Wat is ChondroCelect?
ChondroCelect is een implantaatsuspensie die kraakbeencellen bevat.
ChondroCelect is een soort geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat een 'tissue engineered product' wordt genoemd. Dit is een soort geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Waar wordt ChondroCelect voor gebruikt?
ChondroCelect wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeenschade in de knie bij volwassenen. Het is geïndiceerd voor de behandeling van enkelvoudige symptomatische laesies in het kraakbeen van de femurcondyl (het onderste uiteinde van het dijbeen).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt ChondroCelect gebruikt?
ChondroCelect is een geneesmiddel dat specifiek voor elke patiënt wordt bereid en dat alleen kan worden gebruikt om de specifieke persoon te behandelen waarvoor het is bereid.
ChondroCelect moet in een ziekenhuisomgeving worden toegediend door een gekwalificeerde chirurg. Eerst wordt een biopsie (een klein monster) genomen van het kniekraakbeen van de patiënt. De kraakbeencellen worden vervolgens in het laboratorium gekweekt en geëxpandeerd om er voldoende van te verkrijgen om een celsuspensie te vormen die kan worden gebruikt om de kraakbeenbeschadiging te behandelen. Tijdens een knieoperatie wordt de suspensie geïmplanteerd op de plaats van het kraakbeenletsel van de patiënt ter plaatse Bij het herstel van het kraakbeen wordt dan een biologisch membraan als afdichtingsmiddel gebruikt.
Patiënten die met ChondroCelect worden behandeld, worden in een specifiek revalidatieprogramma geplaatst, inclusief fysiotherapie. Dit maakt het voor patiënten gemakkelijker om te herstellen van de operatie en geeft de kraakbeencellen voldoende tijd om te implanteren en de knie te genezen. Het programma kan maximaal een jaar duren.
Hoe werkt ChondroCelect?
Kniekraakbeen kan worden beschadigd door een ongeval, zoals een val, of door slijtage. Het actieve ingrediënt in ChondroCelect bestaat uit de eigen kraakbeencellen van de patiënt. Dit zijn "geëxpandeerde, gekarakteriseerde levensvatbare autologe kraakbeencellen". ex vivo en markereiwitten tot expressie brengen
specifieke "cellen, dwz cellen die van de patiënt zijn genomen, buiten het lichaam zijn gegroeid en bruikbaar zijn voor implantatie in het kraakbeen van de patiënt. Deze cellen herstellen de laesies van het kraakbeen door de ruimte waarin het beschadigd is op te vullen.
Hoe is ChondroCelect onderzocht?
De effecten van ChondroCelect werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
ChondroCelect werd vergeleken met microfractuur (een type operatie dat wordt gebruikt om kraakbeenletsels te behandelen) in één hoofdonderzoek onder 118 volwassen patiënten met symptomatische kniekraakbeenletsels. De laesies waren van invloed op de femurcondyl en waren tussen de 1 en 5 cm2 groot. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van verbetering van de laesies na een jaar en de verandering in Knieblessure en artrose Uitkomstscore (KOOS) van patiënten na één en drie jaar behandeling. KOOS werd gemeten op basis van de beoordeling door de patiënt van de ernst van de symptomen.
Welk voordeel heeft ChondroCelect aangetoond tijdens de studies?
ChondroCelect was effectiever dan de microfractuurtechniek bij het herstellen van kraakbeenletsels. Scans en onderzoek van kraakbeenmonsters die een jaar later werden uitgevoerd, toonden aan dat patiënten die werden behandeld met ChondroCelect een grotere mate van structureel kraakbeenherstel hadden dan degenen die werden behandeld met microfractuur.ChondroCelect was ook even effectief als microfractuur bij het verbeteren van de verandering in KOOS bij patiënten die worden behandeld met ChondroCelect en bij patiënten die een microfractuur ondergaan.
Wat is het risico verbonden aan ChondroCelect?
De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) van ChondroCelect zijn artralgie (gewrichtspijn), kraakbeenhypertrofie (overgroei), gewrichtscrepitus (ongebruikelijk klikken) en gewrichtszwelling. ChondroCelect, raadpleeg de bijsluiter.
ChondroCelect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor runderserum (koeienbloed).
Waarom is ChondroCelect goedgekeurd?
Omdat ChondroCelect een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, is het geëvalueerd door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Op basis van de beoordeling door het CAT besloot het CHMP dat de voordelen van ChondroCelect opwegen tegen de risico's ervan voor het herstel van enkelvoudige symptomatische kraakbeenlaesies van de femurcondyl van de knie (graad III of IV)., International Cartilage Repair Society [ICRS]) bij volwassenen. Het CHMP adviseerde daarom het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van ChondroCelect te verzekeren?
Het bedrijf dat ChondroCelect vervaardigt, zal ervoor zorgen dat alle chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ChondroCelect hanteren en gebruiken, opleidingsmateriaal ontvangen met betrekking tot het gebruik van het product. Het materiaal dat bestemd is voor chirurgen zal informatie bevatten over hoe de kraakbeenbiopsie moet worden genomen, de interventie moet worden uitgevoerd en de -up van patiënten. Het materiaal voor andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal informatie bevatten over het hanteren van de genomen biopsie en het voorbereiden van ChondroCelect voor implantatie, evenals de follow-up van de patiënt en de aanbevolen planning voor fysiotherapie. Het productiebedrijf zal ook verdere studies uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en de effectiviteit van ChondroCelect.
Overige informatie over ChondroCelect:
Op 5 oktober 2009 verleende de Europese Commissie aan TiGenix NV een "Marketing Authorization" voor ChondroCelect, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de ChondroCelect EPAR klik hier.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over ChondroCelect die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
