Actieve ingrediënten: Adapaleen, Benzoylperoxide
Epiduo 0,1% / 2,5%, gel
Waarom wordt Epiduo gebruikt? Waar is het voor?
Epiduo is geïndiceerd voor de behandeling van acne.
Epiduo-gel bevat twee actieve ingrediënten, adapaleen en benzoylperoxide, die samenwerken, maar op verschillende manieren.
Adapaleen behoort tot een groep stoffen die bekend staat als retinoïden en werkt specifiek in op de huidprocessen die acne veroorzaken.
Het andere actieve ingrediënt, benzoylperoxide, werkt antibacterieel en oefent een verzachtende en exfoliërende werking uit op de buitenste laag van de huid.
Contra-indicaties Wanneer Epiduo niet mag worden gebruikt
Gebruik Epiduo niet:
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Epiduo inneemt
- Gebruik Epiduo niet op plaatsen met wonden, schrammen of eczeem.
- Vermijd contact van Epiduo met de ogen, mond, neusgaten en andere zeer gevoelige delen van het lichaam. In geval van contact met een van deze gebieden, spoel het getroffen gebied onmiddellijk af met veel warm water.
- Vermijd overmatige blootstelling aan zonlicht en UV-lampen.
- Vermijd contact van Epiduo met haar of gekleurde stoffen, aangezien deze hierdoor kunnen verkleuren, en was uw handen grondig na gebruik van het geneesmiddel.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epiduo gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Epiduo veranderen?
- Gebruik geen andere acneproducten (die benzoylperoxide en/of retinoïden bevatten) tegelijk met Epiduo.
- Vermijd het gebruik van Epiduo in combinatie met cosmetische producten die irriterende, uitdrogende of exfoliërende effecten op de huid hebben.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Epiduo mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Als u zwanger wordt terwijl u met Epiduo wordt behandeld, stop dan met de behandeling en vertel het uw arts zo snel mogelijk voor eventuele controles.
Epiduo kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding Om contactblootstelling van de zuigeling te voorkomen, mag Epiduo niet op de borst worden aangebracht.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet relevant.
Epiduo bevat propyleenglycol (E1520), een bestanddeel dat huidirritatie kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Epiduo te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Epiduo is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 9 jaar en ouder Breng eenmaal per dag voor het slapengaan een dun laagje gel aan op de door acne aangetaste plekken, vermijd contact met ogen, lippen en neusgaten Was en droog de huid voor elke toepassing Was uw handen grondig na het aanbrengen van het product.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Epiduo moet gebruiken.
Als u merkt dat het effect van Epiduo te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Als het aanbrengen van Epiduo aanhoudende irritatie veroorzaakt, neem dan contact op met uw arts.Uw arts kan u vragen een vochtinbrengende crème aan te brengen, de gel minder vaak te gebruiken, de behandeling voor een korte tijd stop te zetten of definitief te stoppen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Epiduo te gebruiken:
Breng geen dubbele dosis aan om een vergeten enkele dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Epiduo heeft ingenomen?
Als u meer Epiduo op de huid aanbrengt dan u zou mogen, zal uw acne niet sneller verdwijnen, maar uw huid kan geïrriteerd en rood worden.
Neem contact op met uw arts of ziekenhuis als:
- Hij gebruikte meer Epiduo dan hij had moeten doen.
- Een kind heeft het product per ongeluk meegenomen.
- Hij heeft het product per ongeluk ingeslikt.
Uw arts zal u adviseren welke maatregelen u moet nemen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Epiduo
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Epiduo kan de volgende bijwerkingen veroorzaken op de toedieningsplaats:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- droge huid
- plaatselijke uitslag (irriterende contactdermatitis)
- branderig gevoel
- huidirritatie
- roodheid
- pellen
Soms voorkomende bijwerkingen (treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
- Jeukende huid
- zonnebrand
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): zwelling van het gezicht, allergische contactreacties, zwelling van het ooglid, vernauwing van de keel, huidpijn (prikkend gevoel), blaren (blaren).
In het geval dat huidirritatie optreedt na het aanbrengen van Epiduo, is deze over het algemeen licht of matig, met lokale verschijnselen zoals roodheid, droogheid, schilfering, branderig gevoel en huidpijn (prikkende pijn), die tijdens de eerste week een piek bereikt en daarna verdwijnt. zonder aanvullende behandelingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi de tube of multidosiscontainer met luchtdicht pompje weg 6 maanden na eerste opening.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Epiduo
- De actieve ingrediënten zijn: adapaleen en benzoylperoxide. Eén g gel bevat 1 mg (0,1%) adapaleen en 25 mg (2,5%) benzoylperoxide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdocusaat, dinatriumedetaat, glycerine, poloxameer, propyleenglycol (E1520), Simulgel 600 PHA (copolymeer van acrylamide en natriumacryloyldimethyltauraat, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitanoleaat) en gezuiverd water.
Hoe ziet Epiduo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Epiduo is een witte tot lichtgele ondoorzichtige gel.
Epiduo is verkrijgbaar in
- Plastic tubes met 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g of 90 g (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).
- Luchtdichte pompflacons voor meerdere doses met 15 g, 30 g, 45 g en 60 g (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
EPIDUO 0,1% / 2,5% GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
1 g gel bevat:
adapaleen 1 mg (0,1%);
benzoylperoxide 25 mg (2,5%).
Hulpstof met bekende effecten: propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Gel.
Witte tot zeer lichtgele ondoorzichtige gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Huidbehandeling van "Acne vulgaris waar comedonen, papels en puisten aanwezig zijn (zie rubriek 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Epiduo moet eenmaal per dag 's avonds op een schone, droge huid worden aangebracht om de door acne aangetaste gebieden volledig te bedekken. Breng een dunne laag gel aan met de vingertoppen, vermijd contact met ogen en lippen (zie rubriek 4.4).
Indien irritatie optreedt, moet de patiënt worden geadviseerd om niet-comedogene vochtinbrengende crèmes aan te brengen, het geneesmiddel minder vaak te gebruiken (bijv. om de andere dag) of het gebruik tijdelijk of permanent te staken.
De duur van de behandeling dient door de arts te worden bepaald op basis van de klinische toestand. De eerste tekenen van klinische verbetering worden meestal gezien na 1-4 weken behandeling.
De veiligheid en werkzaamheid van Epiduo zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 9 jaar.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Epiduo-gel mag niet worden aangebracht op een geërodeerde, beschadigde (snij- of schaafwonden) of eczemateuze huid.
Vermijd contact van Epiduo met ogen, mond, neusgaten of slijmvliezen. Als het geneesmiddel per ongeluk in uw ogen komt, spoel ze dan onmiddellijk uit met lauw water.
Het product bevat propyleenglycol (E1520) dat huidirritatie kan veroorzaken.
In het geval dat een reactie optreedt die wijst op gevoeligheid voor een van de componenten van de formulering, moet het gebruik van Epiduo worden gestaakt.
Vermijd overmatige blootstelling aan zonlicht of UV-straling.
Epiduo mag niet in contact komen met gekleurde materialen, inclusief geverfd haar en stoffen, omdat dit verbleking en verkleuring kan veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met Epiduo.
Op basis van eerdere ervaringen met adapaleen en benzoylperoxide zijn er geen interacties bekend met andere geneesmiddelen die cutaan en gelijktijdig met Epiduo kunnen worden gebruikt.Epiduo mag echter niet gelijktijdig worden gebruikt met andere retinoïden, met benzoylperoxide of met geneesmiddelen met een vergelijkbare werkingsmechanisme. Cosmetica met schilferende, irriterende of uitdrogende effecten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt, aangezien ze gelijktijdig met Epiduo kunnen worden gebruikt en een bijkomend irriterend effect kunnen hebben.
De absorptie van adapaleen door de menselijke huid is laag (zie rubriek 5.2) en daarom is interactie met andere systemisch toegediende geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
De percutane penetratie van benzoylperoxide is laag en het actieve ingrediënt wordt volledig omgezet in benzoëzuur en snel geëlimineerd. Daarom is het onwaarschijnlijk dat benzoëzuur interageert met andere systemisch toegediende geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap:
Dierstudies waarbij de orale toedieningsweg werd gebruikt, hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge systemische blootstelling (zie rubriek 5.3).
De klinische ervaring met adapaleen en benzoylperoxide, lokaal toegepast bij zwangere vrouwen, is beperkt, maar de weinige beschikbare gegevens wijzen niet op schadelijke effecten bij patiënten die tijdens de eerste maanden van de zwangerschap worden blootgesteld.
Vanwege de beperkte beschikbare gegevens en omdat een zeer zwakke passage van adapaleen door de huid mogelijk is, mag Epiduo niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
In geval van een onverwachte zwangerschap moet de behandeling worden stopgezet.
Voedertijd:
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de uitscheiding van Epiduo (adapaleen / benzoylperoxide) gel in dierlijke of menselijke melk na aanbrengen op de huid.
Er worden geen effecten op de zuigeling verwacht, aangezien de systemische blootstelling van vrouwen die borstvoeding geven aan Epiduo verwaarloosbaar is.Epiduo kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Om contactblootstelling van de zuigeling te vermijden, moet het aanbrengen van Epiduo op het thoracale gebied tijdens de borstvoeding worden vermeden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen -
Epiduo kan de volgende bijwerkingen veroorzaken op de toedieningsplaats:
* Post-marketing surveillancegegevens
In het geval dat huidirritatie optreedt na het aanbrengen van Epiduo, is de intensiteit over het algemeen licht of matig, met tekenen en symptomen van lokale sensibilisatie (erytheem, droogheid, vervelling, branderig gevoel en huidpijn (prikkend) die de piekintensiteit bereikt tijdens de eerste week en dan spontaan verdwijnen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Epiduo is alleen voor cutaan gebruik en dient eenmaal per dag te worden gebruikt.
In geval van accidentele inname moeten passende maatregelen worden genomen om de symptomen te behandelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: D10A-preparaten tegen acne voor plaatselijk gebruik.
ATC-code: D10AD53.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten :
Epiduo bevat twee actieve ingrediënten die werken via verschillende maar complementaire werkingsmechanismen.
- Adapaleen : Adapaleen is een chemisch stabiel derivaat van naftoïnezuur met een activiteit die vergelijkbaar is met die van retinoïden. Studies naar het biochemische en farmacologische profiel hebben aangetoond dat adapaleen actief is op de pathologische mechanismen van "Acne vulgaris: het is een krachtige modulator van celdifferentiatie en keratinisatie en heeft ontstekingsremmende eigenschappen. Mechanistisch bindt adapaleen aan specifieke nucleaire retinoïnezuurreceptoren. Huidig bewijs suggereert dat topisch adapaleen de differentiatie van folliculaire epitheelcellen normaliseert, wat resulteert in verminderde vorming van microcomedonen. In experimentele modellen in vitroadapaleen remt de chemotactische (directionele) en chemokinetische (willekeurige) reacties van humane polymorfonucleaire leukocyten en ook het metabolisme van arachidonzuur gericht op ontstekingsmediatoren. in vitro aangetoonde remming van AP-1-factoren en remming van de expressie van receptoren van het type Toll-2. Dit profiel suggereert dat de celgemedieerde inflammatoire component die aanwezig is bij acne wordt verminderd door adapaleen.
- Benzoylperoxide : Van benzoylperoxide is aangetoond dat het antibacteriële activiteit bezit, met name tegen P. acnes, het micro-organisme dat in abnormale hoeveelheden aanwezig is in de door acne aangetaste huidcellen. Bovendien is aangetoond dat benzoylperoxide exfoliërende en keratolytische activiteit bezit. Benzoylperoxide is ook een sebostaticum en verzet zich daarom tegen de "overmatige productie van talg geassocieerd met" acne.
Klinische werkzaamheid van Epiduo bij patiënten van 12 jaar en ouder :
De veiligheid en werkzaamheid van Epiduo, eenmaal daags aangebracht voor de behandeling van acne vulgaris, werd geëvalueerd in twee vergelijkbaar ontworpen, multicenter, gecontroleerde, 12 weken durende klinische onderzoeken waarin Epiduo werd vergeleken met zijn individuele actieve componenten, adapaleen en benzoylperoxide en vehiculumgel bij acnepatiënten. In totaal werden 2.185 patiënten ingeschreven voor onderzoek 1 en onderzoek 2. De verdeling van patiënten in de twee onderzoeken was 49% mannen en 51% vrouwen, 12 jaar of ouder (gemiddelde leeftijd: 18,3 jaar; bereik: 12-50 jaar), met als uitgangswaarde 20 tot 50 inflammatoire laesies en 30 tot 100 niet -inflammatoire laesies. Patiënten werden eenmaal per dag, 's avonds, indien nodig, behandeld voor het gezicht en andere delen van het lichaam die door acne waren aangetast.
De werkzaamheidscriteria waren:
Succespercentage, percentage patiënten bij wie de symptomen in week 12 als "Totaal verdwenen" en "Bijna volledig verdwenen" werden beschouwd op basis van de Investigator's Global Assessment (IGA);
Verandering en procentuele verandering vanaf baseline in week 12 met betrekking tot
• Aantal inflammatoire laesies
• Aantal niet-inflammatoire laesies
• Totaal aantal blessures
De werkzaamheidsresultaten voor elk onderzoek zijn weergegeven in tabel 1 en de gecombineerde resultaten in tabel 2.
In beide onderzoeken bleek Epiduo werkzamer te zijn in vergelijking met zijn monaden en vehiculumgel. Over het geheel genomen was het netto voordeel (werkzame ingrediënt minus drager) verkregen met Epiduo hoger dan de som van de netto voordelen verkregen door de individuele componenten, wat wijst op een verbetering van de therapeutische werking van deze stoffen bij gebruik in combinatie met vaste doseringen. Een eerste genezend effect van Epiduo tegen inflammatoire laesies werd consistent waargenomen in zowel onderzoek 1 als onderzoek 2 in de eerste week van de behandeling. Niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) reageerden tussen de eerste en de vierde week gevoelig op de behandeling. Het voordeel op acne knobbeltjes is niet bewezen.
Tabel 1: Klinische werkzaamheid van Epiduo in twee vergelijkende onderzoeken
Tabel 2 Klinische werkzaamheid van Epiduo in gecombineerde vergelijkende onderzoeken
Klinische werkzaamheid van Epiduo bij kinderen van 9 tot 11 jaar
In een pediatrische klinische studie waren 285 kinderen met acne vulgaris in de leeftijd van 9 tot 11 jaar (53% van de proefpersonen 11 jaar oud, 33% 10 jaar oud en 14% 9 jaar oud) met een score van 3 (matige ) op de IGA-schaal en minimaal 20 maar niet meer dan 100 totale laesies (niet-inflammatoir en/of inflammatoir) op het gezicht (inclusief neus) bij baseline, werden gedurende 12 weken eenmaal daags behandeld met Epiduo Gel.
De studie concludeerde dat de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van Epiduo Gel bij de behandeling van acne in het gezicht in deze specifieke jongere leeftijdsgroep consistent zijn met de resultaten van andere centrale onderzoeken die zijn uitgevoerd bij proefpersonen met acne vulgaris van dezelfde leeftijd of ouder dan 12 jaar, waaruit significante significante werkzaamheid met aanvaardbare verdraagbaarheid.
Een vroeg en langdurig behandeleffect van Epiduo Gel in vergelijking met Vehicle Gel werd routinematig waargenomen voor alle laesies (inflammatoir, niet-inflammatoir en totaal) in week 1 en duurde voort tot en met week 12.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De farmacokinetische eigenschappen van Epiduo zijn vergelijkbaar met het farmacokinetische profiel van alleen adapaleen 0,1% gel.
In een klinische farmacokinetische studie van 30 dagen bij acnepatiënten die werden behandeld met de vaste combinatiegel of een overeenkomstige formulering van 0,1% adapaleen volgens een geïntensiveerd doseringsschema (toediening van 2 g gel per dag), was adapaleen in de meeste plasmamonsters niet kwantificeerbaar. (kwantificeringslimiet, 0,1 ng/ml). Lage niveaus van adapaleen (Cmax tussen 0,1 en 0,2 ng/ml) werden gedetecteerd in twee bloedmonsters van patiënten behandeld met Epiduo en in drie patiëntmonsters behandeld met adapaleen 0,1% gel. De hoogste adapaleen AUC 0-24h bepaald in de groep met vaste dosiscombinatie was 1,99 ng.h/ml.
Deze resultaten zijn vergelijkbaar met die verkregen in eerdere klinische farmacokinetische onderzoeken met verschillende formuleringen van 0,1% adapaleen, waarbij de systemische blootstelling aan adapaleen opmerkelijk laag bleek te zijn.
Percutane penetratie van benzoylperoxide is laag; wanneer het op de huid wordt aangebracht, wordt het volledig omgezet in benzoëzuur en snel geëlimineerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, fototoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Reproductietoxiciteitsonderzoeken met oraal en dermaal adapaleen werden uitgevoerd bij ratten en konijnen.Een teratogeen effect is aangetoond bij hoge systemische blootstellingen (orale doses vanaf 25 mg/kg/dag). Bij lagere blootstellingen (dermale dosis van 6 mg/kg/dag) werden veranderingen in het aantal ribben of wervels waargenomen.
Er zijn dierstudies uitgevoerd met Epiduo, waaronder lokale tolerantiestudies en dermale toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering bij ratten, honden en varkens met een duur tot 13 weken, en deze toonden lokale irritatie en mogelijke sensibilisatie aan, zoals verwacht voor een combinatie die benzoylperoxide bevat. Bij dieren is de systemische blootstelling aan adapaleen na herhaalde cutane toediening van de vaste combinatie zeer laag, in overeenstemming met klinische farmacokinetische gegevens In de huid wordt benzoylperoxide snel en volledig omgezet in benzoëzuur in de huid, en nadat Absorptie is geëlimineerd in de urine, met beperkte systemische blootstelling.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Dinatriumedetaat
Natriumdocusaat
Glycerine
Poloxameer
Propyleenglycol (E1520)
Simulgel 600PHA (copolymeer van acrylamide en natriumacryloyldimethyltauraat, isohexadecaan, polysorbaat 80, sorbitanoleaat)
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
De stabiliteit van Epiduo na eerste opening is minimaal 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Epiduo wordt geleverd in twee soorten containers:
Buis:
Witte plastic buizen van 2 g, 15 g, 30 g, 45 g, 60 g en 90 g met een behuizing van hoge dichtheid polyethyleen en een kop van hoge dichtheid polyethyleen, afgesloten met een witte polypropyleen schroefdop.
Multidosiscontainer met luchtdichte pomp:
witte multidoseringscontainer van 15g, 30g, 45g en 60g met luchtdicht pompje en klikdop, gemaakt van polypropyleen, polyethyleen met lage dichtheid en polyethyleen met hoge dichtheid.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Galderma Italia S.p.A. - Maatschappelijke zetel Via dell "Annunciata 21 - Milaan
Commerciële en administratieve kantoren - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastic tube van 2 g AIC n. 038261018
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastic tube van 15 g AIC n. 038261069
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastic tube van 30 g AIC n. 038261020
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastic tube van 45 g AIC n. 038261032
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastic tube van 60 g AIC n. 038261044
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 plastic tube van 90 g AIC n. 038261057
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 multidoseringscontainer met luchtdicht pompje van 15 g AIC nr. 038261071
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 multidoseringscontainer met luchtdicht pompje van 30 g AIC nr. 038261083
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 multidoseringscontainer met luchtdicht pompje van 45 g AIC nr. 038261095
Epiduo 0,1% / 2,5% gel, 1 multidoseringscontainer met luchtdicht pompje van 60 g AIC nr. 038261107
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Eerste vergunning: juni 2008
Datum van de meest recente verlenging: november 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
07/2014
.jpg)
