Actieve ingrediënten: Cloperastine
PRIVITUSS 708 mg / 100 ml Orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Privituss gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Hoest onderdrukker.
THERAPEUTISCHE INDICATIES (WANNEER DIT GENEESMIDDEL DOOR DE ARTS IS VOORGESCHREVEN)
Hoest onderdrukker.
Contra-indicaties Wanneer Privituss niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
Vanwege het ontbreken van studies in de leeftijdsgroep tussen 0 en 2 jaar, wordt het gebruik van het geneesmiddel in de zeer vroege kinderjaren niet aanbevolen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie voorzorgsmaatregelen bij gebruik)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Privituss inneemt
Hoewel de toxiciteitsstudies die tijdens de zwangerschap bij dieren zijn uitgevoerd geen teratogene activiteit en foetale toxiciteit hebben aangetoond, is het een goede voorzichtige regel om het geneesmiddel niet in te nemen in de eerste maanden van de zwangerschap en in de verdere periode alleen in geval van daadwerkelijke behoefte onder de directe toezicht van de arts. .
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Privituss veranderen
Het medicijn kan interageren met zowel depressiva als stimulerende middelen van het centrale zenuwstelsel.
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid om het effect te versterken van stoffen met antihistaminische / antiserotonine-werking en, in mindere mate, van spierverslappers van het papaverine-type.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij therapeutische doseringen veroorzaakt het geneesmiddel geen sedatie en heeft het geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
extra notities
Het kan allergische reacties veroorzaken, zelfs vertraagde.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Privituss te gebruiken: Dosering
Volwassenen: driemaal daags 5 ml.
Kinderen:
- tussen 2 en 4 jaar: 2 ml tweemaal daags;
- tussen 4 en 7 jaar: 3 ml tweemaal daags;
- tussen 7 en 15 jaar: tweemaal daags 5 ml.
Goed schudden voor gebruik.
Een gekalibreerde maatbeker van 2-3-5 ml is aan de verpakking bevestigd.
Instructies voor het openen en sluiten van de fles
- Openen: Druk de dop naar beneden door deze naar links los te draaien.
- Sluiting: Draai de dop helemaal naar rechts
Overdosering Wat te doen als u te veel Privituss heeft ingenomen
In het geval van een overdosis is het raadzaam om de normale procedures uit te voeren (maagspoeling, actieve kool, enz.) en te controleren op tekenen van overmatige opwinding.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Privituss
De resultaten van klinische onderzoeken hebben zeldzame gevallen gemeld van milde en voorbijgaande gastro-intestinale stoornissen.
Bij therapeutische doseringen werden geen tekenen of symptomen gevonden die verband hielden met een centraal effect van een sedatief of prikkelend type.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
100 ml suspensie bevat:
- Werkzaam bestanddeel: L-Cloperastine fendizoaat 708 mg (gelijk aan 400 mg cloperastine hydrochloride).
- Hulpstoffen: xanthaangom, polyoxyethyleenstearaat, xylitol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propylphydroxybenzoaat, bananensmaakstof, gedeïoniseerd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Orale suspensie - fles van 200 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PRIVITUS
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 ml suspensie bevat:
Actief principe:
Cloperastine fendizoaat 708 mg (overeenkomend met cloperastine hydrochloride 400 mg)
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Suspensie voor oraal gebruik - fles van 200 ml
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Hoest onderdrukker.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Volwassenen: driemaal daags 5 ml.
Kinderen: tussen 2 en 4 jaar: 2 ml tweemaal daags;
tussen 4 en 7 jaar: 3 ml tweemaal daags;
tussen 7 en 15 jaar: tweemaal daags 5 ml.
Een gekalibreerde maatbeker van 2-3-5 ml is aan de verpakking bevestigd.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
Vanwege het ontbreken van studies in de leeftijdsgroep tussen 0 en 2 jaar, wordt het gebruik van het geneesmiddel in de zeer vroege kinderjaren niet aanbevolen.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Geen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Hoewel de centrale bijwerkingen van levocloperastine significant verminderd zijn, kan het medicijn interageren met zowel CZS-onderdrukkers als stimulerende middelen.
Er moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid om het effect te versterken van stoffen met antihistaminische / antiserotonine-werking en, in mindere mate, van spierverslappers van het papaverine-type.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Hoewel de toxiciteitsstudies die tijdens de zwangerschap bij dieren zijn uitgevoerd geen teratogene activiteit en foetale toxiciteit hebben aangetoond, is het een goede voorzichtige regel om het geneesmiddel niet in te nemen in de eerste maanden van de zwangerschap en in de verdere periode alleen in geval van daadwerkelijke behoefte onder de directe toezicht van de arts. .
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Bij therapeutische doseringen veroorzaakt het geneesmiddel geen sedatie en heeft het geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
De resultaten van klinische onderzoeken hebben slechts zeldzame gevallen gemeld van gastro-intestinale stoornissen, van lichte, voorbijgaande aard en van twijfelachtige toeschrijving.
Bij therapeutische doseringen werden geen tekenen of symptomen gevonden die verband hielden met een centraal effect van een sedatief of prikkelend type.
04.9 Overdosering -
In het geval van een overdosis is het raadzaam om de normale procedures uit te voeren (maagspoeling, actieve kool, enz.) en te controleren op tekenen van overmatige opwinding.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
R05DB49 gewijzigd in 21
- Farmacotherapeutische categorie:
Hoest onderdrukker.
- Actiemechanisme:
Selectieve remmende werking op het bulbaire hoestcentrum.
Sedatieve werking op perifere stimuli die de hoestbuikreflex induceren, door remming van de mediatoren van het ontstekingsproces en een anti-bronchospastisch effect.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Het product wordt geabsorbeerd door de darm en voornamelijk via de urine uitgescheiden, meestal in afgebroken vorm.
De maximale plasmapiek wordt bereikt in 90-120 minuten, met daaropvolgende brede distributie in de weefseldistricten, vooral in de longen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
-----
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
100 ml suspensie bevat:
Xanthaangom, polyoxyethyleenstearaat, xylitol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, bananensmaak, gedeïoniseerd water.
Extra notities:
Het kan netelroos veroorzaken. Over het algemeen kan het vertraagde reacties veroorzaken zoals contactdermatitis Zelden directe reacties met urticaria en bronchospasmen.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen.
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Gele glazen fles met kindveilige dop, voorzien van een verzegeling, met daarin een suspensie met een fruitige geur en een zoete, aangename smaak.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
-----
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
MITIM S.r.l. - Via Rodi, 27 - 25126 BRESCIA
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C. nr. 029134018
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Verlengingsdatum: juni 2003
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
-----
