Wat is Savene?
Savene is een poeder dat wordt verdund om een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) te maken. Savene bevat de werkzame stof dexrazoxaan.
Waar wordt Savene voor gebruikt?
Savene wordt gebruikt voor de behandeling van extravasaties die worden veroorzaakt door bepaalde specifieke geneesmiddelen tegen kanker die bekend staan als 'antracyclines'. Extravasatie kan optreden wanneer een geneesmiddel tegen kanker, dat gewoonlijk intraveneus wordt toegediend, lekt of per ongeluk wordt geïnjecteerd in het omliggende weefsel, waar het ernstige schade kan veroorzaken.
Aangezien het aantal patiënten dat extravasatie als gevolg van antracyclines meldt klein is, wordt deze aandoening als zeldzaam beschouwd; op 19 september 2001 werd Savene daarom aangewezen als "weesgeneesmiddel" (dwz een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Savene gebruikt?
Savene moet worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Het geneesmiddel wordt via een infuus toegediend in doses die worden berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt. De eerste infusie (1 000 mg/m2) wordt zo snel mogelijk toegediend en in ieder geval niet later dan de eerste zes uur na het voorval. Er worden nog twee infusies toegediend, respectievelijk de tweede (1 000 mg/m2) en de derde dag (500 mg/m2), op hetzelfde tijdstip als de eerste infusie.De infusie duurt 1 of 2 uur en wordt uitgevoerd op een andere plaats dan die waar sprake is van extravasatie.
Hoe werkt Savene?
De werkzame stof in Savene, dexrazoxaan, is een tegengif voor antracyclines. Het werkingsmechanisme is nog niet volledig bekend, maar er is wel een verband te zien met de manier waarop het zich bindt aan het in het lichaam aanwezige ijzer (chelatie) en met het effect op sommige enzymen (topoisomerase II). Dexrazoxaan wordt sinds de jaren negentig als geneesmiddel gebruikt ter preventie van cardiomyopathie (hartspierziekte), in combinatie met antracyclinetherapie.
Hoe is Savene onderzocht?
De effecten van Savene werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Er zijn twee onderzoeken naar de werkzaamheid van Savene uitgevoerd, waarbij in totaal 80 patiënten betrokken waren met extravasatie als gevolg van antracyclines zoals epirubicine of doxorubicine. Savene werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel (niet-gecontroleerde onderzoeken). In de onderzoeken werd het aantal patiënten geregistreerd bij wie het nodig was om een operatie te ondergaan om de schade veroorzaakt door extravasatie te herstellen.
Welk voordeel heeft Savene aangetoond tijdens de onderzoeken?
Onder de 54 proefpersonen bij wie het medicijn effectief bleek, was er een patiënt die weefselbeschadiging meldde waarvoor een operatie nodig was.
Wat zijn de risico's van Savene?
De meest voorkomende bijwerkingen van Savene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid en pijn en infectie op de injectieplaats. De patiënt kan een afname van het aantal witte bloedcellen en rode bloedcellen hebben, deels als gevolg van chemotherapie en deels door Savene, omdat het geneesmiddel cytotoxisch is (d.w.z. een schadelijk effect heeft op de vermenigvuldiging van cellen) en gevolgen kan hebben voor het ruggenmerg. Patiënten moeten daarom vóór, tijdens en na de behandeling worden gecontroleerd. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Savene.
Savene mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor dexrazoxaan of een van de andere stoffen, bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken of die borstvoeding geven, en bij patiënten die een vaccin tegen gele koorts krijgen. Speciale zorg is nodig met Savene wanneer de patiënt levende virusvaccins krijgt toegediend.
Na verdunning bevat Savene kalium en natrium: hiermee moet rekening worden gehouden als het geneesmiddel wordt toegediend aan patiënten bij wie de bloedconcentratie van deze stoffen onder controle moet worden gehouden.
Waarom is Savene goedgekeurd?
Extravasatie van antracycline is een aandoening die momenteel met verschillende methoden kan worden behandeld, maar waarvoor geen standaardbehandeling is goedgekeurd. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Savene werkzaam is bij de behandeling van extravasatie van antracycline, waardoor patiënten chemotherapie kunnen voortzetten. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Savene groter zijn dan de risico's en heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel te verlenen.
Overige informatie over Savene:
Op 28 juli 2006 heeft de Europese Commissie TopoTarget A / S een "handelsvergunning" verleend voor Savene, geldig in de hele Europese Unie.
Registratie van Savene als weesgeneesmiddel is beschikbaar hier
Voor de volledige versie van Savene's evaluatie (EPAR) klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2006.
De informatie over Savene - dexrazoxane die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
