Wat is Efficib?
Efficib is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, sitagliptine en metforminehydrochloride. het is verkrijgbaar in de vorm van capsulevormige tabletten (roze: 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride; rood: 50 mg sitagliptine en 1 000 mg metforminehydrochloride).
Waar wordt Efficib voor gebruikt?
Efficib wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de controle van de bloedglucose (suiker)spiegels te verbeteren. Het wordt als volgt gebruikt, naast een dieet en lichaamsbeweging:
• bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met alleen metformine (een antidiabeticum);
• bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten gebruiken;
• in combinatie met een sulfonylureumderivaat, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of met insuline (een ander type diabetesgeneesmiddel) bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met dit geneesmiddel en metformine.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Efficib gebruikt?
Efficib wordt twee keer per dag ingenomen. De sterkte van de tablet hangt af van de dosis van de andere antidiabetica die de patiënt eerder heeft ingenomen. Als Efficib wordt ingenomen met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan het nodig zijn de dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline te verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
De maximale dosis sitagliptine is 100 mg per dag. Efficib moet na de maaltijd worden ingenomen om maagproblemen veroorzaakt door metformine te voorkomen.
Hoe werkt Efficib?
Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken. Elk van de actieve ingrediënten in Efficib, sitagliptine en metforminehydrochloride, heeft een andere werking.
Sitagliptine is een dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer. Het werkt door degradatie te remmen
van "incretine"-hormonen in het lichaam. Deze hormonen, die vrijkomen na een maaltijd, stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren. Door het niveau van incretines in het bloed te verhogen, stimuleert sitagliptine de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog, terwijl het niet effectief is wanneer de bloedglucoseconcentratie laag is Sitagliptine vermindert ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt geproduceerd door de insulinespiegels te verhogen en de spiegels van het hormoon glucagon te verlagen. Sitagliptine is sinds 2007 goedgekeurd in de Europese Unie (EU) onder de namen Januvia en Xelevia en sinds 2008 onder de naam Tesavel.
Metformine remt in feite de productie van glucose en vermindert de opname ervan in de darm.Metformine is sinds de jaren vijftig in de EU verkrijgbaar.
Het resultaat van de gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten is een verlaging van het glucosegehalte in het bloed, wat helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Efficib onderzocht?
Sitagliptine monotherapie onder de namen Januvia / Xelevia / Tesavel kan worden gebruikt met metformine en met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat bij patiënten met type 2-diabetes.
De firma presenteerde de resultaten van drie onderzoeken met Januvia/Xelevia ter ondersteuning van het gebruik van Efficib in
patiënten bij wie de behandeling met metformine niet voldoende onder controle was.
In twee van de onderzoeken werd naast metformine ook gekeken naar sitagliptine: in het eerste werd het vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 701 patiënten en in het tweede werd het vergeleken met glipizide (een sulfonylureumderivaat) bij 1172 patiënten. In de derde studie werd sitagliptine vergeleken met placebo, indien gegeven als aanvulling op glimepiride (een ander sulfonylureumderivaat), met of zonder metformine, bij 441 patiënten.
De resultaten van drie aanvullende onderzoeken werden gebruikt om het gebruik van Efficib te ondersteunen
1.091 patiënten die niet voldoende onder controle waren met alleen dieet en lichaamsbeweging en vergeleken het effect van Efficib met dat van metformine of sitagliptine alleen.De tweede omvatte 278 patiënten die niet voldoende onder controle waren met de combinatie van metmorfine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) en vergeleek de effecten van toevoeging van sitagliptine of placebo. De derde omvatte 641 patiënten die niet goed onder controle waren. insuline, waarvan driekwart ook metfomine slikte.In dit onderzoek werden ook de effecten van het toevoegen van sitagliptine of placebo vergeleken. In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedconcentratie van een stof genaamd geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
De firma voerde verder onderzoek uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Efficib op dezelfde manier door het lichaam worden opgenomen als de twee geneesmiddelen die afzonderlijk worden toegediend.
Welk voordeel heeft Efficib aangetoond tijdens de onderzoeken?
Efficib was werkzamer dan metformine alleen. Toevoeging van 100 mg sitagliptine aan metformine verminderde de HbA1c-spiegels met 0,67% (was ongeveer 8,0%) na 24 weken, vergeleken met een afname van 0,02% bij patiënten die een placebo hadden toegevoegd. De werkzaamheid van toevoeging van sitagliptine aan metformine was vergelijkbaar met die van toevoeging van glipizide.In het onderzoek waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine, daalden de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,59%, vergeleken met een toename van 0,30% die werd gezien bij patiënten die een placebo kregen toegevoegd. .
In de eerste van drie verdere onderzoeken was Efficib werkzamer dan alleen metformine of sitagliptine. In het tweede geval daalden de HbA1c-spiegels met 1,03% na 18 weken bij patiënten die sitagliptine aan metformine en rosiglitazon toevoegden, vergeleken met een afname van 0,31% bij degenen die placebo toevoegden; ten slotte daalden ze met 0,59% na 24 weken bij patiënten die sitagliptine toevoegden aan insuline, vergeleken met een afname van 0,03% bij degenen die placebo toevoegden. Er was geen verschil in dit effect tussen patiënten die ook metformine gebruikten en patiënten die het niet gebruikten.
Wat is het risico van Efficib?
De meest voorkomende bijwerking die bij Efficib wordt gezien (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is misselijkheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Efficib. Efficib mag niet worden gebruikt door mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose of diabetisch precoma (gevaarlijke aandoeningen die kunnen optreden bij diabetes), nier- of leverproblemen, aandoeningen die de nieren kunnen aantasten of een ziekte die een verminderde zuurstoftoevoer naar weefsels zoals hart of longen veroorzaakt. falen of een recente hartaanval. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die overmatige hoeveelheden alcohol consumeren of die lijden aan alcoholisme of bij vrouwen die borstvoeding geven. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Efficib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Efficib groter zijn
de risico's en adviseerde het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Overige informatie over Efficib:
Op 16 juli 2008 heeft de Europese Commissie vrijgegeven aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
een "handelsvergunning" voor Efficib, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan na deze periode worden verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van Efficib's EPAR.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Efficib - sitagliptine en metforminehydrochloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
