Actieve ingrediënten: Diclofenac
Dicloreum 3% huidschuim
Dicloreum-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Dicloreum 50 mg maagsapresistente tabletten, Dicloreum 100 mg maagsapresistente tabletten,
- Dicloreum 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
- Dicloreum 50 mg granulaat voor orale suspensie
- Dicloreum 50 mg zetpillen, Dicloreum 100 mg zetpillen,
- Dicloreum 75 mg / 3 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
- Dicloreum 3% huidschuim
Waarom wordt Dicloreum gebruikt? Waar is het voor?
Therapeutische geneesmiddelcategorie
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor lokaal gebruik.
Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
Contra-indicaties Wanneer Dicloreum niet mag worden gebruikt
- Overgevoeligheid voor diclofenac, voor één van de hulpstoffen, voor acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, evenals voor isopropanol.
- Patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en isopropanol.
- Derde trimester van de zwangerschap (zie Zwangerschap en borstvoeding).
- Kinderen en adolescenten:
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dicloreum inneemt
De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij de toepassing van topisch diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat wordt gebruikt op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode.
Topische Diclofenac mag alleen worden aangebracht op intacte, niet-zieke huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingenomen.
Topisch diclofenac kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat.
DICLOREUM 3% Cutaanschuim moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben gehad op NSAID's of analgetica, bijv. astma-aanvallen, huiduitslag of acute allergische rhinitis.
Patiënten met astma, chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische rinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren vaker dan andere met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of slijmvliezen (Quincke-oedeem) of urticaria op antireumatische behandeling met NSAID's patiënten.
Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar te beoordelen (zie ook Contra-indicaties).Als het geneesmiddel langer dan 7 dagen nodig is voor pijnverlichting of als de symptomen verergeren, is het raadzaam om een arts te raadplegen. dokter.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dicloreum veranderen
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toediening erg laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.
Bij hooggedoseerde en langdurige behandelingen moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid van concurrentie tussen geabsorbeerd diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Gelijktijdig gebruik van systemische anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt niet aanbevolen bij oudere en/of maagpatiënten.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van andere producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk om de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.Stop de behandeling als zich huiduitslag ontwikkelt na het aanbrengen van het product.
Om eventuele verschijnselen van fotosensibilisatie te verminderen, is het raadzaam om u tijdens het gebruik niet overmatig aan de zon bloot te stellen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na lokale toediening. Verwijzend naar ervaring met NSAID-behandeling voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan nadelige effecten hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doses DICLOREUM 3% huidschuim worden echter geen effecten op het zogende kind verwacht. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.In dit geval mag DICLOREUM 3% Skin Foam niet worden aangebracht op de borst van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote delen van de huid of voor een langere periode
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De cutane toediening van diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Dicloreum 3% huidschuim bevat kaliumsorbaat dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosering en wijze van gebruik Hoe Dicloreum te gebruiken: Dosering
Dosis, wijze en tijdstip van toediening
Breng DICLOREUM 3% Huidschuim 1-3 keer per dag of volgens medisch voorschrift aan. Spray voor elke toepassing op de handpalm, afhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied, een cirkelvormige schuimmassa van 3-5 centimeter in diameter (gelijk aan ongeveer 0,75-1,5 gram in gewicht), zachtjes masserend tot volledig absorptie.
Bij een iontoforesebehandeling moet het product op de negatieve pool worden aangebracht. DICLOREUM 3% Skin Foam kan ook gebruikt worden in combinatie met ultrageluidtherapie.
Het medicijn mag niet langer dan 14 dagen worden gebruikt.
Kinderen en jongeren onder de 14 jaar:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar.
Bij adolescenten van 14 jaar en ouder:
Bij adolescenten van 14 jaar en ouder, als dit product langer dan 7 dagen nodig is om pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, wordt/worden de patiënt/ouders van de adolescent geadviseerd om een arts te raadplegen.
Hoe te gebruiken: Schudden voor gebruik. Doseer met het blik ondersteboven de gewenste hoeveelheid door op de juiste dispenser te drukken
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Dicloreum heeft ingenomen?
De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk.
Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als topisch diclofenac per ongeluk wordt ingeslikt. In het geval van accidentele ingestie die leidt tot significante systemische bijwerkingen, moeten algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal worden genomen om vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Deze moeten worden overwogen, vooral binnen een korte tijd van inname. het gebruik van actieve kool.
In geval van accidentele inname/inname van DICLOREUM 3% Huidschuim, neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dicloreum
Zoals alle geneesmiddelen kan DICLOREUM 3% Huidschuim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen (Tabel 1) zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1 / 1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); zeer zelden (<1 / 10.000); Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot verschijnselen van overgevoeligheid voor licht, huiduitslag met blaarvorming, eczeem, erytheem en huidreacties met ernstige evolutie (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom).
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vraag en vul dan het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Niet bewaren boven 30°C.
DICLOREUM 3% Skin Foam bevat ontvlambaar drijfgas.
Beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C.
Verwijderd houden van elke verbrandingsbron. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden Niet in een vlam of gloeiend lichaam spuiten en niet roken tijdens toediening.
GENEESMIDDELEN MOETEN NIET IN HET AFVALWATER EN HET HUISHOUDELIJK AFVAL WORDEN VERWIJDERD VRAAG UW APOTHEKER HOE U GENEESMIDDELEN DIE U NIET MEER GEBRUIKT VERWIJDERT. DIT ZAL HELPEN HET MILIEU TE BESCHERMEN.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling
100 g huidschuim bevat: Werkzaam bestanddeel: Diclofenac 3 g.
Hulpstoffen: natriumhydroxide, macroglycerolcaprylocapraten, fosfolipon 80 H, polysorbaat 80, benzylalcohol, kaliumsorbaat, tocoferolacetaat, munt-/eucalyptusgeur, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Huidschuim - container onder druk 50 g verpakking van 1 container.
Elke container onder druk (50 g) bevat: 47,5 g oplossing en 2,5 g drijfgas (isobutaan, n-butaan, propaan).
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DICLOREUM 3% HUIDSCHUIM, CONTAINER ONDER DRUK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g huidschuim bevat:
Actief principe: Diclofenac 3 gram
Hulpstof met bekend effect: kaliumsorbaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huidschuim, houder onder druk
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lokale behandeling van pijnlijke en inflammatoire aandoeningen van reumatische of traumatische aard van de gewrichten, spieren, pezen en ligamenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen ouder dan 18 jaar:
Breng DICLOREUM 3% Huidschuim 1-3 keer per dag of volgens medisch voorschrift aan. Spray voor elke toepassing op de handpalm, afhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied, een cirkelvormige schuimmassa van 3-5 centimeter in diameter (gelijk aan ongeveer 0,75-1,5 gram in gewicht), zachtjes masserend tot volledig absorptie. Bij een iontoforesebehandeling moet het product op de negatieve pool worden aangebracht. DICLOREUM 3% Skin Foam kan ook gebruikt worden in combinatie met ultrageluidtherapie.
Was na het aanbrengen je handen, anders worden ze ook nog behandeld met het huidschuim. Waarschuwing: alleen gebruiken voor korte behandelingsperioden
Tieners van 14 tot 18 jaar:
Breng DICLOREUM 3% Huidschuim 1-3 keer per dag of volgens medisch voorschrift aan. Spray voor elke toepassing op de handpalm, afhankelijk van de grootte van het te behandelen gebied, een cirkelvormige schuimmassa van 3-5 centimeter in diameter (gelijk aan ongeveer 0,75-1,5 gram in gewicht), zachtjes masserend tot volledig absorptie. Bij een iontoforesebehandeling moet het product op de negatieve pool worden aangebracht. DICLOREUM 3% Skin Foam kan ook gebruikt worden in combinatie met ultrageluidtherapie. Was na het aanbrengen je handen, anders worden ze ook nog behandeld met het huidschuim.
Als dit product langer dan 7 dagen nodig is om pijn te verlichten of als de symptomen verergeren, raadpleeg dan een arts.
Kinderen en jongeren onder de 14 jaar:
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie ook rubriek 4.3 Contra-indicaties).
Daarom is het gebruik van DICLOREUM 3% huidschuim gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 14 jaar.
Bejaarden:
De gebruikelijke dosering voor volwassenen kan worden gebruikt.
Hoe te gebruiken:
Schudden voor gebruik Doseer met de bus ondersteboven de gewenste hoeveelheid door op de juiste dispenser te drukken.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor diclofenac, voor één van de hulpstoffen, voor acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, evenals voor isopropanol.
• Patiënten die astma-aanvallen, urticaria of acute rhinitis hebben gehad na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en isopropanol.
• Derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
• Kinderen en adolescenten:
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar is gecontra-indiceerd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De mogelijkheid van systemische bijwerkingen bij de toepassing van topisch diclofenac kan niet worden uitgesloten als het preparaat op grote huidoppervlakken en gedurende een langere periode wordt gebruikt (zie de samenvatting van de productkenmerken van de systemische vormen van diclofenac).
Topische Diclofenac mag alleen worden aangebracht op intacte, niet-zieke huid en niet op huidwonden of open laesies. Het mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen en mag niet worden ingenomen.
Gelijktijdig gebruik van systemische ontstekingsremmende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen bij oudere en/of maagpatiënten. DICLOREUM 3% Cutaanschuim moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben gehad op NSAID's of analgetica, bijv. aanvallen van astma, huiduitslag of acute allergische rhinitis.Patiënten met astma, chronische obstructieve aandoeningen van de bronchiën, allergische rhinitis of ontsteking van het neusslijmvlies (neuspoliep) reageren met astma-aanvallen, lokale ontsteking van de huid of slijmvliezen (Quincke's oedeem) of urticaria op antireumatische behandeling vaker met NSAID's uit dan andere patiënten Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van andere producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen. Stop de behandeling als huiduitslag ontstaat na het aanbrengen van het product. Topisch diclofenac kan worden gebruikt met niet-afsluitende verbanden, maar mag niet worden gebruikt met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat. Dicloreum 3% huidschuim bevat kaliumsorbaat dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Om eventuele verschijnselen van fotosensibilisatie te verminderen, is het raadzaam om u tijdens het gebruik niet overmatig aan de zon bloot te stellen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Aangezien de systemische absorptie van diclofenac na plaatselijke toediening erg laag is, zijn dergelijke interacties zeer onwaarschijnlijk.
Bij hooggedoseerde en langdurige behandelingen moet echter rekening worden gehouden met de mogelijkheid van concurrentie tussen geabsorbeerd diclofenac en andere geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
De systemische concentratie van diclofenac is, vergeleken met orale formuleringen, lager na lokale toediening. Verwijzend naar ervaring met NSAID-behandeling voor systemische toediening, wordt het volgende aanbevolen:
Remming van de prostaglandinesynthese kan nadelige effecten hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op abortus en hartafwijkingen en gastroschisis na het gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege stadia van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico werd geacht toe te nemen met de dosis en de duur van de behandeling.Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een toename van pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt. Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen. Als diclofenac wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden en de duur van de behandeling zo kort mogelijk.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van de samentrekkingen van de baarmoeder, resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling.
Diclofenac is daarom gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Net als andere NSAID's gaat diclofenac in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Bij therapeutische doses DICLOREUM 3% huidschuim worden echter geen effecten op het zogende kind verwacht. Vanwege het ontbreken van gecontroleerde studies bij vrouwen die borstvoeding geven, mag het product alleen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding op advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.In dit geval mag DICLOREUM 3% Skin Foam niet worden aangebracht op de borst van moeders die borstvoeding geven, noch elders op grote delen van de huid of gedurende een langere periode (zie rubriek 4.4).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
De cutane toediening van diclofenac heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, de meest voorkomende eerst, met gebruikmaking van de volgende conventie: vaak (≥ 1/100,
Het gebruik van het geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten, kan aanleiding geven tot verschijnselen van overgevoeligheid voor licht, huiduitslag met blaarvorming, eczeem, erytheem en huidreacties met ernstige evolutie (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom).
04.9 Overdosering
De lage systemische absorptie van topisch diclofenac maakt een overdosis zeer onwaarschijnlijk.
Er kunnen echter bijwerkingen worden verwacht die vergelijkbaar zijn met die waargenomen na een overdosis diclofenac-tabletten als topisch diclofenac per ongeluk wordt ingeslikt (een blik van 50 g bevat 1,5 g diclofenac). In het geval van accidentele ingestie die leidt tot significante systemische bijwerkingen, moeten algemene therapeutische maatregelen worden genomen die normaal worden genomen om vergiftiging met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te behandelen. Deze moeten worden overwogen, vooral binnen een korte tijd van inname. het gebruik van actieve kool.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Diclofenac - actief bestanddeel van de specialiteit DICLOREUM 3% Huidschuim - oefent een sterke ontstekingsremmende-pijnstillende werking uit in pijnlijke toestanden van reumatische en / of traumatische aard.
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: Niet-steroïde ontstekingsremmers voor plaatselijk gebruik.
ATC-code:: M02AA15.
Werkingsmechanisme :
De werking van diclofenac komt deels tot uiting door de competitieve en onomkeerbare remming van de biosynthese van prostaglandinen en deels door de remming van lysosomale enzymen.De farmacodynamiek van gecontroleerde effecten bij ratten met een beschadigde huid toonde een toename van de reactiedrempelpijn en een afname bij oedeem. Het analgetische effect van topisch toegediende diclofenac werd ook bevestigd bij gezonde vrijwilligers in experimentele pijnprovocatiemodellen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
tot) Algemene kenmerken van het actieve ingrediënt
Farmacokinetische gegevens bij gezonde vrijwilligers laten zien dat, na het aanbrengen van DICLOREUM 3% Skin Foam, het actieve ingrediënt sneller wordt geabsorbeerd dan een topische gel die diclofenac bevat die ter vergelijking wordt gebruikt.De plasmaspiegels die met beide producten worden bereikt, zijn vergelijkbaar (minder dan 10 ng / ml) en zijn ongeveer 100 keer lager dan die welke worden bereikt door toediening van gelijke doses orale diclofenac.Deze resultaten worden verwacht voor lokale producten en ondersteunen de afwezigheid van systemische effecten van het product. Zelfs na herhaalde toediening van DICLOREUM 3% Skin Foam gedurende 6 dagen waren er geen aanwijzingen voor plasmaaccumulatie van diclofenac.
B) Kenmerken die van bijzonder belang zijn voor de patiënt
De toepassing van DICLOREUM 3% Skin Foam voldoet aan de behoefte aan een effectieve en veilige lokale behandeling die geschikt is om gelijktijdige systemische toediening van ontstekingsremmende geneesmiddelen te vermijden die niet worden aanbevolen bij oudere patiënten en / of maagpatiënten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Aangezien de plasmaspiegels die na topisch gebruik worden verkregen ongeveer 100 keer lager zijn dan die voor oraal gebruik, vormen de preklinische gegevens voor deze toedieningsweg een adequate referentie om de veiligheid van het topisch toegediende werkzame bestanddeel te bevestigen.
De langdurige orale toxiciteitsstudies van diclofenac hebben echter de goede verdraagbaarheid van het product aangetoond na herhaalde toediening gedurende 180 dagen bij apen tot een dosis van 15 mg/kg.
Carcinogeniteitsstudies uitgevoerd bij ratten en muizen met toediening van het product gedurende twee jaar lieten geen oncogeen potentieel zien. Diclofenac is niet mutageen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumhydroxide, Macroglycerolcaprylocaprates, Fosfolipon 80 H, Polysorbaat 80, Benzylalcohol, Kaliumsorbaat, Tocoferolacetaat, Munt/eucalyptusgeur, Gezuiverd water.
Elke container onder druk (50 g) bevat: 47,5 g oplossing en 2,5 g drijfgas (isobutaan, n-butaan, propaan).
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C.
DICLOREUM 3% Skin Foam bevat ontvlambaar drijfgas. Beschermen tegen zonlicht en niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C. Verwijderd houden van elke verbrandingsbron.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Houder onder druk (50 g aluminium blikje bekleed met epoxy-fenolhars), afgesloten met een afsluitklep en dispenser met dop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ook na gebruik niet doorboren of verbranden.
Niet op een vlam of gloeiend lichaam spuiten.
Rook niet tijdens het toedienen van het product.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. nr. 024515191
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 11/11/2005
Hernieuwing van de vergunning: 01/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
3 september 2013