Actieve ingrediënten: Netilmicine, Dexamethason
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oogdruppels, oplossing
Netildex-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oogdruppels, oplossing
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ooggel
Indicaties Waarom wordt Netildex gebruikt? Waar is het voor?
Wat is Netildex en waar is het voor?
Netildex bevat twee actieve ingrediënten: netilmicine en dexamethason.
- Netilmicine is een antibioticum met bacteriedodende werking.
- Dexamethason is een corticosteroïde die ontstekingen vermindert.
Netildex wordt gebruikt bij volwassenen om ontstekingen te verminderen en om bacteriën te doden in ogen die gezwollen en geïrriteerd zijn en die waarschijnlijk met bacteriën geïnfecteerd raken.
Wat u moet weten voordat u Netildex gebruikt
Netildex kan worden gebruikt bij volwassenen, inclusief ouderen.
Het wordt niet aanbevolen voor mensen onder de 18 jaar.
Contra-indicaties Wanneer Netildex niet mag worden gebruikt
U gebruikt Netildex niet:
- als u allergisch bent voor netilmicine, dexamethason, antibiotica bekend als aminoglycosiden of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- als uw arts u heeft verteld dat uw oogdruk te hoog is;
- als u denkt dat u een "virale of schimmelinfectie in het oog of de ogen heeft;
- als u een "virale infectie van het oog" heeft, of in het verleden heeft gehad, veroorzaakt door het herpes simplex-virus (HSV);
- als uw arts u heeft verteld dat u een 'ooginfectie' heeft die wordt veroorzaakt door bacteriën die bekend staan als mycobacteriën.
Als u niet zeker weet of u Netildex moet gebruiken, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Netildex inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Netildex gebruikt.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Netildex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (geboorte tot 18 jaar).
Alleen voor uitwendig gebruik.
Gebruik Netildex alleen op het oogoppervlak. Dit geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd of ingeslikt.
Als het probleem met uw oog (ogen) niet binnen enkele dagen na aanvang van de behandeling is verbeterd, meld dit dan aan uw arts, hij/zij kan uw behandeling wijzigen.
Als u Netildex lange tijd gebruikt:
- de druk in uw oog kan toenemen en de oogzenuw beschadigen en problemen met het gezichtsvermogen veroorzaken. Als u Netildex langer dan 15 dagen gebruikt, moet uw oogdruk regelmatig door uw arts worden gecontroleerd;
- kan staar ontwikkelen;
- genezingsprocessen kunnen worden vertraagd;
- het is mogelijk dat uw lichaam, na een verlaging van de immuunafweer, andere soorten infecties in uw oog niet effectief kan bestrijden, in het bijzonder infecties van schimmel- en virale aard;
- purulente ooginfecties kunnen bij gebruik van corticosteroïden verergeren of het kan moeilijker zijn om het type bacterie te identificeren dat de infectie veroorzaakt;
- bij ziekten die het oogoppervlak dunner maken, kan het gebruik van corticosteroïden perforaties van het hoornvlies en van het "witte deel" van het oog (sclera) veroorzaken;
- u kunt allergisch worden voor het antibioticum in de oogdruppels.
Vertel uw arts voordat u Netildex gebruikt als:
- glaucoom of gevallen van glaucoom in de familie hebben;
- hoornvliesproblemen hebben;
- u andere medicijnen gebruikt die fosfaten bevatten. Uw arts zal uw hoornvlies regelmatig controleren;
- draag contactlenzen. U kunt Netildex gebruiken, maar volg de instructies voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Netildex veranderen
Netildex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen. Vertel het uw arts of apotheker als u andere oogdruppels of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, inclusief geneesmiddelen zonder recept. U kunt Netildex met andere oogdruppels gebruiken, maar u moet de instructies in rubriek 3 volgen.
Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u weet dat u het volgende gebruikt:
- elk ander antibioticum, in het bijzonder polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine en cefaloridine. Het gelijktijdig gebruik van andere antibiotica met Netildex kan het risico op nierproblemen, gehoorproblemen of gevolgen voor de activiteit van de antibiotica die in combinatie met Netildex worden toegediend, verhogen;
- cisplatine, een geneesmiddel tegen kanker;
- diuretica (geneesmiddelen die het vasthouden van water verminderen) zoals ethacrynzuur en furosemide;
- anticholinergica (geneesmiddelen die de glandulaire secretie blokkeren), zoals atropine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Gebruik tijdens de zwangerschap
Het verdient de voorkeur om Netildex niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit nodig acht.
Gebruik tijdens borstvoeding
U mag Netildex niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens het gebruik van Netildex kan uw zicht gedurende korte tijd wazig worden.Als dit gebeurt, rijd dan niet en bedien geen machines totdat uw zicht weer helder is.
Netildex oogdruppels voor meerdere doses bevatten een conserveermiddel dat benzalkoniumchloride wordt genoemd.
Dit conserveermiddel kan oogirritatie of veranderingen in het oogoppervlak veroorzaken. Het kan worden opgenomen door contactlenzen en het is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt. Vermijd daarom contact tussen dit geneesmiddel en zachte contactlenzen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Netildex: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosis
De aanbevolen dosis is vier keer per dag één druppel in het geïnfecteerde oog of zoals voorgeschreven door een arts.
Verander de dosis van de oogdruppels niet zonder uw arts te raadplegen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Netildex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (geboorte tot 18 jaar).
Dragers van contactlenzen
Als u contactlenzen draagt, moet u deze verwijderen voordat u Netildex oogdruppels voor meerdere doses gebruikt.
Wacht na toediening van Netildex 15 minuten voordat u uw contactlenzen weer inbrengt.
Als u Netildex met zachte contactlenzen gaat gebruiken, moet u Netildex oogdruppels gebruiken in verpakkingen voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Als u Netildex gebruikt met andere oogdruppels
Wacht minimaal 10 minuten tussen het toedienen van Netildex en andere oogdruppels.
Gebruiksaanwijzing
Oogdruppels in meerdere doses
Zorg ervoor dat de fles intact is.
- Was je handen en ga lekker zitten.
- Draai de dop stevig vast totdat de fles is geperforeerd. Draai de dop los.
- Breng je hoofd terug.
- Gebruik uw vingers om het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden te trekken.
- Draai de fles ondersteboven en plaats de punt van de fles dicht bij het oog, maar zonder het aan te raken. Raak het oog of ooglid niet aan met de druppelaar.
- Knijp voorzichtig in de fles zodat er maar één druppel in zijn oog komt en laat dan het onderste deksel los.
- Sluit het oog en druk een vinger tegen de hoek van het aangedane oog bij de neus en houd dit 2 minuten vast.
- Herhaal in het andere oog als uw arts u dat heeft gezegd.
- Plaats de dop terug op de fles.
Oogdruppels voor eenmalig gebruik
Zorg ervoor dat de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
- Was je handen en ga zitten of in een comfortabele houding.
- Scheid de verpakking voor eenmalig gebruik van de strip.
- Openen door de bovenkant te draaien zonder te trekken.
- Kantel je hoofd achterover.
- Trek het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig met uw vingers naar beneden.
- Keer de verpakking voor eenmalig gebruik om en plaats de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik dicht bij het oog, maar zonder het aan te raken. Raak het oog of ooglid niet aan met de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik.
- Druk op de container voor eenmalig gebruik zodat er slechts één druppel wordt toegediend en laat vervolgens het onderste ooglid los.
- Sluit het oog en druk een vinger tegen de hoek van het aangedane oog bij de neus en houd dit 2 minuten vast.
- Herhaal in het andere oog als uw arts u dat heeft gezegd.
- Na gebruik weggooien.
Netildex oogdruppels voor eenmalig gebruik moeten onmiddellijk na opening worden gebruikt.Na toediening moeten de verpakking voor eenmalig gebruik en de ongebruikte inhoud worden weggegooid.
Als u de druppels verkeerd behandelt, kan deze besmet zijn met bacteriën die tot ooginfecties kunnen leiden. Het gebruik van verontreinigde oogdruppels kan ernstig oogletsel veroorzaken en daardoor verlies van gezichtsvermogen
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Netildex heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Netildex heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u meer oogdruppels heeft gebruikt dan zou mogen, is het onwaarschijnlijk dat u hierdoor problemen zult krijgen. Breng uw volgende dosis op de normale manier aan.
Als u de volledige inhoud van een verpakking voor meerdere doses Netildex heeft ingenomen, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen, aangezien er bijwerkingen kunnen optreden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Netildex te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten de druppels op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis en breng de dosis zoals gewoonlijk aan.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Netildex
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen van dexamethason zijn:
- verhoogde oogdruk na 15-20 dagen aanbrengen als u glaucoom heeft of er aanleg voor heeft;
- cataractvorming na langdurige behandelingen;
- ontwikkeling of verergering van virale infecties veroorzaakt door herpes simplex-virus (HSV) of schimmels;
- vertraagde genezing.
In al deze gevallen is het raadzaam de behandeling te staken en over te gaan tot adequate therapie.
Mogelijke bijwerkingen door netilmicine:
De meest voorkomende bijwerking bij het gebruik van netilmicine is overgevoeligheid.Dit manifesteert zich door roodheid van het bindvlies, branderig gevoel en jeuk.Deze verschijnselen kunnen optreden bij minder dan 3% van de behandelde patiënten en zijn mogelijk zelfs na het gebruik van andere aminoglycoside-antibiotica.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
Netildex multidosis oogdruppels:
Gebruik deze fles na eerste opening niet langer dan 28 dagen. Als u Netildex oogdruppels voor meerdere doses niet gebruikt, bewaar de fles dan in de buitenverpakking om deze tegen licht te beschermen.
Netildex oogdruppels voor eenmalig gebruik:
Het product bevat geen bewaarmiddelen. Na toediening moeten de verpakking voor éénmalig gebruik en de ongebruikte inhoud worden weggegooid.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Netildex:
De werkzame stoffen zijn dexamethason 1 mg/ml (als dexamethason natriumfosfaat) en netilmicine 3 mg/ml (als netilmicinesulfaat).
De andere ingrediënten zijn:
Netildex multidosis oogdruppels:
natriumcitraat, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, benzalkoniumchloride, gezuiverd water.
Netildex oogdruppels voor eenmalig gebruik:
natriumcitraat, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van Netildex en de inhoud van het pakket
Netildex is een heldere, kleurloze en licht viskeuze oplossing.
Netildex multidosis oogdruppels
Eén flesje met 5 ml Netildex oogdruppels, oplossing.
Netildex oogdruppels voor eenmalig gebruik:
Vijf verpakkingen voor eenmalig gebruik van 0,3 ml Netildex oogdruppels, oplossing verpakt in een aluminium sachet.
Verpakkingen van 15 of 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
Netilmicinesulfaat 4,55 mg, gelijk aan Netilmicine 3 mg.
Dexamethason Dinatriumfosfaat 1,32 mg, overeenkomend met Dexamethason 1 mg.
Hulpstoffen met bekend effect (product met meerdere doses): Benzalkoniumchloride 0,05 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere en kleurloze, licht viskeuze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
NETILDEX is geïndiceerd bij inflammatoire aandoeningen van het voorste oogsegment, postoperatief en niet in aanwezigheid van of met risico op bacteriële infectie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen (inclusief ouderen)
Druppel in de conjunctivale zak van het aangedane oog een druppel oogdruppels 4 keer per dag of volgens medisch voorschrift.
Bij gebruik van nasolacrimale occlusie of ooglidsluiting gedurende 2 minuten wordt de systemische absorptie verminderd.
Dit kan leiden tot een afname van systemische bijwerkingen en een toename van lokale activiteit.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van NETILDEX bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Bij pediatrische patiënten mag het product alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen en onder strikt medisch toezicht.
Wijze van toediening
Multidosis container
Zorg ervoor dat de fles voor gebruik intact is.
1. Was je handen en ga zitten of in een comfortabele houding.
2. Draai de dop stevig vast totdat de fles doordringt en draai vervolgens de dop los.
3. Kantel je hoofd achterover.
4. Trek het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig met uw vingers naar beneden.
5. Keer de fles om en plaats de punt van de fles dicht bij het oog, maar zonder het aan te raken.
Raak het oog of ooglid niet aan met de druppelaar.
6. Knijp voorzichtig in de fles zodat er slechts één druppel wordt afgegeven en laat vervolgens het onderste deksel los.
7. Sluit het oog en druk een vinger tegen de hoek van het aangedane oog bij de neus en houd dit 2 minuten vast.
8. Herhaal in het andere oog zoals voorgeschreven door de arts.
9. Plaats de dop terug op de fles.
Verpakking voor éénmalig gebruik
Zorg ervoor dat de verpakking voor eenmalig gebruik intact is voor gebruik.
1. Was je handen en ga zitten of in een comfortabele houding.
2. Scheid de verpakking voor éénmalig gebruik van de strip.
3. Open door aan de bovenkant te draaien zonder te trekken.
4. Kantel je hoofd achterover.
5. Trek het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig met uw vingers naar beneden.
6. Keer de container voor eenmalig gebruik om en plaats de punt van de container voor eenmalig gebruik dicht bij het oog, maar zonder het aan te raken.
Raak het oog of ooglid niet aan met de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik.
7. Druk op de container voor eenmalig gebruik zodat er slechts één druppel wordt afgegeven en laat vervolgens het onderste deksel los.
8. Sluit het oog en druk een vinger tegen de hoek van het aangedane oog bij de neus en houd dit 2 minuten vast.
9. Herhaal in het andere oog volgens medisch voorschrift.
10. Na gebruik weggooien.
NETILDEX oogdruppels voor eenmalig gebruik moeten onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Na toediening moeten de verpakking voor éénmalig gebruik en de ongebruikte inhoud worden weggegooid.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
Als contactlenzen worden gedragen, moeten deze worden verwijderd voordat de oogdruppels voor meerdere doses worden toegediend en kunnen ze na 15 minuten opnieuw worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
Patiënten moeten erop worden gewezen dat de oogdruppels, als ze verkeerd worden behandeld, besmet kunnen zijn met bacteriën die tot ooginfecties kunnen leiden. Het gebruik van verontreinigde oogdruppels kan ernstig oogletsel en vervolgens verlies van gezichtsvermogen veroorzaken.
Als er meer dan één actueel oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze met een tussenpoos van ten minste tien minuten worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor aminoglycoside-antibiotica of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Het product bevat corticosteroïden en is daarom gecontra-indiceerd bij patiënten die lijden aan:
1) intraoculaire hypertensie,
2) herpetische keratitis of andere ooginfecties veroorzaakt door Herpes simplex,
3) virale ziekten van het hoornvlies en het bindvlies,
4) schimmelinfecties van het oog,
5) mycobacteriële ooginfecties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij het voorschrijven van NETILDEX moeten de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen in acht worden genomen.
NETILDEX is uitsluitend bestemd voor oogheelkundig gebruik en mag niet oraal, subconjunctivaal of in de voorste oogkamer worden ingebracht.
Bij behandelingen die langer dan 15 dagen duren, is het raadzaam om regelmatig de oogdruk te controleren.
Langdurig gebruik kan leiden tot oculaire hypertensie/glaucoom, resulterend in schade aan de oogzenuw en defecten in gezichtsscherpte en gezichtsveld.
Langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot:
1) begin van posterieur subcapsulair cataract,
2) vertraagde wondgenezing,
3) vermindering van de immuuncapaciteit met als gevolg een toename van het risico op secundaire ooginfecties, in het bijzonder van schimmel- of virale aard.
Bij purulente ooginfecties kan toediening van corticosteroïden de infectie maskeren of verergeren. Bij ziekten die het hoornvlies of de sclera dunner maken, is gemeld dat het gebruik van lokale corticosteroïden perforatie van het hoornvlies of het sclera kan veroorzaken.
Bij sommige patiënten kan overgevoeligheid voor lokale aminoglycosiden optreden. Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik.
Dit product bevat dexamethason en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met glaucoom en moet zorgvuldig worden overwogen bij patiënten met een familiegeschiedenis van deze ziekte.
Dit product bevat fosfaten die bij topische toediening kunnen leiden tot afzettingen op het hoornvlies of troebelheid van het hoornvlies. Het moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een aangetast hoornvlies en in gevallen waarin de patiënt meervoudige therapie krijgt met andere fosfaatbevattende oculaire geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Indien binnen enkele dagen geen verbetering van het klinische beeld wordt verkregen of indien verschijnselen van overgevoeligheid of irritatie optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een adequate therapie worden toegepast.
NETILDEX oogdruppels voor meerdere doses bevatten benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oogheelkundige producten. Van benzalkoniumchloride is gemeld dat het puntvormige keratopathie en/of toxische ulceratieve keratopathie en oogirritatie veroorzaakt. Nauwlettende controle is vereist in het geval van frequent of langdurig gebruik van Netildex, of in omstandigheden waarbij het hoornvlies aangetast is.
Er moeten regelmatig controles worden uitgevoerd als NETILDEX-oogdruppels worden gebruikt meervoudige dosis bij patiënten met eerdere cornea-afwijkingen, of gebruik NETILDEX oogdruppels voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Gebruik van contactlenzen
NETILDEX oogdruppels meervoudige dosis bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Zachte contactlenzen kunnen ook benzalkoniumchloride absorberen en moeten worden verwijderd voordat Netildex oogdruppels voor meerdere doses worden toegediend, maar kunnen na 15 minuten opnieuw worden aangebracht (zie rubriek 4.2).
Indien nodig kunt u gelijktijdig gebruik van NETILDEX overwegen in verpakkingen voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel en zachte contactlenzen.
Pediatrische populatie
NETILDEX wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten (zie: paragraaf 4.2).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met NETILDEX.
Hieronder vindt u informatie over elk van de actieve componenten.
Netilmicine:
Er zijn geen significante geneesmiddelinteracties gemeld bij het gebruik van netilmicine in oogdruppels.
De gelijktijdige toediening van andere potentieel nefrotoxische en ototoxische antibiotica (inclusief topische, vooral intracavitaire) kan het risico op deze effecten verhogen.
Een toename van de potentiële nefrotoxiciteit van sommige aminoglycosiden is gemeld na de daaropvolgende of gelijktijdige toediening van andere potentieel nefrotoxische stoffen, zoals cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, andere aminoglycosiden en sommige cefalosporines (cefaloridine) of krachtige diuretica zoals ethacrynzuur en furosemide voor de gevolgen voor de nieren.
Gelijktijdige of daaropvolgende toediening van deze geneesmiddelen met netilmicine moet worden vermeden.
In vitro kan de combinatie van een aminoglycoside met een bètalactam-antibioticum (penicillines of cefalosporines) een significante wederzijdse inactivatie veroorzaken. of plasmaspiegels van het aminoglycoside bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij sommige patiënten met een normale nierfunctie."
Dexamethason:
Bij patiënten met aanleg voor acuut nauwekamerhoekglaucoom is het risico op verhoogde intraoculaire druk geassocieerd met langdurige behandeling met corticosteroïden waarschijnlijker bij gelijktijdig gebruik van anticholinergica, met name atropine en verwante verbindingen.
Het risico van cornea-afzettingen of cornea-troebelheid is waarschijnlijker bij patiënten met een aangetast hoornvlies die polyfarmacie gebruiken met andere fosfaatbevattende oogmedicatie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens over het veilige gebruik van NETILDEX bij zwangere vrouwen.
Dierstudies hebben de teratogene activiteit van dexamethason aangetoond.Het verdient de voorkeur om het gebruik van NETILDEX tijdens de zwangerschap te vermijden.
Voedertijd
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van dexamethason of netilmicine of hun metabolieten in de moedermelk na oculaire toediening.
Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
NETILDEX mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
NETILDEX heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Indruppeling van oogdruppels kan tijdelijk wazig zien veroorzaken. Totdat dit is verdwenen, mogen patiënten niet autorijden of machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen na het gebruik van NETILDEX kunnen worden toegeschreven aan de corticosteroïdcomponent, de anti-infectieuze component of hun combinatie.
Mogelijke bijwerkingen van dexamethason zijn:
1) verhoging van de intraoculaire druk na 15-20 dagen topische toediening bij gepredisponeerde patiënten of glaucomatose,
2) vorming van posterieur subcapsulair cataract na langdurige behandelingen,
3) ontwikkeling of verergering van herpes simplex- of schimmelinfecties,
4) vertraagde genezing.
In al deze gevallen is het raadzaam de behandeling te staken en over te gaan tot adequate therapie.
Mogelijke bijwerkingen door netilmicine:
De meest voorkomende bijwerking bij plaatselijk gebruik van netilmicine is overgevoeligheid.Dit manifesteert zich met conjunctivale hyperemie, branderig gevoel en jeuk.Deze verschijnselen kunnen optreden bij minder dan 3% van de behandelde patiënten en zijn zelfs mogelijk na plaatselijk gebruik van andere aminoglycoside-antibiotica.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
In het geval dat de volledige inhoud van een container voor meerdere doses van NETILDEX (met 5 mg dexamethason) bijwerkingen kunnen optreden. Raadpleeg in dit geval onmiddellijk uw arts.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: combinatie anti-inflammatoire en anti-infectieuze middelen, combinatie corticosteroïden en anti-infectieuze middelen, ATC-code: S01C A01
NETILDEX bevat twee werkzame stoffen: dexamethason en netilmicine.
Dexamethason:
Werkingsmechanisme
Dexamethason is een corticosteroïd met een intense ontstekingsremmende werking gelijk aan 25 maal die van hydrocortison.Zoals alle corticosteroïden, werkt het voornamelijk door remming van de afgifte van arachidonzuur, dat de belangrijkste voorloper is van de belangrijkste mediatoren van het proces. zoals prostaglandinen en leukotriënen.De werkzaamheid van dexamethason voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen van het oog is goed vastgesteld.
Farmacodynamische effecten
Het ontstekingsremmende effect van corticosteroïden komt tot uiting door de onderdrukking van de vasculaire adhesiemoleculen van endotheelcellen en de expressie van cytokinen. Dit bepaalt een verminderde expressie van pro-inflammatoire mediatoren en de onderdrukking van de adhesie van circulerende leukocyten aan het vasculaire endotheel, waardoor hun migratie naar de ontstoken oogweefsels wordt voorkomen.
Dexamethason wordt gekenmerkt door een duidelijke ontstekingsremmende werking en verminderde mineralocorticoïde activiteit in vergelijking met sommige andere steroïden, en is een van de krachtigste ontstekingsremmende middelen.
Netilmicine:
• Werkingsmechanisme
Netilmicine is een krachtig breedspectrum aminoglycoside antibioticum met een snelle bacteriedodende werking. Het oefent zijn belangrijkste effect uit door te interfereren met de synthese en assemblage van eiwitten van de bacteriële cel op het niveau van de 30S-subeenheid.
In deze combinatie biedt netilmicine antibacteriële bescherming tegen gevoelige bacteriën.
• Farmacodynamische effecten:
Tabel 1 geeft MIC's op het breekpunt, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen gevoelige en resistente organismen, op basis van EUCAST-gegevens.
De prevalentie van resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten en informatie over lokale resistentie is wenselijk, vooral bij de behandeling van ernstige infecties. Indien nodig, wanneer de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel bij sommige soorten infecties twijfelachtig is, wordt deskundig advies geadviseerd. De volgende informatie geeft slechts een ruwe indicatie van de waarschijnlijkheid dat bacteriën gevoelig zijn voor netilmicine in NETILDEX.
Breekpuntdefinities die isolaten classificeren als vatbaar of resistent zijn nuttig bij het voorspellen van de klinische werkzaamheid van antibiotica die systemisch worden toegediend. Wanneer het antibioticum echter topisch in zeer hoge concentraties rechtstreeks op de plaats van infectie wordt toegediend, zijn de definities bij het breekpunt niet van toepassing . De meeste isolaten die zouden worden geclassificeerd als resistent tegen het systemische breekpunt, worden met succes topisch behandeld.
In sommige Europese landen kan de frequentie van algehele resistentie tegen aminoglycosiden oplopen tot 50% van alle stafylokokken.
Tabel 1 MIC Soortgerelateerde klinische breekpunten (EUCAST 2012)
Opmerkingen: S = Gevoelig. R = resistent. ECOFF = Gemeenschappelijke epidemiologische afkapwaarde voor resistentiebewaking.
IE = Gebrek aan voldoende bewijs dat de soort in kwestie een goed doelwit is voor therapie met dit medicijn. NR = Niet gerapporteerd.
In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat netilmicine actief is tegen de meeste stammen van veelvoorkomende oogpathogenen en tegen saprofytische huidflora. Tabel 2 geeft een lijst met gevoeligheidsniveaus voor netilmicine voor in totaal 767 bacteriële isolaten uit klinische oogmonsters verzameld in Frankrijk (FR), Duitsland (DE), Italië (IT), Polen (PL), Slowakije (SK), Spanje ( ES) en het Verenigd Koninkrijk (VK), die het algemene niveau van gevoeligheid van oogflorabacteriën voor het antibioticum aantonen.
Tabel 2 In vitro gevoeligheidsgegevens voor netilmicine uit Europese isolaten
Andere informatie:
Kruisresistentie tussen aminoglycosiden (bijv. gentamicine, tobramycine en netilmicine) is te wijten aan de specificiteit van de modificaties van de enzymen adenyltransferase en acetyltransferase. Kruisresistentie varieert echter tussen aminoglycoside-antibiotica vanwege de verschillende specificiteit van de verschillende modificerende enzymen. Het meest voorkomende mechanisme van verworven resistentie tegen aminoglycosiden is de inactivering van het antibioticum door enzymen die de gecodeerde plasmiden en transposons wijzigen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Dexamethason:
• Absorptie
Na indruppeling in de conjunctivale zak bereikt dexamethason therapeutische intraoculaire concentraties. Maximale concentraties in het hoornvlies en kamerwater worden binnen 1-2 uur bereikt.De plasmahalfwaardetijd van dexamethason is ongeveer 3 uur.
• Verdeling:
Na topische oculaire toediening van NETILDEX is de systemische distributie van dexamethason laag.
Na viermaal daags één druppel NETILDEX in elk oog gedurende twee opeenvolgende dagen, variëren de piekplasmaspiegels van dexamethason na de laatste plaatselijke toediening van 220 tot 888 picogram/ml (gemiddeld 555 & pg; 217 pg/ml).
• Metabolisme:
Na oculaire toediening ondergaat dexamethasonnatriumfosfaat een hydrolysereactie die wordt gekatalyseerd door enzymen van de traanfilm en het hoornvlies en wordt gedeeltelijk omgezet in de in vet oplosbare vorm dexamethasonalcohol.
• Eliminatie:
Dexamethason wordt grotendeels geëlimineerd in de vorm van metabolieten.
Netilmicine:
• Absorptie
Net als alle andere aminoglycosiden is netilmicine een zwak lipofiel molecuul, daarom dringt het na plaatselijke oculaire toediening nauwelijks door in de voorste oogkamer.
• Verdeling:
Studies bij mensen hebben aangetoond dat netilmicine na een enkele lokale toediening concentraties in tranen bereikt van: 256 mcg/ml na 5 minuten, 182 mcg/ml na 10 minuten, 94 mcg/ml na 20 minuten en 27 mcg/ml na 1 uur .
• Metabolisme:
Topisch toegediend oculair netilmicine wordt niet gemetaboliseerd.
• Eliminatie:
Zoals met andere aminoglycoside-antibiotica, wordt netilmicine voornamelijk onveranderd door de nieren uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische veiligheidsgegevens zijn voornamelijk ontleend aan de bibliografie.
dexamethason
De toxiciteit van dexamethason is gelijk aan die van andere cortisonen en is na systemische toediening bij verschillende diersoorten onderzocht. Acute toxiciteit en levertoxiciteit werden waargenomen. Dexamethason remt huidcarcinogenese en de synthese van DNA, RNA en eiwitten in de opperhuid van de muis.
Dexamethason heeft dezelfde algemene teratogene werking als cortison en defecten in de sluiting van de neurale buis zijn gemeld bij konijnen en een groter potentieel om een gespleten gehemelte te produceren dan hydrocortison.
In onderzoeken bij ratten na dermale toediening werden geen nadelige effecten op foetussen gemeld. Bij apen die gedurende 22-50 dagen met 10 mg/kg per dag werden behandeld, zijn cranio bifidus en congenitale cutane aplasie gemeld.
Van dexamethason is aangetoond dat het de placenta passeert en een verscheidenheid aan misvormingen veroorzaakt bij laboratoriumdieren. Behandeling van drachtige bavianen met dexamethason resulteerde in een significante daling van de maternale serumcortisolconcentraties in alle stadia van de zwangerschap, die na beëindiging van de behandeling snel terugkeerden naar normale concentraties. In elk stadium van de zwangerschap worden de progesteronconcentraties niet beïnvloed door dexamethason. Na toediening van dexamethason bleven de serumconcentraties van estradiol, testosteron en androstenedion onveranderd. Toxiciteit als gevolg van dexamethason is gemeld na plaatselijke oculaire instillatie bij konijnen van dexamethasonalcohol en dexamethason-21-tert-butylacetaat. Er werden dosisafhankelijke veranderingen gedetecteerd met betrekking tot a) infiltratie van leverglycogeenlipiden, b) veranderingen in leverwaterzucht, c) vacuolatie en multifocale levernecrose, d) atrofie van Peyer's plaques van de darm, e) atrofie van de witte pulp van de milt en f) atrofie van de bijnierschors In de andere onderzochte weefsels (hersenen, hart, longen, schildklier, nier, pancreas, geslachtsklieren, galblaas, skeletspieren, urineblaas en oog) werden geen pathologische veranderingen waargenomen.
Netilmicine
Het is bekend dat de aminoglycosideklasse van antibiotica mogelijk aanzienlijke nefrotoxische en ototoxische effecten kan veroorzaken, waarvan sommige onomkeerbaar kunnen zijn. Vruchtbaarheid, teratogeniteit en postnatale onderzoeken met netilmicine bij ratten en konijnen hebben geen significant element van netilmicine-toxiciteit opgeleverd, vooral niet na oculaire toediening.
In een oculaire verdraagbaarheidsstudie bij konijnen werden geen conjunctivale en cornea- of funduslaesies waargenomen en oculaire reflexen waren niet veranderd.
Vaste combinatie
In onderzoeken met de vaste combinatie bij konijnen werden resultaten gevonden die vergelijkbaar waren met de hierboven samengevatte resultaten voor elke werkzame stof.
Val ut a t i o e d e l r i sch i o a m b i e n t a l
De berekening van de voorspelde milieuconcentratie (PEC) van oppervlaktewater voor dexamethason en netilmicine was gebaseerd op een maximale humane dosis van acht druppels van het geneesmiddel in een periode van 24 uur.
Elke druppel bevat 0,0608 mg dexamethason en 0,114 mg netilmicine. De berekende waarden van PEC Surface Water als gevolg van de toediening van de oogdruppels, voor respectievelijk dexamethason en netilmicine, zijn 0,000304 mcg/l en 0,000456 mcg/l. Deze waarden liggen onder de actiegrens van 5% (0,01 mcg/l) en daarom is het niet waarschijnlijk dat de hoeveelheid dexamethason en netilmicine bij normaal gebruik van het product een risico vormt voor het aquatisch milieu.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Oogdruppels in meerdere doses:
Natriumcitraat
Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat
Dinatriumfosfaat dodecahydraat
Benzalkoniumchloride
Gezuiverd water
Oogdruppels voor eenmalig gebruik:
Natriumcitraat
Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat
Dinatriumfosfaat dodecahydraat
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
Oogdruppels met meerdere doses:
2 jaar
Na eerste opening: 28 dagen.
Oogdruppels voor eenmalig gebruik
2 jaar
Het product bevat geen bewaarmiddelen. Na toediening moet de verpakking voor éénmalig gebruik worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Oogdruppels voor meerdere doses en voor eenmalig gebruik:
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C. Bewaar in de originele verpakking.
Voor de bewaarcondities na eerste opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Multidosis container
Witte fles van 5 ml van polyethyleen met lage dichtheid.
Verpakking voor éénmalig gebruik
Verpakkingen voor éénmalig gebruik in polyethyleen met lage dichtheid (LDPE) in aluminium sachet van 5 containers.
Verpakkingen van 15 of 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oogdruppels, 5 ml oplossing: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oogdruppels, oplossing 15 verpakkingen voor éénmalig gebruik: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml oogdruppels, oplossing 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik: 036452035
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: maart 2006
Datum van laatste verlenging: november 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2013