Wat is Afinitor?
Afinitor is een geneesmiddel dat de werkzame stof everolimus bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgele langwerpige tabletten (5 en 10 mg).
Waar wordt Afinitor voor gebruikt?
Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde nierkanker (nierkanker die zich al begint te verspreiden). Het wordt gebruikt wanneer de kanker is verergerd tijdens of na behandeling met gerichte therapie tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). VGEF is een eiwit dat de vorming van bloedvaten stimuleert. Omdat het aantal patiënten met nierkanker klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Afinitor op 5 juni 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten). Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. ..
Hoe wordt Afinitor gebruikt?
De behandeling met Afinitor moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. De aanbevolen dosis Afinitor is eenmaal daags 10 mg. De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft of totdat onaanvaardbare bijwerkingen optreden. De arts kan de dosis verlagen of de behandeling voor een korte tijd stopzetten als de patiënt ernstige of ondraaglijke bijwerkingen heeft. De tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt. Ze moeten regelmatig op een volle of lege maag worden ingenomen.
Hoe werkt Afinitor?
De werkzame stof in Afinitor, everolimus, is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door remming van een bepaald eiwit dat 'zoogdierspecifiek doelwit van rapamycine' (mTOR) wordt genoemd. Eenmaal in het lichaam bindt everolimus zich aan een eiwit in cellen en produceert een "complex" dat vervolgens mTOR blokkeert. Aangezien mTOR betrokken is bij de controle van de celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Afinitor de deling van kankercellen en vermindert het hun bloedtoevoer. Dit vertraagt de groei en verspreiding van nierkanker.
Hoe is Afinitor onderzocht?
De effecten van Afinitor werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht. Afinitor werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 416 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de verslechtering was opgetreden binnen zes maanden na het stoppen van de behandeling met op VGEF gerichte geneesmiddelen (sunitib, sorafenib of beide). Alle patiënten kregen ook de beste aanvullende therapieën (alle medicijnen of technieken om patiënten te helpen, maar geen andere geneesmiddelen tegen kanker). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang ze overleefden zonder dat de ziekte verergerde.
Welk voordeel heeft Afinitor aangetoond tijdens de onderzoeken?
Afinitor was werkzamer dan placebo bij de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom. Patiënten die Afinitor gebruikten, leefden gemiddeld 4,9 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, vergeleken met 1,9 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Wat is het risico van Afinitor?
De meest voorkomende bijwerkingen die zijn geregistreerd met Afinitor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, lage niveaus van lymfocyten en neutrofielen (types witte bloedcellen), hemoglobine (eiwit dat wordt aangetroffen in rode bloedcellen en dat zuurstof door het lichaam transporteert . ) en bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), verhoogde niveaus van glucose (suiker), cholesterol en triglyceriden (soorten vet) en fosfaat, verlies van eetlust, abnormale smaak, longontsteking (longontsteking), ademhalingsproblemen), epistaxis (bloedneus), hoesten, stomatitis (ontsteking van de spieren die de mond bedekken), diarree, ontsteking van de slijmvliezen (ontsteking van vochtige lichaamsoppervlakken), braken, misselijkheid, verhoogde niveaus van alanineaminotransferase en aspartaat aminotransferase (leverenzymen), huiduitslag, droge huid, jeuk, verhoogde niveaus van creatinine (afbraakproduct van spiermetabolisme), vermoeidheid camento, asthenie (zwakte) en perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Afinitor Afinitor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor everolimus of andere rapamycinederivaten (stoffen die qua structuur vergelijkbaar zijn met everolimus) of voor een van de andere ingrediënten.
Waarom is Afinitor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afinitor groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom bij wie de ziekte verder was gevorderd of na behandeling met VEGF-gerichte therapie. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Afinitor.
Meer informatie over Afinitor
Op 3 augustus 2009 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Afinitor verleend, geldig in de hele Europese Unie. Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Afinitor, klik hier. de volledige versie van de Afinitor EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009
De informatie over Afinitor - everolimus die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
