Wat is Abseamed?
Abseamed is een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten die 1 000 tot 10 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine alfa bevatten.
Abseamed is een 'biosimilar', wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel 'referentiegeneesmiddel' genoemd). Het referentiegeneesmiddel van Abseamed is Eprex / Erypo. informatie over biosimilars, verwijzen wij u naar het hier beschikbare document dat een reeks vragen en antwoorden over dit onderwerp bevat.
Waar wordt Abseamed voor gebruikt?
Abseamed wordt gebruikt in de volgende gevallen:
- bij de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij patiënten met "chronisch nierfalen" (langdurige en progressieve afname van de functionele capaciteit van de nieren) of andere nierproblemen;
- om bloedarmoede te behandelen bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak van bloedtransfusies te verminderen;
- om de hoeveelheid bloed te verhogen die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige bloedarmoede die op het punt staan een operatie te ondergaan en hun bloed vóór de operatie af te staan (autologe bloedtransfusie);
- om de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen bij volwassenen met lichte anemie die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie te ondergaan, zoals een heupoperatie. het geval dat zij vóór de operatie geen bloed kunnen doneren en waarvoor een verlies van 900-1 800 ml bloed wordt verwacht.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Abseamed gebruikt?
De behandeling met Abseamed moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Voor patiënten met nierproblemen en voor patiënten die op het punt staan hun bloed te doneren, wordt Abseamed in een ader geïnjecteerd. Patiënten die chemotherapie ondergaan of die op het punt staan een orthopedische operatie te ondergaan, dienen te worden toegediend als een "onderhuidse injectie". Abseamed kan onder de huid worden geïnjecteerd door de patiënt of door
die voor hen zorgt zolang ze goed zijn opgeleid. De dosis, frequentie van injecties en duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Abseamed wordt gebruikt en worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Bij patiënten met chronisch nierfalen of die chemotherapie ondergaan, moeten de hemoglobinewaarden binnen de aanbevolen waarden blijven (10-12 gram per deciliter bij volwassenen en 9,5-11 g/dl bij kinderen). Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.Gebruik voor deze patiënten de laagste dosis die een adequate symptoomcontrole garandeert.
Vóór de behandeling moeten alle patiënten hun ijzergehalte laten controleren om te voorkomen dat het te laag wordt; IJzersupplementen moeten tijdens de behandeling worden toegediend. Zie de bijsluiter voor volledige informatie.
Hoe werkt Abseamed?
Een hormoon genaamd erytropoëtine stimuleert de aanmaak van rode bloedcellen in het beenmerg. Erytropoëtine wordt geproduceerd door de nieren.
Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of nierproblemen hebben, kan bloedarmoede worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op natuurlijk voorkomend erytropoëtine. In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Erytropoëtine wordt ook vóór de operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de effecten van bloedverlies te helpen minimaliseren.
De werkzame stof in Abseamed, epoëtine alfa, is een replica van humaan erytropoëtine en werkt net als het natuurlijke hormoon bij het stimuleren van de aanmaak van rode bloedcellen. Het epoëtine alfa in Abseamed wordt geproduceerd door middel van 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft gekregen, waardoor het epoëtine alfa kan produceren.
Hoe is Abseamed onderzocht?
Abseamed is onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Eprex/Erypo, in experimentele en menselijke modellen.
Abseamed, dat onder de huid wordt geïnjecteerd, werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdonderzoek onder 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen. Alle patiënten waren eerder gedurende ten minste acht weken intraveneus behandeld met Eprex/Erypo voordat ze overstapten op Abseamed of de behandeling met Eprex/Erypo voortzetten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in hemoglobinewaarden tussen het begin van het onderzoek en de evaluatieperiode, tussen week 25 en 29.
De firma presenteerde ook de resultaten van een onderzoek waarin de effecten van onder de huid geïnjecteerde Abseamed werden vergeleken met de effecten van Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie ondergingen.
Welk voordeel heeft Abseamed aangetoond tijdens de onderzoeken?
Abseamed bleek even effectief te zijn als Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen.
In de studie bij patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen, werden de hemoglobinespiegels in dezelfde mate gehandhaafd bij patiënten die overstapten op Abseamed als bij patiënten die Eprex/Erypo bleven gebruiken. Gemiddeld namen de spiegels bij patiënten die werden behandeld met Abseamed toe met 0,147 g/dl vanaf de uitgangswaarde van 11,7 g/dl. Ter vergelijking: patiënten die doorgingen met Eprex/Erypo vertoonden een toename van 0,063 g/dl ten opzichte van de uitgangswaarde van 12,0 g/dl.
De studie bij chemotherapiepatiënten toonde ook aan dat Abseamed even werkzaam is als Eprex/Erypo wanneer het via een injectie onder de huid wordt toegediend.
Wat is het risico van Abseamed?
De meest voorkomende bijwerking van Abseamed is een verhoging van de bloeddruk die soms kan leiden tot symptomen van encefalopathie (hersenaandoeningen), zoals plotselinge, stekende aanvallen van migraine-achtige hoofdpijn en verwardheid Abseamed kan ook huiduitslag en griepsymptomen veroorzaken. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Abseamed.
Abseamed mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.Het mag niet worden gebruikt in de volgende groepen:
- patiënten die zuivere rode-cel-aplasie (verminderde of geblokkeerde productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na behandeling met erytropoëtine;
- patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk;
- patiënten die op het punt staan bloed te doneren en in de afgelopen maand een hartaanval hebben gehad, angina pectoris (ernstige pijn op de borst) of een risico lopen op diepe veneuze trombose (DVT: vorming van bloedstolsels in de diepe aderen van het lichaam, meestal in de benen);
- patiënten die niet te behandelen zijn met geneesmiddelen tegen stolselvorming;
- patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan met ernstige cardiovasculaire problemen (d.w.z. die het hart en de bloedvaten aantasten), waaronder een recente hartaanval of beroerte.
Abseamed wordt niet aanbevolen voor injectie onder de huid bij de behandeling van nierproblemen, aangezien verder onderzoek nodig is om uit te sluiten dat het allergische reacties kan veroorzaken.
Waarom is Abseamed goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Abseamed op basis van de vereisten van de Europese Unie een profiel heeft aangetoond dat vergelijkbaar is met dat van Eprex / Erypo wat betreft kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. zoals in het geval van Eprex / Erypo zijn de voordelen groter dan de geïdentificeerde risico's en daarom wordt aanbevolen de "autorisatie om het product op de markt te brengen" vrij te geven.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Abseamed te waarborgen?
Het bedrijf dat Abseamed vervaardigt, zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in alle lidstaten voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief instructies over de veiligheid van het geneesmiddel. Het bedrijf zal ook gekoelde containers voor patiënten leveren, met illustraties die laten zien hoe het medicijn moet worden gebruikt.
Meer informatie over Abseamed
Op 28 augustus 2007 heeft de Europese Commissie aan Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG een in de hele Europese Unie geldige "vergunning voor het in de handel brengen" van Abseamed verleend.
Voor de volledige versie van Abseamed's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008.
De informatie over Abseamed die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
