Actieve ingrediënten: Benzylpenicilline benzathine
SPUITEN:
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik (benzylpenicilline-benzatine)
FLESSEN:
Sigmacillin 1.200.000 IE/4 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Sigmacillin 1.200.000 I.E. poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Sigmacillin 600.000 I.E./2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Sigmacillin 600.000 I.E. poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik (Benzylpenicilline Benzatin)
Waarom wordt Sigmacilline gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibacterieel voor systemisch gebruik - Penicillines die gevoelig zijn voor -lactamasen.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Benzylpenicilline Benzatine is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor benzylpenicilline en die reageren op lage maar zeer persistente serumspiegels van het antibioticum.Profylaxe van reumatische aandoeningen en recidieven, lue.
Contra-indicaties Wanneer Sigmacillin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen; Overgevoeligheid voor penicillines, cefalosporines, bètalactamantibiotica. Infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende bacteriën.
Gecontra-indiceerd bij zwangerschap en bij kinderen jonger dan 3 jaar (zie Bijzondere waarschuwingen).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sigmacillin inneemt
Bij patiënten die worden behandeld met penicilline-bevattende preparaten kunnen ernstige reacties zoals anafylactische shock optreden, vaker bij parenterale toediening maar ook bij orale toediening. De meest blootgestelde personen zijn degenen die uit de geschiedenis gevoelig zijn voor verschillende allergenen.Voordat een behandeling met penicilline wordt gestart, is het daarom noodzakelijk om eerdere manifestaties van overgevoeligheid voor penicillines en / of cefalosporines te onderzoeken, waar ze voorkomen in de anamnese, het medicijn het mag niet worden toegediend. In het geval van een positieve voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere allergenen, moet het medicijn daarentegen met uiterste voorzichtigheid worden toegediend.
Als allergische reacties optreden tijdens de behandeling, moet het antibioticum worden gestaakt en moeten medicijnen die in deze situaties routinematig worden gebruikt, zoals pressoramines, antihistaminica en corticosteroïden, worden toegediend. Waar nodig moeten de vitale functies worden ondersteund door passende ondersteunende maatregelen.
De uitscheiding van benzylpenicilline via het nieremunctorium is vertraagd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Hoge doses β-lactaminen, vooral bij personen met nierinsufficiëntie, kunnen aanleiding geven tot metabole encefalopathieën met bewustzijnsstoornissen, abnormale bewegingen, toevallen. Als een van de bovenstaande reacties optreedt, moet de toediening van penicilline worden gestaakt, tenzij de ziekte die wordt behandeld levensbedreigend is en alleen gevoelig is voor behandeling met penicilline.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sigmacillin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Toediening van bacteriostatische antibiotica (bijv. erytromycine, tetracycline) kan de bacteriedodende effecten van penicillines verminderen door de snelheid van bacteriegroei te vertragen. In vitro is aangetoond dat bacteriedodende middelen het meest effectief zijn wanneer ze inwerken op de onvolgroeide celwand van snel prolifererende micro-organismen. De klinische betekenis van deze interactie is echter niet goed gedocumenteerd. Er zijn weinig klinische situaties waarin dit geïndiceerd is. gebruik van bacteriostatische en bacteriedodende antibiotica. In bepaalde omstandigheden waarin een dergelijke therapie geschikt is, moet de kans op interactie echter worden geminimaliseerd door het gebruik van adequate doses antibacteriële middelen en door eerst de behandeling met penicilline te starten.
Bloedspiegels van penicilline kunnen worden verlengd door gelijktijdige toediening van probenecide dat de renale tubulaire secretie van penicillines blokkeert.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Injectie in of nabij zenuwen of bloedvaten is gevaarlijk omdat het neurovasculaire laesies kan veroorzaken.De fysisch-chemische eigenschappen van Benzylpenicilline Benzatine vereisen bijzondere aandacht voor de juiste gebruiksmethoden (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening) en raden aan om het gebruik door volwassenen en kinderen die minstens drie jaar oud zijn. In het laatste geval zal bovendien het laterale aspect van de dij (vastus laterale spier van de quadriceps femoris) de voorkeur hebben als injectieplaats.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap. Tijdens het geven van borstvoeding moet het geneesmiddel worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
de suspensie voor injectie in voorgevulde spuiten bevat para-hydroxybenzoaten, als conserveermiddelen, die allergische reacties kunnen veroorzaken, zelfs vertraagde, en uitzonderlijk bronchospasmen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Sigmacillin: Dosering
Infecties van de bovenste luchtwegen: (acute tonsillitis, faryngitis, enz.) veroorzaakt door groep A-streptokokken: een enkele injectie van 1.200.000 I.E. voor volwassenen en een variabele dosis tussen 300.000 en 900.000 I.E. bij kinderen.
Geslachtsinfecties: primaire, secundaire en latente syfilis: 2.400.000 I.E. in een enkele toediening; tertiaire syfilis en neurosyfilis: 2.400.000 IE om de 7 dagen driemaal (7.200.000 IE); blenorragie: 1.200.000 eenheden in een enkele toediening.
Profylaxe van reumatische koorts: 600.000 I.E. om de twee weken te herhalen of 1.200.000 I.E. elke maand.
Benzylpenicilline Benzatin wordt uitsluitend intramusculair geïnjecteerd.
Het is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 3. Bij kinderen heeft het laterale aspect van de dij (musculus vastus laterale quadriceps femoris) de voorkeur als injectieplaats.
Gebruiksaanwijzing voor spuiten
Suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik in voorgevulde spuiten: de suspensie is klaar voor gebruik
Gezien de hoge concentratie van het materiaal in suspensie, kan het product verstopping van de naald en moeilijkheden bij de toediening veroorzaken. Het pakket bevat twee soorten naalden, een groene naald (21 G) en een roze naald (18 G). De naald met een kleinere maat (groen) is de juiste naald voor toediening, maar om de genoemde problemen te beperken, is het mogelijk om een grotere naald (18 G) te gebruiken die als alternatief wordt meegeleverd.
Het volgen van enkele eenvoudige voorzorgsmaatregelen kan de toediening vergemakkelijken:
- Het product moet minimaal 2 uur voor toediening uit de koelkast worden gehaald.
- Het product moet op een temperatuur worden gebracht die geschikt is voor toediening, d.w.z. tot een temperatuur die dicht bij de lichaamstemperatuur ligt. Zorg ervoor dat deze temperatuur ook wordt bereikt door de naald die bij de verpakking zit (het is voldoende om de spuit meer dan 3 minuten tussen de twee handen te draaien en de naald in het sachet in de hand te houden).
- Voor gebruik meer dan 3 minuten krachtig schudden.Als het product klaar is voor gebruik, ziet de suspensie in de spuit er uniform en vloeibaar uit.
- De spuit mag voor de injectie geen lucht bevatten, steek de 21G groene naald of de roze 18G naald in, druk op de zuiger totdat het product op de punt van de naald verschijnt, die van nature wit van kleur en romige consistentie is.
- Gezien de microkristallijne aard van benzylpenicilline-benzatine, is het absoluut noodzakelijk, om ernstige embolische incidenten (vooral bij kinderen) te voorkomen, dat de injectie pas wordt gegeven nadat ervoor is gezorgd dat de naald niet per ongeluk een ader of slagader is doorgedrongen door het uitvoeren van de gebruikelijke zuigkracht manoeuvreren. Injecteer in het bovenste deel van de bil.
- De druk van de vinger op de zuiger van de spuit moet hoger zijn dan die traditioneel vereist is voor niet-gesuspendeerde producten.
- Toediening moet langzaam, gestaag en zonder onderbreking gebeuren. Als tijdens de injectie weerstand tegen de druk van de zuiger wordt gevoeld (mogelijke indicatie van obstructie van de naald door de vorming van kristallijne agglomeraten) of als de patiënt acute lokale pijn ervaart, stop dan onmiddellijk met de injectie zelf en verwijder de naald, laat een druppel product uit de spuit zonder naald, plaats een nieuwe naald en geef een nieuwe injectie. De keuze van het type naald dat moet worden vervangen, kan aan de bovenstaande criteria voldoen. Hiervoor worden dubbele naalden van beide typen (18G en 21G) meegeleverd.
- Het wordt aanbevolen om het te laten toedienen door een ervaren medisch of verplegend personeel.
- Als niet alle inhoud van de spuit is gebruikt, moet de rest worden weggegooid en niet opnieuw worden gebruikt.
Gebruiksaanwijzing voor de flessen
Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik: de suspensie moet ex tempore worden bereid door het oplosmiddel in de verpakking te combineren met het poeder. Schud vervolgens de injectieflacon met de suspensie gedurende een lange tijd krachtig en zuig in de spuit. De gereconstitueerde suspensie moet onmiddellijk na bereiding worden geïnjecteerd.
Gezien de microkristallijne aard van benzylpenicilline-benzatine, is het absoluut noodzakelijk om ernstige embolische incidenten (vooral bij kinderen) te voorkomen dat de injectie pas wordt gegeven nadat ervoor is gezorgd dat de naald niet per ongeluk een ader of slagader is binnengedrongen.
Voor meer veiligheid wordt hiertoe aangeraden, alvorens te injecteren, de naald die gebruikt is om de spuit te vullen weg te gooien en een nieuwe naald van alleen nr. 2 (21G) in de spiermassa in te brengen, waarbij u minstens 15 seconden wacht om een " mogelijke bloeding. Alleen in het negatieve geval de spuit in de naald steken Voer de gebruikelijke aspiratiemanoeuvre uit.
Als tijdens de injectie weerstand wordt gevoeld tegen de druk van de zuiger (mogelijke indicatie van obstructie van de naald door de vorming van kristallijne agglomeraten) of als de patiënt acute lokale pijn ervaart, stop dan onmiddellijk met de injectie zelf en gooi de nog niet gebruikte vloeistof weg ga zo nodig over tot het geven van een nieuwe injectie met een nieuwe naald en een nieuwe injectieflacon.
Wanneer herhaalde doses nodig zijn, moet de injectieplaats van tijd tot tijd worden gewijzigd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sigmacillin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis Sigmacillin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Overdosering kan leiden tot neurologische bijwerkingen, met verhoogde niveaus van bètalactams in de liquor. Stel in geval van overdosering een symptomatische behandeling in en neem ondersteunende maatregelen.
Benzylpenicilline is hemodialyseerbaar.
Als u vragen heeft over het gebruik van Sigmacillin, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sigmacillin
Zoals alle geneesmiddelen kan Sigmacillin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hieronder staan de bijwerkingen van Benzylpenicilline Benzatin. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de frequentie van de vermelde afzonderlijke effecten vast te stellen.
Huid- en onderhuidaandoeningen: maculopapulaire uitslag, exfoliatieve dermatitis, urticaria, Quincke-oedeem, oedeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: hyperthermie, uitputting
Immuunsysteemaandoeningen: serumziekte met koude rillingen, gevallen van Jarish-Herxheimer-reactie, uitzonderlijk anafylactische shock zijn gemeld bij antiluetische behandelingen
Maagdarmstelselaandoeningen: glossitis, stomatitis, misselijkheid, braken, diarree (vaker na orale toediening)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: anemie, trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie (meestal na hoge doses)
Onderzoeken: verhoogde transaminasen
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Opslag condities:
SPUITEN
Suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Bewaren bij 2 ° C tot 8 ° C (gekoeld) in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
FLESSEN
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Andere informatie
SAMENSTELLING
SPUITEN
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
- Een voorgevulde spuit van 2,5 ml bevat:
- Actief bestanddeel: Benzylpenicilline Benzatine 1.200.000 I.E.
- Hulpstoffen: lecithine; Povidon; Natriumcitraat; Natriumkaramelose; Propylparahydroxybenzoaat E216; Methylparahydroxybenzoaat E218; Water voor injecties.
FLESSEN
Sigmacillin 1.200.000 IE/4 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
- Actief bestanddeel: Benzylpenicilline Benzatine 1.200.000 I.E.
- Hulpstoffen: de injectieflacon met poeder bevat: lecithine; Polysorbaat.
- De injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties.
Sigmacillin 1.200.000 I.E. poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
- Actief bestanddeel: Benzylpenicilline Benzatine 1.200.000 I.E.
- Hulpstoffen: lecithine; Polysorbaat.
Sigmacillin 600.000 I.E./2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
- Actief bestanddeel: Benzylpenicilline Benzatin 600.000 I.E.
- Hulpstoffen: de injectieflacon met poeder bevat: lecithine; Polysorbaat.
- De injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties.
Sigmacillin 600.000 I.E. poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
- Actief bestanddeel: Benzylpenicilline Benzatin 600.000 I.E.
- Hulpstoffen: lecithine; Polysorbaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
SPUITEN
Suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik.
Doos met 1, 2 of 6 voorgevulde spuiten van 2,5 ml - met respectievelijk 4, 8 of 24 steriele naalden (18G en 21G).
FLESSEN
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Sigmacillin 600.000 IE/2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik.
Doos met 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2,5 ml
Sigmacillin 1.200.000 I.E./4 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik.
Doos met 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel van 4 ml
Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Sigmacillin 600.000 I.E. poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Sigmacillin 1.200.000 I.E. poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik.
Doos met 50 of 100 injectieflacons met poeder.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SIGMACILLIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SPUITEN
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml suspensie voor injectie voor gebruik
intramusculair
Een voorgevulde spuit van 2,5 ml bevat:
Actief principe: Benzylpenicilline Benzatine 1.200.000 I.E.
Hulpstoffen: Propylparahydroxybenzoaat E216; Methylparahydroxybenzoaat E218
FLESSEN
Sigmacillin 1.200.000 U.I./4 ml poeder En oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik.
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe: Benzylpenicilline Benzatine 1.200.000 I.E.
Sigmacillin 1.200.000 UI poeder voor suspensie voor injectie voor gebruik
intramusculair
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe: Benzylpenicilline Benzatine 1.200.000 I.E.
Sigmacillin 600.000 U.I./2,5 ml poeder En oplosmiddel voor suspensie
injecteerbaar voor intramusculair gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe : Benzylpenicilline Benzatine 600.000 I.E.
Sigmacillin 600.000 U.I. poeder voor suspensie
injecteerbaar voor intramusculair gebruik
Eén injectieflacon met poeder bevat:
Actief principe : Benzylpenicilline Benzatine 600.000 I.E.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik.
Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik.
Suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Benzylpenicilline Benzatine is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor benzylpenicilline en die reageren op lage, maar zeer langdurige serumspiegels van het antibioticum Profylaxe van reumatische aandoeningen en recidieven Lue.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Infecties van de bovenste luchtwegen: (acute tonsillitis, faryngitis, enz.) veroorzaakt door groep A-streptokokken: een enkele injectie van 1.200.000 I.E. voor volwassenen en een variabele dosis tussen 300.000 en 900.000 I.E. bij kinderen.
Venerische infecties: primaire, secundaire en latente syfilis: 2.400.000 I.E. in een enkele toediening; tertiaire syfilis en neurosyfilis: 2.400.000 IE om de 7 dagen driemaal (7.200.000 IE); blenorragie: 1.200.000 IE in een enkele toediening.
Profylaxe van reumatische koorts: 600.000 IE om de twee weken te herhalen of 1.200.000 I.E. elke maand.
Benzylpenicilline Benzatin wordt uitsluitend intramusculair geïnjecteerd.
Het gebruik is voorbehouden aan volwassenen en kinderen ouder dan drie jaar.
Bij kinderen heeft het laterale aspect van de dij de voorkeur (vastus laterale spier van de quadriceps femoris) als de injectieplaats.
Gebruiksaanwijzing voor spuiten
Suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik in voorgevulde spuiten : de ophanging is klaar voor gebruik.
Gezien de hoge concentratie van het materiaal in suspensie, kan het product verstopping van de naald en moeilijkheden bij de toediening veroorzaken.
Het pakket bevat twee soorten naalden, een groene naald (21 G) en een roze naald (18 G). De naald met een kleinere maat (groen) is de juiste naald voor toediening, maar om de genoemde problemen te beperken, is het mogelijk om een grotere naald (18 G) te gebruiken die als alternatief wordt meegeleverd.
Het volgen van enkele eenvoudige voorzorgsmaatregelen kan de toediening vergemakkelijken:
• Het product moet minimaal 2 uur voor toediening uit de koelkast worden gehaald.
• Het product moet op een temperatuur worden gebracht die geschikt is voor toediening, dwz een temperatuur die dicht bij de lichaamstemperatuur ligt. Zorg ervoor dat deze temperatuur ook wordt bereikt door de naald die bij de verpakking zit (het is voldoende om de spuit meer dan 3 minuten tussen de twee handen te draaien en de naald in het sachet in de hand te houden).
• Krachtig schudden voor gebruik gedurende meer dan 3 minuten Wanneer het product klaar is voor gebruik, ziet de suspensie in de spuit er uniform en vloeibaar uit.
• Om de naald in te brengen is het noodzakelijk om de plastic dop van de spuit te verwijderen door de verzegeling te verbreken zoals hieronder getoond.
• De spuit mag voor de injectie geen lucht bevatten, steek de 21G groene naald of de roze 18G naald in, druk op de zuiger totdat het product op de punt van de naald verschijnt, die van nature wit van kleur en romige consistentie is.
• Gezien de microkristallijne aard van Benzylpenicilline Benzatine, het is absoluut noodzakelijk om ernstige embolische incidenten te vermijden (vooral bij kinderen) dat de injectie pas wordt gegeven nadat is gecontroleerd of de naald niet per ongeluk een ader of slagader is binnengedrongen door de gebruikelijke aspiratiemanoeuvre uit te voeren.
Injecteer in het bovenste deel van de bil.
• De druk van de vinger op de zuiger van de spuit moet hoger zijn dan die traditioneel vereist is voor niet-gesuspendeerde producten.
• Toediening moet langzaam, gestaag en zonder onderbreking gebeuren. Als tijdens de injectie weerstand tegen de druk van de zuiger wordt gevoeld (mogelijke indicatie van obstructie van de naald door de vorming van kristallijne agglomeraten) of als de patiënt acute lokale pijn ervaart, stop dan onmiddellijk met de injectie zelf en verwijder de naald, laat een druppel product uit de spuit zonder naald, plaats een nieuwe naald en geef een nieuwe injectie.
• Het wordt aanbevolen om het te laten toedienen door een ervaren medisch of verplegend personeel.
• Als u niet alle inhoud van de spuit heeft gebruikt, moet de rest worden weggegooid en niet opnieuw worden gebruikt.
Gebruiksaanwijzing voor de flessen
Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik : de suspensie moet ex tempore worden bereid door het in de verpakking aanwezige oplosmiddel te combineren met het poeder. Schud vervolgens de injectieflacon met de suspensie gedurende een lange tijd krachtig en zuig in de spuit. De gereconstitueerde suspensie moet onmiddellijk na bereiding worden geïnjecteerd.
Gezien de microkristallijne aard van Benzylpenicilline Benzatine, het is absoluut essentieel, om ernstige embolische incidenten te voorkomen (vooral bij kinderen) dat de injectie pas wordt gegeven nadat is gecontroleerd of de naald niet per ongeluk een ader of slagader is binnengedrongen.
Voor meer veiligheid wordt hiertoe aangeraden, alvorens te injecteren, de naald die gebruikt is om de spuit te vullen weg te gooien en een nieuwe naald van alleen nr. 2 (21G) in de spiermassa in te brengen, waarbij u minstens 15 seconden wacht om een " mogelijke bloeding. Alleen in het negatieve geval de spuit in de naald steken Voer de gebruikelijke aspiratiemanoeuvre uit.
Als tijdens de injectie weerstand wordt gevoeld tegen de druk van de zuiger (mogelijke indicatie van obstructie van de naald door de vorming van kristallijne agglomeraten) of als de patiënt acute lokale pijn ervaart, stop dan onmiddellijk met de injectie zelf en gooi de nog niet gebruikte vloeistof weg ga zo nodig over tot het geven van een nieuwe injectie met een nieuwe naald en een nieuwe injectieflacon.
De keuze van het type naald dat moet worden vervangen, kan aan de bovenstaande criteria voldoen. Hiervoor worden dubbele naalden van beide typen (18G en 21G) meegeleverd.
Wanneer herhaalde doses nodig zijn, moet de injectieplaats van tijd tot tijd worden gewijzigd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Overgevoeligheid voor penicillines, cefalosporines, bètalactamantibiotica. Infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende bacteriën. Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 3 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten die worden behandeld met penicilline-bevattende preparaten kunnen ernstige reacties zoals anafylactische shock optreden, vaker bij parenterale toediening maar ook bij orale toediening. De meest blootgestelde personen zijn degenen die uit de voorgeschiedenis gevoelig zijn voor verschillende allergenen.Voordat een behandeling met penicilline wordt gestart, is het daarom noodzakelijk om eerdere manifestaties van overgevoeligheid voor penicillines en / of cefalosporines te onderzoeken en, als ze in de anamnese voorkomen, de geneesmiddel mag niet worden toegediend (zie rubriek 4.3). In het geval van een positieve voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor andere allergenen, moet het medicijn daarentegen met uiterste voorzichtigheid worden toegediend.
Als allergische reacties optreden tijdens de behandeling, moet het antibioticum worden gestaakt en moeten medicijnen die in deze situaties routinematig worden gebruikt, zoals pressoramines, antihistaminica en corticosteroïden, worden toegediend. Waar nodig moeten de vitale functies worden ondersteund door passende ondersteunende maatregelen.
De uitscheiding van benzylpenicilline via het nieremunctorium is vertraagd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Hoge doses? -Lactamines, vooral bij personen met nierinsufficiëntie, kunnen aanleiding geven tot metabole encefalopathieën met bewustzijnsstoornissen, abnormale bewegingen, toevallen. Als een van de bovenstaande reacties optreedt, moet de toediening van penicilline worden gestaakt, tenzij de ziekte die wordt behandeld levensbedreigend is en alleen gevoelig is voor behandeling met penicilline.
Injectie in of nabij zenuwen of bloedvaten is gevaarlijk omdat het neurovasculaire laesies kan veroorzaken.De fysische en chemische eigenschappen van Benzylpenicilline Benzatine vereisen bijzondere aandacht voor de juiste gebruiksmethoden (zie rubriek 4.2) en raden aan het gebruik ervan te voorbehouden aan volwassenen en kinderen die ten minste drie jaar oud zijn, waarbij bovendien de laterale zijde van de dij als injectieplaats de voorkeur heeft (spier vastus lateraal van de quadriceps femoris).
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen:
De suspensie voor injectie in voorgevulde spuiten bevat para-hydroxybenzoaten, als conserveermiddelen, die allergische reacties kunnen veroorzaken, zelfs vertraagde, en uitzonderlijk bronchospasmen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Toediening van bacteriostatische antibiotica (bijv. erytromycine, tetracycline) kan de bacteriedodende effecten van penicillines verminderen door de snelheid van bacteriegroei te vertragen. Het is aangetoond in vitro dat bacteriedodende middelen het meest effectief zijn wanneer ze inwerken op de onrijpe celwand van snel prolifererende micro-organismen. De klinische betekenis van deze interactie is echter niet goed gedocumenteerd. Er zijn weinig klinische situaties waarin gelijktijdig gebruik van bacteriostatische en bactericide antibiotica is geïndiceerd.In bepaalde omstandigheden waarin een dergelijke therapie geschikt is, moet de kans op interactie echter worden geminimaliseerd door het gebruik van adequate doses antibacteriële middelen en door eerst de behandeling te starten. met penicilline.
Bloedspiegels van penicilline kunnen worden verlengd door gelijktijdige toediening van probenecide dat de renale tubulaire secretie van penicillines blokkeert.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Sigmacilline kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Tijdens het geven van borstvoeding moet het geneesmiddel worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen bekende interferentie met de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Huid- en onderhuidaandoeningen: maculopapulaire uitslag, exfoliatieve dermatitis, urticaria, Quincke-oedeem, oedeem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: artralgie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: hyperthermie, uitputting
Aandoeningen van het immuunsysteem: Serumziekte met koude rillingen, gevallen van Jarish-Herxheimer-reactie, uitzonderlijk anafylactische shock, zijn gemeld bij antiluetische behandelingen
Maagdarmstelselaandoeningen: glossitis, stomatitis, misselijkheid, braken, diarree (vaker na orale toediening)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, eosinofilie (meestal na hoge doses)
Diagnostische toetsen: verhoogde transaminasen
04.9 Overdosering
Overdosering kan leiden tot neurologische bijwerkingen, met verhoogde niveaus van bètalactams in de liquor. Stel in geval van overdosering een symptomatische behandeling in en neem ondersteunende maatregelen.
Benzylpenicilline is hemodialyseerbaar.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, penicillines die gevoelig zijn voor bètalactamasen; ATC-code: J01CE08
Benzylpenicilline Benzatine is chemisch gezien de "3,3-dimethyl-7-oxo-6- (2-fenylacetamido) -4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptaan-2-carbonzuurverbinding met N, N" - dibenzylethyleendiamine (2: 1) tetrahydraat.
Benzylpenicilline Benzatine wordt bereid door de reactie van dibenzylethyleendiamine met 2 moleculen benzylpenicilline.
Benzylpenicilline is bactericide tegen penicillinegevoelige micro-organismen in de fase van actieve vermenigvuldiging. Het werkt door de biosynthese van celwandmucopeptiden te remmen. Het is niet actief tegen de bacteriën die penicillinase produceren.
Benzylpenicilline oefent een "bactericide werking uit tegen talrijke Gram-positieve en sommige Gram-negatieve bacteriën, waaronder: Staphylococcus, Streptococcus (groep A), Pneumokokken, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Benzylpenicilline Intramusculair geïnjecteerde benzatine wordt zeer langzaam in de bloedbaan opgenomen en gehydrolyseerd tot benzylpenicilline: dit resulteert in lage bloedspiegels, maar is persistenter dan die van andere parenterale penicillines.
Penicillines binden aan serumeiwitten, voornamelijk albumine.Therapeutische niveaus van penicillines worden onder normale omstandigheden gemakkelijk bereikt in de extracellulaire vloeistof en de meeste andere lichaamsweefsels.
Penicillines worden in verschillende mate verdeeld in de pleurale, pericardiale, peritoneale, ascites-, synoviale en interstitiële vloeistof. Penicillines worden uitgescheiden in de moedermelk.
De doorgang naar het hersenvocht, de ogen en de prostaat is beperkt.
Benzylpenicilline wordt snel uitgescheiden in de urine door glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie, voornamelijk in actieve vorm.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens zijn van weinig klinische relevantie in het licht van de uitgebreide ervaring die is opgedaan met het gebruik van benzylpenicilline benzylpenicilline bij mensen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik:
De injectieflacon met poeder bevat: lecithine; Polysorbaat.
De injectieflacon met oplosmiddel bevat: water voor injecties.
Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik:
Lecithine; Polysorbaat.
Suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik: Lecithine; Povidon; Natriumcitraat; Natriumkaramelose; Propylparahydroxybenzoaat E216; Methylparahydroxybenzoaat E218; Water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden met andere stoffen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik:
Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik:
3 jaar
Suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik:
24 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
SPUITEN
Suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik:
Bewaren bij 2 ° C tot 8 ° C (gekoeld) in de originele verpakking voor
bescherm het geneesmiddel tegen licht.
FLESSEN
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C in de originele verpakking om de
medicijn uit het licht.
De gereconstitueerde suspensie moet onmiddellijk na bereiding worden geïnjecteerd.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
SPUITEN
Sigmacillin 1.200.000 IE/2,5 ml suspensie voor injectie.
Glazen voorgevulde spuit met rubberen sluiting;
verpakking: 1 spuit + 4 steriele naalden; 2 spuiten + 8 steriele naalden; 6 spuiten + 24 steriele naalden (18G en 21G)
FLESSEN
Sigmacillin 600.000 I.E./2,5 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Glazen injectieflacon met rubberen en aluminium sluiting, 2,5 ml neutrale glazen injectieflacon;
verpakking: een injectieflacon met poeder + een injectieflacon met oplosmiddel
Sigmacillin 600.000 I.E. poeder voor suspensie voor injectie.
Glazen flacon met rubberen en aluminium sluiting;
verpakking: 50 flacons poeder; 100 flacons poeder
Sigmacillin 1.200.000 I.E./4 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Glazen injectieflacon met rubberen en aluminium sluiting, 4 ml neutrale glazen injectieflacon;
verpakking: een injectieflacon met poeder + een injectieflacon met oplosmiddel
Sigmacillin 1.200.000 I.E. poeder voor suspensie voor injectie.
Glazen flacon met rubberen en aluminium sluiting;
verpakking: 50 flacons poeder; 100 flacons poeder
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen in het bijzonder.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Rome - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sigmacillin 600.000 I.E./2,5 ml Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik - 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 2,5 ml oplosmiddel AIC 033120015
Sigmacillin 600.000 I.E. Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik - 50 injectieflacons met poeder AIC 033120039
Sigmacillin 600.000 I.E. Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik - 100 injectieflacons met poeder AIC 033120041
Sigmacillin 1.200.000 I.E./4 ml Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik - 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met 4 ml oplosmiddel AIC 033120027
Sigmacillin 1.200.000 I.E. Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik - 50 injectieflacons met poeder AIC 033120054
Sigmacillin 1.200.000 I.E. Poeder voor suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik - 100 injectieflacons met poeder AIC 033120066
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik - 1 voorgevulde spuit van 2,5 ml AIC 033120092
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik - 2 voorgevulde spuiten van 2,5 ml AIC 033120104
Sigmacillin 1.200.000 I.E./2,5 ml suspensie voor injectie voor intramusculair gebruik - 6 voorgevulde spuiten van 2,5 ml AIC 033120116
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Flessen: 14 december 1998
Voorgevulde spuiten: 23 mei 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2015
