Wat is RotaTeq?
RotaTeq is een vaccin dat verkrijgbaar is als drank in flacons voor eenmalig gebruik. Het bevat vijf levende rotavirusstammen, die elk een ander antigeen dragen (G1, G2, G3, G4 en P1 [8]).
Waar wordt RotaTeq voor gebruikt?
RotaTeq is een vaccin dat wordt toegediend aan zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken om gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door het rotavirus te voorkomen. RotaTeq wordt toegediend volgens officiële aanbevelingen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt RotaTeq gebruikt?
RotaTeq wordt gegeven als een kuur van drie doses, met tussenpozen van ten minste vier weken voor elke dosis. Het vaccin wordt toegediend door de injectieflacon rechtstreeks in de mond van de baby te gieten. De eerste dosis moet worden toegediend tussen de zesde en twaalfde levensweek. Het verdient de voorkeur dat de laatste dosis vóór 20-22 weken wordt gegeven; alle drie de doses moeten echter binnen 26 levensweken (zes maanden) worden gegeven RotaTeq kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend. oraal poliovaccin (in dit geval moet er een interval van twee weken verstrijken tussen de toediening van de twee vaccins).
RotaTeq kan aan te vroeg geboren baby's worden gegeven zolang de zwangerschap minimaal 25 weken heeft geduurd. De eerste dosis moet zes weken na de geboorte worden gegeven.
Hoe werkt RotaTeq?
Er zijn verschillende soorten rotavirussen die verantwoordelijk zijn voor gastro-enteritis, afhankelijk van de antigenen die ze dragen. Een antigeen is een specifieke structuur die het lichaam als "lichaamsvreemd" kan herkennen en waarvoor het een antilichaam kan produceren, een eiwitsubstantie die het antigeen kan neutraliseren of vernietigen. RotaTeq is samengesteld uit virussen die de antigenen van sommige van de meest voorkomende soorten rotavirussen Wanneer het kind het vaccin krijgt, ontwikkelt het immuunsysteem (dwz het systeem dat ziekten bestrijdt) antilichamen tegen deze antigenen, waardoor infecties worden voorkomen die worden veroorzaakt door rotavirussen in de omgeving die drager zijn van dezelfde of zeer vergelijkbare antigenen.
Hoe is RotaTeq onderzocht?
De effecten van RotaTeq zijn eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. In totaal waren er bij de RotaTeq-onderzoeken meer dan 72.000 baby's betrokken, waaronder ongeveer 2.000 premature baby's. Ongeveer de helft van de kinderen werd gevaccineerd en de overige helft kreeg een placebo (d.w.z. een schijnbehandeling). De werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht bij ongeveer 6.000 kinderen onder alle betrokkenen. Het hoofdonderzoek werd uitgevoerd op een breed spectrum (meer dan 70.000 betrokken kinderen), om na te gaan of het vaccin een ernstige complicatie kon veroorzaken. intussusceptie, een aandoening waarbij een deel van de darm in een ander darmkanaal glijdt en een obstructie (blokkade) veroorzaakt.De werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld op basis van het aantal kinderen bij wie zij rotavirus-gastro-enteritis opliepen tijdens het volgende "rotavirusseizoen" (dwz de periode van het jaar waarin rotavirussen circuleren die infecties veroorzaken; meestal zijn dit de koudste maanden, dat wil zeggen van de winter tot het vroege voorjaar).
Welk voordeel heeft RotaTeq aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij de bijna 6.000 kinderen bij wie de werkzaamheid van het vaccin werd onderzocht, nam het aantal gevallen van rotavirus-gastro-enteritis, veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen in het vaccin, af na vaccinatie met RotaTeq: bij kinderen die met RotaTeq werden gevaccineerd, nam zelfs 82 gevallen (waarvan één ernstig) van rotavirus-gastro-enteritis, vergeleken met 315 gevallen gevonden bij proefpersonen die placebo hadden gekregen (waarvan 51 ernstig) Uit het onderzoek bleek ook dat bij kinderen die gevaccineerd waren met RotaTeq minder ziekenhuisopnames of dringende bezoeken aan de spoedeisende hulp voor rotavirus-gastro-enteritis.
Wat is het risico van RotaTeq?
In de hoofdstudie, waarin ongeveer 35.000 kinderen RotaTeq en 35.000 placebo kregen, trad in zes gevallen invaginatie op in de 42 dagen na toediening van een dosis RotaTeq, vergeleken met vijf bij de behandelde kinderen met placebo. (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn koorts (koorts), diarree en braken Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van RotaTeq.
RotaTeq mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere stoffen, of die tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin. RotaTeq mag niet worden gegeven aan kinderen met een voorgeschiedenis van darminvaginatie of met darmproblemen die hen vatbaar kunnen maken voor deze complicatie, of aan kinderen met een verzwakt immuunsysteem. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Net als bij andere vaccins kan het gebruik van RotaTeq bij zeer premature baby's een risico op ademhalingsapnoe (korte pauzes om te stoppen met ademen) inhouden.De ademhaling van deze zuigelingen moet gedurende drie dagen na vaccinatie worden gecontroleerd.
Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de uitgevoerde onderzoeken blijkt dat RotaTeq bescherming biedt tegen rotavirus-gastro-enteritis veroorzaakt door specifieke typen van het virus.Het risico op darminvaginatie na vaccinatie kan, hoewel ingeperkt, niet worden uitgesloten; daarom zal deze mogelijkheid zorgvuldig worden gecontroleerd nadat het vaccin op de markt is gebracht.
Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van RotaTeq groter zijn dan de risico's bij het vaccineren van zuigelingen vanaf de leeftijd van zes weken om rotavirus-gastro-enteritis te voorkomen en adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van RotaTeq te waarborgen?
Het bedrijf dat RotaTeq vervaardigt, zal na het op de markt brengen op enkele ongewenste effecten van het vaccin testen, met name ongewenste effecten op het spijsverteringsstelsel.
Overige informatie over RotaTeq:
Op 27 juni 2006 heeft de Europese Commissie Sanofi Pasteur MSD SNC een "Marketing Authorization" voor RotaTeq verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de RotaTeq EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2007.
De informatie over RotaTeq - vaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
