Wat is Zarzio?
Zarzio is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) in een voorgevulde spuit die de werkzame stof filgrastim (30 of 48 miljoen eenheden) bevat.
Zarzio is een 'biosimilar' geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Het referentiegeneesmiddel voor Zarzio is Neupogen. meer informatie over biosimilars, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Waar wordt Zarzio voor gebruikt?
Zarzio wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
- om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die cytotoxische (celvernietigende) chemotherapie ondergaan (behandeling van kanker);
- om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (zoals gebeurt bij sommige leukemiepatiënten) wanneer ze een risico lopen op ernstige en langdurige neutropenie;
- om de neutrofielenspiegels te verhogen en het risico op infectie te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige en herhaalde infecties;
- voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), met het oog op het verminderen van het risico op bacteriële infecties wanneer andere behandelingen ontoereikend zijn.
Zarzio kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan stamcellen af te staan voor transplantatie om deze cellen uit het beenmerg te helpen vrijmaken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zarzio gebruikt?
Zarzio wordt toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. De wijze van toediening, dosering en duur van de behandeling hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Zarzio wordt meestal gegeven in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die onderhuids worden ingeënt, het zelf kunnen injecteren als ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Zarzio?
De werkzame stof in Zarzio, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie die op een gen (DNA) is geënt, waardoor het filgrastim kan produceren. De vervanger werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde G-CSF door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Hoe is Zarzio onderzocht?
Zarzio heeft studies ondergaan om de gelijkenis met het referentiepreparaat Neupogen aan te tonen.
In vier onderzoeken werd gekeken naar de niveaus van neutrofielen in het bloed bij in totaal 146 gezonde vrijwilligers die Zarzio of Neupogen kregen. In de onderzoeken werd gekeken naar de effecten van enkelvoudige en herhaalde toediening van verschillende doses van het geneesmiddel, toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. De belangrijkste maatstaf in deze onderzoeken was het aantal neutrofielen tijdens de eerste 10 dagen van de behandeling.
Welk voordeel heeft Zarzio tijdens de onderzoeken aangetoond?
Tijdens de onderzoeken veroorzaakten Zarzio en Neupogen vergelijkbare verhogingen van het aantal neutrofielen bij gezonde vrijwilligers. Dit werd voldoende geacht om aan te tonen dat de voordelen van Zarzio vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Wat is het risico van Zarzio?
De meest voorkomende bijwerking die bij Zarzio is waargenomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten).Bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen andere bijwerkingen worden waargenomen, afhankelijk van de ziekte waarvoor Zarzio wordt gebruikt Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zarzio.
Zarzio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Zarzio goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Zarzio volgens de bepalingen van de EU-wetgeving vergelijkbare kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken heeft aangetoond als Neupogen.Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Neupogen, de voordelen opwegen tegen de geïdentificeerde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Zarzio te verlenen.
Overige informatie over Zarzio:
Op 6 februari 2009 heeft de Europese Commissie Sandoz GmbH een "Marketing Authorization" voor Zarzio verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Zarzio's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008
De informatie over Zarzio - filgrastim die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
