Actieve ingrediënten: Tobramycine, Dexamethason
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oordruppels, oplossing
Combitimor bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oordruppels, oplossing
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oogdruppels, oplossing
Indicaties Waarom wordt Combitimor gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Corticosteroïden en antimicrobiële middelen in combinatie.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
COMBITIMOR is geïndiceerd voor de behandeling van ontsteking van de uitwendige gehoorgang wanneer het gebruik van een corticosteroïd noodzakelijk wordt geacht, bij aanwezigheid van een infectie veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine of wanneer er een risico op infectie bestaat.
Contra-indicaties Wanneer Combitimor niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
COMBITIMOR mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Bij patiënten die lijden aan cutane tuberculose en herpes simplex, evenals aan een virale ziekte met huidlokalisatie.
Voedertijd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Combitimor inneemt
Gebruik voorzorgsmaatregelen in verband met het gebruik van steroïden; vermijd langdurig gebruik van het product. In geval van irritatie of overgevoeligheid gerelateerd aan het gebruik van het product, stop de behandeling.
Langdurig gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van resistente micro-organismen bevorderen; als klinische verbetering niet binnen een redelijke termijn wordt waargenomen, is het raadzaam het gebruik van het product te staken en een arts te raadplegen.
Als lokale toediening van tobramycine gepaard gaat met systemische behandeling met aminoglycoside-antibiotica, moet de totale serumconcentratie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Het product mag niet worden aangebracht op wonden en brandwonden.
Te gebruiken onder direct medisch toezicht
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Combitimor veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Alle bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder hypoadrenalisme, kunnen ook optreden bij lokale corticosteroïden, vooral bij pediatrische patiënten.
Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn dan volwassenen voor de effecten van exogene corticosteroïden en in het bijzonder voor de depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaakt door lokale cortison. zijn beschreven. , Cushing-syndroom, groei- en gewichtsachterstand en intracraniële hypertensie.
Bij kinderen omvatten manifestaties van secundair hypoadrenalisme lage cortisolspiegels en niet reageren op ACTH-stimulatie.
Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn onder meer spanning van de fontanellen, hoofdpijn en bilateraal parsilledema.
Zoals bij alle antibiotica kan langdurig gebruik de groei van resistente bacteriën bevorderen.Een meer zorgvuldige medische controle is vereist bij patiënten van hoge leeftijd, bij patiënten die al gelijktijdig worden behandeld met aminoglycoside-antibiotica of met een verminderde nierfunctie en bij personen die gelijktijdig worden behandeld. cyclische structuur diuretica Het product mag niet worden geïnjecteerd. Houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
GEBRUIK BIJ ZWANGERSCHAP EN VERZORGING
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
De veiligheid van corticosteroïden bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld. Daarom moet het gebruik van geneesmiddelen die tot deze klasse behoren, tijdens de zwangerschap worden beperkt tot gevallen waarin het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Bij zwangere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet intensief, in hoge doses of gedurende lange tijd worden gebruikt. Aangezien het niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
COMBITIMOR "0,3% + 0,1% oordruppels, oplossing voor meerdere doses":
COMBITIMOR bevat benzalkoniumchloride, een irriterend middel dat lokale huidreacties kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Combitimor: Dosering
Druppel driemaal daags vier druppels in de uitwendige gehoorgang of volgens medisch voorschrift.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Combitimor heeft ingenomen?
Symptomen: overmatig en langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-bijnierfunctie onderdrukken, wat secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercorticisme kan veroorzaken, waaronder het syndroom van Cushing, in het bijzonder asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole alkalose.
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis COMBITIMOR, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van COMBITIMOR, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Combitimor
Zoals alle geneesmiddelen kan COMBITIMOR bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er kunnen gevallen van lokale overgevoeligheid zijn. Stop in deze gevallen de behandeling en raadpleeg uw arts.
In geval van bijwerkingen, vooral als deze afwijken van de beschreven bijwerkingen, wordt de patiënt verzocht deze aan zijn arts te melden.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Geldigheid na opening
Verpakkingen voor éénmalig gebruik
Het product moet onmiddellijk na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik worden gebruikt, eventuele resten worden weggegooid.
Het product moet binnen 28 dagen na opening van het foliezakje worden gebruikt.
5 ml fles
Het product moet binnen 28 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
- Actieve ingrediënten: tobramycine 0,75 mg, dexamethason natriumfosfaat 0,329 mg (gelijk aan dexamethason 0,25 mg).
- Hulpstoffen: tyloxapol, dinatriumedetaat, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, zwavelzuur (pH-regelaar), water voor injecties.
Een flesje van 5 ml bevat:
- Actieve ingrediënten: tobramycine 15 mg, dexamethason natriumfosfaat 6,58 mg (overeenkomend met dexamethason 5 mg).
- Hulpstoffen: tyloxapol, benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, zwavelzuur (pH-regelaar), water voor injecties.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oordruppels, oplossing - 20 verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,25 ml.
Oordruppels, oplossing - 1 fles van 5 ml druppelaar.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% OORTELEFOONDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actieve principes : tobramycine 0,75 mg, dexamethason natriumfosfaat 0,329 mg (overeenkomend met dexamethason 0,25 mg).
Een flesje van 5 ml bevat:
Actieve principes : tobramycine 15 mg, dexamethason natriumfosfaat 6,58 mg (overeenkomend met dexamethason 5 mg).
1 ml oordruppels bevat:
Actieve principes : tobramycine 3 mg, dexamethason natriumfosfaat 1,316 mg (overeenkomend met dexamethason 1 mg).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Steriele oplossing voor topisch auriculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oordruppels, oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van ontstekingen van de uitwendige gehoorgang en van het middenoor wanneer het gebruik van een corticosteroïd noodzakelijk wordt geacht, in de aanwezigheid van een infectie veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine of wanneer er is een risico op een infectie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Druppel driemaal daags vier druppels in de uitwendige gehoorgang of volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de componenten of voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oordruppels, oplossing mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bij patiënten die lijden aan cutane tuberculose en herpes simplex, evenals aan een virale ziekte met huidlokalisatie.
Voedertijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Alle bijwerkingen die zijn beschreven voor systemische corticosteroïden, waaronder hypoadrenalisme, kunnen ook optreden bij lokale corticosteroïden, vooral bij pediatrische patiënten.
Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger blijken te zijn dan volwassenen voor de effecten van exogene corticosteroïden en in het bijzonder voor de depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras veroorzaakt door lokale corticosteroïden.
Bij kinderen die werden behandeld met lokale corticosteroïden, zijn depressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, het syndroom van Custhing, groei- en gewichtsachterstand en intracraniële hypertensie beschreven.
Bij kinderen omvatten manifestaties van secundair hypoadrenalisme onder meer spanning van de fontanellen, hoofdpijn en bilateraal parsilledeem.
Zoals bij alle antibiotica kan langdurig gebruik de groei van resistente ziektekiemen bevorderen.
Nader medisch toezicht is vereist bij patiënten van hoge leeftijd, bij patiënten die al worden behandeld met aminoglycoside-antibiotica of met een verminderde nierfunctie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met diuretica met cyclische structuur.
Neem de voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van steroïden, vermijd langdurig gebruik van het product.In geval van irritatie of overgevoeligheid gerelateerd aan het gebruik van het product, stop de behandeling.
Langdurig gebruik van antibiotica kan de ontwikkeling van resistente micro-organismen bevorderen; als klinische verbetering niet binnen een redelijke termijn wordt waargenomen, is het raadzaam het gebruik van het product te staken en een arts te raadplegen.
Als lokale toediening van tobramycine gepaard gaat met systemische behandeling met aminoglycoside-antibiotica, moet de totale serumconcentratie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Het product mag niet worden aangebracht op wonden en brandwonden.
Te gebruiken onder direct medisch toezicht.
Het product mag niet worden geïnjecteerd.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
COMBITIMOR-oplossing voor oordruppels bevat benzalkoniumchloride, een irriterend middel dat lokale huidreacties kan veroorzaken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
De veiligheid van lokale corticosteroïden is niet vastgesteld bij zwangere vrouwen; daarom moet het gebruik van geneesmiddelen die tot deze klasse behoren tijdens de zwangerschap worden beperkt tot gevallen waarin het verwachte voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt Bij zwangere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet intensief, in hoge doses of gedurende lange tijd worden gebruikt Aangezien het niet bekend is of lokale toediening van corticosteroïden kan leiden tot voldoende systemische absorptie om meetbare concentraties in de moedermelk te produceren, moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling moet worden gestaakt, waarbij rekening moet worden gehouden met het belang van medicatie voor de moeder.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Er kunnen gevallen van overgevoeligheid optreden.
04.9 Overdosering -
Symptomen. Overmatig of langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofysefunctie van de bijnieren onderdrukken, wat secundair hypoadrenalisme en manifestaties van hypercoticisme kan veroorzaken, waaronder het syndroom van Cushing, in het bijzonder asthenie, adynamie, arteriële hypertensie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie, metabole alkalose.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: dexamethason en anti-infectiemiddelen in combinatie.
ATC-code: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oordruppels, oplossing bevat tobramycine en dexamethason als actieve ingrediënten.
Tobramycine is een aminoglycoside-antibioticum dat actief is op een groot aantal Gram-positieve en Gram-negatieve pathogenen en in het bijzonder Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli en Staphylococcus, dat ook topisch, oculair en systemisch wordt gebruikt. Klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met topische auriculaire tobramycine, zowel alleen als in combinatie met dexamethason, hebben de werkzaamheid aangetoond bij de behandeling van externe otitis en otitis media en een "uitstekende verdraagbaarheid zonder ototoxische effecten. Dexamethason is een krachtige ontstekingsremmer. steroïde, van algemeen bekend klinisch gebruik, gebruikt in de otologie en oogheelkunde, zowel alleen als in combinatie met antibiotica.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Tobramycine: alle aminoglycoside-antibiotica zijn potentieel ototoxisch na parenterale toediening of plaatselijke toepassing op wonden en brandwonden, aangezien ze worden geabsorbeerd door slijmvliezen en sereuze oppervlakken. Ototoxiciteit is te wijten aan het feit dat ze de neiging hebben om zich geleidelijk op te hopen in de perilymfe en endolymfe, waaruit ze langzaam worden geëlimineerd.Ophoping vindt voornamelijk plaats wanneer de plasmaspiegels hoog zijn en de uitstroom in de bloedbaan verder wordt verminderd. Zoals blijkt uit klinische ervaring, brengt het gebruik van COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oordruppels, oplossing geen risico op ototoxische effecten met zich mee, aangezien het plaatselijk wordt toegediend bij kortdurende therapie en in een lage dagelijkse dosis.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Dexamethason: de toxiciteit van dexamethason is goed gedocumenteerd in de literatuur. De toxische effecten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden treden echter op na systemische toediening in hoge doses of na langdurig gebruik. een lage dosis en voor korte periodes.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Verpakkingen voor éénmalig gebruik:
Tyloxapol, dinatriumedetaat, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, zwavelzuur (pH-regelaar), water voor injecties.
5 ml fles:
Tyloxapol, benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, zwavelzuur (pH-regelaar), water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit "-
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
06.3 Geldigheidsduur "-
Verpakkingen voor éénmalig gebruik:
In intacte verpakking: 2 jaar.
Het product moet onmiddellijk na opening van de verpakking voor éénmalig gebruik worden gebruikt, eventuele resten worden weggegooid.
Het product moet binnen 28 dagen na opening van het foliezakje worden gebruikt.
Multidosis fles:
In intacte verpakking: 3 jaar.
Het product moet binnen 28 dagen na eerste opening van de fles worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de verpakking voor éénmalig gebruik.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Druppelflesje van 5 ml in polyethyleen met lage dichtheid.
Verpakking voor eenmalig gebruik van 0,25 ml in polyethyleen met lage dichtheid.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Soft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% oordruppels, oplossing" 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0.3% + 0.1% Oordruppels, oplossing" Flesje van 5 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 24/01/2013