Actieve ingrediënten: Naproxen (naproxennatrium)
Aleve 220 mg filmomhulde tabletten
Aleve-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- Aleve 220 mg filmomhulde tabletten
- Aleve 660 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Waarom wordt Aleve gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS DAT
Aleve behoort tot de categorie van niet-steroïde anti-inflammatoire / antireumatische geneesmiddelen.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Aleve wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van hoofdpijn, rugpijn, gewrichts- en spierpijn, kiespijn en verkoudheid. Het is ook geïndiceerd tegen menstruatiepijn en lichte pijnen bij artritis.
Contra-indicaties Wanneer Aleve niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt of voor één van de hulpstoffen.
- Voorgeschiedenis van astma, urticaria of allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur of andere analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 20 ml/min)
- Ernstig hartfalen
- Levercirrose en ernstige hepatitis
- Tijdens intensieve therapie met diuretica
- Maag- en darmzweren
- Mensen met aanhoudende bloedingen of risico op bloedingen
- Tijdens de behandeling met anticoagulantia omdat het hun werking synergiseert.
- Zwangerschap en borstvoeding (zie: Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding)
- Adolescenten onder de 16 jaar
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aleve inneemt
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk fataal. Deze reacties kunnen optreden bij personen met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, veranderde bronchiale reactiviteit (astma), rhinitis, neuspoliepen, allergische aandoeningen, chronische luchtwegaandoeningen of gevoeligheid voor acetylsalicylzuur.Dit kan ook voorkomen bij patiënten die allergische reacties ervaren (huidreacties, urticaria) op naproxen of andere NSAID's.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie: Bijwerkingen) hoger risico: het begin van de reactie treedt op in de meeste gevallen binnen de eerste maand van de behandeling.
Aleve dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie: Hoe gebruikt u dit geneesmiddel).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie: Wanneer het niet mag worden gebruikt), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij verhoogde doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder: Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen kunnen de werking van het geneesmiddel).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie: Welke geneesmiddelen of voedingsmiddelen het effect kunnen beïnvloeden) van het medicijn).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Aleve gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie: Bijwerkingen).
Voorzichtigheid is geboden (bespreek met uw arts of apotheker) voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Ernstige leverreacties, waaronder geelzucht en hepatitis (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) zijn gemeld bij het gebruik van natriumnaproxen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.Er is ook kruisreactiviteit gemeld.
Het gebruik van Aleve, zoals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Aleve moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan vanwege effecten op de ovulatie, reversibel na stopzetting van de behandeling.
Mensen met bloedingsstoornissen of die anticoagulantia gebruiken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd omdat naproxen de bloedplaatjesaggregatie remt en de bloedingstijd kan verlengen.
In geval van leverinsufficiëntie, gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen zoals andere analgetica, steroïden of onder intensieve diuretische therapie, of in geval van eerdere bijwerkingen met analgetica, antipyretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, moet het product worden toegediend onder strikte medisch toezicht.
Het gelijktijdig gebruik van Aleve met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
In geval van aanhoudende pijn of roodheid/zwelling van het pijnlijke deel of het optreden van nieuwe symptomen dan die waarvoor u het geneesmiddel heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aleve . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Cyclosporine: Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine kan de concentratie van de laatste worden verhoogd, waardoor het risico op nefrotoxiciteit toeneemt.
Lithium: Lithiumspiegels kunnen verhoogd zijn, wat misselijkheid, polydipsie, polyurie, tremoren en verwardheid kan veroorzaken.
Methotrexaat: Het gelijktijdig gebruik van Aleve met methotrexaat (in doses hoger dan 15 mg/week) kan leiden tot een verhoging van de methotrexaatconcentraties, met een verhoogd risico op toxiciteit van deze stof
NSAID's: Dien het geneesmiddel niet toe in combinatie met geneesmiddelen op basis van naproxen, acetylsalicylzuur of andere pijnstillers, koortswerende middelen, ontstekingsremmers vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie: Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
anticoagulantia: NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (verhoogde protrombinetijd en verminderde bloedplaatjesaggregatie) (zie: Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): Verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie: Voorzorgsmaatregelen bij gebruik) Naproxen vermindert de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het bepalen van de bloedingstijd.
Diuretica ACE-remmers en angiotensine-antagonisten II:
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Aleve gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
voedsel: de absorptiesnelheid van naproxen kan worden vertraagd door gelijktijdige inname van voedsel, terwijl de geabsorbeerde hoeveelheid niet verandert
Interferentie met laboratoriumtests: Naproxennatrium interfereert met de analyse van 17-ketosteroïden in de urine en 5-indolazijnzuur.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Aleve mag niet worden gebruikt bij jongeren onder de 16 jaar.
Geneesmiddelen zoals Aleve kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden (7 dagen voor symptomatische pijnverlichting en 3 dagen voor verkoudheid).
Als u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
Pijnstillers, koortswerende middelen en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen waterretentie veroorzaken, wat zelden, vooral bij oudere patiënten, kan leiden tot congestief hartfalen.
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk fataal, inclusief die van het anafylactische (anafylactoïde) type, zelfs bij personen zonder voorgeschiedenis van overgevoeligheid na blootstelling aan dit type geneesmiddel. Het risico op overgevoeligheidsreacties na inname van naproxen is groter bij personen die dergelijke reacties hebben ervaren na het gebruik van andere analgetica, antipyretica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (zie: Wanneer mag het niet worden gebruikt).
Na toediening van analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, is verergering van astma mogelijk.
Het product is niet geïndiceerd voor pijn in het maagdarmkanaal.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Aleve mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.Het gebruik ervan moet ook worden vermeden als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van slaperigheid, duizeligheid, duizeligheid of slapeloosheid kan Aleve de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Vermijd in dit geval deze of andere activiteiten die bijzondere waakzaamheid vereisen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Eén Aleve-tablet bevat ongeveer 20 mg natrium. Het nemen van de maximale dagelijkse dosering van 3 tabletten resulteert in een maximale natriuminname van ongeveer 2,6 mmol/dag.Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Aleve: Dosering
Hoeveel
Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar: 1 tablet om de 8-12 uur.
U kunt er het meeste baat bij hebben als u begint met 2 tabletten, gevolgd door 1 tablet om de 12 uur, indien nodig.
Gebruik de laagste effectieve dosis, vooral bij oudere patiënten.
De maximale dagelijkse dosis is 3 tabletten.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Als een of meer van de situaties die worden vermeld onder Voorzorgsmaatregelen bij gebruik zich voordoen, zoek dan medische hulp.
Wanneer en voor hoe lang?
Niet langer dan 7 dagen gebruiken voor symptomatische pijnverlichting en niet langer dan 3 dagen voor verkoudheid zonder medisch toezicht.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Neem dit geneesmiddel op een volle maag.
Slik de tabletten heel door en begeleid ze met een glas water of een andere drank.
Overdosering Wat te doen als u te veel Aleve heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ALEVE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van ALEVE, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Duizeligheid, lethargie, brandend maagzuur, epigastrische pijn, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid en braken, voorbijgaande veranderingen in de leverfunctie, hypoprotrombinemie, nierdisfunctie, metabole acidose, apneu en desoriëntatie kunnen optreden als tekenen van overdosering. Bij sommige patiënten zijn epileptische aanvallen gemeld, maar het is onduidelijk of deze verband hielden met een overdosis naproxen.
Er zijn enkele gevallen van reversibel acuut nierfalen beschreven.
Op advies van uw arts kan het nuttig zijn om te proberen braken op te wekken en onmiddellijk een voldoende hoeveelheid actieve kool toe te dienen (actieve kool is een geneesmiddel; vraag indien nodig uw apotheker) om de absorptie van het geneesmiddel te verminderen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aleve
Zoals alle geneesmiddelen kan Aleve bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die bij naproxen worden waargenomen, komen over het algemeen vaak voor bij andere analgetica, koortswerende middelen en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen. Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Aleve.
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's. Bulleuze reacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden voorgekomen.
Geneesmiddelen zoals Aleve kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Aleve veroorzaakt een bescheiden, voorbijgaande, dosisafhankelijke toename van de bloedingstijd. Deze waarden overschrijden echter vaak de bovengrens van het referentiebereik niet.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij geneesmiddelen met naproxen en naproxennatrium, inclusief die op medisch voorschrift.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier ongewenste effecten in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 220 mg naproxennatrium (overeenkomend met 200 mg naproxen.)
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, povidon K 30, talk, magnesiumstearaat; filmcoating: Opadry Blue YS 1-4215.
HOE HET ERUIT ZIET
Aleve wordt geleverd in de vorm van filmomhulde tabletten. De inhoud van de verpakking is 10,12,20 of 24 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALEVE 220 MG TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat: 220 mg naproxennatrium, overeenkomend met 200 mg naproxen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van hoofdpijn, rugpijn, gewrichts- en spierpijn, kiespijn en verkoudheid. Het is ook geïndiceerd tegen menstruatiepijn en lichte pijnen bij artritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening
De filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen met een glas water, op een volle maag.
Dosering
Volwassenen en adolescenten ouder dan 16 jaar: 1 tablet om de 8 - 12 uur.
U kunt er het meeste baat bij hebben als u begint met 2 tabletten, gevolgd door 1 tablet om de 12 uur, indien nodig.
De maximale dagelijkse dosis is 3 tabletten.
Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
Niet langer dan 7 dagen gebruiken voor symptomatische pijnverlichting en niet langer dan 3 dagen voor verkoudheid zonder medisch toezicht.
Speciale populaties
Bejaarden
Gebruik de laagste dosering.
Patiënten met nier-, lever- of hartinsufficiëntie
Bij patiënten met nier- en/of hartinsufficiëntie en/of ernstige leverinsufficiëntie kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder de 16 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.3).
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van astma, urticaria of allergische reacties na inname van acetylsalicylzuur of andere analgetica, antipyretica, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.
• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 20 ml/min)
• Ernstig hartfalen
• Levercirrose en ernstige hepatitis
• Tijdens intensieve therapie met diuretica
• Maag- en darmzweren
• Mensen met aanhoudende bloedingen of risico op bloedingen
• Tijdens de behandeling met anticoagulantia, omdat het hun werking versterkt
• Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
• Adolescenten onder de 16
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie gerelateerd aan eerdere actieve behandelingen of geschiedenis van terugkerende peptische bloeding/ulcus (twee of meer duidelijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het product is niet geïndiceerd voor pijn in het maagdarmkanaal.
Algemene waarschuwingen
Het gelijktijdig gebruik van Aleve met NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Anafylactische / anafylactoïde reacties
Pijnstillers, koortswerende middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, mogelijk fataal, inclusief die van het anafylactische (anafylactoïde) type, zelfs bij personen zonder voorgeschiedenis van overgevoeligheid na blootstelling aan dit type geneesmiddel.
Deze reacties kunnen optreden bij personen met een voorgeschiedenis van angio-oedeem, veranderde bronchiale reactiviteit (astma), rhinitis, neuspoliepen, allergische aandoeningen, chronische luchtwegaandoeningen of gevoeligheid voor acetylsalicylzuur.Dit kan ook voorkomen bij patiënten die allergische reacties ervaren (huidreacties, urticaria) aan naproxen of andere NSAID's Na toediening van analgetica, antipyretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is verergering van astma mogelijk.
Anafylactoïde reacties, zoals anafylaxie, kunnen dodelijk zijn.
Huidreacties
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8). met een hoger risico: het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. Aleve dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekenen van overgevoeligheid.
Bejaarden
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie:
Gastro-intestinale bloedingen, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens behandeling met alle NSAID's op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), is het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie groter bij toenemende doses NSAID's. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis. Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale bijwerkingen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, moeten ongebruikelijke gastro-intestinale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Aleve gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).
Natrium- en vochtretentie bij hart- en vaatziekten en perifeer oedeem
Voorzichtigheid is geboden voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen, aangezien vochtretentie, hypertensie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte. Hoewel sommige gegevens suggereren dat de gebruik van naproxen (1000 mg/dag) kan gepaard gaan met een lager risico, een bepaald risico kan niet worden uitgesloten. Er zijn onvoldoende gegevens over de effecten van de lage dosis naproxen 220 tot 660 mg om nauwkeurige conclusies te trekken over mogelijke trombotische risico's.
Levereffecten
Ernstige leverreacties, waaronder geelzucht en hepatitis (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) zijn gemeld bij het gebruik van natriumnaproxen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.Er is ook kruisreactiviteit gemeld.
Voorzorgsmaatregelen met betrekking tot vruchtbaarheid
Het gebruik van Aleve, zoals alle prostaglandinesynthese- en cyclo-oxygenaseremmers, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden vanwege effecten op de ovulatie, die reversibel zijn na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Aleve moet worden stopgezet bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Mensen met bloedingsstoornissen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, aangezien naproxen de bloedplaatjesaggregatie remt en de bloedingstijd kan verlengen.
In geval van leverinsufficiëntie, gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen, zoals andere analgetica, steroïden of intensieve diuretische therapie, of in geval van eerdere bijwerkingen met analgetica, antipyretica en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, moet het product met voorzichtigheid worden toegediend. .
Natriumgehalte
Eén Aleve-tablet bevat ongeveer 20 mg natrium. Het nemen van de maximale dagelijkse dosering van 3 tabletten resulteert in een maximale natriuminname van ongeveer 2,6 mmol/dag.Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of die een natriumarm dieet volgen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met andere geneesmiddelen
Cyclosporine : Bij gelijktijdig gebruik van ciclosporine kan de concentratie van de laatste worden verhoogd, waardoor het risico op nefrotoxiciteit toeneemt.
Lithium : Lithiumspiegels kunnen verhoogd zijn, wat misselijkheid, polydipsie, polyurie, tremoren en verwardheid kan veroorzaken.
Methotrexaat Het gelijktijdig gebruik van Aleve met methotrexaat (in doses hoger dan 15 mg/week) kan leiden tot verhoogde concentraties van methotrexaat, met een verhoogd risico op toxiciteit van deze stof.
NSAID's : Dien het geneesmiddel niet toe in combinatie met geneesmiddelen op basis van naproxen, acetylsalicylzuur of andere pijnstillers, koortswerende middelen, ontstekingsremmers vanwege een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Corticosteroïden : verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
anticoagulantia : NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken (verhoogde protrombinetijd en verminderde bloedplaatjesaggregatie) (zie rubriek 4.4).
Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) : verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4). Naproxen vermindert de bloedplaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd.Hiermee moet rekening worden gehouden bij het bepalen van de bloedingstijd.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten :
NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine-antagonist II en middelen die de cyclo- oxygenasesysteem kan leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is. Met deze interacties moet rekening worden gehouden bij patiënten die Aleve gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten.Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
Klinisch significante interacties met de volgende geneesmiddelen worden niet verwacht bij kortdurend gebruik:
• antacida
• antidiabetica
• hydantoïnica
• probenecide
• zidovudine
Voedselinteracties
De absorptiesnelheid van naproxen kan worden vertraagd door gelijktijdige inname van voedsel.
Interferentie met laboratoriumtests
Naproxennatrium interfereert met urinaire 17-ketosteroïde- en 5-indolazijnzuurassays.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Voedertijd
Naproxen kan in de moedermelk terechtkomen, daarom is het geneesmiddel gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het "gebruik van naproxen, kan" interfereren met de vruchtbaarheid en vrouwelijke proefpersonen en in het bijzonder vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan, moeten hiervan op de hoogte worden gesteld (zie rubriek 4.4). Dit effect is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege het mogelijke optreden van slaperigheid, duizeligheid, vertigo of slapeloosheid kan Aleve de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderen.
Vermijd in dit geval deze of andere activiteiten die bijzondere waakzaamheid vereisen.
04.8 Bijwerkingen
Hartaandoeningen / vasculaire aandoeningen
Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van coxibs en sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). ).
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van Aleve (zie rubriek 4.4).
Gastritis is minder vaak waargenomen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Bulleuze reacties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zeer zelden).
Aleve veroorzaakt een bescheiden, voorbijgaande, dosisafhankelijke toename van de bloedingstijd. Deze waarden overschrijden echter vaak de bovengrens van het referentiebereik niet.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen bij geneesmiddelen met naproxen en naproxennatrium.
De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder worden vermeld, is gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100,
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: www.agenzifarmaco gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Duizeligheid, lethargie, brandend maagzuur, epigastrische pijn, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid en braken, voorbijgaande veranderingen in de leverfunctie, hypoprotrombinemie, nierdisfunctie, metabole acidose, apneu en desoriëntatie kunnen optreden als tekenen van overdosering. Aangezien naproxennatrium snel wordt geabsorbeerd, zijn vroege verhoogde plasmaspiegels te verwachten. Bij sommige patiënten zijn epileptische aanvallen gemeld, maar het is onduidelijk of deze verband hielden met een overdosis naproxen. Er zijn enkele gevallen van reversibel acuut nierfalen beschreven. Het is niet bekend wat de levensbedreigende dosis van het medicijn is.
In geval van een overdosis NSAID's moeten patiënten worden behandeld met symptomatische en ondersteunende therapieën. De maag moet worden geleegd en de gebruikelijke ondersteunende maatregelen moeten worden genomen. Een snelle toediening van een voldoende hoeveelheid actieve kool kan de absorptie van het geneesmiddel verminderen.
Hemodialyse verlaagt de plasmaconcentraties van naproxen niet vanwege de hoge plasma-eiwitbinding. Er is geen specifiek tegengif.
De nier- en leverfunctie moeten worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: niet-steroïde anti-inflammatoire/antireumatische geneesmiddelen
ATC-code: M01AE02
Naproxen heeft een uitgesproken ontstekingsremmende, koortswerende en analgetische werking. Net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen is het werkingsmechanisme van naproxen gekoppeld aan de reversibele remming van het enzym cyclo-oxygenase (COX), dat verantwoordelijk is voor de omzetting van arachidonzuur in cyclische endoperoxiden, om bijvoorbeeld de synthese te verminderen. van tromboxanen (TXA2), prostacycline (PGI2) en prostaglandinen (PG). Verschillende onderzoeken hebben ook de hypothese naar voren gebracht dat naproxen de niveaus van sommige pro-inflammatoire cytokines (IL-6) en neuropeptiden (substantie P) in plasma en gewrichtsvloeistof kan verlagen.
Naproxennatrium is een niet-selectieve COX-remmer, het werkt door zowel COX 1 als COX 2 te remmen. Het remt de vorming van COX 1-tromboxaansynthase-afhankelijk, A2 (TXA2), wat de bloedplaatjesaggregatie en prostacyclines-afhankelijk COX2 (PGI2) vermindert, een belangrijke mediator van vasodilatatie.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Bij mensen wordt naproxen zeer snel oraal geabsorbeerd en de plasmaconcentraties bereiken hun piek gemiddeld 1-2 uur na toediening.De absorptie kan vertraagd zijn vanuit voedsel.
Steady state wordt bereikt op de eerste dag.
Bloedspiegels stijgen met toenemende dosis: van ongeveer 50 mcg/ml bij 250 mg/dag tot ongeveer 100 mcg/ml bij 1000 mg/dag.
Verdeling
Meer dan 99% van naproxen is gebonden aan serumalbumine Het distributievolume is ongeveer 0,1 l/kg Naproxen distribueert snel in de gewrichtsvloeistof met een Cmax van 36 mg/l na 7,5 uur.
Metabolisme
De belangrijkste plaats van metabolisme is de lever en wordt gemedieerd door cytochromen CYP 2C9 en CYP 1 A 2. De aldus geproduceerde metabolieten zijn 6-o-desmethyl-naproxen (dat een COX-remmend vermogen heeft dat 100 keer lager is dan naproxen), inactief geconjugeerd ( glucuroniden 57%) en gedemethyleerd. De farmacokinetiek is lineair bij de aanbevolen doseringen.
uitscheiding
95% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine, deels onveranderd (10%) en deels als 6-o-desmethylnaproxen, in vrije of geconjugeerde vorm.
Galeliminatie is goed voor 1-2% (voornamelijk als conjugaten).
De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 14 uur.
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kunnen hogere vrije naproxenspiegels hebben. Bij ernstige nierinsufficiëntie is de eliminatie van naproxen verminderd, maar bij de aanbevolen doseringen werd geen significante accumulatie waargenomen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, povidon K 30, talk, magnesiumstearaat; filmcoating: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC-blister. Verpakkingen van 10, 12, 20 en 24 filmomhulde tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"220 mg filmomhulde tabletten" 10 tabletten AIC n ° 032790014
"220 mg filmomhulde tabletten" 20 tabletten AIC n ° 032790026
"220 mg filmomhulde tabletten" 12 tabletten AIC n° 032790038
"220 mg filmomhulde tabletten" 24 tabletten AIC n° 032790040
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: juli 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2015