Wat is Epoëtine Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine alfa bevatten.
Epoetin Alfa Hexal is een 'biosimilar' geneesmiddel, wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Eprex / Erypo Raadpleeg voor meer informatie over biosimilars het hier beschikbare document dat een reeks vragen en antwoorden over dit onderwerp bevat.
Waar wordt Epoëtine Alfa Hexal voor gebruikt?
Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt in de volgende gevallen:
- bij de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) leidend tot symptomen bij patiënten met "chronisch nierfalen" (langdurige en progressieve afname van de functionele capaciteit van de nieren) of andere nierproblemen;
- om bloedarmoede te behandelen bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen;
- om de hoeveelheid bloed te verhogen die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige bloedarmoede die op het punt staan een operatie te ondergaan en hun bloed vóór de operatie af te staan (autologe bloedtransfusie);
- om de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen bij volwassenen met lichte bloedarmoede die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie te ondergaan, zoals een heupoperatie. , in het geval dat ze vóór de operatie geen bloed kunnen doneren en waarvoor een verlies van 900-1 800 ml bloed wordt verwacht.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Epoëtine Alfa Hexal gebruikt?
De behandeling met Epoetin Alfa Hexal moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Voor patiënten met nierproblemen en voor patiënten die op het punt staan bloed te doneren, wordt Epoetin Alfa Hexal in een ader geïnjecteerd. Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of die op het punt staan een orthopedische operatie te ondergaan, moet het onder de huid worden geïnjecteerd. Epoetin Alfa Hexal kan onder de huid worden geïnjecteerd door de patiënt of diens verzorger, mits ze de juiste instructies krijgen. De dosis, frequentie van injecties en duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt en worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Bij patiënten met chronisch nierfalen of die chemotherapie ondergaan, moeten de hemoglobinewaarden binnen de aanbevolen waarden blijven (10-12 gram per deciliter bij volwassenen en 9,5-11 g/dl bij kinderen). Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.Gebruik voor deze patiënten de laagste dosis die een adequate symptoomcontrole garandeert.
Vóór de behandeling moeten alle patiënten hun ijzergehalte laten controleren om te voorkomen dat het te laag wordt; IJzersupplementen moeten tijdens de behandeling worden toegediend. Zie de bijsluiter voor volledige informatie.
Hoe werkt Epoëtin Alfa Hexal?
Een hormoon genaamd erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg. Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren.Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of met nierproblemen, kan bloedarmoede worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een "onvoldoende reactie van het lichaam op het natuurlijk voorkomende erytropoëtine. In dergelijke gevallen wordt de" erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen Erytropoëtine wordt ook gebruikt vóór een operatie om het aantal rode bloedcellen te verhogen en om de effecten van bloedverlies te helpen minimaliseren.
De werkzame stof in Epoetin Alfa Hexal, epoëtine alfa, is een replica van humaan erytropoëtine en werkt net als het natuurlijke hormoon bij het stimuleren van de aanmaak van rode bloedcellen. Het epoëtine alfa in Epoetin Alfa Hexal wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het epoëtine alfa kan produceren.
Hoe is Epoëtine Alfa Hexal onderzocht?
Epoetin Alfa Hexal is onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo. Epoetin Alfa Hexal, toegediend via injectie in een ader, werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdonderzoek onder 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen. Alle patiënten waren eerder gedurende ten minste acht weken intraveneus behandeld met Eprex/Erypo voordat ze overstapten op Epoetin Alfa Hexal of de behandeling met Eprex/Erypo voortzetten. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in hemoglobinewaarden tussen de start van het onderzoek en de evaluatieperiode, tussen week 25 en 29. De firma presenteerde ook de resultaten van een onderzoek waarin de effecten werden vergeleken. huid met de effecten van Eprex / Erypo op 114 kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan.
Welk voordeel heeft Epoetin Alfa Hexal aangetoond tijdens de onderzoeken?
Epoetin Alfa Hexal bleek even werkzaam te zijn als Eprex/Erypo bij het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen In de studie van patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen, bij patiënten die overschakelden op Epoetin Alfa Hexal, bleven de hemoglobinewaarden gehandhaafd in dezelfde mate als bij patiënten die Eprex / Erypo bleven gebruiken. Uit de studie bij chemotherapiepatiënten bleek ook dat Epoetin Alfa Hexal even werkzaam is als Eprex / Erypo wanneer het via injectie onder de huid wordt toegediend.
Wat is het risico van Epoëtine Alfa Hexal?
De meest voorkomende bijwerking van Epoetin Alfa Hexal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid Bij kankerpatiënten zijn hoofdpijn en koorts (koorts) waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten, terwijl bij kankerpatiënten Chronische nierfunctiestoornissen patiënten met falen, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige ziekte zijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Epoetin Alfa Hexal.
Epoetin Alfa Hexal mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag niet worden gebruikt in de volgende groepen:
- patiënten die zuivere rode-cel-aplasie (verminderde of geblokkeerde productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na behandeling met erytropoëtine;
- patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk;
- patiënten die niet te behandelen zijn met geneesmiddelen tegen stolselvorming.
Epoetin Alfa Hexal mag niet worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloed te doneren als ze de afgelopen maand een beroerte of een hartaanval hebben gehad, bij patiënten die angina pectoris (ernstige pijn op de borst) hebben of die een risico lopen op diepe veneuze trombose (DVT: vorming van bloedstolsels in de diepe aderen van het lichaam, meestal in de benen.) Epoëtine Alfa Hexal mag niet worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan als ze ernstige cardiovasculaire problemen hebben (dwz aantasting van het hart en de bloedvaten), waaronder recente hartaanval of beroerte.
Epoetin Alfa Hexal wordt niet aanbevolen voor injectie onder de huid bij de behandeling van nierproblemen, aangezien verder onderzoek nodig is om uit te sluiten dat het allergische reacties kan veroorzaken.
Waarom is Epoetin Alfa Hexal goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Epoetin Alfa Hexal volgens de regelgeving van de Europese Unie een profiel heeft dat vergelijkbaar is met dat van Eprex / Erypo wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. in het geval van Eprex / Erypo zijn de voordelen groter dan de geïdentificeerde risico's en daarom wordt aanbevolen de handelsvergunning voor het product vrij te geven.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Epoëtine Alfa Hexal te garanderen?
Het bedrijf dat Epoetin Alfa Hexal vervaardigt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief instructies over de veiligheid van het geneesmiddel.Het bedrijf zal ook thermische containers voor patiënten leveren, met illustraties die laten zien hoe het medicijn moet worden gebruikt.
Overige informatie over Epoëtine Alfa Hexal:
Op 28 augustus 2007 heeft de Europese Commissie Sandoz GmbH een "Marketing Authorization" verleend voor Epoetin Alfa Hexal, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige versie van Epoetin Alfa Hexal EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie die op deze pagina is gepubliceerd over Epoetin Alfa Hexal - epoëtine alfa kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
