Wat is Benlysta - belimumab?
Benlysta is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt die de werkzame stof belimumab bevat.
Waar wordt Benlysta voor gebruikt?
Benlysta is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen met auto-antilichaam-positieve systemische lupus erythematosus (SLE) met een hoge mate van ziekteactiviteit ondanks standaardtherapie.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Benlysta gebruikt - belimumab?
Behandeling met Benlysta moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van SLE.
Benlysta wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende "één" uur. De aanbevolen dosering is 10 mg per kilogram lichaamsgewicht. De eerste drie doses worden gegeven met tussenpozen van twee weken. Daarna wordt Benlysta met tussenpozen van vier weken ingenomen.
Het kan zijn dat de arts moet overwegen de behandeling te onderbreken of te staken als de patiënt infusiereacties (waaronder erytheem, jeuk en ademhalingsmoeilijkheden) of overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) ontwikkelt.Benlysta mag daarom alleen worden toegediend in een omgeving waar dergelijke reacties onmiddellijk kunnen worden behandeld. .
Hoe werkt Benlysta - belimumab?
SLE is een ziekte waarbij het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) de cellen en weefsels van de patiënt aanvalt en ontstekingen en schade aan verschillende organen veroorzaakt. Het kan bijna elk orgaan aantasten en er wordt gedacht dat het een type witte bloedcel betreft, B-lymfocyten genaamd. B-lymfocyten produceren over het algemeen antilichamen (eiwitten) die infecties helpen bestrijden.Bij SLE vallen sommige van deze antilichamen de lichaamscellen en organen aan (auto-antilichamen).
De werkzame stof in Benlysta, belimumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam dat is ontwikkeld om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Belimumab is ontworpen om een eiwit genaamd BLyS te binden en te blokkeren, waardoor B-lymfocyten langer leven. Door de werking van BLyS te blokkeren, verkort belimumab de levensduur van B-lymfocyten, waardoor de ontsteking en orgaanschade bij SLE worden verminderd.
Hoe is Benlysta - belimumab onderzocht?
De effecten van Benlysta werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Benlysta (toegediend in doses van 1 en 10 mg/kg lichaamsgewicht) is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 1.693 volwassen patiënten met actieve SLE. Patiënten bleven tijdens de onderzoeken standaard SLE-therapie ontvangen. In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de ziekteactiviteit na 12 maanden tot een bepaald niveau was afgenomen.
Welk voordeel heeft Benlysta - belimumab aangetoond tijdens de onderzoeken?
Benlysta bleek werkzamer te zijn dan placebo bij het verminderen van de ziekteactiviteit bij gebruik als aanvullende therapie bij SLE In de eerste studie was de dosis van 10 mg/kg van Benlysta effectief bij 43% van de patiënten vergeleken met 34,% van de met placebo behandelde proefpersonen In het tweede onderzoek was de dosis Benlysta van 10 mg/kg werkzaam bij 58% van de patiënten vergeleken met 44% van de met placebo behandelde proefpersonen In beide onderzoeken was de dosis van 10 mg/kg Benlysta effectiever dan de 1 mg/kg-dosis.
Wat is het risico van Benlysta - belimumab?
De meest voorkomende bijwerkingen van Benlysta (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diarree en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Benlysta.
Benlysta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor belimumab of een van de andere stoffen.
Waarom is Benlysta - belimumab goedgekeurd?
Het CHMP was van oordeel dat Benlysta, gebruikt als aanvullende therapie bij SLE-patiënten, de activiteit van de ziekte vermindert zonder ernstig risico voor de patiënt.Het geneesmiddel kan overgevoeligheids- en infusiereacties en infecties veroorzaken, maar wordt over het algemeen goed verdragen. merkte ook op dat er geen effectieve alternatieve therapieën zijn voor patiënten die al standaardbehandelingen hebben gekregen. Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Benlysta groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Benlysta - belimumab
Op 13 juli 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Benlysta afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Benlysta-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2011.
De informatie over Benlysta - belimumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
