Xgeva - denosumab

Wat is Xgeva - denosumab?

Xgeva is een oplossing voor injectie die de werkzame stof denosumab bevat. Het is verkrijgbaar in injectieflacons voor eenmalig gebruik die 120 mg denosumab bevatten.

Waar wordt Xgeva voor gebruikt - denosumab?

Xgeva wordt gebruikt voor de preventie van skeletcomplicaties bij volwassenen met solide tumoren die zijn uitgezaaid naar het bot.Deze complicaties omvatten fracturen, compressie van het ruggenmerg (waarbij het bot het ruggenmerg samendrukt) of complicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Xgeva gebruikt - denosumab?

Xgeva wordt eenmaal per vier weken toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie (120 mg) in de dij, buik of bovenarm Patiënten dienen tijdens de behandeling met Xgeva aanvullend calcium en vitamine D te krijgen.

Hoe werkt Xgeva - denosumab?

De werkzame stof in Xgeva, denosumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om een ​​specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Denosumab is ontworpen om zich te hechten aan een antigeen genaamd RANKL dat betrokken is bij het activeren van osteoclasten, de lichaamscellen die verantwoordelijk zijn voor het afbreken van botweefsel. Door zich aan het antigeen te binden en de werking ervan te remmen, vermindert denosumab de vorming en activiteit van osteoclasten.Dit beperkt op zijn beurt het verlies van botsubstantie, waardoor episodes van fracturen en andere ernstige skeletcomplicaties minder waarschijnlijk worden.

Hoe is Xgeva onderzocht - denosumab?

De effecten van Xgeva werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Xgeva werd vergeleken met zoledroninezuur (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om complicaties van het skelet te voorkomen) in drie grote onderzoeken onder patiënten met botmetastasen van verschillende soorten kanker.Bij het eerste onderzoek waren 2.046 patiënten met borstkanker betrokken. prostaatkanker die niet reageerde op hormoontherapie De derde studie omvatte 1776 patiënten met vergevorderde solide tumoren in verschillende delen van het lichaam, met uitzondering van de borsten en prostaat, of met multipel myeloom (een kanker van het beenmerg).
In alle onderzoeken werd gekeken naar het risico op een eerste "skeletgebeurtenis" (zoals een fractuur, compressie van het ruggenmerg of een episode die bestralingstherapie of chirurgie vereist) gedurende de onderzoeksperiode, waarbij het tijdsinterval werd gemeten dat was verstreken tot het begin van deze gebeurtenis.

Welk voordeel heeft Xgeva - denosumab aangetoond tijdens de onderzoeken?

Xgeva bleek effectief te zijn in het uitstellen van een eerste voorval van het skelet bij de proefpersonen die bij de onderzoeken betrokken waren.In de eerste en tweede onderzoeken verminderde Xgeva het risico op het ontwikkelen van een dergelijk eerste voorval met 18% in vergelijking met zoledroninezuur. In de derde studie was de vermindering van dit risico 16% in vergelijking met zoledroninezuur.

Wat is het risico van Xgeva - denosumab?

De meest voorkomende bijwerkingen van Xgeva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyspneu (moeite met ademhalen) en diarree. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xgeva.
Xgeva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor denosumab of een van de andere stoffen. Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige, onbehandelde hypocalciëmie (bloedcalciumspiegels onder normaal).

Waarom is Xgeva - denosumab goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan een effectieve nieuwe behandeling van skeletaandoeningen die verband houden met gevorderde kankers, met name bij patiënten met nierproblemen, omdat de momenteel beschikbare therapieën toxisch kunnen zijn voor de nieren.Het Comité was van oordeel dat de werkzaamheid van Xgeva bij de preventie van skeletaandoeningen is aangetoond en dat het geneesmiddel minder toxisch is voor de nieren en gemakkelijker toe te dienen dan andere behandelingen. Er zijn echter algemene overlevingspercentages geregistreerd bij multipel myeloom en ziekteprogressie (de tijdsduur voordat de ziekte verergerde) bij patiënten die met Xgeva worden behandeld in vergelijking met patiënten die met zoledroninezuur worden behandeld; daarom heeft het Comité geconcludeerd dat de risico's van het geneesmiddel opwegen tegen de voordelen voor deze groep patiënten. Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Xgeva groter zijn dan de risico's bij patiënten entiteiten met solide tumoren en adviseerde een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.

Overige informatie over Xgeva - denosumab

Op 13 juli 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Xgeva afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Xgeva-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2011.

De informatie over Xgeva - denosumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.