Wat is Ruconest?
Ruconest is een poeder voor oplossing voor injectie. Het actieve ingrediënt dat erin zit is conestat alfa.
Waar wordt Ruconest voor gebruikt?
Ruconest wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen (vanaf 18 jaar). Patiënten met angio-oedeem hebben last van zwellingen die kunnen optreden in elk deel van het lichaam, zoals het gezicht of de ledematen, of rond de darm, wat kan leiden tot ongemak en pijn Ruconest wordt gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem dat verband houdt met van nature lage niveaus C1-esteraseremmer, een eiwit.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Ruconest gebruikt?
Behandeling met Ruconest dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van erfelijk angio-oedeem. Het geneesmiddel mag alleen worden gegeven door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Patiënten die niet eerder met Ruconest zijn behandeld, moeten worden onderzocht op antilichamen tegen het materiaal. epitheel (afschilfering en haar) van konijn in het bloed; de controles moeten daarom negatief zijn om het geneesmiddel toe te dienen.
Ruconest wordt toegediend door middel van een langzame injectie in een ader gedurende ongeveer 5 minuten De dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt Gewoonlijk is één injectie voldoende om de aanval te behandelen; een tweede injectie is echter mogelijk als de patiënt niet naar tevredenheid op de eerste reageert. Er mogen echter niet meer dan twee injecties per 24 uur worden gegeven.
Hoe werkt Ruconest?
Het eiwit C1-esteraseremmer is de belangrijkste regulator van de activering van de "complement"- en "contact"-systemen, dwz die systemen van bloedeiwitten die infecties bestrijden en ontstekingen veroorzaken. Bij patiënten met lage niveaus van dit eiwit ervaren deze twee systemen overmatige activiteit, wat resulteert in symptomen van angio-oedeem.De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is een replica van het C1-esteraseremmer-eiwit en werkt op dezelfde manier als het eiwit dat van nature aanwezig is in de eiwit. "organisme. Wanneer het wordt gegeven tijdens een aanval van angio-oedeem, stopt conestat alfa deze overmatige activiteit en helpt het de symptomen te verbeteren.
Conestat alfa wordt geproduceerd door middel van "recombinant-DNA-technologie", wat betekent dat het wordt geëxtraheerd uit de melk van konijnen waarin een gen is ingebracht en daarom in staat is om menselijk eiwit in hun melk te produceren.
Hoe is Ruconest onderzocht?
De effecten van Ruconest werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Ruconest is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 73 patiënten met erfelijk angio-oedeem veroorzaakt door lage concentraties van het C1-esteraseremmer-eiwit. De patiënten waren meestal volwassenen. In het geval van een aanval kregen de patiënten een van de twee doses. van Ruconest (50 of 100 eenheden/kg) of een placebo (een schijnbehandeling). Patiënten die met de lagere dosis Ruconest werden behandeld, hadden de mogelijkheid om binnen 4 uur na de eerste een tweede dosis toe te dienen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die nodig was om symptomen verbeteren. De verbetering werd door de patiënt zelf gemeten met een score van 0 tot 100 die overeenkomt met de ernst van de symptomen.
Welk voordeel heeft Ruconest aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ruconest was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de symptomen tijdens een aanval van angio-oedeem. Patiënten die werden behandeld met 50 en 100 eenheden/kg Ruconest vertoonden de eerste verbeteringen na respectievelijk één en twee uur. Patiënten die met placebo werden behandeld, begonnen na 4 uur te verbeteren in één onderzoek en na meer dan 8 uur in het andere.
De meeste patiënten hadden al baat bij de dosis van 50 eenheden/kg, terwijl slechts 10% van de patiënten een tweede dosis nodig had. Deze dosis vertoonde een vergelijkbaar slagingspercentage als de hogere dosis Ruconest.
Wat zijn de risico's van Ruconest?
De meest voorkomende bijwerking van Ruconest (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die met Ruconest zijn gemeld.
Ruconest mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor conestat alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het kan niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede konijnenallergie.
Waarom is Ruconest goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Ruconest groter zijn dan de risico's en adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie over Ruconest
Op 28 oktober 2010 heeft de Europese Commissie Pharming Group N.V. een "Marketing Authorization" voor Ruconest, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Ruconest de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2010.
De informatie over Ruconest die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
