Wat is Atripla?
Atripla is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg). Het is verkrijgbaar in de vorm van roze, capsulevormige tabletten.
Waar wordt Atripla voor gebruikt?
Atripla is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt. belasting) minder dan 50 kopieën/ml gedurende meer dan drie maanden met de huidige hiv-combinatietherapie Atripla mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-combinatiebehandelingen hebben gefaald of niet meer effectief zijn Het is noodzakelijk om uit te sluiten dat de hiv-infectie is opgelopen door de patiënten voordat ze met de eerste gecombineerde anti-hiv-behandeling begonnen, was zodanig dat er weinig kans is op een respons op zelfs maar één van de drie werkzame stoffen in Atripla.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Atripla gebruikt?
De therapie met Atripla moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie. De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag, in zijn geheel doorgeslikt met water. Het wordt aanbevolen om Atripla op een lege maag in te nemen, bij voorkeur op het moment van moet regelmatig worden ingenomen zonder een dosis te missen.
Atripla moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten; het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierproblemen Patiënten met leverproblemen moeten zorgvuldig worden geobserveerd op bijwerkingen Als de patiënt moet stoppen met het innemen van efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil of als u uw dosering moet aanpassen, geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten, moeten afzonderlijk worden ingenomen. Atripla mag niet gelijktijdig worden ingenomen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine, tenofovirdisoproxil of lamivudine (een ander antiviraal geneesmiddel) bevatten. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Atripla?
Atripla bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI); emtricitabine, een nucleoside reverse transcriptase-remmer; en tenofovirdisoproxil, een prodrug van tenofovir die eenmaal in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir. Tenofovir is een nucleotide-reverse-transcriptaseremmer. Zowel nucleoside- als nucleotide-reverse-transcriptaseremmers zijn algemeen bekend als NRTI's. Werkzame stoffen blokkeren de activiteit van reverse transcriptase , een door hiv geproduceerd enzym dat het virus in staat stelt cellen te infecteren en zich voort te planten Atripla houdt het hiv-gehalte in het bloed laag; het geneest hiv-infectie of aids niet, maar het kan de schade aan het immuunsysteem en het begin van infecties en ziekten die verband houden met aids.
Alle drie de werkzame stoffen zijn al verkrijgbaar in de Europese Unie (EU): efavirenz werd in 1999 goedgekeurd onder de namen Sustiva en Stocrin, emtricitabine werd in 2003 goedgekeurd onder de naam Emtriva en tenofovirdisoproxil werd in 2002 goedgekeurd onder de naam Viread. De combinatie van tenofovirdisoproxil en emtricitabine werd in 2005 goedgekeurd onder de naam Truvada.
Hoe is Atripla onderzocht?
Bij de hoofdstudie met Atripla waren 300 met hiv geïnfecteerde patiënten betrokken die al met succes werden behandeld met verschillende combinaties van antivirale geneesmiddelen. In het onderzoek werd de werkzaamheid vergeleken van het overschakelen op Atripla-tabletten, ingenomen op een lege maag, versus voortzetting van de anti-hiv-combinatiebehandeling.De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met een virale last van minder dan 200 kopieën/ml na 48 weken.
Het bedrijf heeft ook gekeken naar hoe de combinatie van tabletten in het lichaam werd opgenomen in plaats van de medicijnen afzonderlijk te nemen.
Welk voordeel heeft Atripla aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de hoofdstudie was het overschakelen op Atripla even effectief als het handhaven van de eerdere combinatiebehandeling. Na 48 weken had 89% van de patiënten die Atripla gebruikten (181 van de 203) en 88% van de patiënten die doorgingen met een eerdere behandeling (85 van de 97) een virale last van minder dan 200 kopieën/ml.
De combinatietablet werd op dezelfde manier door het lichaam opgenomen als de geneesmiddelen die afzonderlijk werden ingenomen en altijd bij de maaltijd werden ingenomen.
Wat is het risico van Atripla?
De meest voorkomende bijwerking van Atripla (dwz waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is duizeligheid. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Atripla.
Atripla mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor "efavirenz", emtricitabine, tenofovirdisoproxil of enig ander bestanddeel van het middel. Atripla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverziekte of die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken:
- terfenadine, astemizol (vaak gebruikt om allergische symptomen te behandelen; dit zijn geneesmiddelen die mogelijk ook zonder recept verkrijgbaar zijn);
- cisapride (voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen);
- midazolam, triazolam (voor de behandeling van angst- of slaapstoornissen);
- pimozide (voor de behandeling van geestesziekten);
- bepridil (voor de behandeling van angina);
- moederkorenalkaloïden zoals bv. ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine (voor de behandeling van migraine);
- sint-janskruid (kruidenpreparaat tegen depressie);
- voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Elke gelijktijdige toediening van Atripla met andere geneesmiddelen dient met voorzichtigheid te gebeuren.Voor meer details zie de bijsluiter.
Net als bij andere hiv-geneesmiddelen kunnen patiënten die met Atripla worden behandeld een verhoogd risico lopen op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet), osteonecrose (afsterven van botweefsel) of immuunreactiveringssyndroom (symptomen van infectie veroorzaakt door herstel van het immuunsysteem) . Patiënten met leverproblemen (waaronder hepatitis B- of C-infectie)
kan een verhoogd risico op leverbeschadiging hebben als het wordt behandeld met Atripla. Net als andere NRTI-bevattende geneesmiddelen kan Atripla ook lactaatacidose veroorzaken (ophoping van melkzuur in het lichaam).
Waarom is Atripla goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat Atripla op een lege maag moet worden ingenomen om bepaalde bijwerkingen te voorkomen, maar dit kan lage niveaus van tenofovir in het bloed veroorzaken. Daarom heeft het Comité geconcludeerd dat Atripla een geschikte behandeling met eenmaal daagse tablet zou kunnen zijn wanneer het wordt gebruikt om lage virale lastniveaus te handhaven bij patiënten die al een anti-hiv-behandeling ondergaan, maar dat er onvoldoende informatie beschikbaar is om met zekerheid de effecten ervan vast te stellen in eerder Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Atripla opwegen tegen de risico's bij de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen patiënten met virologische suppressie bij ribonucleïnezuurniveaus (RNA) van hiv-1 van minder dan 50 kopieën/ml gedurende meer dan drie maanden met doorlopende antiretrovirale combinatietherapie.
Het Comité merkte op dat het aantonen van voordelen van Atripla voornamelijk gebaseerd is op gegevens over een periode van 48 weken van een onderzoek dat is uitgevoerd bij patiënten met stabiele hiv-suppressie die een gecombineerde anti-hiv-behandeling kregen en vervolgens overstapten op Atripla. over de effecten van het geneesmiddel bij patiënten die niet eerder zijn behandeld of die in het verleden zijn behandeld met een aantal verschillende anti-hiv-geneesmiddelen Er is ook geen informatie over het gebruik van Atripla met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Atripla.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Atripla te garanderen?
Het bedrijf dat Atripla vervaardigt, doet er alles aan om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel veilig wordt gebruikt, rekening houdend met de mogelijke effecten van tenofovirdisoproxil op de nieren.
Meer informatie over Atripla
Op 13 december 2007 heeft de Europese Commissie aan Bristol-Myers Squibb en Gilead Sciences Limited een "Marketing Authorization" voor Atripla verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van Atripla.
Laatste update van dit overzicht: 01-2009.
De informatie over Atripla die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
-cos-dove-si-trova-e-tossicit.jpg)
