Wat is Xenical?
Xenical bevat de werkzame stof orlistat. Het geneesmiddel wordt geleverd in turquoise capsules van 120 mg.
Waar wordt Xenical voor gebruikt?
Xenical is geïndiceerd in combinatie met een dieet voor de behandeling van patiënten met obesitas (overmatig overgewicht), met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 30 kg per vierkante meter, of patiënten met overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 28 kg/m2) die door deze onbalans het risico lopen ziek te worden. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Xenical gebruikt?
Xenical wordt ingenomen in doses van één capsule, in te nemen met water onmiddellijk voor, tijdens of binnen een uur na elke hoofdmaaltijd.Als een maaltijd wordt overgeslagen of als het geconsumeerde voedsel vetvrij is, verdient het de voorkeur Xenical niet in te nemen. De patiënt moet een dieet volgen dat rijk is aan fruit en groenten, waarbij ongeveer 30% van de geconsumeerde calorieën afkomstig is van vet. Het voedsel in het dieet moet worden verdeeld over drie hoofdmaaltijden.
De behandeling met Xenical moet worden stopgezet als de patiënt na 12 weken niet ten minste 5% van het bij aanvang van de behandeling geregistreerde lichaamsgewicht heeft verloren.
Hoe werkt Xenical?
De werkzame stof in Xenical, orlistat, is een geneesmiddel tegen obesitas dat de eetlust niet beïnvloedt.Orlistat is een remmer van gastro-intestinale lipasen (enzymen die vet metaboliseren).
De remming van deze enzymen verhindert het metabolisme van sommige vetten in de voeding, waardoor ongeveer 30% van de vetten die tijdens de maaltijd worden ingenomen, onverteerd door de darm gaan. Het lichaam kan deze lipiden die door voedsel worden geleverd niet gebruiken om energie te produceren of ze op te slaan in vetweefsel, waardoor gewichtsverlies wordt bevorderd.
Hoe is Xenical onderzocht?
De effecten van Xenical werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Xenical is waargenomen in zeven hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3000 patiënten met overgewicht of obesitas betrokken waren. De onderzoeken duurden één tot twee jaar en vergeleken drie verschillende doseringen Xenical met placebo (een schijnbehandeling), in combinatie met een dieet. Pas aan het einde van het onderzoek wisten patiënten en artsen welke behandeling werd gegeven. Een andere, meer langdurige studie omvatte meer dan 3.000 zwaarlijvige patiënten, waarbij de effecten van behandeling met Xenical en placebo werden vergeleken over een periode van vier jaar, in combinatie met een dieet en een bewegingsregime. Voor alle onderzoeken was de werkzaamheidsindex gebaseerd op de verandering in lichaamsgewicht.
Welk voordeel heeft Xenical aangetoond tijdens de onderzoeken?
Van Xenical is aangetoond dat het effectiever is dan placebo bij het bepalen van gewichtsverlies. Wanneer de resultaten van alle zeven kortere onderzoeken samen werden beschouwd, hadden patiënten die werden behandeld met Xenical in doses van 120 mg driemaal daags een gemiddeld gewichtsverlies van 6,1 kg gemeld na één jaar, vergeleken met 2,6 kg voor patiënten die een placebobehandeling kregen. In verhouding was het aandeel proefpersonen dat meer dan 10% van het aanvangsgewicht had verloren 20% bij patiënten die werden behandeld met de aangegeven dosering Xenical en 8% in de placebogroep.Aan het einde van de vierjarige studie was 21% van de met Xenical behandelde patiënten had meer dan 10% lichaamsgewicht verloren, vergeleken met 10% van de patiënten die een placebo-medicijn kregen.
Wat is het risico van Xenical?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xenical (bij meer dan één op de tien patiënten) zijn: griep, hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), verlies van kleine hoeveelheden olieachtig materiaal uit het rectum, abdominale ongemak of krampen, winderigheid, ook in combinatie met ontlasting, sterke aandrang tot ontlasting, vettige/olieachtige ontlasting, vloeibare ontlasting, olieachtige evacuatie en verhoogde ontlasting. Deze symptomen treden meestal op aan het begin van de behandeling en verdwijnen na enige tijd.Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Xenical zijn gemeld. Xenical mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor orlistat of andere bestanddelen van het geneesmiddel.Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met chronische intestinale malabsorptie (dwz wanneer voedingsstoffen in voedsel niet gemakkelijk worden opgenomen tijdens de spijsvertering), van Cholestase (leveraandoeningen) of borstvoeding.
Waarom is Xenical goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Xenical groter zijn dan de risico's, in combinatie met een matig caloriearm dieet, voor de behandeling van zwaarlijvige patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 , d.w.z. patiënten met overgewicht (BMI ≥ 28 kg/m2) met bijbehorende risicofactoren. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Xenical.
Meer informatie over Xenical
Op 29 juli 1998 verleende de Europese Commissie Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" voor Xenical, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is op 29 juli 2008 verlengd.
Voor de volledige versie van de Xenical EPAR, klik: hier
Laatste update van dit overzicht: 7-2008
De informatie over Xenical - orlistat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
