Actieve ingrediënten: Neomycine (neomycinesulfaat), Bacitracine
BIMIXIN 25.000 IE + 2.500 IE tabletten
BIMIXIN 150.000 IE + 15.000 IE siroop
Waarom wordt Bimixin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Intestinaal antibacterieel
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties van het darmkanaal veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor neomycine en bacitracine.
Contra-indicaties Wanneer Bimixin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor neomycine en bacitracine of andere bestanddelen van het product; nierfalen; myasthenische syndromen; malabsorptie.
Het antibioticum mag niet gelijktijdig worden toegediend met mogelijk nefrotoxische middelen (kanamycine, streptomycine, gentamicine, polymyxine, viomycine, colistine, cefalosporines, enz.)
Producten die neomycine voor oraal gebruik bevatten, zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan twee jaar. Zelfs gedeeltelijke darmobstructie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Bimixin inneemt
Na herhaalde of langdurige toediening kan de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen optreden; er is in het bijzonder de mogelijkheid van stafylokokken enterocolitis. In dergelijke gevallen moet de patiënt onder controle worden gehouden door een geschikte therapie in te stellen. Tijdens de behandeling is het raadzaam om periodieke controles van de nierfunctie en audiometrische tests uit te voeren om tekenen van nefro's en ototoxiciteit onmiddellijk aan het licht te brengen. Anti-emetica of antikinetotica mogen niet gelijktijdig worden gegeven, omdat deze vroege herkenning van vroege tekenen van ototoxiciteit kunnen voorkomen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met leverlaesies, zelfs van matige ernst, aangezien het mogelijk is om kleine doses antibiotica op te hopen die soms kunnen worden geabsorbeerd, vooral op het niveau van darmlaesies.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Bimixin veranderen
Het antibioticum mag niet gelijktijdig worden toegediend met mogelijk nefrotoxische middelen (kanamycine, streptomycine, gentamicine, polymyxine, viomycine, colistine, cefalosporines, enz.).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Bij vrouwen tijdens de zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en tijdens de zuigelingentijd moet het product worden gebruikt in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht. Neomycine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die mogelijk ototoxische geneesmiddelen, anticoagulantia en neuromusculaire blokkers gebruiken. Het gelijktijdig gebruik van zeer actieve diuretica moet worden vermeden vanwege de mogelijke versterking van de negatieve effecten op de nieren en de akoestische zenuw.
De siroopformulering bevat sucrose. Hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij mensen die een caloriearm dieet volgen.
Het is raadzaam de behandeling te staken zodra de symptomen die verband houden met de infectie zijn verdwenen (de behandeling mag echter niet langer dan 3-5 dagen worden verlengd).
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Bimixin gebruikt: Dosering
1-2 tabletten of 2 dessertlepels om de 6-8 uur, indien nodig.
Bij kinderen ouder dan twee jaar 1 dessertlepel (10 ml) of één tablet om de 6-8 uur. Lees de onderstaande instructies aandachtig om de siroop te bereiden.
De behandeling mag niet langer dan 3-5 dagen worden verlengd.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Bimixin heeft ingenomen?
Met zeer hoge doses neomycine zijn manifestaties van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit mogelijk die een adequate behandeling vereisen (peritoneale dialyse of hemodialyse).
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Bimixin
De meest gemelde zijn misselijkheid, braken en constipatie. Tijdens langdurige of herhaalde therapieën kan een malabsorptiesyndroom met diarree en steatorroe optreden, waarschijnlijk in verband met remming van lipasen, verschijnselen van nefrotoxiciteit (oligurie, albuminurie, cylindrurie, hematurie, hyperazotemie) en ototoxiciteit (duizeligheid, zoemen, hypoacusis).
Zelden overgevoeligheidsreacties met huiduitslag van verschillende soorten en locaties.
Als zich bijwerkingen voordoen die hierboven niet zijn beschreven, dient de patiënt zijn arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Na bereiding is het raadzaam om BIMIXIN STROOP binnen vier dagen te gebruiken, bij voorkeur de verpakking op een koele plaats bewaren.
Let op: zie de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Gebruik het geneesmiddel niet meer na deze datum.
Samenstelling en farmaceutische vorm
BIMIXIN-tabletten
Eén tablet bevat:
Actieve principes:
neomycinesulfaat F.U. 25.000 I.E., Bacitracine F.U. 2.500 IE
Hulpstoffen:
lactose, maïszetmeel, aardappelzetmeel, neergeslagen silica, talk, stearinezuur.
BIMIXIN siroop
- De reservoirflacon bevat:
Actieve principes:
neomycinesulfaat F.U. 150.000 I.E., Bacitracine F.U. 15.000 IE
hulpstof
sucrose.
- De fles van 60 ml siroop bevat: sucrose, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumcitraat, sinaasappelsmaak, natriumedetaat, sacharine, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- Fles met 16 tabletten voor oraal gebruik.
- Fles van 60 ml siroop + reservoirflacon met antibiotica, voor oraal gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BIMIXIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten:
Elke pil bevat:
Actieve principes
neomycinesulfaat F.U. 25.000 IE
bacitracine F.U. 2.500 IE
Siroop:
Elke reservoirflacon bevat:
Actieve principes
neomycinesulfaat F.U. 150.000 IE
bacitracine F.U. 15.000 IE
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Deelbare tabletten, voor orale toediening
Siroop, voor orale toediening.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infecties van het darmkanaal veroorzaakt door ziektekiemen die gevoelig zijn voor neomycine en bacitracine.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1-2 tabletten of 2 dessertlepels om de 6-8 uur, afhankelijk van de behoefte van de zaak. Bij kinderen ouder dan twee jaar 1 dessertlepel (10 ml) of 1 tablet om de 6-8 uur. De behandeling mag echter niet langer dan 3-5 dagen worden verlengd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor neomycine en bacitracine of andere bestanddelen van het product; nierfalen; myasthenische syndromen; malabsorptie. Producten die neomycine voor oraal gebruik bevatten, zijn gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan twee jaar. Bovendien mag het antibioticum niet gelijktijdig worden toegediend met mogelijk nefrotoxische middelen (kanamycine, streptomycine, gentamicine, polymyxine, viomycine, colistine, cefalosporines, enz.) Zelfs gedeeltelijke darmobstructie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Na herhaalde of langdurige toediening kan de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen optreden; er is in het bijzonder de mogelijkheid van stafylokokken enterocolitis. In dergelijke gevallen moet de patiënt onder controle worden gehouden door een geschikte therapie in te stellen. Tijdens de behandeling is het raadzaam om periodieke controles van de nierfunctie en audiometrische tests uit te voeren om tekenen van nefro's en ototoxiciteit onmiddellijk aan het licht te brengen. Anti-emetica of antikinetotica mogen niet gelijktijdig worden gegeven, omdat deze vroege herkenning van vroege tekenen van ototoxiciteit kunnen voorkomen. Het is raadzaam de behandeling te staken zodra de symptomen die verband houden met de infectie zijn verdwenen (de behandeling mag echter niet langer dan 3-5 dagen worden verlengd).
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met leverlaesies, zelfs van matige ernst, omdat het mogelijk is om kleine doses antibioticum op te hopen die soms kunnen worden geabsorbeerd, vooral op het niveau van darmlaesies.
De siroopformulering bevat sucrose. Hiermee moet rekening worden gehouden bij diabetespatiënten en bij mensen die een caloriearm dieet volgen.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Neomycine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die mogelijk ototoxische geneesmiddelen, anticoagulantia en neuromusculaire blokkers gebruiken. Bovendien mag het antibioticum niet gelijktijdig worden toegediend met potentieel nefrotoxische middelen (kanamycine, streptomycine, gentamicine, polymyxine, viomycine, colistine, cefalosporines, enz.) Het gelijktijdig gebruik van zeer actieve diuretica moet worden vermeden vanwege de mogelijke versterking van de negatieve effecten op de nieren en de gehoorzenuw.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij vrouwen tijdens de zwangerschap, tijdens het geven van borstvoeding en tijdens de zuigelingentijd moet het product worden gebruikt in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen beperkingen.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde zijn misselijkheid, braken en constipatie. Tijdens langdurige of herhaalde therapieën kan een malabsorptiesyndroom met diarree en steatorroe optreden, waarschijnlijk in verband met remming van lipasen, verschijnselen van nefrotoxiciteit (oligurie, albuminurie, cylindrurie, hematurie, hyperazotemie) en ototoxiciteit (duizeligheid, zoemen, hypoacusis). Zelden overgevoeligheidsreacties met huiduitslag van verschillende soorten en locaties.
04.9 Overdosering
Met zeer hoge doses neomycine zijn manifestaties van nefrotoxiciteit en ototoxiciteit mogelijk die een adequate behandeling vereisen (peritoneale dialyse of hemodialyse).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: A07AA51
Bimixin is een "combinatie van neomycine en bacitracine die is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële infecties van het darmkanaal die gevoelig zijn voor de twee antibiotica.
Bacitracine: polypeptide met een complexe structuur gevormd door verschillende componenten, geproduceerd door een sporogene, Gram-positieve stam van Bacillus subtilis. Bacitracine is bacteriedodend tegen talrijke Gram-positieve bacteriën, sommige Gram-negatieve bacillen en micro-organismen van de Clostridium-groep, het remt ook Endamoeba histolytica en Treponema pallidum Werkingsmechanisme vergelijkbaar met penicillines: remming van de synthese van de bacteriewand.
neomycine: polybasische verbinding met een complexe structuur geproduceerd door het metabolisme van Streptomyces fradiae. Neomycine heeft een breed werkingsspectrum, waaronder talrijke Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen, mycobacteriën en Endamoeba histolytica.Het heeft kruisresistentie met paromomycine en kanamycine. Werkingsmechanisme: remming van endocellulaire eiwitsynthese.
Bacitracine + neomycine: het verschillende werkingsmechanisme en de bacteriedodende activiteit zijn de theoretische vooronderstelling van de positieve synergetische of additieve interactie tussen de twee antibiotica, in "vitro" aangetoond door verschillende auteurs. Op 36 pathogene stammen werd bij 94,5% van de geteste stammen de toename van de antibacteriële activiteit van de associatie vergeleken met de enkelvoudige componenten gevonden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Neomycine vertoont na orale toediening een slechte absorptie in de orde van grootte van 3% van de totale dosis, terwijl de rest onveranderd wordt uitgescheiden in de feces Bacitracine vertoont geen merkbare absorptie na orale toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxiciteit van neomycine na toediening van orale therapeutische doses is verwaarloosbaar; hoge injecterende nefro en ototoxiciteit.
Afwezigheid van toxiciteit na orale toediening van bacitracine, terwijl parenterale hoge nefrotoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten:
lactose, maïszetmeel, aardappelzetmeel, neergeslagen silica, talk, stearinezuur.
Reservoir flacon:
sucrose.
Siroop fles:
sucrose, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, natriumcitraat, sinaasappelsmaak, natriumedetaat, sacharine, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Tot nu toe geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Na bereiding is het raadzaam om Bimixin siroop binnen 4 dagen te gebruiken, de verpakking bij voorkeur op een koele plaats bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten: kartonnen doos met daarin een glazen flesje met 16 tabletten;
Siroop: kartonnen doos met een glazen flesje siroop van 60 ml + 1 reservoirflesje met antibiotica.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Giet na het openen van de fles het poeder uit de reservoirfles in de siroop; sluiten, schudden en gebruiken volgens de aanbevolen dosering.
Na bereiding is het raadzaam om Bimixin siroop binnen 4 dagen te gebruiken, de verpakking bij voorkeur op een koele plaats bewaren.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Tabletten: A.I.C. N. 008477061
Siroop: A.I.C. N. 008477073
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Verlenging: 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01/10/2007
