruikt
ACTIFED NASAL mag niet worden gebruikt in gevallen van bekende overgevoeligheid voor oxymetazoline of andere bestanddelen van het product, prostaathypertrofie (vergrote prostaat), hartziekte en ernstige arteriële hypertensie. Glaucoom, hyperthyreoïdie.
Het medicijn kan niet worden ingenomen door kinderen jonger dan 12 jaar
Niet toedienen tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Actifed Neusspray inneemt
Bij patiënten met hart- en vaatziekten (hart- en bloedsomloopaandoeningen), vooral bij hypertensieve patiënten (hoge bloeddruk), moet het gebruik van nasale decongestiva in ieder geval van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Voorzichtig gebruiken tijdens de eerste maanden van de zwangerschap en, vanwege het gevaar van urineretentie, bij ouderen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Actifed Nasale veranderen?
Niet toedienen tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva. Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Gebruik het product tijdens de zwangerschap alleen na overleg met uw arts en samen met hem de risico-batenverhouding in uw geval.
Langdurig gebruik van vasoconstrictoren kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het medicijn.Herhaalde toepassingen gedurende lange perioden kunnen schadelijk zijn.
Het gebruik, vooral langdurig, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen, stop in dit geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie vast te stellen.Als er echter geen volledige therapeutische respons is binnen enkele dagen, raadpleeg dan de arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan 4 dagen worden voortgezet.
Het mag niet via de mond worden gebruikt. Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Het moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, omdat accidentele ingestie kan leiden tot duidelijke sedatie. Vermijd contact van de vloeistof met de ogen.
Aandacht voor sportbeoefenaars: het product bevat stoffen die verboden zijn voor doping. Het is verboden om "een andere dosis in te nemen, per dosering en volgens de wijze van toediening, van de gerapporteerde.
Het geneesmiddel is niet gecontra-indiceerd voor mensen met coeliakie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Actifed Nasale te gebruiken: Dosering
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Leuk vinden
Om te gebruiken, verwijder de plastic dop, steek het uiteinde van de fles in het neusgat en druk met een snelle en stevige beweging, diep ademhalend door de neus.
Hoeveel
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: één nevel (verstuiving) per neusgat om de 612 uur, indien nodig.
Hoe lang
De behandeling van 4 dagen niet overschrijden, tenzij anders aangegeven door de arts.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Actifed Nasale heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. In deze gevallen kunnen arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk), tachycardie (snelle hartslag), fotofobie (pijnlijk gevoel veroorzaakt door licht), ernstige hoofdpijn (intense hoofdpijn), beklemd gevoel op de borst en, bij kinderen, hypothermie (overmatige verlaging van de lichaamstemperatuur) en ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel met duidelijke sedatie, waarvoor adequate noodmaatregelen moeten worden genomen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Actifed Nasale?
Het product kan plaatselijk sensibilisatieverschijnselen en congestie van de rebound-slijmvliezen vaststellen. Voor snelle absorptie van oxymetazoline door de ontstoken slijmvliezen kunnen systemische (algemene) effecten optreden, bestaande uit arteriële hypertensie, reflexbradycardie (verlaagde hartslag), hoofdpijn (hoofdpijn), stoornissen bij het plassen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen. Het is belangrijk om eventuele bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven, aan de arts of apotheker te melden.
Vervaldatum en retentie
Niet in de koelkast bewaren.
Na gebruik niet in het milieu verspreiden.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
SAMENSTELLING
1ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: 0,5 mg oxymetazolinehydrochloride (= 0,05 mg / 0,10 ml per verstuiving. Totaal 7,5 mg per fles)
Hulpstoffen: Sorbitol, monobasisch kaliumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, chloorhexidineacetaat, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Neusspray oplossing.
De inhoud van de verpakking is één flesje van 15 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GEACTIVEERDE NUSALE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat:
Oxymetazolinehydrochloride 0,050 g (0,50 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray-oplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Decongestivum van het neusslijmvlies (verlost de verstopte neus), vooral bij verkoudheid.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar
Eén verstuiving per neusgat om de 6-12 uur, indien nodig.
De behandeling van 4 dagen niet overschrijden, tenzij anders aangegeven door de arts. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Pediatrische populatie
Het medicijn is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Wijze van toediening
Om te gebruiken, verwijder de plastic dop, steek het uiteinde van de fles in het neusgat en druk met een snelle en stevige beweging, diep ademhalend door de neus.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen prostaathypertrofie,
hartziekte en ernstige arteriële hypertensie.
glaucoom,
hyperthyreoïdie.
Niet toedienen tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
Kinderen onder de 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met hart- en vaatziekten, vooral die met hypertensie, moet het gebruik van nasale decongestiva in ieder geval van tijd tot tijd worden onderworpen aan het oordeel van de arts.
Het langdurig gebruik van vasoconstrictoren kan de normale functie van het slijmvlies van de neus en neusbijholten veranderen, en kan ook leiden tot verslaving aan het medicijn.Herhaalde toepassingen gedurende lange perioden kunnen schadelijk zijn.
Met voorzichtigheid gebruiken in de eerste maanden van de zwangerschap en, vanwege het gevaar van urineretentie, bij ouderen.
Het gebruik van lokale producten, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen: in dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Als er binnen een paar dagen geen volledige therapeutische respons is, raadpleeg dan uw arts; in ieder geval mag de behandeling niet langer dan 4 dagen worden voortgezet.
Volg nauwgezet de aanbevolen doseringen.
Het product kan, indien het per ongeluk wordt ingeslikt of gedurende lange tijd in te hoge doses wordt gebruikt, toxische verschijnselen veroorzaken. Het moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden, aangezien accidentele ingestie ernstige sedatie kan veroorzaken. Het mag niet oraal worden gebruikt. Vermijd contact van de vloeistof met de ogen.
Aandacht voor sportbeoefenaars: het product bevat stoffen die verboden zijn voor doping. Het is verboden om "een andere dosis in te nemen, per dosering en volgens de wijze van toediening, van de gerapporteerde.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet toedienen tijdens en in de twee weken na behandeling met antidepressiva.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Wees voorzichtig tijdens de eerste maanden van de zwangerschap
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Het product kan plaatselijk sensibilisatieverschijnselen en congestie van de rebound-slijmvliezen vaststellen. Voor snelle absorptie van oxymetazoline door de ontstoken slijmvliezen kunnen systemische effecten optreden, bestaande uit arteriële hypertensie, reflexbradycardie, hoofdpijn, plasstoornissen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering kunnen arteriële hypertensie, tachycardie, fotofobie, intense hoofdpijn, beklemd gevoel op de borst en, bij kinderen, hypothermie en ernstige depressie van het centrale zenuwstelsel met duidelijke sedatie optreden, waarvoor adequate noodmaatregelen moeten worden genomen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC: R01AA05 - Neusdecongestiva en andere preparaten voor plaatselijk gebruik - Sympathomimetica, niet geassocieerd
Oxymetazoline is een effectief decongestivum, actief voor plaatselijk gebruik, dat zorgt voor een langdurige verlichting van aandoeningen die worden gekenmerkt door neusobstructie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Sorbitol, monobasisch kaliumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, chloorhexidineacetaat, gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet in de koelkast bewaren
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van 15ml. Prijs
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek "Dosering en wijze van toediening".
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr. 028139032
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: maart 1992
Laatste verlengingsdatum: maart 2007