Wat is Nymusa?
Nymusa is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof cafeïnecitraat (20 mg/ml) bevat. De oplossing kan ook oraal worden ingenomen.
Waar wordt Nymusa voor gebruikt?
Nymusa wordt gebruikt bij de behandeling van primaire apneu bij prematuren.Bij zuigelingen is apneu de onderbreking van de ademhaling gedurende meer dan 20 seconden; met "primair" wordt bedoeld het feit dat het geen duidelijke oorzaak heeft. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Omdat het aantal premature baby's met primaire apneu laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Nymusa op 17 februari 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hoe wordt Nymusa gebruikt?
Behandeling met Nymusa mag alleen worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zuigelingen die intensieve zorg nodig hebben. Behandeling met het geneesmiddel mag alleen worden uitgevoerd op een neonatale intensive care-afdeling die goed is uitgerust voor het bewaken van de baby.
De behandeling begint met een dosis van 20 mg per kilogram lichaamsgewicht, in één keer toe te dienen via een langzame infusie van 30 minuten. Na 24 uur is het mogelijk om te beginnen met de dagelijkse toediening van een onderhoudsdosering van 5 mg per kg lichaamsgewicht, door langzame infusie van 10 minuten of oraal via een neussonde (een slang die in de neus wordt ingebracht en de maag bereikt). ).
Indien nodig kan de arts het cafeïnegehalte in het bloed bij de baby controleren en mogelijk de dosis corrigeren. Uw arts zal stoppen met het innemen van Nymusa zodra er vijf tot zeven opeenvolgende dagen zijn verstreken zonder apneu.
Hoe werkt Nymusa?
Bij te vroeg geboren baby's is apneu het gevolg van een onvolledige ontwikkeling van de hersencentra die verantwoordelijk zijn voor de ademhaling.De werkzame stof in Nymusa, cafeïnecitraat, is een stimulans van het zenuwstelsel.Cafeïnecitraat is een "antagonist" van adenosine, een stof die blokkeert de activiteit van sommige delen van de hersenen, waaronder het deel dat de ademhaling regelt.In het geval van apneu werkt cafeïnecitraat door de receptoren te blokkeren waaraan adenosine zich normaal bindt, waardoor het effect van adenosine wordt verminderd en de hersenen worden gestimuleerd om de ademhaling te reactiveren.
Hoe is Nymusa onderzocht?
Aangezien cafeïnecitraat al heel lang bij te vroeg geboren baby's wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd. In een gepubliceerd onderzoek onder 85 premature baby's met meerdere apneu-episodes, werd cafeïnecitraat vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het verminderen van het dagelijkse aantal apneu-episodes tot ten minste de helft in de loop van tien dagen.
Een grote gepubliceerde studie vergeleek cafeïnecitraat met een placebo bij de behandeling van 2006 premature baby's met apneu. In het onderzoek werd gekeken hoe lang de kinderen overleefden en of ze na 18 maanden al dan niet neurologische handicaps hadden.
In een gepubliceerde review van vijf onderzoeken werden cafeïne en theofylline (een ander stimulerend middel) vergeleken met placebo bij 192 premature baby's met apneu. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten zonder "therapeutisch falen", opgevat als het uitblijven van halvering van de apneu-episodes, of de noodzaak om hulp te zoeken bij ademhaling of de dood van het kind.
Welk voordeel heeft Nymusa aangetoond tijdens de onderzoeken?
Cafeïnecitraat was werkzamer dan placebo bij de behandeling van apneu bij premature baby's. In 6 van de 10 dagen was cafeïnecitraat werkzamer dan placebo bij het verminderen van het aantal apneu-episodes met ten minste de helft. die ten minste acht dagen zonder apneu-episodes doorbrachten, 22% van de zuigelingen behandeld met cafeïnecitraat vergeleken met geen zuigelingen die met placebo werden behandeld.
In een grote gepubliceerde studie stierf 46% van de zuigelingen die werden behandeld met placebo (431 van de 932) of rapporteerden neurologische handicaps, vergeleken met 40% van de zuigelingen die werden behandeld met cafeïnecitraat (377 van de 937).
Bij de beoordeling van de vijf onderzoeken waren er minder mislukte behandelingen bij kinderen die werden behandeld met cafeïne of theofylline dan bij kinderen die met placebo werden behandeld.
Wat is het risico van Nymusa?
De meest voorkomende bijwerkingen van cafeïnecitraat (d.w.z. waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn flebitis (ontsteking van een ader) op de infusieplaats en ontsteking van de infusieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van cafeïnecitraat.
Nymusa mag niet worden gebruikt bij baby's die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cafeïnecitraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Nymusa goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nymusa groter zijn dan de risico's bij de behandeling van primaire apneu bij premature baby's, en heeft geadviseerd Nymusa een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Nymusa te garanderen?
Het bedrijf dat Nymusa produceert, heeft zich ertoe verbonden om, in overeenstemming met de lidstaten, een kaart op te stellen die op de intensive care-afdelingen waar het medicijn zal worden gebruikt, zal worden opgehangen; dit blad zal informatie bevatten over hoe Nymusa moet worden toegediend, de doseringen, de noodzaak om de niveaus van cafeïne in het plasma te controleren en de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de
behandeling.
Overige informatie over Nymusa:
Op 2 juli 2009 heeft de Europese Commissie aan Chiesi Farmaceutical SpA een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Nymusa verleend.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Nymusa, klik hier.
Voor de volledige versie van Nymusa's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2009.
De informatie over Nymusa - cafeïnecitraat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
