Wat is Wakix - Pitolisant en waarvoor wordt het gebruikt?
Wakix is een geneesmiddel dat is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie. Narcolepsie is een langdurige slaapstoornis die het vermogen van de hersenen om de normale slaap-waakcyclus te reguleren, belemmert. Dit veroorzaakt symptomen zoals een overweldigende behoefte om te slapen, zelfs op ongepaste tijden en plaatsen, en een verstoorde nachtrust. Sommige patiënten hebben ook episoden van ernstige spierzwakte (kataplexie), soms tot het punt van collaps. Wakix wordt gebruikt bij patiënten met of zonder kataplexie.
Wakix bevat de werkzame stof pitolisant. Omdat het aantal patiënten met narcolepsie laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Wakix op 10 juli 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hoe wordt Wakix - Pitolisant gebruikt?
Wakix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met slaapstoornissen.
Wakix is verkrijgbaar als tabletten (4,5 en 18 mg). Tijdens de eerste week van de behandeling is de aanbevolen dosis 9 mg per dag, 's ochtends tijdens het ontbijt in te nemen. Tijdens de tweede week van de behandeling kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 18 mg of verlaagd tot 4,5 mg.
Tijdens de derde week kan de dosis verder worden verhoogd tot de maximale dosis van 36 mg per dag. Wakix moet altijd in de laagste effectieve dosis worden gebruikt.
Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis of met nierproblemen mag de maximale dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 18 mg.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Wakix - Pitolisant?
Wakix bevat de werkzame stof pitolisant, die zich bindt aan receptoren in de hersenen die 'histamine H3-receptoren' worden genoemd.
Welk voordeel heeft Wakix - Pitolisant aangetoond tijdens de onderzoeken?
Wakix is onderzocht in 2 hoofdstudies onder in totaal 261 volwassenen met narcolepsie, in de meeste gevallen geassocieerd met kataplexie. In de onderzoeken werd Wakix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het slaperigheidsgevoel van de patiënten gedurende de dag, zoals beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale (ESS). Dit is de standaardschaal die wordt gebruikt bij patiënten met narcolepsie, die een score heeft van 0 tot 24.
Uit het eerste onderzoek bleek dat Wakix werkzamer was dan placebo bij het verminderen van slaperigheid overdag: na 8 weken behandeling hadden patiënten die Wakix gebruikten een gemiddelde verlaging van 3 punten op de ESS-schaal die groter was dan die van placebo. De resultaten van deze studie toonden ook een afname van het aantal kataplexie-aanvallen. In de tweede studie waren er echter geen verschillen tussen Wakix en placebo in de vermindering van slaperigheid of kataplexie.
Bij een objectieve slaperigheidstest genaamd de Maintenance of Wakefulness Test (MWT), toonden de gecombineerde resultaten van de twee onderzoeken een significante verbetering in het vermogen om wakker te blijven met Wakix in vergelijking met placebo.
In een ander onderzoek onder 105 patiënten met narcolepsie en kataplexie was Wakix werkzamer dan placebo bij het verminderen van het wekelijkse aantal kataplexie-aanvallen: het aantal kataplexie-aanvallen per week was toegenomen van ongeveer 9 tot ongeveer 3 bij patiënten die Wakix gebruikten, terwijl het ongeveer 7 per week bij patiënten die placebo gebruiken.
Wat is het risico van Wakix - Pitolisant?
De meest voorkomende bijwerkingen van Wakix (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn slapeloosheid (slaapproblemen), hoofdpijn, misselijkheid, angst, prikkelbaarheid, duizeligheid, depressie, tremor, slaapstoornissen, vermoeidheid, braken, duizeligheid (gevoel van ronddraaien) en dyspepsie (brandend maagzuur) Ernstige maar zeldzame bijwerkingen zijn abnormaal gewichtsverlies en miskraam Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Wakix.
Wakix mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en bij vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Wakix - Pitolisant goedgekeurd?
De algemene beschikbare gegevens tonen aan dat Wakix een positief effect heeft op de twee belangrijkste symptomen van narcolepsie, overmatige slaperigheid overdag en kataplexie. Bovendien heeft Wakix een ander werkingsmechanisme dan de momenteel beschikbare behandelingen en vormt daarom een alternatieve therapeutische optie. Het beveiligingsprofiel van Wakix wordt als acceptabel beschouwd en er zijn geen andere belangrijke beveiligingsproblemen vastgesteld.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Wakix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Wakix - Pitolisant te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Wakix zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan ontwikkeld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Wakix, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Daarnaast zal het bedrijf dat Wakix op de markt brengt een observatieonderzoek uitvoeren om informatie te verzamelen over de veiligheid van het geneesmiddel dat in de medische praktijk wordt gebruikt.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan
Meer informatie over Wakix - Pitolisant
Raadpleeg de website van het Geneesmiddelenbureau voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Wakix-risicobeheerplan: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over de behandeling met Wakix de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Wakix is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Zeldzame ziektebenaming.
De informatie over Wakix - Pitolisant die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
