Wat is Litak?
Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Waar wordt Litak voor gebruikt?
Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een bloedkanker die wordt veroorzaakt door "overproductie van B-lymfocyten (een type witte bloedcel). De term" haarcellen "verwijst naar bultjes, die op haar lijken. zichtbaar onder de microscoop op het oppervlak van lymfocyten.
Vanwege het kleine aantal patiënten met haarcelleukemie wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Litak gebruikt?
De behandeling met Litak moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. Litak wordt toegediend via een injectie onder de huid. De aanbevolen dosis is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags gedurende vijf dagen in te nemen. De patiënt kan zichzelf injecteren met voldoende training. Litak mag niet worden gegeven aan patiënten met matige tot ernstige lever- of nierproblemen. Bij patiënten ouder dan 65 jaar moet het met voorzichtigheid worden gebruikt, met frequente controles van de lever, de nieren en het bloedbeeld .
Hoe werkt Litak?
Cladribine, de werkzame stof in Litak, is een cytotoxische stof, een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, kan doden en behoort tot een klasse van geneesmiddelen tegen kanker die "antimetabolieten" worden genoemd. Cladribine is een "analoog" van purine (een stof waarvan de chemische structuur vergelijkbaar is met die van purine). Purine is een van de basischemicaliën waaruit DNA bestaat. In het lichaam wordt cladribine in lymfocyten omgezet in een chemische stof, CdATP, die betrokken is bij de aanmaak van nieuw DNA. Dit voorkomt celdeling en vertraagt de progressie van leukemie. CdATP kan ook andere cellen aantasten, vooral op andere bloedcellen, met mogelijke bijwerkingen Cladribine wordt sinds de jaren tachtig gebruikt in geneesmiddelen tegen kanker en is sinds 1993 verkrijgbaar als intraveneuze infusie (indruppeling in een ader).
Hoe is Litak onderzocht?
Aangezien cladribine al jaren in gebruik is, heeft de firma gegevens gepresenteerd die al in de medische literatuur zijn gepubliceerd. Litak is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 63 volwassenen met haarcelleukemie. In dit onderzoek werd Litak niet vergeleken met andere behandelingen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het na de behandeling volledige of gedeeltelijke remissie had. Volledige remissie betekent het verdwijnen van alle tekenen van ziekte, terwijl gedeeltelijke remissie een verbetering van het bloedbeeld en een vermindering van het aantal kankercellen betekent.
Welk voordeel heeft Litak aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het hoofdonderzoek had 97% van de patiënten een volledige of gedeeltelijke remissie (60 van de 62) en had 76% een volledige remissie (47 van de 62). Deze resultaten zijn vergelijkbaar met die gevonden in andere gepubliceerde onderzoeken naar het gebruik van intraveneuze cladribine en beter dan de resultaten die zijn verkregen met alternatieve behandelingen, zoals interferon alfa en pentostatine.
Wat is het risico van Litak?
De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of myelosuppressie (laag aantal bloedcellen), purpura (huidletsel), immunosuppressie (verzwakking van het immuunsysteem), verlaagde bloeddruk. eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale ademhaling en geluiden op de borst, hoesten, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijke uitslag (uitslag), diaforese (overmatig zweten), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), koorts , vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (zwakte) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Litak.
Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel. Litak mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met een matige tot ernstige nier- of leverziekte, of in combinatie met andere geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen verminderen.
Waarom is Litak goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Litak.
Lees meer over Litak
Op 14 april 2004 heeft de Europese Commissie Lipomed GmbH een "Marketing Authorization" verleend voor Litak, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 14 april 2009 verlengd.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak, klik hier.
Voor de volledige versie van Litak's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 04-2009.
De informatie over Litak - cladribine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
