Actieve ingrediënten: Polymaltose-ijzercomplex
Intrafer 100 mg drank
Intrafer-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Intrafer 50 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Intrafer 100 mg drank
Indicaties Waarom wordt Intrafer gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antianemica op basis van driewaardig ijzer.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Therapie van latente toestanden of manifestaties van ijzertekort. In het bijzonder: bloedarmoede door ijzertekort of verhoogde behoefte aan ijzer, vooral tijdens zwangerschap en borstvoeding, bij premature baby's, zuigelingen, jonge kinderen en na bloedingen.
Contra-indicaties Wanneer Intrafer niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Hemosiderose, hemochromatose. Aplastische, hemolytische, sideroacrestische anemieën. Chronische pancreatitis. Levercirrose.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Intrafer inneemt
IJzerderivaten kunnen de absorptie van tetracyclines verminderen; gelijktijdige toediening ervan moet daarom worden vermeden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Intrafer . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Elke donkere verkleuring van de ontlasting heeft geen klinische betekenis.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het preparaat is echter geïndiceerd in de aanwezigheid van ijzer dat in deze specifieke fasen van het leven van vrouwen wordt aangetroffen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Intrafer: Dosering
Tenzij anders voorgeschreven door de arts:
1 flacon per dag, tijdens of na de maaltijd.
Intrafer kan gemengd worden met fruit- of groentesappen.
Duur van de behandeling:
Na het bereiken van de normale parameters (Hb, Ht, Erytrocyten) moet de therapie worden voortgezet om de ijzerafzettingen te herstellen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Intrafer heeft ingenomen?
In geval van overdosering met gastro-intestinale stoornissen en collaps van de bloedsomloop, wordt braken veroorzaakt en wordt maagspoeling uitgevoerd, waarbij bicarbonaat en melk worden toegediend.
WISSEN VAN EEN OF MEER DOSES / RISICO IN GEVAL VAN SCHORSING
VOOR ELKE TWIJFEL OF VERDUIDELIJKING OVER HET JUISTE GEBRUIK VAN HET PRODUCT, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Intrafer
Zoals alle geneesmiddelen, INTRAFER? het kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Af en toe, vooral bij te hoge doseringen, kunnen gastro-intestinale stoornissen zoals een vol gevoel, abdominale spanning, misselijkheid, constipatie en diarree optreden, die afnemen na stopzetting van de behandeling of dosisverlaging.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Het product kan onder normale omgevingsomstandigheden worden bewaard.
Vervaldatum: controleer de op de verpakking aangegeven houdbaarheidsdatum.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Gebruik het product niet als er met de verpakking is geknoeid, niet intact is of met organoleptische veranderingen van de inhoud.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 5 ml bevat: Polymaltose-ijzercomplex mg 357, gelijk aan Fe (III) mg 100. Hulpstoffen: sorbitoloplossing, sucrose, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, citroenessence, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD VAN DE VERPAKKING
Orale oplossing - 10 injectieflacons van 5 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INTRAFER
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon van 5 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: 357 mg polymaltose ijzercomplex, gelijk aan 100 mg Fe (III).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Flesjes voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Therapie van latente toestanden of manifestaties van ijzertekort. In het bijzonder: bloedarmoede door ijzertekort of verhoogde behoefte aan ijzer, vooral tijdens zwangerschap en borstvoeding, bij premature baby's, zuigelingen, jonge kinderen en na bloedingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
(tenzij anders voorgeschreven door de arts).
Kinderen van 1 tot 12 jaar: 1/2 injectieflacon 1-2 keer per dag (50-100 mg).
Kinderen vanaf 12 jaar: 1/2 injectieflacon 2 keer per dag.
Volwassenen: 1 injectieflacon per dag, voor, tijdens of na de maaltijd.
Na het bereiken van de normale parameters (Hb, Ht, Erytrocyten) moet de therapie worden voortgezet om de ijzerafzettingen te herstellen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende overgevoeligheid voor het product. Hemosiderose, hemochromatose. Aplastische, hemolytische, sideroacrestische anemieën. Chronische pancreatitis. Levercirrose.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Elke donkere verkleuring van de ontlasting heeft geen klinische betekenis.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
IJzerderivaten kunnen de absorptie van tetracyclines verminderen; gelijktijdige toediening ervan moet daarom worden vermeden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het preparaat vindt een electieve indicatie in het ijzertekort dat in deze specifieke fasen van het leven van vrouwen wordt aangetroffen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
Af en toe, vooral bij te hoge doseringen, kunnen gastro-intestinale stoornissen zoals een vol gevoel, abdominale spanning, misselijkheid, constipatie en diarree optreden, die afnemen na stopzetting van de behandeling of verlaging van de dosering.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering met gastro-intestinale stoornissen en collaps van de bloedsomloop, wordt braken veroorzaakt en wordt maagspoeling uitgevoerd, waardoor bicarbonaat en melk worden toegediend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Intrafer is speciaal ontwikkeld voor de behandeling van ijzergebrekstoestanden van welke oorsprong dan ook.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Polymaltose-ijzer is een macromoleculair complex analoog aan ferritine, waarbij het metaal is gebonden aan een koolhydraat, polymaltose. Fe is aanwezig in een niet-ionische vorm en kan zich na absorptie losmaken van de polysacharidedrager, waardoor het beschikbaar wordt als Fe (III) voor zijn eigen biologische activiteit.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Farmacotoxicologische studies hebben aangetoond dat het product een merkbare curatieve en preventieve werking uitoefent tegen bloedarmoede door ijzertekort, geen toxiciteit en teratogene en carcinogene eigenschappen heeft.
Bovendien wordt Intrafer Vials goed verdragen op gastro-intestinaal niveau, zelfs voor doses die aanzienlijk hoger zijn dan die bij mensen en voor langdurige behandelingen.
Intrafer-orale injectieflacons garanderen, naast een optimale verdraagbaarheid, een grote veiligheidsmarge.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Een injectieflacon van 5 ml bevat:
Hulpstoffen: sorbitoloplossing, sucrose, citroenessence, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar in intacte en goed bewaarde verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 10 glazen injectieflacons van 5 ml met afscheurbare dop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Intrafer kan gemengd worden met fruit- of groentesappen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 016747038
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 01 maart 1989 / Verlengingsdatum: 1 juni 2000.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
01.06.2000