Actieve ingrediënten: Cinnarizine
STUGERON 25 mg tabletten
TUGERON 75 mg/ml orale druppels oplossing
STUGERON 75 mg harde capsules
Waarom wordt Stugeron gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Andere geneesmiddelen van het zenuwstelsel, middelen tegen vertigo
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tabletten en orale druppels
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, in het bijzonder door arteriosclerose
- Veranderingen van evenwicht, van centrale en perifere oorsprong
- Adjuvans bij de behandeling van perifere vasculopathieën
Capsules
- Therapie van perifere vasculopathieën
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, in het bijzonder door arteriosclerose
Contra-indicaties Wanneer Stugeron niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Acute beroerte van de hersenen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Stugeron inneemt
STUGERON kan epigastrische pijn veroorzaken (pijn gelokaliseerd in het bovenste deel van de maag): inname na de maaltijd kan dit effect verminderen Bij patiënten met de ziekte van Parkinson mag STUGERON alleen worden toegediend als de therapeutische voordelen opwegen tegen het mogelijke risico op verergering van deze ziekte. .
STUGERON kan slaperigheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling.Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van alcohol of andere middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken of tricyclische antidepressiva.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Stugeron veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Alcohol, depressiva van het centrale zenuwstelsel en tricyclische antidepressiva.
De sedatieve effecten van STRUGENON en de volgende stoffen kunnen worden versterkt bij gelijktijdig gebruik: alcohol, middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken of tricyclische antidepressiva.
Diagnostische interferentie.
Bij gebruik tot 4 dagen voor een huidtest kan STUGERON positieve reacties op indicatoren van huidreactiviteit remmen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
STUGERON mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de therapeutische voordelen het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigen.
Voedertijd
Aangezien er geen gegevens zijn over de uitscheiding van STUGERON in de moedermelk, wordt het gebruik ervan tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
STUGERON kan slaperigheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling.Daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden bij activiteiten zoals autorijden en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
STUGERON-tabletten bevatten sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
STUGERON-tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
STUGERON druppels voor oraal gebruik bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol) van minder dan 100 mg per dosis.
STUGERON druppels voor oraal gebruik bevatten methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat. Ze kunnen allergische reacties veroorzaken, zelfs vertraagde.
STUGERON capsules bevatten lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
STUGERON-capsules bevatten zonnegeel (E110). Het kan allergische reacties veroorzaken.
STUGERON Druppels voor oraal gebruik
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten, kan positieve dopingtests bepalen in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Stugeron gebruikt: Dosering
Tabletten: 1 - 2 tabletten van 25 mg 3 maal daags.
Druppels: 1 ml = 25 druppels = 75 mg cinnarizine
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie: 8-15 druppels (24-45 mg) 3 keer per dag of 25 druppels (75 mg) 2 keer per dag.
- Perifere circulatiestoornissen: 25 druppels (75 mg) 2 - 3 keer per dag.
- Evenwichtsstoornissen: 8 druppels (24 mg) 3 maal daags of 12 druppels (36 mg) 2 maal daags.
- Mal d'auto: 8 druppels (24 mg) een half uur voor aanvang van de reis innemen en om de 6 uur herhalen.
Capsules: 2 - 3 capsules van 75 mg per dag.
STUGERON dient bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen. Het wordt aanbevolen om de aanbevolen doses niet te overschrijden.
Aangezien het effect van STUGERON op duizeligheid dosisafhankelijk is, dient de dosering geleidelijk te worden verhoogd.
Onderhoudstherapie
Symptomatische verbetering kan snel komen. Om een langdurig resultaat te krijgen kan echter een onderhoudsbehandeling nodig zijn. Omdat STUGERON in therapeutische doses goed wordt verdragen, is het ook geschikt voor onderhoudstherapie.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Stugeron heeft ingenomen?
Symptomen en tekenen
Acute overdosering met cinnarizine is gemeld met doses variërend van 90 tot 2.250 mg. De meest gemelde tekenen en symptomen geassocieerd met een overdosis cinnarizine waren: bewustzijnsverlies variërend van slaperigheid tot stupor en coma, braken, extrapiramidale symptomen en hypotonie. Bij een klein aantal kinderen kwamen convulsies voor. In de meeste gevallen waren de klinische gevolgen niet ernstig, maar er zijn sterfgevallen gemeld na overdosering van cinnarizine alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Behandeling
Er is geen specifiek tegengif. In het geval van een overdosis is de behandeling symptomatisch en ondersteunend. Indien nodig kan actieve kool worden toegediend. In geval van accidentele inname/inname van een dosis STUGERON, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van STUGERON, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Stugeron
Zoals alle geneesmiddelen kan STUGERON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen (ook wel bijwerkingen genoemd) die verband houden met de behandeling met STUGERON worden hieronder vermeld.
Vaak voorkomende bijwerkingen (gemeld door ten minste 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten):
- Slaperigheid
- Maagstoornissen
- Gewichtstoename
Soms voorkomende bijwerkingen (gemeld door ten minste 1 op de 1000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten):
- Langdurige nachtrust
- Braken, ongemak na de maaltijd, maagpijn
- Overmatig zweten
- Vermoeidheid
- Rode jeukende laesies of uitslag op de huid of grijswitte puisten in de mond
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (gemeld door minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- Bewegingsproblemen zoals schokkende bewegingen, spierstijfheid, tremor. Deze symptomen worden ook wel "extrapiramidale symptomen" genoemd.
- Rode, ronde laesies of uitslag die kan ontstaan op delen van de huid die aan zonlicht zijn blootgesteld
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. "
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Kindveilige sluiting (tabletten en capsules): ondoorzichtige blister
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
STUGERON 25 mg tabletten
Eén tablet bevat:
actief bestanddeel: cinnarizine 25 mg.
hulpstoffen: povidon, sucrose, lactose, maïszetmeel, talk, gehydrogeneerde plantaardige olie.
STUGERON 75 mg/ml orale druppels oplossing
Eén ml bevat: actief bestanddeel: cinnarizine 75 mg.
hulpstoffen: microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, ethylalcohol, polysorbaat 20, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, bananensmaakstof, niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol, gezuiverd water.
STUGERON 75 mg harde capsules
Eén capsule bevat:
actief bestanddeel: cinnarizine 75 mg.
hulpstoffen: lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat. Capsulebestanddelen: erythrosine (E127), zonnegeel (E110), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
STUGERON 25 mg tabletten - Blisterverpakking van 50 tabletten
STUGERON 75 mg / ml druppels voor oraal gebruik - Fles van 30 ml
STUGERON 75 mg harde capsules - Blisterverpakking van 20 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
STUGERON
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
STUGERON 25 mg tabletten
Eén tablet bevat: cinnarizine 25 mg
STUGERON 75 mg/ml orale druppels oplossing
Eén ml bevat: cinnarizine 75 mg
STUGERON 75 mg harde capsules
Eén capsule bevat: cinnarizine 75 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Orale druppels, oplossing
Capsules
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Tabletten en orale druppels
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, in het bijzonder door arteriosclerose.
- Veranderingen van evenwicht, van centrale en perifere oorsprong.
- Adjuvans bij de behandeling van perifere vasculopathieën.
Capsules
- Therapie van perifere vaatziekten.
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie, in het bijzonder door arteriosclerose.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tabletten: 1 - 2 tabletten van 25 mg 3 maal daags.
Druppels: 1 ml = 25 druppels = 75 mg cinnarizine
- Aandoeningen van de cerebrale circulatie: 8-15 druppels (24-45 mg) 3 keer per dag of 25 druppels (75 mg) 2 keer per dag.
- Perifere circulatiestoornissen: 25 druppels (75 mg) 2 - 3 keer per dag.
- Evenwichtsstoornissen: 8 druppels (24 mg) 3 maal daags of 12 druppels (36 mg) 2 maal daags.
- Reisziekte: 8 druppels (24 mg) een half uur voor aanvang van de reis innemen en om de 6 uur herhalen.
Capsules: 2 - 3 capsules van 75 mg per dag.
STUGERON dient bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.
Het wordt aanbevolen om de aanbevolen doses niet te overschrijden.
Aangezien het effect van STUGERON op duizeligheid dosisafhankelijk is, dient de dosering geleidelijk te worden verhoogd.
Onderhoudstherapie
Symptomatische verbetering kan snel komen. Om een langdurig resultaat te krijgen kan echter een onderhoudsbehandeling nodig zijn. Omdat STUGERON goed wordt verdragen, is het ook geschikt voor onderhoudstherapie in therapeutische doses. Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Acute beroerte van de hersenen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met andere antihistaminica kan STUGERON epigastrische pijn veroorzaken: inname na de maaltijd kan maagirritatie verminderen.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson mag STUGERON alleen worden gegeven als de therapeutische voordelen opwegen tegen het mogelijke risico op verergering van deze ziekte.
STUGERON kan slaperigheid veroorzaken, vooral aan het begin van de behandeling (zie rubriek 4.7) Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met alcohol of andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken.
De tabletten en capsules bevatten lactose en sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, galactose-intolerantie of glucose/galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Alcohol / CZS-depressiva / Tricyclische antidepressiva: gelijktijdig gebruik kan de sedatieve effecten van deze geneesmiddelen of STUGERON versterken, daarom vereisen dergelijke combinaties bijzondere voorzichtigheid.
Diagnostische interferentie: indien gebruikt tot 4 dagen vóór een huidtest, kan STUGERON, vanwege zijn antihistaminische werking, positieve reacties op indicatoren van huidreactiviteit remmen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Hoewel dierstudies geen teratogene effecten hebben aangetoond, mag Stugeron, zoals bij alle geneesmiddelen, alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de therapeutische voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Voedertijd
Aangezien er geen gegevens zijn over de uitscheiding van STUGERON in de moedermelk, wordt het gebruik ervan tijdens de borstvoeding niet aanbevolen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het product, vooral in de beginfase van de therapie, slaperigheid kan veroorzaken, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij mogelijk gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden en machines bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Gegevens van klinische proeven
Dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeksgegevens - Bijwerkingen gemeld bij incidentie ≥ 1%
De veiligheid van STUGERON (30 tot 225 mg/dag) werd geëvalueerd bij 740 proefpersonen (waarvan 372 behandeld met STUGERON en 368 met placebo) die deelnamen aan 7 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken: drie met betrekking tot de behandeling van aandoeningen van de perifere bloedsomloop , een voor de behandeling van cerebrale circulatiestoornissen, twee voor de behandeling van duizeligheid en een voor de behandeling van zeeziekte.
Bijwerkingen (ADR's) gemeld door ≥ 1% van de met STUGERON behandelde proefpersonen in dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken worden weergegeven in Tabel 1.
Gegevens uit vergelijkende en open-label klinische onderzoeken - Bijwerkingen gemeld bij incidentie ≥ 1%
Zes vergelijkende en dertien open-label klinische onderzoeken werden geselecteerd om de incidentie van bijwerkingen te bepalen. In deze 19 klinische onderzoeken werden 668 proefpersonen behandeld met doses tussen 50 en 225 mg STUGERON per dag voor de behandeling van aandoeningen van de perifere bloedsomloop, cerebrale circulatiestoornissen en duizeligheid.
De bijwerkingen die zijn gemeld door ≥ 1% van de met STUGERON behandelde proefpersonen in de vergelijkende en open-label klinische onderzoeken worden weergegeven in Tabel 2.
Gegevens uit placebo-, comparator- en open-label gecontroleerde klinische onderzoeken - Bijwerkingen gemeld bij incidentie
Extra ADR's gevonden in
Postmarketinggegevens
Bijwerkingen die zijn geïdentificeerd als bijwerkingen tijdens postmarketingervaring met cinnarizine zijn opgenomen in tabel 4. De beoordeling van postmarketinggegevens is gebaseerd op beoordeling van alle gevallen, inclusief het gebruik van cinnarizine (STUGERON). De frequenties worden gerapporteerd volgens de volgende conventie:
Zeer vaak (≥ 1/10)
Vaak (≥ 1/100,
Soms (≥ 1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
04.9 Overdosering
Symptomen
Acute overdosering met cinnarizine is gemeld met doses variërend van 90 tot 2.250 mg. De meest gemelde tekenen en symptomen geassocieerd met een overdosis cinnarizine waren: bewustzijnsverlies variërend van slaperigheid tot stupor en coma, braken, extrapiramidale symptomen en hypotonie. Bij een klein aantal kinderen kwamen convulsies voor. In de meeste gevallen waren de klinische gevolgen niet ernstig, maar er zijn sterfgevallen gemeld na overdosering van cinnarizine alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Behandeling
Er is geen specifiek tegengif. In het geval van een overdosis is de behandeling symptomatisch en ondersteunend. Maagspoeling kan binnen het eerste uur na inname worden uitgevoerd, indien nodig kan actieve kool worden toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen van het zenuwstelsel; Antivertigo preparaten.
ATC-code: N07CA02
Cinnarizine remt contracties van vasculaire gladde spiercellen door calciumkanalen te blokkeren. Naast dit directe calciumantagonisme vermindert cinnarizine de contractiele activiteit van vasoactieve stoffen zoals noradrenaline en serotonine, door receptorafhankelijke calciumkanalen te blokkeren. De blokkering van calcium in de cel is weefselselectief en bepaalt de antivasoconstrictieve eigenschappen. op bloeddruk en hartslag.
Cinnarizine kan de onvoldoende microcirculatie verder verbeteren door de vervormbaarheid van erytrocyten te vergroten en de viscositeit van het bloed te verlagen. Het verhoogt ook de weerstand van de cel tegen hypoxie.
Het medicijn remt de stimulatie van het vestibulaire systeem met onderdrukking van nystagmus en andere autonome stoornissen. Acute episodes van duizeligheid kunnen worden voorkomen of verminderd door cinnarizine.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Piekplasmaspiegels van cinnarizine treden 1 tot 3 uur na inname op.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding is 91%.
Metabolisme
Cinnarizine wordt grotendeels gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP2D6.
Eliminatie
De gerapporteerde halfwaardetijd van cinnarizine ligt tussen de 4 en 24 uur.
Ongeveer 1/3 van de metabolieten wordt uitgescheiden in de urine en 2/3 in de feces.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Een uitgebreide reeks niet-klinische veiligheidsonderzoeken toonde aan dat effecten alleen werden waargenomen na chronische blootstelling aan doses, uitgedrukt in mg/kg, 5 tot 72 maal de maximaal aanbevolen dosis voor mensen en die 225 mg/kg.dag is, berekend als 4,5 mg / kg voor een persoon van 50 kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten: povidon, sucrose, lactose, maïszetmeel, talk, gehydrogeneerde plantaardige olie.
Druppels: microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, ethylalcohol, polysorbaat 20, methylparahydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, bananensmaakstof, niet-kristalliseerbare vloeibare sorbitol, gezuiverd water.
Capsules: lactose, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat. Capsulebestanddelen: erythrosine (E127), oranjegeel S (E110), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
25 mg tabletten: 3 jaar
Druppels 75 mg/ml: 3 jaar
75 mg-capsules: 5 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
STUGERON 25 mg tabletten - Blisterverpakking van 50 tabletten
STUGERON 75 mg / ml druppels voor oraal gebruik - fles van 30 ml
STUGERON 75 mg harde capsules - Blisterverpakking van 20 capsules
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Orale druppels (kinderveilige sluiting)
Goed schudden voor gebruik
1) Om te openen, duwt u de plastic dop stevig naar beneden en draait u hem los
2) Om na het verzamelen goed te sluiten, drukt u de dop stevig naar beneden en schroeft u deze tegelijkertijd vast.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
STUGERON 25 mg tabletten AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg/ml druppels voor oraal gebruik AIC oplossing n. 021688054
STUGERON 75 mg harde capsules AIC n. 021688027
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: maart 1970
Verlenging van de autorisatie: juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2011
