Wat is Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon. Het is verkrijgbaar in een reeks tabletten in zes formuleringen die 50 tot 200 mg levodopa en 12,5 tot 50 mg carbidopa bevatten. Alle tabletten bevatten 200 mg entacapon.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Stalevo, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Stalevo vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("geïnformeerde toestemming").
Waarvoor wordt Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion gebruikt?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Parkinson. De ziekte van Parkinson is een progressieve psychische stoornis die tremor, langzame bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met levodopa en een dopa-decarboxylaseremmer (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) bij wie "schommelingen" optreden tegen het einde van de "tijd tussen de toediening van twee doses". effecten van het medicijn worden verminderd, wat resulteert in terugkeer van symptomen. De fluctuaties houden verband met een vermindering van de effecten van levodopa, waarbij de patiënt plotselinge veranderingen ondergaat tussen staten ", waarin u zich kunt bewegen, en de" off "state , waarbij u moeilijk kunt bewegen Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion wordt gebruikt wanneer het niet mogelijk is om deze fluctuaties te genezen met de standaardcombinatie alleen. Het geneesmiddel is alleen op medisch voorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion gebruikt?
Elke tablet Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion bevat een volledige dosis levodopa, in zes formuleringen, met overeenkomstige hoeveelheden carbidopa en entacapon om de werkzaamheid te vergroten. De formulering van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion die de patiënt moet innemen, hangt af van de hoeveelheid levodopa nodig om de symptomen onder controle te houden Meer informatie over hoe u kunt overstappen op behandeling met Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion en hoe u de dosis correct kunt aanpassen tijdens de behandeling vindt u in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
De maximale dosis Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion is 10 tabletten per dag, behalve voor tabletten die 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa bevatten, in welk geval de maximale dosis zeven tabletten per dag is. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverproblemen of ernstige nierproblemen. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Hoe werkt Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson beginnen de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren af te sterven, wat resulteert in een afname van de concentratie van deze stof in de hersenen. Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren. Alle actieve ingrediënten die aanwezig zijn in Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion helpen het dopaminegehalte te herstellen in de hersengebieden die verantwoordelijk zijn voor het regelen van beweging en coördinatie.
Levodopa wordt in de hersenen omgezet in dopamine. Carbidopa en entacapon blokkeren enkele van de enzymen die betrokken zijn bij de afbraak van levodopa in het lichaam: carbidopa blokkeert het dopa-decarboxylase-enzym, terwijl entacapon het enzym catechol-O-methyltransferase (COMT) blokkeert.Hierdoor blijft levodopa langer actief, wat bijdraagt aan het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals spierstijfheid en traagheid van beweging Entacapone is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de naam Comtess / Comtan sinds 1998. Het gebruik van combinaties van levodopa en carbidopa is nu goed ingeburgerd en wordt getraceerd terug naar het midden van de jaren zeventig. Door alle drie de actieve ingrediënten in een enkele tablet te combineren, neemt het aantal in te nemen tabletten af, wat patiënten kan helpen zich aan het regime te houden.
Hoe is Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion onderzocht?
Het bedrijf gebruikte enkele gegevens van Comtess / Comtan om het gebruik van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion te ondersteunen en presenteerde gegevens uit de gepubliceerde literatuur over levodopa en carbidopa.
De firma heeft ook "bio-equivalentie"-onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat het gebruik van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion dezelfde concentraties van levodopa, carbidopa en entacapon in het bloed oplevert als het nemen van afzonderlijke tabletten die entacapon en een combinatie van levodopa en carbidopa bevatten.
Welk voordeel heeft Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bio-equivalent is aan de afzonderlijke tabletten.
Wat zijn de risico's van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
De meest voorkomende bijwerkingen van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (onwillekeurige bewegingen), verergerd parkinsonisme (verergering van de ziekte van Parkinson), misselijkheid en ongevaarlijke verkleuring van de urine. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mag niet worden toegediend aan patiënten:
- lijden aan een ernstige leverziekte;
- lijden aan nauwekamerhoekglaucoom (verhoogde oogdruk);
- lijdend aan feochromocytoom (een tumor van de bijnier);
- met een "geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (een ernstige zenuwaandoening die gewoonlijk wordt veroorzaakt door antipsychotica) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van 'monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum). Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer details.
Waarom is Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Op 24 augustus 2011 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion de bijsluiter (meegeleverd in het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2011.
De informatie over Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
---memantina-cloridrato.jpg)
